Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kliniske indikatorer for ryggradsrelaterte dysfunksjonsmønstre. En klinisk studie på pasienter med nakkesmerte.

30. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Målet med denne studien er å undersøke reliabiliteten og validiteten til et klassifiseringssystem for pasienter med nakkesmerter. I en tidligere studie ble kliniske eksperter spurt om de kliniske kriteriene de anså for å være avgjørende for 5 forhåndsdefinerte dysfunksjonsmønstre hos pasienter med nakkeproblemer: 1) artikulær, 2) myofascial, 3) neural, 4) sentral og 5) sansemotorisk kontrolldysfunksjon mønster. Denne Delphi-undersøkelsen avdekket en liste over relevante anamnestiske og kliniske kriterier per dysfunksjonsmønster.

I denne studien vil vi samle inn anamnestiske og kliniske data fra 200 nakkesmertepasienter. Dette vil bli innhentet av ca. 20 klinikere som fyller ut et standardisert registreringsskjema ved inntak av sine pasienter med nakkesmerter.

Terapeutene og pasientene vil få et informert samtykke som klargjør formålet med studien og hva som skjer videre med de innsamlede dataene.

Per pasient angir terapeuten det dominerende kliniske mønsteret basert på hans/hennes erfaring. Før dataanalysen vil forskerne bli blindet for pasientidentifikasjonsdataene. Deretter vil registreringsskjemaene screenes for tilstedeværelse av kliniske kriterier (innhentet fra tidligere Delphi-studie), uavhengig av terapeutens diagnose/konklusjoner. En annen uavhengig forsker vil samle denne informasjonen, som vil bli brukt til statistisk analyse, for å undersøke hvilke kliniske kriterier som kan anses som avgjørende for et bestemt mønster. Resultatmål for disse analysene er:

  • sensitivitet og klassifiseringsspesifisitet
  • (positive og negative) sannsynlighetsforhold
  • oddsforhold
  • diagnostisk nøyaktighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av nakkesmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av nakkesmerter

Ekskluderingskriterier:

Kjent alvorlig underliggende patologi (RØDE FLAGG):

kreft, metastaser, ubehandlede brudd, diabetes eller patologi i sentralnervesystemet, ikke-muskuloskeletale nakkesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nakkesmerter pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestiske kriterier_administrative data (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. navn på pasient, fødselsdato, kjønn, BMI, yrke, hobbyer
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ rødt flagg-screening (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. en liste over tegn og symptomer som kan referere til en alvorlig underliggende patologi
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ kroppskart (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. et kroppskart hvor smertelokalisering, henviste smerteområder og kvaliteten på smertene registreres
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ bevegelsesbegrensning(er) (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. alle bevegelser som er begrenset på grunn av pasientens nakkeplager registreres
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ begynnelse og utvikling av nakkeplagene (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. utbruddet og utviklingen av nakkeplagene registreres
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ bedre/verre avsnitt (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. alle aktiviteter som provoserer og/eller reduserer nakkeplagene er oppført
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ historie (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. de tidligere episodene med lignende klager er registrert
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ tidligere behandling (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. tidligere behandlinger for lignende plager registreres
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ gule flagg (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. tro og vurderinger av pasienten som kan føre til kroniske nakkesmerter registreres
1 enkelt gang ved første inntak
anamnestiske kriterier_ resultater av ytterligere (tekniske) undersøkelser (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. resultater av medisinske bilder, EMG-testing, blodprøver som er tilgjengelige for pasienten, samles inn
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ inspeksjon og palpasjon (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. inspeksjon av den generelle holdningen til hodet og nakken, og palpasjon av bløtvevet i det området for å sette pris på muskeltonus, temperatur, hevelse
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ grunnleggende funksjonsvurdering av nakke og skulder (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. aktiv og passiv bevegelsesundersøkelse av nakke og skulder for å vurdere omfanget av bevegelse, smerte og bevegelseskvalitet
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ tilleggstesting for artikulær involvering (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. passiv intervertebral provokasjon og bevegelsestesting av ryggradssegmentene i nakken
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ tilleggstesting for myofascial involvering (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. vurdering av muskellengde, styrke, smerteprovokasjon i ømme punkter
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ tilleggstesting for nevrologisk involvering (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. nevrodynamisk testing: palpasjon av de perifere nervene i overekstremiteten, spenningstester i øvre lemmer, reflekstesting, motorisk og sensorisk funksjon
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ tilleggstesting for sentral involvering (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. NDI- og CSI-spørreskjemaet
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ involvering av sensorisk motorisk kontroll (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. undersøkelse av nevromuskulær kontroll av cervical flexor og extensor muskler
1 enkelt gang ved første inntak
kliniske undersøkelseskriterier_ tilleggstesting for andre områder knyttet til pasientens nakkeplager (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. temporomandibulært ledd / brystrygg / korsrygg / underekstremitet / abdominal undersøkelse
1 enkelt gang ved første inntak
Variabler for klinisk resonnement_ vevsmekanismer (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. terapeutens tolkning av den dominerende vevsmekanismen (nociceptiv - mekanisk - nevropatisk - sentral smerte) registreres
1 enkelt gang ved første inntak
Kliniske resonnementvariabler_ smertemekanismer (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. terapeutens tolkning av den dominerende smertemekanismen (input-prosessering-output) for den aktuelle pasienten er registrert, som beskrevet i en studie av Gifford et al., 1998; Butler, 2000
1 enkelt gang ved første inntak
Kliniske resonnementvariabler_ dominant dysfunksjonsmønster (beskrivende)
Tidsramme: 1 enkelt gang ved første inntak
dvs. tilstedeværelsen av en klynge av funn som vekker mistanke om et dominerende dysfunksjonsmønster som beskrevet i en tidligere studie av Dewitte et al., 2016
1 enkelt gang ved første inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/0971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere