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脊椎関連の機能不全パターンの臨床指標の調査。首痛患者を対象とした臨床研究。

2021年11月30日 更新者:University Ghent

この研究の目的は、首痛患者の分類システムの信頼性と妥当性を調査することです。 以前の研究では、臨床専門家に、首に問題がある患者の 5 つのあらかじめ定義された機能不全パターンの決定的と考えられる臨床基準について質問しました: 1) 関節機能不全、2) 筋筋膜機能不全、3) 神経機能不全、4) 中枢性機能不全、5) 感覚運動制御機能不全パターン。 このデルファイ調査により、機能不全パターンごとに関連する既往歴および臨床基準のリストが明らかになりました。

本研究では、200 人の首痛患者の既往歴および臨床データを収集します。 これは、首の痛みを持つ患者の受付時に標準化された登録フォームに記入する約 20 人の臨床医によって取得されます。

セラピストと患者は、研究の目的と収集されたデータの次に何が起こるかを明確にするインフォームドコンセントを受け取ります。

患者ごとに、セラピストは自身の経験に基づいて主要な臨床パターンを示します。 データ分析の前に、研究者は患者識別データを知らされません。 その後、セラピストの診断/結論とは関係なく、登録フォームは臨床基準 (以前の Delphi 研究から得られた) の存在についてスクリーニングされます。 2 番目の独立した研究者がこの情報を収集し、どの臨床基準が特定のパターンの決定要因とみなされるかを調査するために、統計分析に使用されます。 これらの分析の結果の尺度は次のとおりです。

  • 感度と分類特異性
  • (正および負の) 尤度比
  • オッズ比
  • 診断精度

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

首の痛みでお悩みの患者様

説明

包含基準:

  • 首の痛みでお悩みの患者様

除外基準:

既知の重篤な基礎疾患 (RED FLAGS):

癌、転移、未治療の骨折、糖尿病の病歴または中枢神経系の病状、筋骨格系以外の首の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
首の痛みの患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既往歴の基準_管理データ (記述)
時間枠:初回摂取時1回
例:患者の名前、生年月日、性別、BMI、職業、趣味
初回摂取時1回
既往歴基準 - 危険信号スクリーニング (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、重度の基礎疾患を示す可能性のある兆候と症状のリスト
初回摂取時1回
既往歴の基準_ボディチャート(記述)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、痛みの局在、関連痛の領域、および痛みの質が登録されている身体マップ
初回摂取時1回
既往歴_移動制限 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、患者の首の症状により制限されているすべての動きが登録されます。
初回摂取時1回
既往歴の基準_首の愁訴の発症と進展(記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、首の症状の発症と進行が記録されます。
初回摂取時1回
既往歴の基準_ 良い/悪いセクション (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、首の不調を引き起こしたり軽減したりするすべての活動がリストされています。
初回摂取時1回
既往歴の基準_履歴 (記述)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、同様の苦情の過去のエピソードが登録されます
初回摂取時1回
既往歴の基準_以前の治療(記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、同様の苦情に対する以前の治療が記録されます
初回摂取時1回
既往歴の基準_ 黄色のフラグ (説明的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、慢性的な首の痛みにつながる可能性のある患者の信念や評価が登録されています
初回摂取時1回
既往歴の基準 - 追加の(技術的)調査の結果(記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、患者が利用できる医療画像、筋電図検査、血液検査の結果が収集されます。
初回摂取時1回
臨床検査基準_視診・触診(記述式)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、頭と首の全体的な姿勢を検査し、筋肉の緊張、温度、腫れを評価するためにその領域の軟組織を触診します。
初回摂取時1回
臨床検査基準_首と肩の基本的な機能評価(記述的)
時間枠:初回摂取時1回
例:首と肩の能動的および受動的な動きの検査で、可動範囲、痛み、動きの質を評価します。
初回摂取時1回
臨床検査基準 - 関節病変に関する追加検査 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、受動的な椎間誘発と首の脊椎部分の運動テストです。
初回摂取時1回
臨床検査基準 - 筋膜関与に関する追加検査 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
例:筋肉の長さ、強さ、圧痛点の痛み誘発の評価
初回摂取時1回
臨床検査基準 - 神経学的関与に関する追加検査 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
例: 神経力学検査: 上肢の末梢神経の触診、上肢張力検査、反射検査、運動機能および感覚機能
初回摂取時1回
臨床検査基準 - 中枢性関与に関する追加検査 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、NDI および CSI アンケート
初回摂取時1回
臨床検査基準_感覚運動制御関与(記述式)
時間枠:初回摂取時1回
例:頸部屈筋と伸筋の神経筋制御の検査
初回摂取時1回
臨床検査基準 - 患者の首の訴えに関連する他の領域の追加検査 (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
例: 顎関節 / 胸椎 / 腰椎 / 下肢 / 腹部検査
初回摂取時1回
臨床推論変数_組織メカニズム (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、支配的な組織メカニズム(侵害受容性 - 機械的 - 神経因性 - 中枢性の痛み)に関するセラピストの解釈が記録されます。
初回摂取時1回
臨床推論変数_痛みのメカニズム (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、Gifford et al., 1998 の研究に記載されているように、特定の患者の主要な痛みのメカニズム (入力-処理-出力) に関する療法士の解釈が登録されます。バトラー、2000
初回摂取時1回
臨床推論変数_ 主要な機能不全パターン (記述的)
時間枠:初回摂取時1回
つまり、Dewitte et al., 2016 による以前の研究で説明されているような、支配的な機能不全パターンの疑いを引き起こす一連の所見の存在
初回摂取時1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/0971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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