Изучение клинических показателей паттернов дисфункции, связанных с позвоночником. Клиническое исследование пациентов с болью в шее.
30 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
Целью данного исследования является изучение надежности и достоверности системы классификации пациентов с болью в шее. В предыдущем исследовании экспертов-клиницистов спросили о клинических критериях, которые они считали определяющими для 5 предопределенных паттернов дисфункции у пациентов с проблемами шеи: 1) суставная, 2) миофасциальная, 3) невральная, 4) центральная и 5) дисфункция сенсомоторного контроля. шаблон. Это исследование Delphi выявило список соответствующих анамнестических и клинических критериев для каждого типа дисфункции.
В настоящем исследовании мы соберем анамнестические и клинические данные 200 пациентов с болью в шее. Его получат примерно 20 клиницистов, которые заполнят стандартную регистрационную форму при приеме своих пациентов с болью в шее.
Терапевты и пациенты получат информированное согласие, в котором разъясняется цель исследования и дальнейшие действия с собранными данными.
Для каждого пациента терапевт указывает доминирующий клинический паттерн, основываясь на своем опыте. Перед анализом данных исследователи будут ослеплены идентификационными данными пациента. Впоследствии регистрационные формы будут проверены на наличие клинических критериев (полученных из предыдущего исследования Delphi), независимо от диагноза/заключений терапевта. Второй независимый исследователь соберет эту информацию, которая будет использована для статистического анализа, чтобы выяснить, какие клинические критерии можно считать определяющими для конкретного паттерна. Показатели результатов для этого анализа:
- чувствительность и специфичность классификации
- (положительные и отрицательные) отношения правдоподобия
- отношение шансов
- точность диагностики
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие от болей в шее
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие от болей в шее
Критерий исключения:
Известная серьезная основная патология (КРАСНЫЕ ФЛАГИ):
рак, метастазы, невылеченные переломы, диабет или патология центральной нервной системы в анамнезе, немышечно-скелетная боль в шее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с болью в шее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анамнестические критерии_административные данные (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть имя пациента, дата рождения, пол, ИМТ, профессия, хобби
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ скрининг красных флажков (описательный)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть список признаков и симптомов, которые могут указывать на серьезную основную патологию
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ схема тела (описательная)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть карта тела, на которой регистрируются локализация боли, отраженные области боли и качество боли
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ ограничение(я) движения (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
регистрируются все движения, ограниченные из-за жалоб пациента на шею
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии: начало и эволюция жалоб на шею (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
регистрируются начало и развитие жалоб на шею
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ раздел лучше/хуже (описательный)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
т. е. перечислены все действия, которые вызывают и/или уменьшают жалобы на шею
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ история (описательная)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
регистрируются предыдущие эпизоды подобных жалоб
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ предыдущее лечение (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
т. е. записывается предыдущее лечение подобных жалоб
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ желтые флажки (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
регистрируются убеждения и оценки пациента, которые могут привести к хронической боли в шее
|
1 раз при первом приеме
|
|
анамнестические критерии_ результаты дополнительных (технических) исследований (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
т. е. собираются результаты медицинских снимков, ЭМГ, анализов крови, которые доступны пациенту.
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического осмотра_ осмотр и пальпация (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть осмотр общего положения головы и шеи и пальпация мягких тканей в этой области для оценки мышечного тонуса, температуры, припухлости
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ базовая функциональная оценка шеи и плеч (описательная)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть исследование активных и пассивных движений шеи и плеч для оценки диапазона движений, боли и качества движений
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ дополнительное тестирование на поражение суставов (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть пассивная межпозвонковая провокация и двигательная проба позвоночных сегментов шеи
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ дополнительное тестирование на миофасциальное поражение (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
т. е. оценка длины, силы мышц, болевой провокации в чувствительных точках
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ дополнительное тестирование на неврологическое поражение (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть нейродинамическое тестирование: пальпация периферических нервов верхней конечности, тесты напряжения верхней конечности, рефлекторное тестирование, двигательная и сенсорная функция
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ дополнительное тестирование на поражение центральной нервной системы (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть вопросник NDI и CSI
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического обследования_ вовлечение сенсорно-двигательного контроля (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть исследование нервно-мышечного контроля мышц-сгибателей и разгибателей шейного отдела позвоночника.
|
1 раз при первом приеме
|
|
критерии клинического осмотра_ дополнительное обследование других областей, связанных с жалобами пациента на шею (описательное)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
например, височно-нижнечелюстной сустав/грудной отдел позвоночника/поясничный отдел позвоночника/нижняя конечность/абдоминальное исследование
|
1 раз при первом приеме
|
|
Переменные клинического мышления_ тканевые механизмы (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
регистрируется интерпретация терапевта по доминирующему тканевому механизму (ноцицептивный - механический - невропатический - центральный болевой)
|
1 раз при первом приеме
|
|
Переменные клинического мышления_ механизмы боли (описательные)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
то есть интерпретация терапевтом доминирующего механизма боли (ввод-обработка-вывод) для данного конкретного пациента регистрируется, как описано в исследовании Gifford et al., 1998; Батлер, 2000 г.
|
1 раз при первом приеме
|
|
Переменные клинического мышления_ паттерн доминирующей дисфункции (описательный)
Временное ограничение: 1 раз при первом приеме
|
т. е. наличие группы результатов, которые вызывают подозрение на доминирующий паттерн дисфункции, как описано в предыдущем исследовании Dewitte et al., 2016 г.
|
1 раз при первом приеме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dewitte V, Peersman W, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. Subjective and clinical assessment criteria suggestive for five clinical patterns discernible in nonspecific neck pain patients. A Delphi-survey of clinical experts. Man Ther. 2016 Dec;26:87-96. doi: 10.1016/j.math.2016.07.005. Epub 2016 Jul 21.
- Dewitte V, De Pauw R, Danneels L, Bouche K, Roets A, Cagnie B. The interrater reliability of a pain mechanisms-based classification for patients with nonspecific neck pain. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):437-447. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.008. Epub 2018 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/0971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .