- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148652
A dohányzás abbahagyását segítő kognitív és érzelmi készségek
A dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. A dohányzásról leszoktató kezelésben részt vevő egyének körében továbbra is magas a lemorzsolódási arány. Sok dohányosnak nehézségekbe ütközik érzelmei szabályozása, ami csökkenti azon képességét, hogy hasznot húzzon a szokásos beavatkozásokból, és megnövekedett dohányzási magatartáshoz vezet. Ezenkívül a kognitív hiányosságok (pl. csökkent munkamemória-kapacitás) megakadályozhatják a dohányosokat abban, hogy a beavatkozásokból származó információkat alkalmazzák, okosan döntsenek a dohányzás előnyeiről és kockázatairól, és ellenálljanak a dohányzási reklámoknak.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a munkamemória-tréning és a motivációjavító összetevő hozzáadása egy szabványos, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzás abbahagyási programhoz (SCP) javíthatja-e a kezelés betartását és a sikeres leszokási arányt. Ez a tanulmány összehasonlítja az SCP 5 alkalomát egy további wellness-központú komponenssel (kontrollintervenció) a motivációs fejlesztést és a munkamemória-tréninget magában foglaló SCP-vel ("fokozott" beavatkozás). A résztvevők felnőtt dohányosok lesznek, akiket a nagyobb bostoni közösségből toboroztak, és érdeklődnek a dohányzás abbahagyása iránt. Ez a tanulmány meghatározza a fokozott beavatkozás hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nagyobb bostoni közösség felnőtt dohányosait célozza meg, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszokás kezelésében. Ez a tanulmány 74 dohányzó résztvevő blokk randomizálását alkalmazza két beavatkozási körülmény egyikére: (1) egy kontrollállapot, amely az 5 üléses standardot kínálja, a dohányzás abbahagyó programja (SCP) plusz egy wellness komponens, (2) egy kezelési állapot, amely a 5 alkalomból álló SCP, motivációjavító komponens és munkamemória-tréning.
A kutatási értékelések a résztvevők dohányzási magatartásáról és proximális dohányzási mutatóiról (pl. sóvárgásról) szóló önbeszámolókból, valamint a kockázati magatartásokhoz kapcsolódó személyiségjellemzők (pl. szenzációkeresés) önbeszámolóiból állnak. A CO-kilégzést is értékelni fogják a nemdohányzó állapot megerősítésére. Az alanyok csuklón hordható érzékelőt viselnek fiziológiai adataik és fizikai aktivitásuk figyeléséhez. Az érzékelők mérni fogják a pulzusszámot, az ütések közötti intervallumot, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a testmozgásból származó gyorsulási jelet. Az adatok összegyűjtése után azokat statisztikailag elemzik, és gépi tanulási technikákat alkalmaznak annak meghatározására, hogy bizonyos fiziológiai és viselkedési markerek megelőzik-e a dohányzási viselkedést (ex fidgeting). Ezenkívül a terapeuta rögzíti minden résztvevő beavatkozási ülésen való részvételét és elköteleződését. A résztvevők mindkét feltételnél megteszik a leszokási kísérletet az 5. és az utolsó beavatkozás előtt, és meghívást kapnak, hogy 1 héttel, 2 héttel és 1 hónappal az utolsó kezelés befejezése után utólagos látogatásra térjenek vissza. a dohányzás állapotát és a kapcsolódó eredményeket újra kell értékelni.
Azok a résztvevők, akik a beavatkozási ülések több mint 50%-át kihagyják, protokollon kívülinek minősülnek, de a vizsgálatban maradnak.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 vizsgálati feltétel közül 1-be. Minden beavatkozást öt egymást követő héten keresztül kell végrehajtani. A beavatkozásokat mester- vagy doktori szintű klinikusok vezetik, Dr. Ottó folyamatos felügyeletével. A fokozott kezelési állapot munkamemória-tréning komponenséhez számítógépes edzésprogram kerül felhasználásra.
Minden beavatkozás változó csoportlétszámmal (1-8 fő) történik. Mindegyik vizsgálati beavatkozást hetente egyszer kell végrehajtani öt egymást követő héten keresztül. A foglalkozások terápiás összetevői 60 percesek lesznek. A foglalkozások összesen legfeljebb 2,5 óráig tarthatnak. A beavatkozások között a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki házi feladatot, hogy gyakorolják az egyes foglalkozásokon elsajátított készségeket.
Az egyes beavatkozások első fele (a véletlenszerűen kiválasztott körülmények között) a Dohányzás abbahagyási programjából (SCP) adaptált anyagokból áll – egy standard, manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás a dohányzás abbahagyása iránt érdeklődő egyének számára. A képzett intervenciós szakember által irányított program empirikusan validált dohányzás- és visszaesés-megelőzési technikákat kombinál. A foglalkozások konkrét céljai közé tartozik a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályok megcélzása, az önbizalom/dohányzásról való leszokásra való felkészültség növelése és a pozitív életmódváltás.
Fokozott beavatkozási állapot
Az egyes beavatkozások második felében az Enhanced Intervention állapotú résztvevők 45 perces számítógépes munkamemória tréninget hajtanak végre a Cogmed QM programból. Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente néhányszor 25-35 percig használják a programot az ülések között, távolról otthoni számítógépen vagy a BU Translational Research Program laborjában biztosított számítógépen (hogy minden résztvevő megfelelő hozzáférést biztosítson a programhoz). A CogMed QM programról kimutatták, hogy nagyobb hatásméreteket produkál, mint más programok, beleértve a kutatók által tanulmányaik céljaira kifejlesztett nem kereskedelmi programokat is. Videojátékra hasonlít, és több különböző „játékot” foglal magában, amelyek vizuális-térbeli munkamemóriát (az objektumok helyzetére emlékezve) és a verbális és vizuális munkamemória kombinációját (fonémák, betűk és számjegyek) igényelnek. A program alkalmazkodik a felhasználó teljesítményéhez. Ha a gyakornok jól teljesít, az emlékeznivalók listája egy tétellel bővül. Ha a gyakornok nehézségekkel küzd, az emlékeznivalók listája egy tétellel csökken. Ennek megfelelően a gyakornokok képességeik határán tudnak teljesíteni, serkentve a WM kapacitás alkalmazkodást.
A heti CogMed QM munkamemória-tréning feladataik elvégzése előtt és után a résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos hosszú távú céljaikra, irányított képek segítségével a jövőbeni dohányzó/nemdohányzó életállapotról, valamint nyitott végű kutatásokat végezzenek a dohányzásról való leszokással kapcsolatban. a dohányzás vélt előnyei és hátrányai a leszokással szemben. A résztvevők tájékoztatást kapnak a munkamemória-gyakorlat feltételezett szerepéről, amely segít abban, hogy hosszú távú céljaikat szem előtt tartsák, amikor vágyak és kísértések merülnek fel, és arra ösztönzik őket, hogy a munkamemória-gyakorlat során gyakorolt készségeiket használják fel. ellenállnak a dohányzás kísértésének.
Ellenőrzési beavatkozás állapota
Ezt a kontroll információs beavatkozást alkalmazták az elsődleges vizsgáló és mások korábbi tanulmányaiban. A jelenlegi alkalmazásban illeszkedni fog a munkamemória-tréning és a motivációjavító összetevők munkameneti idejéhez az Enhanced Intervention Condition-ban, és különféle egészséges életmód témáinak megbeszéléséből áll majd, mint például az egészséges táplálkozás, a stressz/időkezelés és ajánlott egészségügyi szűrések (kivéve a dohányzás megbeszélését, amelyre az SCP komponens során kerül sor, amely mindkét beavatkozási körülményre jellemző).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, jelenlegi dohányosok, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszoktató kezelésben való részvétel iránt
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő (operacionalizálva, mert képtelenség elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot, és beszélni angolul), terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett beavatkozás (CBT+munkamemória edzés)
Szabványos, manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás a dohányzás abbahagyása és számítógépes munkamemória tréning iránt érdeklődők számára
|
A beavatkozás tartalmaz 1) egy standard, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzásról való leszokást, 2) munkamemória-tréninget és 3) egy motivációs fejlesztő komponenst.
A munkamemória tréning a Cogmed QM számítógépes programon keresztül történik.
A vizsgálók a program által összegyűjtött adatok felhasználásával nyomon követhetik a résztvevők előrehaladását a vizsgálat során.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési beavatkozás állapota
A résztvevők manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozást kapnak
|
A beavatkozás tartalmaz 1) egy standard, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzásról való leszokást, 2) munkamemória-tréninget és 3) egy motivációs fejlesztő komponenst.
A munkamemória tréning a Cogmed QM számítógépes programon keresztül történik.
A vizsgálók a program által összegyűjtött adatok felhasználásával nyomon követhetik a résztvevők előrehaladását a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 9 hét.
|
A dohányzás állapotát a kiinduláskor értékelik, és minden egyes utókövetési értékelést pont-prevalencia absztinencia (PPA) mérések segítségével igazolják szén-monoxiddal és nyálkotininnel.
|
9 hét.
|
|
Elhúzódó absztinencia (PA)
Időkeret: A végponttól a végső követésig végzett értékelések alapján.
|
Hosszan tartó absztinencia definíció szerint 7 vagy több egymást követő napi dohányzás vagy legalább 1 cigaretta elszívása az értékelést megelőző 2 egymást követő héten.
|
A végponttól a végső követésig végzett értékelések alapján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-monoxid (CO) vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor, az 1-5. hét, az 1 hetes, a 2 hetes és az 1 hónapos nyomon követés értékelése
|
A CO-teszt minden vizsgálati ülésen megtörténik a dohányzás absztinencia felmérésére
|
Kiinduláskor, az 1-5. hét, az 1 hetes, a 2 hetes és az 1 hónapos nyomon követés értékelése
|
|
A dohányzási magatartást megelőző viselkedési/érzelmi jelzők
Időkeret: A tanulmányi részvétel első hetében értékelték
|
Az egyén viselkedési és fiziológiai markereit csuklón viselt érzékelővel rögzítik.
Az érzékelők mérni fogják a pulzusszámot, az ütések közötti intervallumot, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a testmozgásból származó gyorsulási jelet.
|
A tanulmányi részvétel első hetében értékelték
|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A demográfiai adatokat (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás) szabványos űrlapon szerezzük be.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Center for Epidemiological Study – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Ez a skála az elmúlt héten tapasztalt súlyos depressziós epizód tüneteit értékeli.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Ez egy önértékelés, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és alvási szokásait értékeli.
A résztvevők egy sor kérdést válaszolnak meg általános alvási szokásaikkal kapcsolatban (például lefekvés ideje, alvási órák száma egy átlagos éjszaka, mennyi időbe telik elaludni), és hogy egy adott tünet mennyiben járult hozzá az alvásproblémákhoz a korábbi időszakban. hónap.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az ok-okozati összefüggés észlelt helye
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Ez egy 4 tételből álló mérőszám az autonómia vagy önkonkordencia szintjére, amelyet a résztvevők a dohányzás abbahagyása kapcsán tapasztalnak.
Értékelni fogják, hogy e törekvésüket milyen mértékben motiválja a négy lehetséges ok mindegyike (pl. „Mert valaki más akarja, vagy mert a helyzet kényszeríti rá” [Külső motiváció] stb.).
Minden elemet egy 9-es skálán értékelnek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Kiinduláskor és a leszokás utáni 1. héten értékelték
|
A résztvevők számítógépen választhatnak (pl. 10 dollár egy meghatározott késleltetés után (azaz 1, 2, 30, 180 vagy 365 nap) és egy kisebb azonnal elérhető összeg között: „Szeretne inkább 10 dollárt 30 nap múlva vagy 2 dollárt Most?').
Ez a számítógépes feladat egy korrekciós összeget használ a közömbösségi pontok származtatására.
A feladatértékek reális mérlegelésének elősegítése érdekében a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kiválasztott összegek/időszakok közül egyet kiválasztanak díjazásra.
|
Kiinduláskor és a leszokás utáni 1. héten értékelték
|
|
Munkamemória kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
Az n-back a leggyakrabban használt feladat a munkamemória-képesség mérésére a laboratóriumban, a szakirodalom szerint ez jól méri a munkamemória egyéni különbségeit kutatási környezetben.
Ez a feladat magában foglalja a két- és három-hátsó feltételeket, amelyekben az egyéneknek minden második betűformátumban (azaz kettős) vagy minden harmadik betűs formátumban (azaz három hátul) kell választ adniuk.
|
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
A negatív affektív pontszámot a dohányzás állapotának további feltáró előrejelzőjeként fogják használni önmagában és a szorongástűrő képességgel kölcsönhatásban
|
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
|
Vésztűrés – észlelt
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
Mivel az önbevallás és a DT viselkedési mutatói csak részben korrelálnak, a jelen tanulmányban mindkét értékelési stratégiát alkalmazzuk.
Az észlelt szorongás-toleranciát a 10 elemből álló szorongás-intolerancia index (DII) segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
|
Vésztűrés – Viselkedési
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
Mivel az önbevallás és a DT viselkedési mutatói csak részben korrelálnak, a jelen tanulmányban mindkét értékelési stratégiát alkalmazzuk.
A viselkedési szorongástűrő képességet a számítógépes tükörkövető kitartó feladattal (MTPT-C) értékelik.
|
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
|
Elégedettség
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
A résztvevők elégedettségét 1) a dohányzás abbahagyása terén elért előrehaladás és 2) a dohányzás abbahagyása után szerzett tapasztalataikkal kapcsolatban 2 elem segítségével értékeljük: 1) "Tekintettel arra, hogy milyen erőfeszítéseket tett a dohányzásmentesség érdekében, mennyire elégedett a fejlődésével?"
és 2) "A mai állás szerint mennyire elégedett azzal, amit a dohányzás abbahagyása során tapasztalt?"
|
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
|
Változásra való készség
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
A változásra való készséget ebben a mintában az egyelemes Motiváció a dohányzásról való leszokáshoz skála segítségével értékeljük (Boardman et al., 2005).
Ez a skála egyetlen kérdésből áll: "Mennyire vagy motivált a dohányzás abbahagyásában?"
|
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
Az önhatékonyságot Spek et al. (2013) Dohányzás-absztinencia önhatékonysági kérdőíve.
Ez a 6 tételes skála arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje (a "bizonyára", "valószínűleg", "semleges/nem tudom", "valószínűleg nem" vagy "biztosan nem" kiválasztásával), hogy mennyire biztos abban, hogy nem dohányzik. adott helyzetben vagy egy bizonyos hangulati állapotban (pl. buliban, amikor szomorúak, ha dühösek).
|
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
|
A részt vevő ülések száma alapján értékeljük a beteg adherenciáját.
|
9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
Delis-Kaplan Executive Function System Szín-szó interferencia feladat: Ez a teszt a kognitív rugalmasságot méri fel úgy, hogy megköveteli az egyéntől, hogy gátolja a színeket jelölő szavak olvasását a színek elnevezése közben, de ezt követően arra kéri az egyént, hogy váltson oda-vissza a disszonáns tintaszín elnevezése között. és elolvassa az ütköző szót.
|
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
|
Az elfogadhatóság úgy lesz definiálva, hogy a beavatkozások 50%-án a véletlenszerű minta 70%-a részt vesz az egyes beavatkozási körülmények között.
|
9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4417E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .