Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyását segítő kognitív és érzelmi készségek

2019. július 8. frissítette: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

A dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban. A dohányzásról leszoktató kezelésben részt vevő egyének körében továbbra is magas a lemorzsolódási arány. Sok dohányosnak nehézségekbe ütközik érzelmei szabályozása, ami csökkenti azon képességét, hogy hasznot húzzon a szokásos beavatkozásokból, és megnövekedett dohányzási magatartáshoz vezet. Ezenkívül a kognitív hiányosságok (pl. csökkent munkamemória-kapacitás) megakadályozhatják a dohányosokat abban, hogy a beavatkozásokból származó információkat alkalmazzák, okosan döntsenek a dohányzás előnyeiről és kockázatairól, és ellenálljanak a dohányzási reklámoknak.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a munkamemória-tréning és a motivációjavító összetevő hozzáadása egy szabványos, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzás abbahagyási programhoz (SCP) javíthatja-e a kezelés betartását és a sikeres leszokási arányt. Ez a tanulmány összehasonlítja az SCP 5 alkalomát egy további wellness-központú komponenssel (kontrollintervenció) a motivációs fejlesztést és a munkamemória-tréninget magában foglaló SCP-vel ("fokozott" beavatkozás). A résztvevők felnőtt dohányosok lesznek, akiket a nagyobb bostoni közösségből toboroztak, és érdeklődnek a dohányzás abbahagyása iránt. Ez a tanulmány meghatározza a fokozott beavatkozás hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a nagyobb bostoni közösség felnőtt dohányosait célozza meg, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszokás kezelésében. Ez a tanulmány 74 dohányzó résztvevő blokk randomizálását alkalmazza két beavatkozási körülmény egyikére: (1) egy kontrollállapot, amely az 5 üléses standardot kínálja, a dohányzás abbahagyó programja (SCP) plusz egy wellness komponens, (2) egy kezelési állapot, amely a 5 alkalomból álló SCP, motivációjavító komponens és munkamemória-tréning.

A kutatási értékelések a résztvevők dohányzási magatartásáról és proximális dohányzási mutatóiról (pl. sóvárgásról) szóló önbeszámolókból, valamint a kockázati magatartásokhoz kapcsolódó személyiségjellemzők (pl. szenzációkeresés) önbeszámolóiból állnak. A CO-kilégzést is értékelni fogják a nemdohányzó állapot megerősítésére. Az alanyok csuklón hordható érzékelőt viselnek fiziológiai adataik és fizikai aktivitásuk figyeléséhez. Az érzékelők mérni fogják a pulzusszámot, az ütések közötti intervallumot, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a testmozgásból származó gyorsulási jelet. Az adatok összegyűjtése után azokat statisztikailag elemzik, és gépi tanulási technikákat alkalmaznak annak meghatározására, hogy bizonyos fiziológiai és viselkedési markerek megelőzik-e a dohányzási viselkedést (ex fidgeting). Ezenkívül a terapeuta rögzíti minden résztvevő beavatkozási ülésen való részvételét és elköteleződését. A résztvevők mindkét feltételnél megteszik a leszokási kísérletet az 5. és az utolsó beavatkozás előtt, és meghívást kapnak, hogy 1 héttel, 2 héttel és 1 hónappal az utolsó kezelés befejezése után utólagos látogatásra térjenek vissza. a dohányzás állapotát és a kapcsolódó eredményeket újra kell értékelni.

Azok a résztvevők, akik a beavatkozási ülések több mint 50%-át kihagyják, protokollon kívülinek minősülnek, de a vizsgálatban maradnak.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 vizsgálati feltétel közül 1-be. Minden beavatkozást öt egymást követő héten keresztül kell végrehajtani. A beavatkozásokat mester- vagy doktori szintű klinikusok vezetik, Dr. Ottó folyamatos felügyeletével. A fokozott kezelési állapot munkamemória-tréning komponenséhez számítógépes edzésprogram kerül felhasználásra.

Minden beavatkozás változó csoportlétszámmal (1-8 fő) történik. Mindegyik vizsgálati beavatkozást hetente egyszer kell végrehajtani öt egymást követő héten keresztül. A foglalkozások terápiás összetevői 60 percesek lesznek. A foglalkozások összesen legfeljebb 2,5 óráig tarthatnak. A beavatkozások között a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki házi feladatot, hogy gyakorolják az egyes foglalkozásokon elsajátított készségeket.

Az egyes beavatkozások első fele (a véletlenszerűen kiválasztott körülmények között) a Dohányzás abbahagyási programjából (SCP) adaptált anyagokból áll – egy standard, manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás a dohányzás abbahagyása iránt érdeklődő egyének számára. A képzett intervenciós szakember által irányított program empirikusan validált dohányzás- és visszaesés-megelőzési technikákat kombinál. A foglalkozások konkrét céljai közé tartozik a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályok megcélzása, az önbizalom/dohányzásról való leszokásra való felkészültség növelése és a pozitív életmódváltás.

Fokozott beavatkozási állapot

Az egyes beavatkozások második felében az Enhanced Intervention állapotú résztvevők 45 perces számítógépes munkamemória tréninget hajtanak végre a Cogmed QM programból. Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra is felkérjük, hogy hetente néhányszor 25-35 percig használják a programot az ülések között, távolról otthoni számítógépen vagy a BU Translational Research Program laborjában biztosított számítógépen (hogy minden résztvevő megfelelő hozzáférést biztosítson a programhoz). A CogMed QM programról kimutatták, hogy nagyobb hatásméreteket produkál, mint más programok, beleértve a kutatók által tanulmányaik céljaira kifejlesztett nem kereskedelmi programokat is. Videojátékra hasonlít, és több különböző „játékot” foglal magában, amelyek vizuális-térbeli munkamemóriát (az objektumok helyzetére emlékezve) és a verbális és vizuális munkamemória kombinációját (fonémák, betűk és számjegyek) igényelnek. A program alkalmazkodik a felhasználó teljesítményéhez. Ha a gyakornok jól teljesít, az emlékeznivalók listája egy tétellel bővül. Ha a gyakornok nehézségekkel küzd, az emlékeznivalók listája egy tétellel csökken. Ennek megfelelően a gyakornokok képességeik határán tudnak teljesíteni, serkentve a WM kapacitás alkalmazkodást.

A heti CogMed QM munkamemória-tréning feladataik elvégzése előtt és után a résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos hosszú távú céljaikra, irányított képek segítségével a jövőbeni dohányzó/nemdohányzó életállapotról, valamint nyitott végű kutatásokat végezzenek a dohányzásról való leszokással kapcsolatban. a dohányzás vélt előnyei és hátrányai a leszokással szemben. A résztvevők tájékoztatást kapnak a munkamemória-gyakorlat feltételezett szerepéről, amely segít abban, hogy hosszú távú céljaikat szem előtt tartsák, amikor vágyak és kísértések merülnek fel, és arra ösztönzik őket, hogy a munkamemória-gyakorlat során gyakorolt ​​készségeiket használják fel. ellenállnak a dohányzás kísértésének.

Ellenőrzési beavatkozás állapota

Ezt a kontroll információs beavatkozást alkalmazták az elsődleges vizsgáló és mások korábbi tanulmányaiban. A jelenlegi alkalmazásban illeszkedni fog a munkamemória-tréning és a motivációjavító összetevők munkameneti idejéhez az Enhanced Intervention Condition-ban, és különféle egészséges életmód témáinak megbeszéléséből áll majd, mint például az egészséges táplálkozás, a stressz/időkezelés és ajánlott egészségügyi szűrések (kivéve a dohányzás megbeszélését, amelyre az SCP komponens során kerül sor, amely mindkét beavatkozási körülményre jellemző).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University Charles River Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, jelenlegi dohányosok, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszoktató kezelésben való részvétel iránt

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő (operacionalizálva, mert képtelenség elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot, és beszélni angolul), terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett beavatkozás (CBT+munkamemória edzés)
Szabványos, manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás a dohányzás abbahagyása és számítógépes munkamemória tréning iránt érdeklődők számára
A beavatkozás tartalmaz 1) egy standard, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzásról való leszokást, 2) munkamemória-tréninget és 3) egy motivációs fejlesztő komponenst. A munkamemória tréning a Cogmed QM számítógépes programon keresztül történik. A vizsgálók a program által összegyűjtött adatok felhasználásával nyomon követhetik a résztvevők előrehaladását a vizsgálat során.
Placebo Comparator: Ellenőrzési beavatkozás állapota
A résztvevők manuális kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozást kapnak
A beavatkozás tartalmaz 1) egy standard, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián alapuló dohányzásról való leszokást, 2) munkamemória-tréninget és 3) egy motivációs fejlesztő komponenst. A munkamemória tréning a Cogmed QM számítógépes programon keresztül történik. A vizsgálók a program által összegyűjtött adatok felhasználásával nyomon követhetik a résztvevők előrehaladását a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: 9 hét.
A dohányzás állapotát a kiinduláskor értékelik, és minden egyes utókövetési értékelést pont-prevalencia absztinencia (PPA) mérések segítségével igazolják szén-monoxiddal és nyálkotininnel.
9 hét.
Elhúzódó absztinencia (PA)
Időkeret: A végponttól a végső követésig végzett értékelések alapján.
Hosszan tartó absztinencia definíció szerint 7 vagy több egymást követő napi dohányzás vagy legalább 1 cigaretta elszívása az értékelést megelőző 2 egymást követő héten.
A végponttól a végső követésig végzett értékelések alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-monoxid (CO) vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor, az 1-5. hét, az 1 hetes, a 2 hetes és az 1 hónapos nyomon követés értékelése
A CO-teszt minden vizsgálati ülésen megtörténik a dohányzás absztinencia felmérésére
Kiinduláskor, az 1-5. hét, az 1 hetes, a 2 hetes és az 1 hónapos nyomon követés értékelése
A dohányzási magatartást megelőző viselkedési/érzelmi jelzők
Időkeret: A tanulmányi részvétel első hetében értékelték
Az egyén viselkedési és fiziológiai markereit csuklón viselt érzékelővel rögzítik. Az érzékelők mérni fogják a pulzusszámot, az ütések közötti intervallumot, az elektrodermális aktivitást, a bőr hőmérsékletét és a testmozgásból származó gyorsulási jelet.
A tanulmányi részvétel első hetében értékelték
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A demográfiai adatokat (pl. életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás) szabványos űrlapon szerezzük be.
Kiinduláskor értékelve
Center for Epidemiological Study – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Ez a skála az elmúlt héten tapasztalt súlyos depressziós epizód tüneteit értékeli.
Kiinduláskor értékelve
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Ez egy önértékelés, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és alvási szokásait értékeli. A résztvevők egy sor kérdést válaszolnak meg általános alvási szokásaikkal kapcsolatban (például lefekvés ideje, alvási órák száma egy átlagos éjszaka, mennyi időbe telik elaludni), és hogy egy adott tünet mennyiben járult hozzá az alvásproblémákhoz a korábbi időszakban. hónap.
Kiinduláskor értékelve
Az ok-okozati összefüggés észlelt helye
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Ez egy 4 tételből álló mérőszám az autonómia vagy önkonkordencia szintjére, amelyet a résztvevők a dohányzás abbahagyása kapcsán tapasztalnak. Értékelni fogják, hogy e törekvésüket milyen mértékben motiválja a négy lehetséges ok mindegyike (pl. „Mert valaki más akarja, vagy mert a helyzet kényszeríti rá” [Külső motiváció] stb.). Minden elemet egy 9-es skálán értékelnek.
Kiinduláskor értékelve
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Kiinduláskor és a leszokás utáni 1. héten értékelték
A résztvevők számítógépen választhatnak (pl. 10 dollár egy meghatározott késleltetés után (azaz 1, 2, 30, 180 vagy 365 nap) és egy kisebb azonnal elérhető összeg között: „Szeretne inkább 10 dollárt 30 nap múlva vagy 2 dollárt Most?'). Ez a számítógépes feladat egy korrekciós összeget használ a közömbösségi pontok származtatására. A feladatértékek reális mérlegelésének elősegítése érdekében a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kiválasztott összegek/időszakok közül egyet kiválasztanak díjazásra.
Kiinduláskor és a leszokás utáni 1. héten értékelték
Munkamemória kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Az n-back a leggyakrabban használt feladat a munkamemória-képesség mérésére a laboratóriumban, a szakirodalom szerint ez jól méri a munkamemória egyéni különbségeit kutatási környezetben. Ez a feladat magában foglalja a két- és három-hátsó feltételeket, amelyekben az egyéneknek minden második betűformátumban (azaz kettős) vagy minden harmadik betűs formátumban (azaz három hátul) kell választ adniuk.
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
A negatív affektív pontszámot a dohányzás állapotának további feltáró előrejelzőjeként fogják használni önmagában és a szorongástűrő képességgel kölcsönhatásban
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Vésztűrés – észlelt
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
Mivel az önbevallás és a DT viselkedési mutatói csak részben korrelálnak, a jelen tanulmányban mindkét értékelési stratégiát alkalmazzuk. Az észlelt szorongás-toleranciát a 10 elemből álló szorongás-intolerancia index (DII) segítségével értékeljük.
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
Vésztűrés – Viselkedési
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
Mivel az önbevallás és a DT viselkedési mutatói csak részben korrelálnak, a jelen tanulmányban mindkét értékelési stratégiát alkalmazzuk. A viselkedési szorongástűrő képességet a számítógépes tükörkövető kitartó feladattal (MTPT-C) értékelik.
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
Elégedettség
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
A résztvevők elégedettségét 1) a dohányzás abbahagyása terén elért előrehaladás és 2) a dohányzás abbahagyása után szerzett tapasztalataikkal kapcsolatban 2 elem segítségével értékeljük: 1) "Tekintettel arra, hogy milyen erőfeszítéseket tett a dohányzásmentesség érdekében, mennyire elégedett a fejlődésével?" és 2) "A mai állás szerint mennyire elégedett azzal, amit a dohányzás abbahagyása során tapasztalt?"
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Változásra való készség
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
A változásra való készséget ebben a mintában az egyelemes Motiváció a dohányzásról való leszokáshoz skála segítségével értékeljük (Boardman et al., 2005). Ez a skála egyetlen kérdésből áll: "Mennyire vagy motivált a dohányzás abbahagyásában?"
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
Az önhatékonyságot Spek et al. (2013) Dohányzás-absztinencia önhatékonysági kérdőíve. Ez a 6 tételes skála arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje (a "bizonyára", "valószínűleg", "semleges/nem tudom", "valószínűleg nem" vagy "biztosan nem" kiválasztásával), hogy mennyire biztos abban, hogy nem dohányzik. adott helyzetben vagy egy bizonyos hangulati állapotban (pl. buliban, amikor szomorúak, ha dühösek).
Kiinduláskor, a 4. héten/4. vizsgálati látogatáson és a 2. heti követési/7. vizsgálati látogatáson értékelték)
A kezelés betartása
Időkeret: 9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
A részt vevő ülések száma alapján értékeljük a beteg adherenciáját.
9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
Végrehajtó funkció
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
Delis-Kaplan Executive Function System Szín-szó interferencia feladat: Ez a teszt a kognitív rugalmasságot méri fel úgy, hogy megköveteli az egyéntől, hogy gátolja a színeket jelölő szavak olvasását a színek elnevezése közben, de ezt követően arra kéri az egyént, hogy váltson oda-vissza a disszonáns tintaszín elnevezése között. és elolvassa az ütköző szót.
Kiinduláskor, 4. hét/4. vizsgálati látogatás és 2. heti követés/7. vizsgálati látogatás
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).
Az elfogadhatóság úgy lesz definiálva, hogy a beavatkozások 50%-án a véletlenszerű minta 70%-a részt vesz az egyes beavatkozási körülmények között.
9 hét (a vizsgálat teljes időtartama alatt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4417E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel