- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148652
Kognitive og følelsesmæssige færdigheder til at hjælpe med rygestop
Cigaretrygning er en førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA. Blandt personer, der deltager i rygestopbehandling, er nedslidningsraterne fortsat høje. Mange rygere oplever vanskeligheder med at regulere deres følelser, hvilket reducerer deres evne til at drage fordel af standardinterventioner og fører til øget rygeadfærd. Derudover kan kognitive underskud (f.eks. nedsat arbejdshukommelseskapacitet) forhindre rygere i at anvende information fra interventioner, træffe smarte valg om fordele og risici ved rygning og modstå rygereklamer.
Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af en arbejdshukommelsestræning og motivationsforstærkende komponent til et standard, evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi-baseret rygestopprogram (SCP) kan forbedre behandlingsadhærens og succesfulde rygestoprater. Denne undersøgelse vil sammenligne 5 sessioner med SCP med en yderligere wellness-fokuseret komponent (kontrolintervention) med SCP, der inkorporerer motivationsforbedring og arbejdshukommelsestræning ("forbedret" intervention). Deltagerne vil være voksne rygere rekrutteret fra det større Boston-samfund, som er interesseret i at holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af den forbedrede intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er rettet mod voksne rygere i det større Boston-samfund, som er interesserede i at gå i behandling med rygestop. Denne undersøgelse vil anvende en blokrandomisering af 74 rygende deltagere til en af to interventionstilstande: (1) en kontroltilstand, der tilbyder 5-sessionsstandarden, et rygestopprogram (SCP) plus en wellness-komponent, (2) en behandlingstilstand, der tilbyder 5-session SCP, en motivationsforstærkende komponent og træning i arbejdshukommelse.
Forskningsvurderinger vil bestå af deltagernes selvrapportering af rygeadfærd og proksimale rygeforanstaltninger (f.eks. cravings) samt selvrapportering af personlighedskarakteristika (f.eks. sensationssøgning) forbundet med risikoadfærd. CO-udåndinger vil også blive evalueret for at bekræfte ikke-ryger status. Forsøgspersoner vil bære en håndledsbåret bærbar sensor for at overvåge deres fysiologiske data og fysisk aktivitet. Sensorerne vil måle puls, inter-beat interval, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og accelerationssignal, der stammer fra kropsbevægelser. Når dataene er indsamlet, vil de blive statistisk analyseret, og maskinlæringsteknikker bruges til at bestemme, om specifikke fysiologiske og adfærdsmæssige markører går forud for rygeadfærd (ex fidgeting). Derudover vil hver deltagers deltagelse i interventionssessioner og engagement blive registreret af terapeuten. Deltagere i begge tilstande vil gøre deres forsøg på at stoppe før den 5. og sidste interventionssession og vil blive inviteret til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 1 uge, 2 uger og 1 måned efter at have afsluttet den sidste session, på hvilket tidspunkt deres rygestatus og relaterede resultater vil blive revurderet.
Deltagere, der går glip af mere end 50 % af interventionssessionerne, vil blive betragtet som off-protokol, men forbliver i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 undersøgelsesbetingelser. Hver intervention skal leveres over fem på hinanden følgende uger. Interventioner vil blive ledet af klinikere på kandidat- eller doktorgradsniveau med løbende supervision fra Dr. Otto. Til træningskomponenten i arbejdshukommelsen af den forbedrede behandlingstilstand vil der blive brugt et computerstyret træningsprogram.
Alle interventioner vil blive leveret i grupper med variabel gruppestørrelse (1-8 medlemmer). Hver af undersøgelsesinterventionerne skal leveres en gang om ugen over fem på hinanden følgende uger. Terapikomponenterne i sessionerne vil vare 60 minutter. Sessioner kan vare i alt op til 2,5 timer. Mellem interventionssessionerne vil deltagerne også blive bedt om at udføre lektier for at øve de færdigheder, de har lært under hver session.
Den første halvdel af hver interventionssession (på tværs af randomiserede tilstande) vil bestå af materiale tilpasset fra Smoking Cessation Program (SCP) - en standard, manuel kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention for personer, der er interesseret i at holde op med at ryge. Programmet, der administreres af en uddannet interventionist, kombinerer empirisk valideret rygning og teknikker til forebyggelse af tilbagefald. Specifikke mål for sessionerne omfatter målretning mod barrierer for rygestop, øget selvtillid/beredskab til at holde op med at ryge og positive livsstilsændringer.
Forbedret interventionstilstand
I løbet af anden halvdel af hver interventionssession vil deltagere i Enhanced Intervention-tilstanden gennemføre 45 minutters computeriseret arbejdshukommelsestræning, tilpasset fra Cogmed QM-programmet. Deltagere i denne tilstand vil også blive bedt om at bruge programmet et par gange om ugen i 25-35 minutter mellem sessionerne, eksternt på en hjemmecomputer eller på en computer, der er leveret i BU Translational Research Programs lab (for at sikre, at alle deltagere har tilstrækkelig adgang til programmet). CogMed QM-programmet har vist sig at producere højere effektstørrelser end andre programmer, herunder ikke-kommercielle programmer udviklet af forskere med henblik på deres undersøgelser. Det ligner et videospil og omfatter flere forskellige "spil", der kræver visuo-spatial arbejdshukommelse (husker objekters position) og en kombination af verbal og visuel arbejdshukommelse (husker fonemer, bogstaver og cifre). Programmet tilpasser sig brugerens præstation. Hvis praktikanten har det godt, vil listen, der skal huskes, øges med et punkt. Hvis praktikanten har det svært, vil listen, der skal huskes, falde med et punkt. Følgelig er praktikanter i stand til at præstere på grænsen af deres evner, hvilket stimulerer WM-kapacitetstilpasning.
Før og efter at have afsluttet deres ugentlige CogMed QM arbejdshukommelsestræningsopgave, vil deltagerne blive bedt om at reflektere over deres langsigtede mål for at holde op med at ryge, ved at bruge guidede billeder om fremtidig rygning/ikke-ryger livsstatus samt åben udforskning af opfattede fordele og ulemper ved at ryge i forhold til at holde op. Deltagerne vil blive informeret om den hypotese, som arbejdshukommelsestræning spiller som en øvelse for at hjælpe dem med at holde deres langsigtede mål i tankerne, når trang og fristelser opstår, og vil blive opfordret til at bruge de færdigheder, de øver under arbejdshukommelsesøvelsen til at hjælpe de modstår fristelser til at ryge.
Kontrolinterventionstilstand
Denne kontrolinformationsintervention er blevet brugt i den primære investigators og andres tidligere undersøgelser. I den nuværende applikation vil den matche sessionstiden for komponenterne til arbejdshukommelsestræning og motivationsforbedring i Enhanced Intervention Condition og vil bestå af diskussioner om en række sunde livsstilsemner, såsom sund kost, stress/tidsstyring og anbefalede sundhedsscreeninger (eksklusive diskussion af rygning, som vil blive behandlet under SCP-komponenten, der er fælles for begge interventionstilstande).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller ældre, nuværende ryger interesseret i at deltage i rygestopbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (operationaliseret som manglende evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen og tale på talt engelsk), graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret intervention (CBT+arbejdshukommelsestræning)
En standard, manualiseret kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention til personer, der er interesseret i at holde op med at ryge plus computeriseret arbejdshukommelsestræning
|
Interventionen inkorporerer 1) et standard, evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi-baseret rygestopprogram, 2) træning i arbejdshukommelse og 3) en motivationsforstærkende komponent.
Arbejdshukommelsestræning vil blive administreret via det computeriserede program Cogmed QM.
Efterforskere vil være i stand til at overvåge deltagernes fremskridt gennem hele undersøgelsen ved hjælp af de data, som programmet indsamler.
|
|
Placebo komparator: Kontrolinterventionstilstand
Deltagerne vil modtage en manualiseret kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention
|
Interventionen inkorporerer 1) et standard, evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi-baseret rygestopprogram, 2) træning i arbejdshukommelse og 3) en motivationsforstærkende komponent.
Arbejdshukommelsestræning vil blive administreret via det computeriserede program Cogmed QM.
Efterforskere vil være i stand til at overvåge deltagernes fremskridt gennem hele undersøgelsen ved hjælp af de data, som programmet indsamler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: 9 uger.
|
Rygestatus vil blive vurderet ved baseline, og hver af de opfølgende vurderinger ved hjælp af point-prævalens abstinens (PPA) målinger verificeret med kulilte og spyt cotinin.
|
9 uger.
|
|
Langvarig abstinens (PA)
Tidsramme: Som oplyst af vurderinger fra effektpunkt til endelig opfølgning.
|
Langvarig abstinens er defineret som 7 eller flere dage i træk med rygning eller rygning af mindst 1 cigaret over de 2 på hinanden følgende uger forud for vurderingen.
|
Som oplyst af vurderinger fra effektpunkt til endelig opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulilte (CO) test
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 1-5, 1 uge, 2 uger og 1 måneds opfølgningsvurderinger
|
CO-test vil finde sted ved alle undersøgelsessessioner for at vurdere rygeafholdenhed
|
Vurderet ved baseline, uge 1-5, 1 uge, 2 uger og 1 måneds opfølgningsvurderinger
|
|
Adfærdsmæssige/emotionelle markører forud for rygeadfærd
Tidsramme: Vurderet for den første uges studiedeltagelse
|
Adfærdsmæssige og fysiologiske markører vil blive registreret fra en person ved hjælp af en håndledsbåret sensor.
Sensorerne vil måle puls, inter-beat-interval, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og accelerationssignal, der stammer fra kropsbevægelser.
|
Vurderet for den første uges studiedeltagelse
|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, race, etnicitet) vil blive indhentet ved hjælp af en standardformular.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Denne skala evaluerer symptomer på en alvorlig depressiv episode oplevet i løbet af den seneste uge.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Dette er en selvrapporteringsvurdering, der evaluerer søvnkvalitet og søvnmønstre i løbet af den seneste måned.
Deltagerne besvarer en række spørgsmål om deres overordnede søvnmønster (f.eks. sengetid, antal timers søvn på en typisk nat, hvor lang tid det tager dem at falde i søvn) og hvor meget et givet symptom bidrog til deres søvnproblemer i de foregående måned.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Opfattet kausalitetslokus
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Dette er et 4-element mål for niveauet af autonomi eller selvoverensstemmelse, som deltagerne oplever med hensyn til at holde op med at ryge.
De vil vurdere, i hvilket omfang deres udøvelse af denne stræben er motiveret af hver af fire mulige årsager (f.eks. "fordi en anden vil have dig til det, eller fordi situationen ser ud til at tvinge det" [ydre motivation] osv.).
Hvert emne er bedømt på en 9-trins skala.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-stop uge 1
|
Deltagerne vil blive præsenteret for computerbaserede valg mellem (f.eks. $10 til rådighed efter en specificeret forsinkelse (dvs. 1, 2, 30, 180 eller 365 dage) og et mindre beløb tilgængeligt med det samme: 'vil du hellere have $10 om 30 dage eller $2 nu?').
Denne computeriserede opgave bruger en justeringsbeløbsprocedure til at udlede ligegyldighedspoint.
For at hjælpe med en realistisk overvejelse af opgaveværdier vil deltagerne blive informeret om, at et af de valgte beløb/tidsperioder vil blive valgt til tildeling.
|
Vurderet ved baseline og post-stop uge 1
|
|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
N-ryggen er den mest anvendte opgave til at måle arbejdshukommelsesevner i laboratoriet, med litteratur, der indikerer, at det er et godt mål for individuelle forskelle i arbejdshukommelse i en forskningsmiljø.
Denne opgave vil omfatte to-ryg- og tre-back-tilstande, hvor individer skal reagere på mål, der er i et hvert andet bogstavformat (dvs. to-back) eller hvert tredje bogstavformat (dvs. tre-back).
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
Den negative affektive score vil blive brugt som en yderligere udforskende prædiktor for rygestatus alene og i samspil med nødstolerance
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
|
Nødstolerance--opfattet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
Fordi selvrapportering og adfærdsmæssige mål for DT kun er delvist korrelerede, vil begge vurderingsstrategier blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Perceived Distress Tolerance vil blive vurderet med 10-Item Distress Intolerance Index (DII).
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
|
Nødstolerance - adfærdsmæssig
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
Fordi selvrapportering og adfærdsmæssige mål for DT kun er delvist korrelerede, vil begge vurderingsstrategier blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Behavioural Distress Tolerance vil blive vurderet med den computeriserede Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
Deltagertilfredshed med 1) fremskridt med at holde op med at ryge og 2) deres oplevelser efter rygestop vil blive vurderet ved hjælp af 2 punkter: 1) "I betragtning af den indsats, du har lagt i at være røgfri, hvor tilfreds er du med dine fremskridt?"
og 2) "Fra i dag, hvor tilfreds er du med det, du har oplevet som følge af rygestop?"
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
|
Beredskab til forandring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
Ændringsberedskab i denne prøve vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Motivation to Quit Smoking med et enkelt element (Boardman et al., 2005).
Denne skala består af det enkelte spørgsmål "Hvor motiveret er du til at holde op med at ryge?"
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Spek et al. (2013)'s Rygningsafholdenhed Self-Efficacy Questionnaire.
Denne skala med 6 punkter beder deltageren om at vurdere (ved at vælge "sikkert", "sandsynligvis", "neutral/ved ikke", "sandsynligvis ikke" eller "bestemt ikke"), hvor sikker de er på, at de ikke vil ryge i en given situation eller i en bestemt humørtilstand (f.eks. til en fest, når de er kede af det, når de er vrede).
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7)
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 9 uger (gennem hele studiets afslutning).
|
Antallet af besøgte sessioner vil blive brugt til at vurdere patientens efterlevelse.
|
9 uger (gennem hele studiets afslutning).
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
Delis-Kaplan Executive Function System Farve-ord interferens opgave: Denne test vurderer kognitiv fleksibilitet ved både at kræve, at individet hæmmer læsning af ord, der angiver farver, mens de selv navngiver farverne, men efterfølgende beder personen om at skifte frem og tilbage mellem at navngive den dissonante blækfarve og læse det modstridende ord.
|
Vurderet ved baseline, uge 4/studiebesøg 4 og uge 2 opfølgning/studiebesøg 7
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 9 uger (gennem hele studiets afslutning).
|
Acceptabilitet vil blive defineret som deltagelse af 50 % af interventionerne af 70 % af den randomiserede prøve i hver respektive interventionstilstand.
|
9 uger (gennem hele studiets afslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4417E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
Kliniske forsøg med Forbedret interventionstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAfsluttetCyber mobningForenede Stater