Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności poznawcze i emocjonalne pomocne w rzucaniu palenia

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Palenie papierosów jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Wśród osób, które angażują się w leczenie rzucania palenia, wskaźniki ścierania pozostają wysokie. Wielu palaczy doświadcza trudności w regulowaniu swoich emocji, co zmniejsza ich zdolność do korzystania ze standardowych interwencji i prowadzi do nasilenia zachowań związanych z paleniem. Ponadto deficyty poznawcze (np. zmniejszona pojemność pamięci roboczej) mogą uniemożliwiać palaczom stosowanie informacji z interwencji, dokonywanie mądrych wyborów dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z paleniem oraz opieranie się reklamom dotyczącym palenia.

To badanie sprawdzi, czy dodanie treningu pamięci roboczej i elementu wzmacniającego motywację do standardowego, opartego na dowodach programu rzucania palenia opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (SCP) może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i pomyślne rzucenie palenia. To badanie porówna 5 sesji SCP z dodatkowym komponentem skoncentrowanym na dobrym samopoczuciu (interwencja kontrolna) z SCP obejmującym wzmocnienie motywacyjne i trening pamięci roboczej (interwencja „wzmocniona”). Uczestnikami będą dorośli palacze rekrutowani z większej społeczności Bostonu, którzy są zainteresowani rzuceniem palenia. Badanie to określi skuteczność, akceptowalność i wykonalność wzmocnionej interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

To badanie jest skierowane do dorosłych palaczy w większej społeczności Bostonu, którzy są zainteresowani rozpoczęciem leczenia rzucania palenia. W tym badaniu zostanie zastosowana randomizacja blokowa 74 palących uczestników do jednego z dwóch warunków interwencji: (1) warunek kontrolny oferujący standardowy 5-sesyjny program rzucania palenia (SCP) plus element odnowy biologicznej, (2) warunek leczenia oferujący 5-sesyjne SCP, element wzmacniający motywację i trening pamięci roboczej.

Oceny badawcze będą składać się z samoopisów uczestników dotyczących zachowań związanych z paleniem i proksymalnych pomiarów palenia (np. zachcianek), a także z samoopisów cech osobowości (np. poszukiwanie doznań) związanych z zachowaniami ryzykownymi. Wydychane CO zostanie również ocenione w celu potwierdzenia statusu osoby niepalącej. Badani będą nosić czujnik noszony na nadgarstku, aby monitorować ich dane fizjologiczne i aktywność fizyczną. Czujniki będą mierzyć tętno, odstępy między uderzeniami, aktywność elektrodermalną, temperaturę skóry oraz sygnał przyspieszenia wynikający z ruchu ciała. Po zebraniu danych zostaną one poddane analizie statystycznej, a techniki uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do określenia, czy określone markery fizjologiczne i behawioralne poprzedzają zachowanie związane z paleniem (ex fidgeting). Ponadto terapeuta odnotuje obecność i zaangażowanie każdego uczestnika w sesji interwencyjnej. Uczestnicy w obu stanach podejmą próbę rzucenia palenia przed piątą i ostatnią sesją interwencyjną i zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 1 miesiącu po zakończeniu ostatniej sesji, kiedy to ich status palenia i powiązane wyniki zostaną ponownie ocenione.

Uczestnicy, którzy opuszczą więcej niż 50% sesji interwencyjnych, zostaną uznani za wyłączonych z protokołu, ale pozostaną w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 warunków badania. Każda interwencja ma być realizowana przez pięć kolejnych tygodni. Interwencje będą prowadzone przez klinicystów studiów magisterskich lub doktoranckich pod stałym nadzorem dr Otto. W przypadku składnika treningu pamięci roboczej we wzmocnionym stanie leczenia wykorzystany zostanie skomputeryzowany program treningowy.

Wszystkie interwencje będą prowadzone w grupach o różnej liczebności (1-8 członków). Każda interwencja badawcza ma być realizowana raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni. Terapeutyczne elementy sesji będą trwały 60 minut. Sesje mogą trwać łącznie do 2,5 godziny. Pomiędzy sesjami interwencyjnymi uczestnicy będą również proszeni o odrabianie prac domowych w celu przećwiczenia umiejętności zdobytych podczas każdej sesji.

Pierwsza połowa każdej sesji interwencyjnej (w losowych warunkach) będzie składać się z materiału zaadaptowanego z programu rzucania palenia (SCP) - standardowej, manualnej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej dla osób zainteresowanych rzuceniem palenia. Program, prowadzony przez wyszkolonego interwencjonistę, łączy sprawdzone empirycznie techniki palenia i zapobiegania nawrotom. Konkretne cele sesji obejmują ukierunkowanie na bariery w rzuceniu palenia, zwiększenie pewności siebie / gotowości do rzucenia palenia oraz pozytywne zmiany stylu życia.

Wzmocniony stan interwencji

Podczas drugiej połowy każdej sesji interwencyjnej uczestnicy w stanie Rozszerzonej Interwencji ukończą 45 minut skomputeryzowanego treningu pamięci roboczej, zaadaptowanego z programu Cogmed QM. Uczestnicy w tym stanie zostaną również poproszeni o korzystanie z programu kilka razy w tygodniu przez 25-35 minut pomiędzy sesjami, zdalnie na komputerze domowym lub na komputerze dostarczonym w laboratorium Programu Badań Translacyjnych BU (aby zapewnić wszystkim uczestnikom odpowiedni dostęp do programu). Wykazano, że program CogMed QM daje większe efekty niż inne programy, w tym programy niekomercyjne opracowane przez naukowców na potrzeby ich badań. Przypomina grę wideo i składa się z kilku różnych „gier”, które wymagają wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (zapamiętywanie pozycji obiektów) oraz kombinacji werbalnej i wizualnej pamięci roboczej (zapamiętywanie fonemów, liter i cyfr). Program dostosowuje się do wydajności użytkownika. Jeśli stażysta dobrze sobie radzi, lista rzeczy do zapamiętania powiększy się o jedną pozycję. Jeśli stażysta ma trudności, lista rzeczy do zapamiętania zmniejszy się o jedną pozycję. W związku z tym stażyści są w stanie działać na granicy swoich możliwości, stymulując adaptację zdolności WM.

Przed i po ukończeniu cotygodniowego treningu pamięci roboczej CogMed QM uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad długoterminowymi celami w rzuceniu palenia, korzystając z kierowanych obrazów dotyczących przyszłego statusu palenia/niepalenia, a także otwartej eksploracji postrzegane zalety i wady palenia w porównaniu z rzuceniem palenia. Uczestnicy zostaną poinformowani o hipotetycznej roli treningu pamięci roboczej jako ćwiczenia, które pomoże im pamiętać o długoterminowych celach, gdy pojawią się pragnienia i pokusy, i zostaną zachęceni do wykorzystania umiejętności, które ćwiczą podczas ćwiczenia pamięci roboczej, aby pomóc opierają się pokusie palenia.

Warunek interwencji kontrolnej

Ta informacyjna interwencja kontrolna była stosowana we wcześniejszych badaniach głównego badacza i innych osób. W obecnej aplikacji będzie on odpowiadał czasowi sesji treningu pamięci roboczej i komponentów wzmacniających motywację w Warunkach Rozszerzonej Interwencji i będzie się składał z dyskusji na różne tematy związane ze zdrowym stylem życia, takie jak zdrowe odżywianie, zarządzanie stresem/czasem i zalecane badania przesiewowe (z wyjątkiem dyskusji na temat palenia, która zostanie omówiona podczas komponentu SCP, który jest wspólny dla obu warunków interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Charles River Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, obecnie palące, zainteresowane uczestnictwem w terapii rzucania palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczne (operacjonalizowane jako niemożność przeczytania i zrozumienia formularza zgody i rozmowy w mówionym języku angielskim), ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja (CBT + trening pamięci roboczej)
Standardowa, manualna interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla osób zainteresowanych rzuceniem palenia oraz komputerowy trening pamięci roboczej
Interwencja obejmuje 1) standardowy, oparty na dowodach program rzucania palenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, 2) trening pamięci roboczej oraz 3) składnik wzmacniający motywację. Trening pamięci roboczej będzie prowadzony za pomocą komputerowego programu Cogmed QM. Badacze będą mogli monitorować postępy uczestników w trakcie badania, korzystając z danych gromadzonych przez program.
Komparator placebo: Warunek interwencji kontrolnej
Uczestnicy otrzymają zręczną interwencję opartą na terapii poznawczo-behawioralnej
Interwencja obejmuje 1) standardowy, oparty na dowodach program rzucania palenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, 2) trening pamięci roboczej oraz 3) składnik wzmacniający motywację. Trening pamięci roboczej będzie prowadzony za pomocą komputerowego programu Cogmed QM. Badacze będą mogli monitorować postępy uczestników w trakcie badania, korzystając z danych gromadzonych przez program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: 9 tygodni.
Status palenia zostanie oceniony na początku badania, a każda kolejna ocena z wykorzystaniem pomiarów abstynencji punktowej (PPA) zostanie zweryfikowana za pomocą tlenku węgla i kotyniny ze śliny.
9 tygodni.
Długotrwała abstynencja (PA)
Ramy czasowe: Zgodnie z ocenami od punktu końcowego do ostatecznej obserwacji.
Przedłużoną abstynencję definiuje się jako 7 lub więcej kolejnych dni palenia lub wypalania co najmniej 1 papierosa w ciągu 2 kolejnych tygodni poprzedzających ocenę.
Zgodnie z ocenami od punktu końcowego do ostatecznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniach 1-5, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 1 miesiącu oceny kontrolne
Testy CO będą przeprowadzane na wszystkich sesjach badawczych w celu oceny abstynencji od palenia
Oceniane na początku badania, w tygodniach 1-5, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 1 miesiącu oceny kontrolne
Markery behawioralne / emocjonalne poprzedzające zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: Oceniane za pierwszy tydzień udziału w badaniu
Behawioralne i fizjologiczne markery będą rejestrowane od osoby za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku. Czujniki będą mierzyć tętno, odstępy między uderzeniami, aktywność elektryczną skóry, temperaturę skóry oraz sygnał przyspieszenia wynikający z ruchu ciała.
Oceniane za pierwszy tydzień udziału w badaniu
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Informacje demograficzne (np. wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne) zostaną uzyskane przy użyciu standardowego formularza.
Oceniane na początku
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Ta skala ocenia objawy epizodu dużej depresji, który wystąpił w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceniane na początku
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Jest to samoocena, która ocenia jakość snu i wzorce snu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań dotyczących ich ogólnych wzorców snu (np. pora spania, liczba godzin snu typowej nocy, ile czasu zajmuje im zaśnięcie) oraz w jakim stopniu dany objaw przyczynił się do ich problemów ze snem we wcześniejszym badaniu. miesiąc.
Oceniane na początku
Postrzegane umiejscowienie przyczynowości
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Jest to 4-punktowa miara poziomu autonomii lub samozgody, jakiej doświadczają uczestnicy w odniesieniu do rzucenia palenia. Ocenią, w jakim stopniu ich dążenie do tego dążenia jest motywowane przez każdy z czterech możliwych powodów (np. „Ponieważ ktoś inny chce, żebyś to zrobił lub ponieważ sytuacja wydaje się do tego zmuszać” [motywacja zewnętrzna] itp.). Każdy element oceniany jest w 9-stopniowej skali.
Oceniane na początku
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po rzuceniu palenia tydzień 1
Uczestnikom zostanie przedstawiony komputerowy wybór między (np. 10 USD dostępne po określonym opóźnieniu (tj. 1, 2, 30, 180 lub 365 dni) a mniejszą kwotą dostępną natychmiast: „wolałbyś mieć 10 USD w ciągu 30 dni czy 2 USD Teraz?'). W tym skomputeryzowanym zadaniu wykorzystuje się procedurę dopasowywania ilości w celu wyznaczenia punktów obojętności. Aby pomóc w realistycznym rozważeniu wartości zadań, uczestnicy zostaną poinformowani, że do przyznania nagrody zostanie wybrana jedna z wybranych kwot/okresów czasu.
Oceniane na początku i po rzuceniu palenia tydzień 1
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
N-back jest najczęściej wykorzystywanym zadaniem do pomiaru zdolności pamięci roboczej w laboratorium, a literatura wskazuje, że jest to dobra miara indywidualnych różnic w pamięci roboczej w warunkach badawczych. To zadanie będzie obejmowało warunki dwu- i trójstronne, w których osoby muszą odpowiedzieć na cele w formacie co drugiej litery (tj. dwustronnej) lub co trzeciej litery (tj. trójstronnej).
Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Negatywny wynik afektywny zostanie wykorzystany jako dodatkowy eksploracyjny predyktor samego statusu palenia oraz w interakcji z tolerancją stresu
Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Tolerancja dystresu — postrzegana
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Ponieważ samoopisowe i behawioralne miary DT są tylko częściowo skorelowane, w bieżącym badaniu zostaną zastosowane obie strategie oceny. Odczuwana tolerancja dystresu zostanie oceniona za pomocą 10-itemowego wskaźnika nietolerancji dystresu (DII).
Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Tolerancja dystresu – behawioralna
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Ponieważ samoopisowe i behawioralne miary DT są tylko częściowo skorelowane, w bieżącym badaniu zostaną zastosowane obie strategie oceny. Behawioralna tolerancja dystresu zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Zadowolenie
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Zadowolenie uczestników z 1) postępów w rzuceniu palenia i 2) ich doświadczeń po rzuceniu palenia zostanie ocenione za pomocą 2 pozycji: 1) „Biorąc pod uwagę wysiłek włożony w rzucenie palenia, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów?” oraz 2) „Na dzień dzisiejszy, jak bardzo jesteś zadowolony z tego, czego doświadczyłeś w wyniku rzucenia palenia?”
Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Gotowość do zmiany w tej próbie zostanie oceniona za pomocą jednoelementowej Skali Motywacji do Rzucenia Palenia (Boardman i in., 2005). Ta skala składa się z jednego pytania „Jak bardzo jesteś zmotywowany do rzucenia palenia?”
Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Spek i in. (2013) Kwestionariusz samoskuteczności w abstynencji od palenia. Ta 6-punktowa skala prosi uczestnika o ocenę (wybierając „z pewnością”, „prawdopodobnie”, „neutralny/nie wiem”, „prawdopodobnie nie” lub „z pewnością nie”), na ile jest pewny, że nie będzie palił w danej sytuacji lub w określonym stanie nastroju (np. na przyjęciu, gdy jest smutny, gdy jest zły).
Oceniane na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni (przez cały czas trwania badania).
Liczba sesji, w których uczestniczyli, zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
9 tygodni (przez cały czas trwania badania).
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Zadanie interferencji słów w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana: ten test ocenia elastyczność poznawczą, zarówno wymagając od osoby powstrzymania się od czytania słów oznaczających kolory podczas nazywania samych kolorów, ale następnie prosząc osobę o przełączanie się między nazywaniem dysonansowego koloru atramentu i odczytanie sprzecznego słowa.
Ocena na początku badania, tydzień 4/wizyta studyjna 4 i tydzień kontrolny/wizyta studyjna 7
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni (przez cały czas trwania badania).
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako obecność 50% interwencji przez 70% losowej próby w każdym odpowiednim warunku interwencji.
9 tygodni (przez cały czas trwania badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4417E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniony stan interwencji

3
Subskrybuj