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Kognitive und emotionale Fähigkeiten zur Unterstützung der Raucherentwöhnung

8. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Zigarettenrauchen ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Bei Personen, die sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung unterziehen, ist die Fluktuationsrate nach wie vor hoch. Viele Raucher haben Schwierigkeiten, ihre Emotionen zu regulieren, was ihre Fähigkeit, von Standardmaßnahmen zu profitieren, einschränkt und zu einem verstärkten Rauchverhalten führt. Darüber hinaus können kognitive Defizite (z. B. eine verminderte Arbeitsgedächtniskapazität) Raucher daran hindern, Informationen aus Interventionen anzuwenden, kluge Entscheidungen über die Vorteile und Risiken des Rauchens zu treffen und sich der Werbung für das Rauchen zu widersetzen.

In dieser Studie wird getestet, ob das Hinzufügen einer Komponente zum Training des Arbeitsgedächtnisses und zur Motivationsverbesserung zu einem standardmäßigen, evidenzbasierten Raucherentwöhnungsprogramm (SCP) auf der Grundlage einer kognitiven Verhaltenstherapie die Einhaltung der Behandlung und die Erfolgsquoten bei der Raucherentwöhnung verbessern kann. In dieser Studie werden 5 SCP-Sitzungen mit einer zusätzlichen, auf das Wohlbefinden ausgerichteten Komponente (Kontrollintervention) mit SCP verglichen, die Motivationssteigerung und Arbeitsgedächtnistraining („erweiterte“ Intervention) beinhaltet. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Raucher aus dem Großraum Boston, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der erweiterten Intervention bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an erwachsene Raucher im Großraum Boston, die an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung interessiert sind. Diese Studie wird eine Block-Randomisierung von 74 rauchenden Teilnehmern zu einer von zwei Interventionsbedingungen verwenden: (1) eine Kontrollbedingung, die das 5-Sitzungen-Standard-Raucherentwöhnungsprogramm (SCP) plus eine Wellness-Komponente bietet, (2) eine Behandlungsbedingung, die das bietet 5-Sitzungen-SCP, eine Motivationssteigerungskomponente und Arbeitsgedächtnistraining.

Forschungsbewertungen bestehen aus Selbstberichten der Teilnehmer über das Rauchverhalten und proximale Rauchermaße (z. B. Heißhunger) sowie Selbstberichten über Persönlichkeitsmerkmale (z. B. Sensationssuche), die mit Risikoverhalten verbunden sind. CO-Ausatmungen werden ebenfalls ausgewertet, um den Nichtraucherstatus zu bestätigen. Die Probanden tragen einen am Handgelenk getragenen tragbaren Sensor, um ihre physiologischen Daten und ihre körperliche Aktivität zu überwachen. Die Sensoren messen die Herzfrequenz, das Intervall zwischen den Herzschlägen, die elektrodermale Aktivität, die Hauttemperatur und das Beschleunigungssignal, das sich aus der Körperbewegung ergibt. Sobald die Daten gesammelt sind, werden sie statistisch analysiert und maschinelle Lerntechniken eingesetzt, um festzustellen, ob bestimmte physiologische und Verhaltensmarker dem Rauchverhalten vorausgehen (z. B. Zappeln). Darüber hinaus werden die Teilnahme und das Engagement jedes Teilnehmers an der Interventionssitzung vom Therapeuten aufgezeichnet. Teilnehmer beider Bedingungen unternehmen ihren Entwöhnungsversuch vor der 5. und letzten Interventionssitzung und werden zu einem Nachuntersuchungsbesuch 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat nach Abschluss der letzten Sitzung eingeladen Der Raucherstatus und die damit verbundenen Ergebnisse werden neu bewertet.

Teilnehmer, die mehr als 50 % der Interventionssitzungen verpassen, gelten als außerhalb des Protokolls, bleiben aber in der Studie.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet. Jede Intervention soll über fünf aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. Die Interventionen werden von Studienärzten mit Master- oder Doktorgrad unter fortlaufender Aufsicht von Dr. Otto geleitet. Für die Arbeitsgedächtnistrainingskomponente der verbesserten Behandlungsbedingung wird ein computergestütztes Trainingsprogramm verwendet.

Alle Interventionen werden in Gruppen mit variabler Gruppengröße (1–8 Mitglieder) durchgeführt. Jede der Studieninterventionen soll einmal pro Woche über fünf aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. Die Therapiebestandteile der Sitzungen dauern 60 Minuten. Die Sitzungen können insgesamt bis zu 2,5 Stunden dauern. Zwischen den Interventionssitzungen werden die Teilnehmer außerdem gebeten, Hausaufgaben zu erledigen, um die in jeder Sitzung erlernten Fähigkeiten zu üben.

Die erste Hälfte jeder Interventionssitzung (unter randomisierten Bedingungen) besteht aus Material, das an das Smoking Cessation Program (SCP) angepasst ist – eine standardmäßige, manuelle, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention für Personen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Das von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführte Programm kombiniert empirisch validierte Techniken des Rauchens und der Rückfallprävention. Zu den spezifischen Zielen der Sitzungen gehören die Beseitigung von Hindernissen, die der Raucherentwöhnung im Weg stehen, die Stärkung des Selbstvertrauens/der Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung sowie positive Veränderungen des Lebensstils.

Erweiterte Interventionsbedingung

In der zweiten Hälfte jeder Interventionssitzung absolvieren die Teilnehmer der erweiterten Intervention ein 45-minütiges computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining, angepasst an das QM-Programm von Cogmed. Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden außerdem gebeten, das Programm einige Male pro Woche für 25–35 Minuten zwischen den Sitzungen zu nutzen, remote auf einem Heimcomputer oder an einem Computer, der im Labor des BU Translational Research Program bereitgestellt wird (um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer angemessenen Zugang haben). zum Programm). Es hat sich gezeigt, dass das QM-Programm von CogMed höhere Effektstärken erzeugt als andere Programme, einschließlich nichtkommerzieller Programme, die von Forschern für die Zwecke ihrer Studien entwickelt wurden. Es ähnelt einem Videospiel und umfasst mehrere verschiedene „Spiele“, die ein visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis (Erinnern an die Position von Objekten) und eine Kombination aus verbalem und visuellem Arbeitsgedächtnis (Erinnern an Phoneme, Buchstaben und Ziffern) erfordern. Das Programm passt sich der Leistung des Benutzers an. Wenn es dem Auszubildenden gut geht, erhöht sich die Merkliste um einen Punkt. Wenn der Auszubildende Schwierigkeiten hat, verringert sich die Merkliste um einen Punkt. Dementsprechend sind die Auszubildenden in der Lage, an der Grenze ihrer Leistungsfähigkeit zu arbeiten, was die Anpassung der WM-Kapazität stimuliert.

Vor und nach Abschluss ihrer wöchentlichen CogMed QM-Trainingsaufgabe zum Arbeitsgedächtnis werden die Teilnehmer gebeten, über ihre langfristigen Ziele zur Raucherentwöhnung nachzudenken, indem sie geführte Bilder über den zukünftigen Lebensstatus als Raucher/Nichtraucher sowie eine ergebnisoffene Erkundung dieser Ziele verwenden wahrgenommene Vor- und Nachteile des Rauchens gegenüber dem Aufhören. Die Teilnehmer werden über die hypothetische Rolle des Arbeitsgedächtnistrainings als Übung informiert, die ihnen hilft, ihre langfristigen Ziele im Auge zu behalten, wenn Heißhungerattacken und Versuchungen aufkommen, und sie werden ermutigt, die Fähigkeiten, die sie während des Arbeitsgedächtnistrainings üben, als Hilfe zu nutzen Sie widerstehen der Versuchung, zu rauchen.

Kontrollinterventionsbedingung

Diese Kontrollinformationsintervention wurde in früheren Studien des Hauptforschers und anderer verwendet. In der aktuellen Anwendung entspricht es der Sitzungszeit der Komponenten Arbeitsgedächtnistraining und Motivationssteigerung in der erweiterten Interventionsbedingung und besteht aus Diskussionen über eine Vielzahl von Themen für einen gesunden Lebensstil, wie z. B. gesunde Ernährung, Stress-/Zeitmanagement usw empfohlene Gesundheitsuntersuchungen (mit Ausnahme der Erörterung des Rauchens, das im Rahmen der SCP-Komponente behandelt wird, die beiden Interventionsbedingungen gemeinsam ist).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Charles River Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, aktuelle Raucher, die an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung interessiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechen (operationalisiert als die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und sich in gesprochenem Englisch zu unterhalten), Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Intervention (CBT + Arbeitsgedächtnistraining)
Eine standardmäßige, manuelle, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention für Personen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, plus computergestütztem Arbeitsgedächtnistraining
Die Intervention umfasst 1) ein standardmäßiges, evidenzbasiertes, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm zur Raucherentwöhnung, 2) Arbeitsgedächtnistraining und 3) eine Komponente zur Motivationsverbesserung. Das Arbeitsgedächtnistraining wird über das Computerprogramm Cogmed QM verwaltet. Mithilfe der vom Programm erfassten Daten können die Forscher den Fortschritt der Teilnehmer während der gesamten Studie überwachen.
Placebo-Komparator: Kontrollinterventionsbedingung
Die Teilnehmer erhalten eine manuelle, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention
Die Intervention umfasst 1) ein standardmäßiges, evidenzbasiertes, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm zur Raucherentwöhnung, 2) Arbeitsgedächtnistraining und 3) eine Komponente zur Motivationsverbesserung. Das Arbeitsgedächtnistraining wird über das Computerprogramm Cogmed QM verwaltet. Mithilfe der vom Programm erfassten Daten können die Forscher den Fortschritt der Teilnehmer während der gesamten Studie überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 9 Wochen.
Der Raucherstatus wird zu Beginn und bei jeder Nachuntersuchung anhand von PPA-Messungen (Point Prevalence Abstinence) beurteilt, die mit Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin überprüft werden.
9 Wochen.
Längere Abstinenz (PA)
Zeitfenster: Wie aus den Bewertungen vom Endpunkt bis zur letzten Nachuntersuchung hervorgeht.
Eine längere Abstinenz ist definiert als 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage des Rauchens oder das Rauchen von mindestens 1 Zigarette in den 2 aufeinanderfolgenden Wochen vor der Beurteilung.
Wie aus den Bewertungen vom Endpunkt bis zur letzten Nachuntersuchung hervorgeht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-Test
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in den Wochen 1–5, 1-wöchigen, 2-wöchigen und 1-monatigen Nachuntersuchungen
Bei allen Studiensitzungen werden CO-Tests durchgeführt, um die Rauchabstinenz zu beurteilen
Bewertet zu Studienbeginn, in den Wochen 1–5, 1-wöchigen, 2-wöchigen und 1-monatigen Nachuntersuchungen
Verhaltens-/emotionale Marker, die dem Rauchverhalten vorausgehen
Zeitfenster: Bewertet für die erste Woche der Studienteilnahme
Verhaltens- und physiologische Marker werden von einer Person mithilfe eines am Handgelenk getragenen Sensors aufgezeichnet. Die Sensoren messen die Herzfrequenz, das Intervall zwischen den Herzschlägen, die elektrodermale Aktivität, die Hauttemperatur und das Beschleunigungssignal, das sich aus der Körperbewegung ergibt.
Bewertet für die erste Woche der Studienteilnahme
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) werden mithilfe eines Standardformulars erhoben.
Zu Studienbeginn beurteilt
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Diese Skala bewertet die Symptome einer depressiven Episode, die in der vergangenen Woche aufgetreten ist.
Zu Studienbeginn beurteilt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Hierbei handelt es sich um eine Selbstberichtsbeurteilung, die die Schlafqualität und die Schlafmuster im letzten Monat bewertet. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen zu ihrem allgemeinen Schlafverhalten (z. B. Schlafenszeit, Anzahl der Schlafstunden in einer typischen Nacht, wie lange sie zum Einschlafen brauchen) und dazu, inwieweit ein bestimmtes Symptom zuvor zu ihren Schlafproblemen beigetragen hat Monat.
Zu Studienbeginn beurteilt
Wahrgenommener Ort der Kausalität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Hierbei handelt es sich um ein 4-Punkte-Maß für den Grad der Autonomie oder Selbstkonkordanz, den die Teilnehmer in Bezug auf die Raucherentwöhnung erleben. Sie werden bewerten, inwieweit ihre Verfolgung dieses Strebens durch jeden von vier möglichen Gründen motiviert ist (z. B. „Weil jemand anderes es möchte oder weil die Situation dazu zu zwingen scheint“ [externe Motivation] usw.). Jeder Punkt wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet.
Zu Studienbeginn beurteilt
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in der ersten Woche nach dem Aufhören
Den Teilnehmern wird eine computergestützte Auswahl zwischen (z. B. 10 $ verfügbar nach einer bestimmten Verzögerung (d. h. 1, 2, 30, 180 oder 365 Tage) und einem kleineren Betrag, der sofort verfügbar ist: „Möchten Sie lieber 10 $ in 30 Tagen oder 2 $ haben?“ angeboten Jetzt?'). Diese computergestützte Aufgabe verwendet ein Anpassungsbetragsverfahren, um Indifferenzpunkte abzuleiten. Um eine realistische Betrachtung der Aufgabenwerte zu ermöglichen, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass einer der ausgewählten Beträge/Zeiträume für die Vergabe ausgewählt wird.
Bewertet zu Studienbeginn und in der ersten Woche nach dem Aufhören
Arbeitsspeicherkapazität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Der N-Back ist die im Labor am häufigsten verwendete Aufgabe zur Messung der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten. Die Literatur weist darauf hin, dass er ein gutes Maß für individuelle Unterschiede im Arbeitsgedächtnis in einem Forschungsumfeld darstellt. Diese Aufgabe umfasst Zwei-Rücken- und Drei-Rücken-Bedingungen, bei denen Einzelpersonen eine Antwort auf Ziele geben müssen, die im Zwei-Wege-Format (d. h. Zwei-Wege-Modus) oder im Drei-Wege-Format (d. h. Drei-Wege-Zeitraum) vorliegen.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Der negative affektive Score wird als zusätzlicher explorativer Prädiktor für den Raucherstatus allein und in Wechselwirkung mit der Belastungstoleranz verwendet
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Stresstoleranz – wahrgenommen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Da Selbstberichte und Verhaltensmaße von DT nur teilweise korrelieren, werden in der aktuellen Studie beide Bewertungsstrategien verwendet. Die wahrgenommene Stresstoleranz wird anhand des 10-Punkte-Distress-Intoleranz-Index (DII) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Stresstoleranz – Verhalten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Da Selbstberichte und Verhaltensmaße von DT nur teilweise korrelieren, werden in der aktuellen Studie beide Bewertungsstrategien verwendet. Die Verhaltensstresstoleranz wird mit der computergestützten Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Zufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit 1) Fortschritten bei der Raucherentwöhnung und 2) ihren Erfahrungen nach der Raucherentwöhnung wird anhand von 2 Punkten bewertet: 1) „Wie zufrieden sind Sie angesichts der Anstrengungen, die Sie unternommen haben, um rauchfrei zu werden, mit Ihren Fortschritten?“ und 2) „Wie zufrieden sind Sie heute mit dem, was Sie nach der Raucherentwöhnung erlebt haben?“
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Die Bereitschaft zur Veränderung in dieser Stichprobe wird anhand der Einzelpunkt-Skala „Motivation zur Raucherentwöhnung“ (Boardman et al., 2005) bewertet. Diese Skala besteht aus der Einzelfrage „Wie motiviert sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?“
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Spek et al. bewertet. (2013) Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Raucherabstinenz. Auf dieser 6-Punkte-Skala wird der Teilnehmer gebeten, zu bewerten (durch Auswahl von „sicherlich“, „wahrscheinlich“, „neutral/weiß nicht“, „wahrscheinlich nicht“ oder „sicherlich nicht“), wie sicher er ist, dass er nicht rauchen wird in einer bestimmten Situation oder in einem bestimmten Stimmungszustand (z. B. auf einer Party, wenn sie traurig sind, wenn sie wütend sind).
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7)
Therapietreue
Zeitfenster: 9 Wochen (während des gesamten Studienabschlusses).
Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird zur Beurteilung der Patiententreue herangezogen.
9 Wochen (während des gesamten Studienabschlusses).
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Delis-Kaplan-Executive-Function-System-Aufgabe zur Interferenz von Farbwörtern: Dieser Test bewertet die kognitive Flexibilität, indem er einerseits verlangt, dass die Person das Lesen von Wörtern, die Farben bezeichnen, beim Benennen der Farben selbst hemmt, andererseits die Person anschließend auffordert, zwischen der Benennung der dissonanten Tintenfarbe hin und her zu wechseln und das widersprüchliche Wort lesen.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4/Studienbesuch 4 und Woche 2, Nachuntersuchung/Studienbesuch 7
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen (während des gesamten Studienabschlusses).
Akzeptanz wird als Teilnahme von 50 % der Interventionen durch 70 % der randomisierten Stichprobe in der jeweiligen Interventionsbedingung definiert.
9 Wochen (während des gesamten Studienabschlusses).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4417E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte Interventionsbedingung

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