- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148652
Kognitivní a emocionální dovednosti napomáhající odvykání kouření
Kouření cigaret je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. Mezi jednotlivci, kteří se účastní léčby odvykání kouření, zůstává míra opotřebení vysoká. Mnoho kuřáků má potíže s regulací svých emocí, což snižuje jejich schopnost využívat standardní intervence a vede ke zvýšenému kuřáckému chování. Navíc kognitivní deficity (např. snížená kapacita pracovní paměti) mohou kuřákům bránit v aplikaci informací z intervencí, v chytrém rozhodování o výhodách a rizicích kouření a v odolávání reklamám na kouření.
Tato studie otestuje, zda přidání trénování pracovní paměti a složky pro zlepšení motivace ke standardnímu programu pro odvykání kouření založenému na důkazech založeném na kognitivně behaviorální terapii (SCP) může zlepšit dodržování léčby a úspěšnost odvykání. Tato studie porovná 5 lekcí SCP s dodatečnou komponentou zaměřenou na wellness (kontrolní intervence) s SCP zahrnujícím zvýšení motivace a trénink pracovní paměti ("vylepšená" intervence). Účastníky budou dospělí kuřáci z širší bostonské komunity, kteří mají zájem přestat kouřit. Tato studie určí účinnost, přijatelnost a proveditelnost posílené intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na dospělé kuřáky z širší bostonské komunity, kteří mají zájem o léčbu odvykání kouření. Tato studie bude využívat blokovou randomizaci 74 účastníků kouření na jednu ze dvou intervenčních podmínek: (1) kontrolní stav nabízející standard 5 sezení, program pro odvykání kouření (SCP) plus wellness složku, (2) léčebný stav nabízející SCP s 5 sezeními, komponenta pro zlepšení motivace a trénink pracovní paměti.
Výzkumná hodnocení se budou skládat z hlášení účastníků o kuřáckém chování a proximálních kuřáckých opatřeních (např. chutě) a také z vlastního hlášení osobnostních charakteristik (např. vyhledávání pocitů) spojených s rizikovým chováním. Budou také vyhodnoceny exhalace CO, aby se potvrdilo nekuřáctví. Subjekty budou nosit nositelný senzor na zápěstí, aby monitorovaly své fyziologické údaje a fyzickou aktivitu. Senzory budou měřit srdeční frekvenci, interval mezi údery, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a signál zrychlení vznikající při pohybu těla. Jakmile budou data shromážděna, budou statisticky analyzována a techniky strojového učení se použijí k určení, zda specifické fyziologické a behaviorální markery předcházejí kuřáckému chování (ex fidgeting). Kromě toho terapeut zaznamenává účast a zapojení každého účastníka do intervenčního sezení. Účastníci obou podmínek se pokusí přestat před 5. a posledním intervenčním sezením a budou pozváni, aby se vrátili na následnou návštěvu 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc po dokončení posledního sezení, kdy jejich kouření a související výsledky budou znovu posouzeny.
Účastníci, kteří vynechají více než 50 % intervenčních sezení, budou považováni za mimo protokol, ale zůstanou ve studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 podmínek studie. Každá intervence má být provedena během pěti po sobě jdoucích týdnů. Intervence budou vedeny kliniky magisterského nebo doktorského studia s průběžným dohledem Dr. Otty. Pro trénovací složku pracovní paměti u vylepšeného léčebného stavu bude použit počítačový tréninkový program.
Všechny intervence budou poskytovány ve skupinách s variabilní velikostí skupiny (1-8 členů). Každá ze studijních intervencí má být prováděna jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Terapeutické části sezení budou trvat 60 minut. Relace mohou trvat celkem až 2,5 hodiny. Mezi intervenčními sezeními budou účastníci také požádáni, aby dokončili domácí úkol, aby si procvičili dovednosti získané během každého sezení.
První polovina každého intervenčního sezení (v rámci randomizovaných podmínek) se bude skládat z materiálu upraveného z Programu pro odvykání kouření (SCP) – standardní manuální intervence založené na kognitivně behaviorální terapii pro jednotlivce, kteří mají zájem přestat kouřit. Program, který spravuje vyškolený intervenční specialista, kombinuje empiricky ověřené techniky prevence kouření a relapsu. Specifické cíle sezení zahrnují zacílení na překážky v odvykání kouření, posílení sebevědomí/připravenosti na odvykání kouření a pozitivní změny životního stylu.
Podmínka zvýšené intervence
Během druhé poloviny každého intervenčního sezení absolvují účastníci ve stavu Enhanced Intervention 45 minut počítačového tréninku pracovní paměti, upraveného z programu Cogmed QM. Účastníci v tomto stavu budou také požádáni, aby používali program několikrát týdně po dobu 25-35 minut mezi sezeními, vzdáleně na domácím počítači nebo na počítači poskytnutém v laboratoři BU Translační výzkumný program (aby bylo zajištěno, že všichni účastníci mají odpovídající přístup do programu). Ukázalo se, že program CogMed QM produkuje vyšší velikosti účinku než jiné programy, včetně nekomerčních programů vyvinutých výzkumníky pro účely jejich studií. Podobá se videohře a obsahuje několik různých „her“, které vyžadují vizuálně-prostorovou pracovní paměť (pamatování si polohy objektů) a kombinaci verbální a vizuální pracovní paměti (pamatování si fonémů, písmen a číslic). Program se přizpůsobí výkonu uživatele. Pokud si praktikant vede dobře, seznam k zapamatování se zvětší o jednu položku. Pokud se stážista trápí, seznam k zapamatování se sníží o jednu položku. V souladu s tím jsou účastníci školení schopni podávat výkony na hranici svých schopností, což stimuluje adaptaci kapacity WM.
Před a po dokončení týdenního tréninku pracovní paměti CogMed QM budou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad svými dlouhodobými cíli, jak přestat kouřit, pomocí řízených snímků o budoucím kuřáckém/nekuřáckém životním stavu a také otevřeného zkoumání vnímané výhody a nevýhody kouření versus odvykání. Účastníci budou informováni o předpokládané úloze tréninku pracovní paměti jako cvičení, které jim pomůže mít na paměti jejich dlouhodobé cíle, když se objeví touhy a pokušení, a budou povzbuzováni k tomu, aby používali dovednosti, které si procvičují během cvičení pracovní paměti. odolávají pokušení kouřit.
Podmínka kontrolního zásahu
Tato kontrolní informační intervence byla použita v předchozích studiích primárního výzkumníka a dalších. V aktuální aplikaci se bude shodovat s dobou sezení komponent tréninku pracovní paměti a zlepšení motivace v podmínce rozšířené intervence a bude sestávat z diskusí o různých tématech zdravého životního stylu, jako je zdravé stravování, stres/management času a doporučené zdravotní screeningy (s výjimkou diskuse o kouření, které bude řešeno během složky SCP, která je společná pro oba intervenční stavy).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší, současný kuřák se zájmem o účast na léčbě odvykání kouření
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící jazyk (operacionalizován jako neschopnost přečíst a porozumět formuláři souhlasu a konverzovat v mluvené angličtině), těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená intervence (CBT + trénink pracovní paměti)
Standardní manuální intervence založená na kognitivně behaviorální terapii pro jednotlivce, kteří mají zájem přestat kouřit, plus počítačový trénink pracovní paměti
|
Intervence zahrnuje 1) standardní program odvykání kouření založený na kognitivně-behaviorální terapii založený na důkazech, 2) trénink pracovní paměti a 3) složku motivačního posílení.
Trénink pracovní paměti bude řízen pomocí počítačového programu Cogmed QM.
Vyšetřovatelé budou moci sledovat pokrok účastníků v průběhu studie pomocí dat, která program shromáždí.
|
|
Komparátor placeba: Podmínka kontrolního zásahu
Účastníci obdrží manuální zásah založený na kognitivně behaviorální terapii
|
Intervence zahrnuje 1) standardní program odvykání kouření založený na kognitivně-behaviorální terapii založený na důkazech, 2) trénink pracovní paměti a 3) složku motivačního posílení.
Trénink pracovní paměti bude řízen pomocí počítačového programu Cogmed QM.
Vyšetřovatelé budou moci sledovat pokrok účastníků v průběhu studie pomocí dat, která program shromáždí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 9 týdnů.
|
Stav kouření bude posouzen na začátku a každé z následných hodnocení pomocí měření bodové prevalence abstinence (PPA) bude ověřeno pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ze slin.
|
9 týdnů.
|
|
Prodloužená abstinence (PA)
Časové okno: Jak vyplývá z hodnocení od koncového bodu ke konečnému sledování.
|
Prodloužená abstinence je definována jako 7 nebo více po sobě jdoucích dnů kouření nebo vykouření alespoň 1 cigarety během 2 po sobě jdoucích týdnů před hodnocením.
|
Jak vyplývá z hodnocení od koncového bodu ke konečnému sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 1.–5. týden, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc následná hodnocení
|
Testování CO bude probíhat na všech studijních sezeních k posouzení abstinence kouření
|
Posouzeno na začátku, 1.–5. týden, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc následná hodnocení
|
|
Behaviorální/emocionální markery předcházející kuřáckému chování
Časové okno: Hodnoceno za první týden účasti na studiu
|
Behaviorální a fyziologické markery budou zaznamenány od jednotlivce pomocí senzoru nošeného na zápěstí.
Senzory budou měřit srdeční frekvenci, interval mezi tepy, elektrodermální aktivitu, teplotu kůže a signál zrychlení vznikající při pohybu těla.
|
Hodnoceno za první týden účasti na studiu
|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Demografické informace (např. věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost) budou získány pomocí standardního formuláře.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Tato škála hodnotí symptomy velké depresivní epizody prožité během minulého týdne.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Toto je self-report hodnocení, které hodnotí kvalitu spánku a spánkové vzorce během posledního měsíce.
Účastníci odpovídají na řadu otázek týkajících se jejich celkových spánkových vzorců (např. doba spánku, počet hodin spánku během typické noci, jak dlouho jim trvá usnout) a jak moc daný symptom přispěl k jejich problémům se spánkem v předchozím období. Měsíc.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Vnímané místo kauzality
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Jedná se o 4-položkové měřítko úrovně autonomie nebo sebesouhlasu, které účastníci zažívají s ohledem na odvykání kouření.
Budou hodnotit, do jaké míry je jejich snaha o toto úsilí motivována každým ze čtyř možných důvodů (např. „Protože to po tobě chce někdo jiný nebo protože se zdá, že si to situace vynucuje“ [Vnější motivace] atd.).
Každá položka je hodnocena na 9bodové stupnici.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v týdnu po vysazení 1
|
Účastníkům bude nabídnuta počítačová volba mezi (např. 10 USD k dispozici po určité prodlevě (tj. 1, 2, 30, 180 nebo 365 dní) a menší částkou, která je k dispozici okamžitě: „Chcete raději 10 USD za 30 dní nebo 2 USD Nyní?').
Tento počítačově řízený úkol používá postup úpravy množství k odvození indiferenčních bodů.
Aby bylo možné realisticky zvážit hodnoty úkolů, budou účastníci informováni, že pro udělení bude vybráno jedno z vybraných částek/časových období.
|
Hodnoceno na začátku a v týdnu po vysazení 1
|
|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
N-back je nejpoužívanějším úkolem pro měření schopností pracovní paměti v laboratoři, přičemž literatura uvádí, že je dobrým měřítkem individuálních rozdílů v pracovní paměti ve výzkumném prostředí.
Tento úkol bude zahrnovat podmínky dvou a tří zadních, ve kterých jednotlivci potřebují reagovat na cíle, které jsou ve formátu každého druhého písmene (tj. dva zadní) nebo každého třetího písmene ve formátu (tj. tři zadní).
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
Negativní afektivní skóre bude použito jako další explorativní prediktor kuřáckého stavu samostatně a v interakci s tolerancí stresu
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
|
Tolerance k tísni – vnímáno
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
Protože self-report a behaviorální míry DT jsou pouze částečně korelované, budou v této studii použity obě hodnotící strategie.
Vnímaná tolerance k tísni bude hodnocena pomocí 10-položkového indexu intolerance tísně (DII).
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
|
Tolerance k tísni – chování
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
Protože self-report a behaviorální míry DT jsou pouze částečně korelované, budou v této studii použity obě hodnotící strategie.
Tolerance k poruchám chování bude hodnocena pomocí počítačem řízeného úkolu Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
|
Spokojenost
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
Spokojenost účastníků s 1) pokrokem v odvykání kouření a 2) jejich zkušenostmi po odvykání kouření bude hodnocena pomocí 2 položek: 1) "Vzhledem k úsilí, které jste vynaložili na to, abyste byli bez kouře, jak jste spokojeni se svým pokrokem?"
a 2) "Jak jste k dnešnímu dni spokojeni s tím, co jste zažili v důsledku toho, že jste přestali kouřit?"
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
|
Připravenost ke změně
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
Připravenost na změnu v tomto vzorku bude hodnocena pomocí jednopoložkové škály Motivace k odvykání kouření (Boardman et al., 2005).
Tato škála se skládá z jediné otázky "Jak jste motivováni přestat kouřit?"
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí Spek et al. (2013) Dotazník sebeúčinnosti při abstinenci kouření.
Tato 6-položková stupnice žádá účastníka, aby ohodnotil (výběrem „určitě“, „pravděpodobně“, „neutrální/nevím“, „pravděpodobně ne“ nebo „určitě ne“), jak si je jistý, že nebude kouřit. v dané situaci nebo v určitém rozpoložení (např. na večírku, když jsou smutní, když jsou naštvaní).
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 9 týdnů (po celou dobu ukončení studie).
|
Počet navštívených sezení bude použit k posouzení adherence pacienta.
|
9 týdnů (po celou dobu ukončení studie).
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan Úloha interference barev a slov: Tento test hodnotí kognitivní flexibilitu tím, že vyžaduje, aby jednotlivec bránil čtení slov označujících barvy, zatímco pojmenovával barvy samotné, ale následně požádá jednotlivce, aby přepínal tam a zpět mezi pojmenováním disonantní barvy inkoustu. a čtení protichůdného slova.
|
Posouzeno na začátku, týden 4/studijní návštěva 4 a týden 2 následná kontrola/studijní návštěva 7
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 9 týdnů (po celou dobu ukončení studie).
|
Přijatelnost bude definována jako účast 50 % intervencí 70 % randomizovaného vzorku v každé příslušné podmínce intervence.
|
9 týdnů (po celou dobu ukončení studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4417E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podmínka zvýšené intervence
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme