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帮助戒烟的认知和情感技能

2019年7月8日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

吸烟是美国发病率和死亡率的主要原因。 在从事戒烟治疗的个人中,流失率仍然很高。 许多吸烟者在调节情绪方面遇到困难,这降低了他们从标准干预措施中获益的能力,并导致吸烟行为增加。 此外,认知缺陷(例如,工作记忆能力降低)可能会阻止吸烟者应用来自干预措施的信息,对吸烟的益处和风险做出明智的选择,以及抵制吸烟广告。

本研究将测试是否将工作记忆训练和动机增强组件添加到标准的、基于证据的认知行为疗法为基础的戒烟计划 (SCP) 中可以提高治疗依从性和成功戒烟率。 本研究将 5 次 SCP 与额外的以健康为中心的组成部分(控制干预)与包含动机增强和工作记忆训练(“增强”干预)的 SCP 进行比较。 参与者将是从大波士顿社区招募的对戒烟感兴趣的成年吸烟者。 该研究将确定增强干预的有效性、可接受性和可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究针对大波士顿社区中有兴趣接受戒烟治疗的成年吸烟者。 本研究将对 74 名吸烟参与者进行分组随机分配,以接受以下两种干预条件之一:(1) 提供 5 节标准戒烟计划 (SCP) 和健康成分的对照条件,(2) 提供以下条件的治疗条件5 节课的 SCP,一个激励增强组件和工作记忆训练。

研究评估将包括参与者自我报告的吸烟行为和近端吸烟措施(例如,渴望)以及与风险行为相关的人格特征(例如,寻求感觉)的自我报告。 还将评估 CO 呼出量以确认非吸烟状态。 受试者将佩戴手腕佩戴的可穿戴传感器来监测他们的生理数据和身体活动。 这些传感器将测量心率、心跳间隔、皮肤电活动、皮肤温度和身体运动产生的加速度信号。 收集数据后,将对其进行统计分析,并使用机器学习技术来确定特定生理和行为标记是否先于吸烟行为(例如坐立不安)。 此外,治疗师将记录每个参与者的干预会议出勤率和参与度。 两种情况下的参与者都将在第 5 次也是最后一次干预会议之前进行戒烟尝试,并将被邀请在完成最后一次会议后 1 周、2 周和 1 个月后返回进行随访,届时他们的将重新评估吸烟状况和相关结果。

错过超过 50% 的干预会议的参与者将被视为不符合协议,但仍将留在研究中。

参与者将被随机分配到 2 种研究条件中的一种。 每次干预都将在连续五周内进行。 干预将由硕士或博士水平的研究临床医生领导,并由 Otto 博士持续监督。 对于增强治疗条件的工作记忆训练部分,将使用计算机化训练程序。

所有干预措施都将以不同人数(1-8 名成员)的小组形式进行。 每项研究干预措施将在连续五周内每周进行一次。 会议的治疗部分将持续 60 分钟。 会话总共可能持续长达 2.5 小时。 在干预会议之间,还将要求参与者完成家庭作业,以练习在每个会议期间学到的技能。

每次干预会议的前半部分(在随机条件下)将包含改编自戒烟计划 (SCP) 的材料——这是一种标准的、基于认知行为疗法的手动干预措施,适用于对戒烟感兴趣的个人。 该计划由训练有素的干预人员管理,结合了经过经验验证的吸烟和复发预防技术。 会议的具体目标包括针对戒烟的障碍、增强戒烟的自信/准备以及积极的生活方式改变。

强化干预条件

在每次干预会议的后半段,增强干预条件下的参与者将完成 45 分钟的计算机化工作记忆训练,该训练改编自 Cogmed QM 计划。 处于这种情况的参与者还将被要求每周几次使用该程序,每次会话之间使用 25-35 分钟,远程使用家用计算机或 BU 转化研究计划实验室提供的计算机(以确保所有参与者都有足够的访问权限到程序)。 CogMed QM 程序已被证明比其他程序产生更高的效果大小,包括研究人员为他们的研究目的开发的非商业程序。 它类似于视频游戏,包括几个不同的“游戏”,需要视觉空间工作记忆(记住物体的位置)以及语言和视觉工作记忆的组合(记住音素、字母和数字)。 该程序适应用户的性能。 如果学员表现良好,则待记住列表将增加一项。 如果受训者有困难,则待记清单将减少一项。 因此,受训者能够发挥其能力的极限,从而刺激 WM 能力适应。

在完成他们每周的 CogMed QM 工作记忆训练任务之前和之后,参与者将被要求反思他们戒烟的长期目标,使用关于未来吸烟/非吸烟生活状态的引导图像以及开放式探索吸烟与戒烟相比的感知优势和劣势。 参与者将被告知工作记忆训练作为一种练习的假设作用,以帮助他们在渴望和诱惑出现时牢记他们的长期目标,并将被鼓励使用他们在工作记忆练习中练习的技能来帮助他们他们抵制吸烟的诱惑。

控制干预条件

这种控制信息干预已用于主要研究者和其他人之前的研究中。 在目前的申请中,它将与增强干预条件中的工作记忆训练和动机增强部分的会话时间相匹配,并将包括各种健康生活方式主题的讨论,例如健康饮食、压力/时间管理和推荐的健康筛查(不包括吸烟的讨论,这将在两种干预条件共有的 SCP 部分中解决)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University Charles River Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人,目前吸烟者有兴趣参与戒烟治疗

排除标准:

  • 不会说英语(操作为无法阅读和理解同意书和用英语口语交谈),怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化干预(CBT+工作记忆训练)
一种标准的、基于认知行为疗法的手动干预,适用于对戒烟感兴趣的个人以及计算机化的工作记忆训练
该干预包括 1) 标准的、基于证据的认知行为疗法戒烟计划,2) 工作记忆训练,以及 3) 动机增强部分。 工作记忆训练将通过计算机化程序 Cogmed QM 进行。 调查人员将能够使用该程序收集的数据来监控参与者在整个研究过程中的进展。
安慰剂比较:控制干预条件
参与者将接受基于认知行为疗法的手动干预
该干预包括 1) 标准的、基于证据的认知行为疗法戒烟计划,2) 工作记忆训练,以及 3) 动机增强部分。 工作记忆训练将通过计算机化程序 Cogmed QM 进行。 调查人员将能够使用该程序收集的数据来监控参与者在整个研究过程中的进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况
大体时间:9周。
吸烟状况将在基线进行评估,每项后续评估均使用点流行率戒断 (PPA) 措施进行验证,并通过一氧化碳和唾液可替宁进行验证。
9周。
长期戒酒 (PA)
大体时间:根据从终点到最终随访的评估。
长期戒烟定义为连续 7 天或更多天吸烟或在评估前的连续 2 周内至少吸 1 支香烟。
根据从终点到最终随访的评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳 (CO) 测试
大体时间:在基线、第 1-5 周、第 1 周、第 2 周和第 1 个月的后续评估中进行评估
一氧化碳测试将在所有学习课程中进行,以评估戒烟情况
在基线、第 1-5 周、第 1 周、第 2 周和第 1 个月的后续评估中进行评估
吸烟行为之前的行为/情绪标记
大体时间:评估参与研究的第一周
将使用手腕佩戴的传感器记录个人的行为和生理标记。 传感器将测量心率、心跳间隔、皮肤电活动、皮肤温度和身体运动产生的加速度信号。
评估参与研究的第一周
人口调查问卷
大体时间:在基线评估
将使用标准表格获取人口统计信息(例如,年龄、性别、种族、民族)。
在基线评估
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:在基线评估
该量表评估过去一周经历的严重抑郁发作的症状。
在基线评估
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:在基线评估
这是一份自我报告评估,评估过去一个月的睡眠质量和睡眠模式。 参与者回答一系列关于他们整体睡眠模式的问题(例如,就寝时间、典型夜晚的睡眠小时数、他们入睡需要多长时间)以及给定症状在之前对他们睡眠问题的影响程度月。
在基线评估
因果关系的感知轨迹
大体时间:在基线评估
这是参与者在戒烟方面所经历的自主或自我协调水平的 4 项测量。 他们将评估他们追求这种努力的程度是受到四种可能原因中的每一种的激励(例如,“因为其他人希望你这样做,或者因为情况似乎迫使它”[外部动机],等等)。 每个项目都按 9 分制评分。
在基线评估
延迟折扣
大体时间:在基线和戒烟后第 1 周进行评估
将向参与者提供基于计算机的选择(例如,在指定延迟(即 1、2、30、180 或 365 天)后可用的 10 美元和立即可用的较小金额:'你愿意在 30 天内获得 10 美元还是 2 美元现在?')。 此计算机化任务使用调整量程序来导出无差异点。 为了帮助现实地考虑任务价值,参与者将被告知将选择选定的金额/时间段之一进行奖励。
在基线和戒烟后第 1 周进行评估
工作记忆容量
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
N-back 是实验室中测量工作记忆能力最常用的任务,文献表明它是研究环境中工作记忆个体差异的良好测量方法。 此任务将包括两回和三回条件,其中个人需要对每隔一个字母格式(即两回)或每三个字母格式(即三回)的目标做出回应。
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
正面和负面影响表
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
负面情感评分将单独用作吸烟状况的额外探索性预测指标,并与痛苦耐受力相互作用
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
遇险容忍度——感知
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
由于 DT 的自我报告和行为测量仅部分相关,因此当前研究中将使用这两种评估策略。 感知痛苦容忍度将通过 10 项痛苦不耐受指数 (DII) 进行评估。
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
遇险容忍度——行为
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
由于 DT 的自我报告和行为测量仅部分相关,因此当前研究中将使用这两种评估策略。 将使用计算机化的镜像跟踪持久性任务 (MTPT-C) 评估行为压力容忍度。
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
满意
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
参与者对 1) 戒烟进展和 2) 他们戒烟后的体验的满意度将使用 2 个项目进行评估:1) “考虑到您为戒烟所做的努力,您对自己的进步是否满意?” 和 2) “截至今天,您对戒烟后的体验有多满意?”
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
准备改变
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
将使用单项戒烟动机量表(Boardman 等人,2005 年)评估该样本中改变的准备程度。 该量表包含一个问题“您戒烟的动机有多大?”
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
自我效能感
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
将使用 Spek 等人评估自我效能。 (2013) 的戒烟自我效能问卷。 这个 6 项量表要求参与者评价(通过选择“肯定”、“可能”、“中立/不知道”、“可能不会”或“肯定不会”)他们对自己不会吸烟的信心程度在给定的情况下或在某种情绪状态下(例如,在聚会上,当他们悲伤时,当他们生气时)。
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估)
治疗依从性
大体时间:9 周(整个研究完成)。
参加的会议次数将用于评估患者的依从性。
9 周(整个研究完成)。
执行功能
大体时间:在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
Delis-Kaplan Executive Function System Color-word interference task:该测试通过要求个体在命名颜色时抑制阅读表示颜色的词来评估认知灵活性,但随后要求个体在命名不协调的墨水颜色之间来回切换并阅读冲突的词。
在基线、第 4 周/研究访问 4 和第 2 周随访/研究访问 7 时进行评估
治疗可接受性
大体时间:9 周(整个研究完成)。
可接受性将定义为在每种干预条件下,70% 的随机抽样参加了 50% 的干预。
9 周(整个研究完成)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4417E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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强化干预条件的临床试验

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