Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и эмоциональные навыки, помогающие бросить курить

8 июля 2019 г. обновлено: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Курение сигарет является основной причиной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Среди лиц, которые занимаются лечением отказа от курения, показатели отсева остаются высокими. Многие курильщики испытывают трудности с регулированием своих эмоций, что снижает их способность извлекать пользу из стандартных вмешательств и приводит к более частому курению. Кроме того, когнитивные нарушения (например, снижение объема рабочей памяти) могут помешать курильщикам применять информацию, полученную в результате вмешательств, делать разумный выбор в отношении преимуществ и рисков курения и сопротивляться рекламе курения.

В этом исследовании будет проверено, может ли добавление компонента тренировки рабочей памяти и повышения мотивации к стандартной, основанной на фактических данных когнитивно-поведенческой терапии, основанной на программе отказа от курения (SCP), улучшить приверженность лечению и показатели успешного отказа от курения. В этом исследовании будет проведено сравнение 5 сеансов УПП с дополнительным компонентом, направленным на улучшение самочувствия (контрольное вмешательство), с УПП, включающим усиление мотивации и тренировку рабочей памяти («расширенное» вмешательство). Участниками будут взрослые курильщики, набранные из большого сообщества Бостона, которые заинтересованы в том, чтобы бросить курить. Это исследование определит эффективность, приемлемость и осуществимость расширенного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Это исследование нацелено на взрослых курильщиков в сообществе Большого Бостона, которые заинтересованы в лечении отказа от курения. В этом исследовании будет использована блочная рандомизация 74 курящих участников для одного из двух условий вмешательства: (1) контрольное состояние, предлагающее стандарт из 5 сеансов, программу отказа от курения (SCP) плюс оздоровительный компонент, (2) состояние лечения, предлагающее 5-сеансовый SCP, компонент повышения мотивации и тренировка рабочей памяти.

Оценки исследований будут состоять из самоотчетов участников о поведении курильщика и ближайших показателей курения (например, тяги), а также самоотчетов о личностных характеристиках (например, поиске острых ощущений), связанных с рискованным поведением. Выдыхаемый CO также будет оцениваться для подтверждения отказа от курения. Субъекты будут носить носимый датчик на запястье для отслеживания своих физиологических данных и физической активности. Датчики будут измерять частоту сердечных сокращений, интервал между ударами, электрокожную активность, температуру кожи и сигнал ускорения, возникающий при движении тела. После того, как данные будут собраны, они будут подвергнуты статистическому анализу, и методы машинного обучения будут использованы для определения того, предшествуют ли определенные физиологические и поведенческие маркеры курению (например, беспокойству). Кроме того, терапевт записывает посещаемость и вовлеченность каждого участника сеанса вмешательства. Участники в обоих состояниях предпримут попытку бросить курить до 5-го и последнего сеанса вмешательства, и им будет предложено вернуться для последующего посещения через 1 неделю, 2 недели и 1 месяц после завершения последнего сеанса, когда их статус курения и связанные с ним результаты будут переоценены.

Участники, пропустившие более 50% интервенционных сеансов, будут считаться выбывшими из протокола, но останутся в исследовании.

Участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 условий исследования. Каждое вмешательство должно проводиться в течение пяти недель подряд. Вмешательства будут проводиться врачами-исследователями со степенью магистра или доктора наук под постоянным наблюдением доктора Отто. Для компонента тренировки рабочей памяти в условиях усиленного лечения будет использоваться компьютеризированная программа обучения.

Все мероприятия будут проводиться в группах разного размера (1-8 человек). Каждое из исследуемых вмешательств должно осуществляться один раз в неделю в течение пяти недель подряд. Терапевтические компоненты сеансов будут длиться 60 минут. Сеансы могут длиться в общей сложности до 2,5 часов. Между интервенционными сеансами участников также попросят выполнить домашнее задание, чтобы отработать навыки, полученные во время каждого сеанса.

Первая половина каждого сеанса вмешательства (в рандомизированных условиях) будет состоять из материала, адаптированного из Программы отказа от курения (SCP) — стандартного вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии, для лиц, заинтересованных в отказе от курения. Программа, проводимая обученным интервенционистом, сочетает в себе эмпирически подтвержденные методы предотвращения курения и предотвращения рецидивов. Конкретные цели занятий включают преодоление барьеров на пути отказа от курения, повышение уверенности в себе/готовности к отказу от курения и позитивные изменения образа жизни.

Условия расширенного вмешательства

Во второй половине каждого сеанса вмешательства участники в состоянии расширенного вмешательства выполнят 45-минутную компьютеризированную тренировку рабочей памяти, адаптированную из программы Cogmed QM. Участникам в этом состоянии также будет предложено использовать программу несколько раз в неделю в течение 25-35 минут между сеансами, удаленно на домашнем компьютере или на компьютере, предоставленном в лаборатории Программы трансляционных исследований BU (чтобы обеспечить всем участникам адекватный доступ к программе). Было показано, что программа CogMed QM дает больший эффект, чем другие программы, включая некоммерческие программы, разработанные исследователями для целей их исследований. Он напоминает видеоигру и включает в себя несколько различных «игр», требующих зрительно-пространственной рабочей памяти (запоминание положения объектов) и комбинации вербальной и зрительной рабочей памяти (запоминание фонем, букв и цифр). Программа адаптируется к производительности пользователя. Если у стажера все хорошо, список того, что нужно запомнить, увеличится на один пункт. Если стажер испытывает затруднения, список того, что нужно запомнить, уменьшится на один пункт. Соответственно, обучаемые могут работать на пределе своих возможностей, стимулируя адаптацию возможностей WM.

До и после выполнения еженедельного задания по тренировке рабочей памяти CogMed QM участников попросят подумать о своих долгосрочных целях по отказу от курения, используя управляемые образы о будущем статусе курения/некурения, а также открытое исследование предполагаемые преимущества и недостатки курения по сравнению с отказом от курения. Участники будут проинформированы о предполагаемой роли тренировки рабочей памяти как упражнения, помогающего им помнить о своих долгосрочных целях, когда возникают пристрастия и искушения, и им будет предложено использовать навыки, которые они практикуют во время упражнения на рабочую память, чтобы помочь им. они сопротивляются искушению курить.

Условие вмешательства управления

Это контрольное информационное вмешательство использовалось в предыдущих исследованиях главного исследователя и других. В текущем приложении время сеанса будет соответствовать компонентам тренировки рабочей памяти и улучшения мотивации в условиях расширенного вмешательства и будет состоять из обсуждений различных тем здорового образа жизни, таких как здоровое питание, управление стрессом/временем и рекомендуемые медицинские осмотры (за исключением обсуждения курения, которое будет рассмотрено во время компонента УПП, который является общим для обоих состояний вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18 лет и старше, нынешние курильщики, заинтересованные в участии в лечении по отказу от курения

Критерий исключения:

  • Незнание английского языка (осуществляется как неспособность читать и понимать форму согласия и разговаривать на разговорном английском языке), беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное вмешательство (когнитивно-поведенческая терапия + тренировка рабочей памяти)
Стандартное ручное вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для лиц, заинтересованных в отказе от курения, плюс компьютеризированная тренировка рабочей памяти.
Вмешательство включает 1) стандартную программу отказа от курения, основанную на доказательной когнитивно-поведенческой терапии, 2) тренировку рабочей памяти и 3) компонент повышения мотивации. Тренировка рабочей памяти будет осуществляться с помощью компьютеризированной программы Cogmed QM. Исследователи смогут отслеживать прогресс участников на протяжении всего исследования, используя данные, которые собирает программа.
Плацебо Компаратор: Условие вмешательства управления
Участники получат ручное вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Вмешательство включает 1) стандартную программу отказа от курения, основанную на доказательной когнитивно-поведенческой терапии, 2) тренировку рабочей памяти и 3) компонент повышения мотивации. Тренировка рабочей памяти будет осуществляться с помощью компьютеризированной программы Cogmed QM. Исследователи смогут отслеживать прогресс участников на протяжении всего исследования, используя данные, которые собирает программа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: 9 недель.
Статус курения будет оцениваться на исходном уровне, и каждая из последующих оценок будет проводиться с использованием точечных показателей воздержания от курения (PPA), подтвержденных с помощью угарного газа и котинина в слюне.
9 недель.
Длительное воздержание (ПА)
Временное ограничение: Согласно оценкам от конечной точки до окончательного наблюдения.
Длительное воздержание определяется как курение в течение 7 или более дней подряд или выкуривание не менее 1 сигареты в течение 2 последовательных недель до оценки.
Согласно оценкам от конечной точки до окончательного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование угарного газа (CO)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 1-5 недель, через 1 неделю, 2 недели и 1 месяц при последующем наблюдении.
Тестирование CO будет проводиться на всех учебных сессиях для оценки воздержания от курения.
Оценивали на исходном уровне, через 1-5 недель, через 1 неделю, 2 недели и 1 месяц при последующем наблюдении.
Поведенческие/эмоциональные маркеры, предшествующие курению
Временное ограничение: Оценивается за первую неделю участия в исследовании
Поведенческие и физиологические маркеры будут записаны у человека с помощью надетого на запястье датчика. Датчики будут измерять частоту сердечных сокращений, интервал между ударами, электродермальную активность, температуру кожи и сигнал ускорения, возникающий при движении тела.
Оценивается за первую неделю участия в исследовании
Демографический вопросник
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Демографическая информация (например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность) будет получена с использованием стандартной формы.
Оценено на исходном уровне
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Эта шкала оценивает симптомы большого депрессивного эпизода, перенесенного в течение последней недели.
Оценено на исходном уровне
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Это самостоятельная оценка, которая оценивает качество сна и характер сна в течение последнего месяца. Участники отвечают на ряд вопросов об их общих режимах сна (например, время отхода ко сну, количество часов сна в обычную ночь, сколько времени им требуется, чтобы заснуть) и о том, насколько данный симптом способствовал их проблемам со сном в предыдущем исследовании. месяц.
Оценено на исходном уровне
Воспринимаемое место причинно-следственной связи
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Это 4-элементная мера уровня автономии или самосогласованности, которую участники испытывают в отношении отказа от курения. Они будут оценивать, в какой степени их стремление к этому стремлению мотивировано каждой из четырех возможных причин (например, «потому что кто-то другой хочет, чтобы вы этого хотели, или потому что ситуация, кажется, вынуждает к этому» [внешняя мотивация] и т. д.). Каждый пункт оценивается по 9-бальной шкале.
Оценено на исходном уровне
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и после отказа от курения на 1-й неделе
Участникам будет предложен компьютерный выбор между (например, 10 долларов, доступными после указанной задержки (т. сейчас?'). В этой компьютеризированной задаче используется процедура корректировки суммы для получения баллов безразличия. Чтобы помочь реалистичному рассмотрению стоимости задания, участники будут проинформированы о том, что для присуждения будет выбрана одна из выбранных сумм/периодов времени.
Оценено на исходном уровне и после отказа от курения на 1-й неделе
Емкость рабочей памяти
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
N-back является наиболее часто используемой задачей для измерения возможностей рабочей памяти в лаборатории, и в литературе указывается, что это хорошая мера индивидуальных различий в рабочей памяти в условиях исследования. Это задание будет включать в себя условия с двумя и тремя ответами, в которых людям необходимо ответить на цели, которые находятся в формате каждой второй буквы (т. Е. Две обратной) или каждой третьей буквы (т. Е. Три обратной).
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Отрицательная аффективная оценка будет использоваться в качестве дополнительного исследовательского предиктора статуса курения отдельно и во взаимодействии с толерантностью к дистресу.
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Терпимость к бедствию - воспринимается
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Поскольку самоотчет и поведенческие показатели DT коррелируют лишь частично, в текущем исследовании будут использоваться обе стратегии оценки. Воспринимаемая переносимость стресса будет оцениваться с помощью Индекса нетерпимости к дистресу (DII) из 10 пунктов.
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Терпимость к бедствию – поведенческая
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Поскольку самоотчет и поведенческие показатели DT коррелируют лишь частично, в текущем исследовании будут использоваться обе стратегии оценки. Поведенческая толерантность к стрессу будет оцениваться с помощью компьютеризированной задачи сохранения устойчивости с отслеживанием зеркала (MTPT-C).
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Удовлетворение
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Удовлетворенность участников 1) прогрессом в отказе от курения и 2) их опытом после отказа от курения будет оцениваться по 2 пунктам: 1) «Учитывая усилия, которые вы приложили для отказа от курения, насколько вы удовлетворены своим прогрессом?» и 2) "На сегодняшний день, насколько вы удовлетворены тем, что вы испытали в результате отказа от курения?"
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Готовность к изменениям
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Готовность к изменениям в этой выборке будет оцениваться с использованием шкалы мотивации к отказу от курения, состоящей из одного пункта (Boardman et al., 2005). Эта шкала состоит из одного вопроса «Насколько вы мотивированы бросить курить?»
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Самоэффективность
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Самоэффективность будет оцениваться с использованием Spek et al. (2013) «Опросник самоэффективности при воздержании от курения». В этой шкале из 6 пунктов участнику предлагается оценить (путем выбора «конечно», «вероятно», «нейтрально/не знаю», «вероятно, нет» или «конечно, нет»), насколько он уверен, что не будет курить. в данной ситуации или в определенном настроении (например, на вечеринке, когда им грустно, когда они злы).
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7)
Приверженность лечению
Временное ограничение: 9 недель (в течение всего периода обучения).
Количество посещенных сеансов будет использоваться для оценки приверженности пациента лечению.
9 недель (в течение всего периода обучения).
Исполнительная функция
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Система исполнительных функций Делиса-Каплана. Задача на интерференцию цветовых слов: этот тест оценивает когнитивную гибкость, требуя от человека запрещать чтение слов, обозначающих цвета, при этом называя сами цвета, а затем предлагая человеку переключаться между названиями диссонирующего цвета чернил. и чтение противоречащего слова.
Оценивали на исходном уровне, на 4-й неделе/учебном визите 4 и на 2-й неделе последующего наблюдения/учебном визите 7.
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 9 недель (в течение всего периода обучения).
Приемлемость будет определяться как посещение 50% вмешательств 70% рандомизированной выборки в каждом соответствующем условии вмешательства.
9 недель (в течение всего периода обучения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4417E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Условия расширенного вмешательства

Подписаться