- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148652
Compétences cognitives et émotionnelles pour aider à arrêter de fumer
Le tabagisme est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Parmi les personnes qui s'engagent dans un traitement de sevrage tabagique, les taux d'attrition restent élevés. De nombreux fumeurs éprouvent des difficultés à réguler leurs émotions, ce qui réduit leur capacité à bénéficier des interventions standard et conduit à une augmentation des comportements tabagiques. De plus, les déficits cognitifs (par exemple, une capacité de mémoire de travail réduite) peuvent empêcher les fumeurs d'appliquer les informations issues des interventions, de faire des choix judicieux sur les avantages et les risques du tabagisme et de résister aux publicités sur le tabac.
Cette étude testera si l'ajout d'un composant d'entraînement de la mémoire de travail et d'amélioration de la motivation à un programme de sevrage tabagique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (SCP) standard et fondé sur des preuves peut améliorer l'observance du traitement et les taux de réussite. Cette étude comparera 5 séances de SCP avec une composante supplémentaire axée sur le bien-être (intervention de contrôle) à la SCP incorporant l'amélioration de la motivation et l'entraînement de la mémoire de travail (intervention "améliorée"). Les participants seront des fumeurs adultes recrutés dans la grande communauté de Boston qui souhaitent arrêter de fumer. Cette étude déterminera l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cible les fumeurs adultes de la grande communauté de Boston qui souhaitent suivre un traitement de sevrage tabagique. Cette étude utilisera une randomisation en bloc de 74 participants fumeurs à l'une des deux conditions d'intervention : (1) une condition de contrôle offrant la norme de 5 sessions, le programme de sevrage tabagique (SCP) plus une composante de bien-être, (2) une condition de traitement offrant la SCP en 5 séances, un composant d'amélioration de la motivation et un entraînement de la mémoire de travail.
Les évaluations de la recherche consisteront en des auto-déclarations des participants sur le comportement tabagique et des mesures de tabagisme proximal (par exemple, les envies) ainsi que des auto-évaluations des caractéristiques de la personnalité (par exemple, la recherche de sensations) associées aux comportements à risque. Les exhalaisons de CO seront également évaluées pour confirmer le statut de non-fumeur. Les sujets porteront un capteur portable porté au poignet pour surveiller leurs données physiologiques et leur activité physique. Les capteurs mesureront la fréquence cardiaque, l'intervalle entre les battements, l'activité électrodermique, la température de la peau et le signal d'accélération résultant du mouvement du corps. Une fois les données collectées, elles seront analysées statistiquement et des techniques d'apprentissage automatique seront utilisées pour déterminer si des marqueurs physiologiques et comportementaux spécifiques précèdent le comportement tabagique (par exemple, gigoter). De plus, la présence et l'engagement de chaque participant à la séance d'intervention seront enregistrés par le thérapeute. Les participants dans les deux conditions feront leur tentative d'arrêt avant la 5ème et dernière session d'intervention, et seront invités à revenir pour une visite de suivi à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois après avoir terminé la session finale, moment auquel leur le statut tabagique et les résultats connexes seront réévalués.
Les participants qui manquent plus de 50 % des séances d'intervention seront considérés comme hors protocole, mais resteront dans l'étude.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 conditions d'étude. Chaque intervention doit être réalisée sur cinq semaines consécutives. Les interventions seront dirigées par des cliniciens de l'étude de niveau maîtrise ou doctorat sous la supervision continue du Dr Otto. Pour la composante d'entraînement de la mémoire de travail de la condition de traitement amélioré, un programme d'entraînement informatisé sera utilisé.
Toutes les interventions seront dispensées en groupes de taille variable (1 à 8 membres). Chacune des interventions de l'étude doit être réalisée une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives. Les composantes thérapeutiques des séances dureront 60 minutes. Les séances peuvent durer, au total, jusqu'à 2,5 heures. Entre les séances d'intervention, les participants seront également invités à faire des devoirs pour mettre en pratique les compétences acquises au cours de chaque séance.
La première moitié de chaque session d'intervention (dans des conditions randomisées) consistera en du matériel adapté du programme d'abandon du tabac (SCP) - une intervention standardisée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes intéressées à arrêter de fumer. Le programme, administré par un interventionniste qualifié, combine des techniques de prévention du tabagisme et des rechutes validées empiriquement. Les objectifs spécifiques des sessions incluent le ciblage des obstacles à l'arrêt du tabac, l'amélioration de la confiance en soi/la préparation à l'arrêt du tabac et les changements positifs de style de vie.
Condition d'intervention améliorée
Au cours de la seconde moitié de chaque séance d'intervention, les participants à la condition d'intervention renforcée effectueront 45 minutes d'entraînement informatisé de la mémoire de travail, adapté du programme Cogmed QM. Les participants dans cette condition seront également invités à utiliser le programme quelques fois par semaine pendant 25 à 35 minutes entre les sessions, à distance sur un ordinateur personnel ou sur un ordinateur fourni au laboratoire du programme de recherche translationnelle de la BU (pour s'assurer que tous les participants ont un accès adéquat au programme). Il a été démontré que le programme CogMed QM produit des tailles d'effet plus élevées que d'autres programmes, y compris des programmes non commerciaux développés par des chercheurs aux fins de leurs études. Il ressemble à un jeu vidéo et comprend plusieurs "jeux" différents qui nécessitent une mémoire de travail visuo-spatiale (se souvenir de la position des objets) et une combinaison de mémoire de travail verbale et visuelle (se souvenir des phonèmes, des lettres et des chiffres). Le programme s'adapte aux performances de l'utilisateur. Si le stagiaire se porte bien, la liste des choses à retenir augmentera d'un élément. Si le stagiaire est en difficulté, la liste des choses à retenir diminuera d'un élément. En conséquence, les stagiaires sont capables de performer à la limite de leurs capacités, stimulant l'adaptation des capacités de WM.
Avant et après avoir terminé leur tâche hebdomadaire d'entraînement de la mémoire de travail CogMed QM, les participants seront invités à réfléchir à leurs objectifs à long terme pour arrêter de fumer, en utilisant des images guidées sur le futur statut de vie de fumeur / non-fumeur ainsi qu'une exploration ouverte de la avantages et inconvénients perçus du tabagisme par rapport à l'arrêt du tabac. Les participants seront informés du rôle hypothétique de l'entraînement de la mémoire de travail en tant qu'exercice pour les aider à garder à l'esprit leurs objectifs à long terme lorsque des envies et des tentations surviennent, et seront encouragés à utiliser les compétences qu'ils pratiquent pendant l'exercice de mémoire de travail pour aider qu'ils résistent à la tentation de fumer.
Condition d'intervention de contrôle
Cette intervention informationnelle de contrôle a été utilisée dans les études précédentes de l'investigateur principal et d'autres. Dans l'application actuelle, il correspondra à la durée de la session des composants d'entraînement de la mémoire de travail et d'amélioration de la motivation dans la condition d'intervention améliorée, et consistera en des discussions sur une variété de sujets liés à un mode de vie sain, tels que l'alimentation saine, la gestion du stress/du temps et dépistages de santé recommandés (excluant la discussion sur le tabagisme, qui sera abordée lors de la composante SCP commune aux deux conditions d'intervention).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans ou plus, fumeurs actuels intéressés à participer à un traitement de sevrage tabagique
Critère d'exclusion:
- Non anglophone (opérationnalisé comme l'incapacité de lire et de comprendre le formulaire de consentement et de converser en anglais parlé), grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention améliorée (TCC + entraînement de la mémoire de travail)
Une intervention standardisée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour les personnes souhaitant arrêter de fumer, ainsi qu'une formation informatisée sur la mémoire de travail
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L'intervention comprend 1) un programme standard d'arrêt du tabac fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale, 2) un entraînement de la mémoire de travail et 3) une composante d'amélioration de la motivation.
L'entraînement de la mémoire de travail sera administré via le programme informatisé Cogmed QM.
Les enquêteurs pourront suivre les progrès des participants tout au long de l'étude, en utilisant les données recueillies par le programme.
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Comparateur placebo: Condition d'intervention de contrôle
Les participants recevront une intervention manuelle basée sur la thérapie cognitivo-comportementale
|
L'intervention comprend 1) un programme standard d'arrêt du tabac fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale, 2) un entraînement de la mémoire de travail et 3) une composante d'amélioration de la motivation.
L'entraînement de la mémoire de travail sera administré via le programme informatisé Cogmed QM.
Les enquêteurs pourront suivre les progrès des participants tout au long de l'étude, en utilisant les données recueillies par le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: 9 semaines.
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Le statut tabagique sera évalué au départ et à chacune des évaluations de suivi à l'aide de mesures d'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) vérifiées avec du monoxyde de carbone et de la cotinine salivaire.
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9 semaines.
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Abstinence prolongée (AP)
Délai: Tel qu'informé par les évaluations du point final au suivi final.
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L'abstinence prolongée est définie comme 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme ou de fumer au moins 1 cigarette au cours des 2 semaines consécutives précédant l'évaluation.
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Tel qu'informé par les évaluations du point final au suivi final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de monoxyde de carbone (CO)
Délai: Évalué au départ, semaines 1 à 5, évaluations de suivi à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois
|
Des tests de CO auront lieu à toutes les sessions d'étude pour évaluer l'abstinence tabagique
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Évalué au départ, semaines 1 à 5, évaluations de suivi à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois
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Marqueurs comportementaux/émotionnels précédant le comportement tabagique
Délai: Évalué pour la première semaine de participation à l'étude
|
Des marqueurs comportementaux et physiologiques seront enregistrés à partir d'un individu à l'aide d'un capteur porté au poignet.
Les capteurs mesureront la fréquence cardiaque, l'intervalle entre les battements, l'activité électrodermique, la température de la peau et le signal d'accélération résultant du mouvement du corps.
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Évalué pour la première semaine de participation à l'étude
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Questionnaire démographique
Délai: Évalué au départ
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Les informations démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique) seront obtenues à l'aide d'un formulaire standard.
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Évalué au départ
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Centre d'étude épidémiologique - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Évalué au départ
|
Cette échelle évalue les symptômes d'un épisode dépressif majeur vécu au cours de la semaine écoulée.
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Évalué au départ
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évalué au départ
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Il s'agit d'une auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et les habitudes de sommeil au cours du mois écoulé.
Les participants répondent à une série de questions sur leurs habitudes de sommeil globales (par exemple, l'heure du coucher, le nombre d'heures de sommeil par nuit typique, le temps qu'il leur faut pour s'endormir) et dans quelle mesure un symptôme donné a contribué à leurs problèmes de sommeil au cours de la période précédente. mois.
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Évalué au départ
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Locus de causalité perçu
Délai: Évalué au départ
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Il s'agit d'une mesure en 4 points du niveau d'autonomie ou d'auto-concordance que les participants éprouvent par rapport à l'abandon du tabac.
Ils évalueront dans quelle mesure leur poursuite de cet effort est motivée par chacune des quatre raisons possibles (par exemple, "Parce que quelqu'un d'autre le veut ou parce que la situation semble l'y obliger" [Motivation externe], etc.).
Chaque item est noté sur une échelle de 9 points.
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Évalué au départ
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Délai d'actualisation
Délai: Évalué au départ et après la semaine 1
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Les participants se verront proposer des choix informatisés entre (par exemple, 10 $ disponibles après un délai spécifié (c'est-à-dire 1, 2, 30, 180 ou 365 jours) et un montant inférieur disponible immédiatement : "Préférez-vous avoir 10 $ dans 30 jours ou 2 $ maintenant?').
Cette tâche informatisée utilise une procédure de montant d'ajustement pour dériver des points d'indifférence.
Pour faciliter l'examen réaliste des valeurs des tâches, les participants seront informés que l'un des montants/périodes sélectionnés sera choisi pour l'attribution.
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Évalué au départ et après la semaine 1
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Capacité de la mémoire de travail
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Le n-back est la tâche la plus utilisée pour mesurer les capacités de mémoire de travail en laboratoire, la littérature indiquant qu'il s'agit d'une bonne mesure des différences individuelles de mémoire de travail dans un cadre de recherche.
Cette tâche comprendra des conditions à deux et trois dos dans lesquelles les individus doivent répondre à des cibles qui sont dans un format de lettre sur deux (c'est-à-dire deux dos) ou un format de lettre sur trois (c'est-à-dire trois dos).
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Le score affectif négatif sera utilisé comme prédicteur exploratoire supplémentaire du statut tabagique seul et en interaction avec la tolérance à la détresse
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Tolérance à la détresse - Perçue
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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Étant donné que l'auto-évaluation et les mesures comportementales du DT ne sont que partiellement corrélées, les deux stratégies d'évaluation seront utilisées dans la présente étude.
La tolérance à la détresse perçue sera évaluée à l'aide de l'indice d'intolérance à la détresse en 10 points (DII).
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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Tolérance à la détresse - comportementale
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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Étant donné que l'auto-évaluation et les mesures comportementales du DT ne sont que partiellement corrélées, les deux stratégies d'évaluation seront utilisées dans la présente étude.
La tolérance à la détresse comportementale sera évaluée à l'aide de la tâche informatisée Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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Satisfaction
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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La satisfaction des participants sur 1) les progrès dans l'arrêt du tabac et 2) leurs expériences après avoir arrêté de fumer seront évaluées à l'aide de 2 items : 1) "Compte tenu des efforts que vous avez déployés pour ne plus fumer, êtes-vous satisfait de vos progrès ?"
et 2) "À ce jour, êtes-vous satisfait de ce que vous avez vécu après avoir arrêté de fumer ?"
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Prêt à changer
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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La volonté de changer dans cet échantillon sera évaluée à l'aide de l'échelle de motivation à cesser de fumer à un seul élément (Boardman et al., 2005).
Cette échelle se compose d'une seule question : " Dans quelle mesure êtes-vous motivé pour arrêter de fumer ?"
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Auto-efficacité
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de Spek et al. (2013) Questionnaire d'auto-efficacité sur l'abstinence tabagique.
Cette échelle à 6 éléments demande au participant d'évaluer (en sélectionnant « certainement », « probablement », « neutre/ne sait pas », « probablement pas » ou « certainement pas ») dans quelle mesure il est convaincu qu'il ne fumera pas. dans une situation donnée ou dans un certain état d'esprit (par exemple, à une fête, quand ils sont tristes, quand ils sont en colère).
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7)
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Adhésion au traitement
Délai: 9 semaines (tout au long de la fin de l'étude).
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Le nombre de séances suivies sera utilisé pour évaluer l'observance du patient.
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9 semaines (tout au long de la fin de l'étude).
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Fonction exécutive
Délai: Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Tâche d'interférence des mots de couleur du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan : ce test évalue la flexibilité cognitive en demandant à la fois à l'individu d'inhiber la lecture des mots indiquant les couleurs tout en nommant les couleurs elles-mêmes, mais en demandant ensuite à l'individu d'alterner entre nommer la couleur d'encre dissonante et lire le mot en conflit.
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Évalué au départ, semaine 4/visite d'étude 4 et semaine 2 de suivi/visite d'étude 7
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Acceptabilité du traitement
Délai: 9 semaines (tout au long de la fin de l'étude).
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L'acceptabilité sera définie comme la participation de 50 % des interventions par 70 % de l'échantillon randomisé dans chaque condition d'intervention respective.
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9 semaines (tout au long de la fin de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4417E
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