- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148652
Kognitive og emosjonelle ferdigheter for å hjelpe røykeslutt
Sigarettrøyking er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i USA. Blant personer som deltar i røykeavvenningsbehandling, forblir utmattelsesraten høy. Mange røykere opplever vanskeligheter med å regulere følelsene sine, noe som reduserer deres evne til å dra nytte av standard intervensjoner og fører til økt røykeatferd. I tillegg kan kognitive mangler (f.eks. redusert arbeidsminnekapasitet) hindre røykere i å bruke informasjon fra intervensjoner, ta smarte valg om fordelene og risikoene ved røyking og motstå røykeannonser.
Denne studien vil teste om det å legge til en arbeidsminnetrening og motivasjonsforsterkende komponent til et standard, evidensbasert kognitiv atferdsterapibasert røykesluttprogram (SCP) kan forbedre behandlingsoverholdelse og vellykket sluttefrekvens. Denne studien vil sammenligne 5 økter med SCP med en ekstra velværefokusert komponent (kontrollintervensjon) med SCP som inkluderer motivasjonsforsterkning og arbeidsminnetrening ("forbedret" intervensjon). Deltakerne vil være voksne røykere rekruttert fra det større Boston-samfunnet som er interessert i å slutte å røyke. Denne studien vil bestemme effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den forbedrede intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot voksne røykere i det større Boston-samfunnet som er interessert i å gå inn i røykesluttbehandling. Denne studien vil bruke en blokkrandomisering av 74 røykende deltakere til en av to intervensjonstilstander: (1) en kontrolltilstand som tilbyr 5-sesjonsstandarden, røykesluttprogram (SCP) pluss en velværekomponent, (2) en behandlingstilstand som tilbyr 5-økter SCP, en motivasjonsforsterkende komponent, og arbeidsminnetrening.
Forskningsvurderinger vil bestå av deltakeres selvrapportering av røykeatferd og proksimale røyketiltak (f.eks. cravings) samt selvrapportering av personlighetsegenskaper (f.eks. sensasjonssøking) assosiert med risikoatferd. CO-ekspirasjoner vil også bli evaluert for å bekrefte ikke-røykestatus. Forsøkspersonene vil ha på seg en håndleddsbærbar sensor for å overvåke deres fysiologiske data og fysisk aktivitet. Sensorene vil måle hjertefrekvens, inter-slagintervall, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og akselerasjonssignal som oppstår fra kroppsbevegelser. Når dataene er samlet inn, vil de bli statistisk analysert og maskinlæringsteknikker brukt for å bestemme om spesifikke fysiologiske og atferdsmessige markører går foran røykeatferd (eks fidgeting). I tillegg vil hver deltakers oppmøte og engasjement i intervensjonsøkten bli registrert av terapeuten. Deltakere i begge tilstander vil gjøre sitt forsøk på å slutte før den 5. og siste intervensjonsøkten, og vil bli invitert til å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 1 uke, 2 uker og 1 måned etter å ha fullført den siste økten, da deres røykestatus og relaterte utfall vil bli revurdert.
Deltakere som går glipp av mer enn 50 % av intervensjonsøktene vil bli ansett som utenfor protokollen, men vil forbli i studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebetingelser. Hver intervensjon skal leveres over fem påfølgende uker. Intervensjoner vil bli ledet av studieklinikere på master- eller doktorgradsnivå med løpende veiledning fra Dr. Otto. For treningskomponenten for arbeidsminne av den forbedrede behandlingstilstanden vil et datastyrt treningsprogram bli brukt.
Alle intervensjoner vil bli levert i grupper med variabel gruppestørrelse (1-8 medlemmer). Hver av studieintervensjonene skal leveres en gang per uke over fem påfølgende uker. Terapikomponentene i øktene vil vare 60 minutter. Øktene kan totalt vare opptil 2,5 timer. Mellom intervensjonsøktene vil deltakerne også bli bedt om å fullføre lekser for å øve på ferdigheter som er lært under hver økt.
Den første halvdelen av hver intervensjonsøkt (på tvers av randomiserte forhold) vil bestå av materiale tilpasset fra Smoking Cessation Program (SCP) - en standard, manuell kognitiv atferdsterapibasert intervensjon for personer som er interessert i å slutte å røyke. Programmet, administrert av en utdannet intervensjonist, kombinerer empirisk validert røyking og tilbakefallsforebyggende teknikker. Spesifikke mål for øktene inkluderer målretting av barrierer for røykeslutt, økt selvtillit/beredskap for å slutte å røyke og positive livsstilsendringer.
Forbedret intervensjonstilstand
I løpet av andre halvdel av hver intervensjonsøkt vil deltakere i Enhanced Intervention-tilstanden gjennomføre 45 minutter med datastyrt arbeidsminnetrening, tilpasset fra Cogmed QM-programmet. Deltakere i denne tilstanden vil også bli bedt om å bruke programmet noen ganger i uken i 25-35 minutter mellom øktene, eksternt på en hjemmedatamaskin eller ved en datamaskin som er levert på BU Translational Research Program lab (for å sikre at alle deltakere har tilstrekkelig tilgang til programmet). CogMed QM-programmet har vist seg å gi høyere effektstørrelser enn andre programmer, inkludert ikke-kommersielle programmer utviklet av forskere for deres studier. Det ligner et videospill, og består av flere forskjellige "spill" som krever visuo-spatialt arbeidsminne (husker posisjonen til objekter) og en kombinasjon av verbalt og visuelt arbeidsminne (husker fonemer, bokstaver og sifre). Programmet tilpasser seg brukerens ytelse. Dersom det går bra med eleven, øker listen over å bli husket med ett punkt. Dersom eleven sliter, vil listen som skal huskes reduseres med ett punkt. Følgelig er traineer i stand til å prestere på grensen av deres evne, og stimulerer WM-kapasitetstilpasning.
Før og etter å ha fullført sin ukentlige CogMed QM treningsoppgave for arbeidsminne, vil deltakerne bli bedt om å reflektere over sine langsiktige mål for å slutte å røyke, ved å bruke veilede bilder om fremtidig røyking/ikke-røyking livsstatus samt åpne utforskning av opplevde fordeler og ulemper ved røyking kontra slutte. Deltakerne vil bli informert om den antatte rollen til arbeidsminnetrening som en øvelse for å hjelpe dem med å holde sine langsiktige mål i tankene når trang og fristelser dukker opp, og vil bli oppmuntret til å bruke ferdighetene de øver på under arbeidsminneøvelsen for å hjelpe de motstår fristelser til å røyke.
Kontroll Intervensjon Tilstand
Denne kontrollinformasjonsintervensjonen har blitt brukt i primæretterforskerens og andres tidligere studier. I den nåværende applikasjonen vil den samsvare med økttiden for arbeidsminnetrening og motivasjonsforbedringskomponentene i Enhanced Intervention Condition, og vil bestå av diskusjoner om en rekke sunne livsstilsemner, som sunt kosthold, stress/tidsstyring, og anbefalte helseundersøkelser (unntatt diskusjon om røyking, som vil bli tatt opp under SCP-komponenten som er felles for begge intervensjonstilstandene).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 år eller eldre, nåværende røyker som er interessert i å delta i røykeavvenningsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (operasjonalisert som manglende evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet og snakke på muntlig engelsk), graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjon (CBT+arbeidsminnetrening)
En standard, manuell kognitiv atferdsterapi-basert intervensjon for personer som er interessert i å slutte å røyke pluss datastyrt arbeidsminnetrening
|
Intervensjonen inkluderer 1) et standard, evidensbasert kognitiv atferdsterapibasert røykesluttprogram, 2) arbeidsminnetrening og 3) en motivasjonsforsterkende komponent.
Arbeidsminnetrening vil bli administrert via det datastyrte programmet Cogmed QM.
Etterforskere vil kunne overvåke deltakernes fremgang gjennom hele studien ved å bruke dataene som programmet samler inn.
|
|
Placebo komparator: Kontroll Intervensjon Tilstand
Deltakerne vil motta en manuell intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi
|
Intervensjonen inkluderer 1) et standard, evidensbasert kognitiv atferdsterapibasert røykesluttprogram, 2) arbeidsminnetrening og 3) en motivasjonsforsterkende komponent.
Arbeidsminnetrening vil bli administrert via det datastyrte programmet Cogmed QM.
Etterforskere vil kunne overvåke deltakernes fremgang gjennom hele studien ved å bruke dataene som programmet samler inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 9 uker.
|
Røykestatus vil bli vurdert ved baseline og hver av oppfølgingsvurderingene ved bruk av punktprevalensabstinens (PPA)-mål verifisert med karbonmonoksid og spyttkotinin.
|
9 uker.
|
|
Langvarig avholdenhet (PA)
Tidsramme: Som informert av vurderinger fra endepunkt til endelig oppfølging.
|
Langvarig avholdenhet er definert som 7 eller flere dager på rad med røyking eller røyking av minst 1 sigarett i løpet av de 2 påfølgende ukene før vurderingen.
|
Som informert av vurderinger fra endepunkt til endelig oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid (CO) testing
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1-5, 1 uke, 2 uker og 1 måned oppfølgingsvurderinger
|
CO-testing vil finne sted ved alle studieøkter for å vurdere røykeavholdenhet
|
Vurdert ved baseline, uke 1-5, 1 uke, 2 uker og 1 måned oppfølgingsvurderinger
|
|
Atferdsmessige/emosjonelle markører før røykeatferd
Tidsramme: Vurderes for første uke med studiedeltakelse
|
Atferdsmessige og fysiologiske markører vil bli registrert fra en person ved hjelp av en sensor som bæres på håndleddet.
Sensorene vil måle hjertefrekvens, inter-slag-intervall, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur og akselerasjonssignal som oppstår fra kroppsbevegelser.
|
Vurderes for første uke med studiedeltakelse
|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet) vil bli innhentet ved hjelp av et standardskjema.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Denne skalaen evaluerer symptomer på en alvorlig depressiv episode opplevd i løpet av den siste uken.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Dette er en selvrapporteringsvurdering som evaluerer søvnkvalitet og søvnmønster den siste måneden.
Deltakerne svarer på en rekke spørsmål om deres generelle søvnmønster (f.eks. sengetid, antall timer søvn på en vanlig natt, hvor lang tid det tar dem å sovne) og hvor mye et gitt symptom bidro til søvnproblemene deres i forrige uke. måned.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Oppfattet lokus av kausalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Dette er et 4-elements mål på nivået av autonomi eller selvkonkordans som deltakerne opplever med hensyn til å slutte å røyke.
De vil vurdere i hvilken grad deres jakt på dette strevet er motivert av hver av fire mulige årsaker (f.eks. "Fordi noen andre vil at du skal det eller fordi situasjonen ser ut til å tvinge den" [Ekstern motivasjon], osv.).
Hvert element er vurdert på en 9-punkts skala.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-slutt uke 1
|
Deltakerne vil bli presentert med datamaskinbaserte valg mellom (f.eks. $10 tilgjengelig etter en spesifisert forsinkelse (dvs. 1, 2, 30, 180 eller 365 dager) og et mindre beløp tilgjengelig umiddelbart: "vil du heller ha $10 om 30 dager eller $2 nå?').
Denne datastyrte oppgaven bruker en prosedyre for å justere mengden for å utlede likegyldighetspoeng.
For å hjelpe til med en realistisk vurdering av oppgaveverdier, vil deltakerne bli informert om at en av de valgte beløpene/tidsperiodene vil bli valgt for tildeling.
|
Vurdert ved baseline og post-slutt uke 1
|
|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
N-ryggen er den mest brukte oppgaven for å måle arbeidsminneevner i laboratoriet, med litteratur som indikerer at det er et godt mål på individuelle forskjeller i arbeidsminne i en forskningssetting.
Denne oppgaven vil inkludere tobaks- og trebakstilstander der individer må svare på mål som er i annenhver bokstavsformat (dvs. tobaks) eller hver tredje bokstavsformat (dvs. trebaks).
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
Den negative affektive skåren vil bli brukt som en ekstra utforskende prediktor for røykestatus alene og i samspill med nødstoleranse
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
|
Nødstoleranse--oppfattet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
Fordi selvrapportering og atferdsmål av DT bare er delvis korrelert, vil begge vurderingsstrategiene bli brukt i den nåværende studien.
Perceived Distress Tolerance vil bli vurdert med 10-Item Distress Intolerance Index (DII).
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
|
Nødstoleranse - atferdsmessig
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
Fordi selvrapportering og atferdsmål av DT bare er delvis korrelert, vil begge vurderingsstrategiene bli brukt i den nåværende studien.
Behavioral Distress Tolerance vil bli vurdert med den datastyrte Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
Deltagertilfredshet på 1) fremgang med å slutte å røyke og 2) deres opplevelser etter røykeslutt vil bli vurdert ved hjelp av 2 elementer: 1) "Med tanke på innsatsen du har lagt ned for å være røykfri, hvor fornøyd er du med fremgangen?"
og 2) "Per i dag, hvor fornøyd er du med det du har opplevd som følge av røykeslutt?"
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
Beredskap for endring i dette utvalget vil bli vurdert ved å bruke enkeltelementet Motivation to Quit Smoking Scale (Boardman et al., 2005).
Denne skalaen består av enkeltspørsmålet "Hvor motivert er du for å slutte å røyke?"
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
Selveffektivitet vil bli vurdert ved bruk av Spek et al. (2013) sitt Røykeavholdsspørreskjema for selveffektivitet.
Denne 6-elementskalaen ber deltakeren om å vurdere (ved å velge "sikkert", "sannsynligvis", "nøytral/vet ikke", "sannsynligvis ikke" eller "absolutt ikke") hvor sikre de er på at de ikke vil røyke i en gitt situasjon eller i en viss humørtilstand (f.eks. på en fest, når de er triste, når de er sinte).
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 9 uker (gjennom studiegjennomføring).
|
Antall besøkte økter vil bli brukt til å vurdere pasientens etterlevelse.
|
9 uker (gjennom studiegjennomføring).
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
Delis-Kaplan Executive Function System Farge-ord-interferensoppgave: Denne testen vurderer kognitiv fleksibilitet ved både å kreve at individet hindrer lesing av ord som angir farger mens de navngir fargene selv, men ber deretter individet bytte frem og tilbake mellom å navngi den dissonante blekkfargen og lese det motstridende ordet.
|
Vurdert ved baseline, uke 4/studiebesøk 4 og uke 2 oppfølging/studiebesøk 7
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 9 uker (gjennom studiegjennomføring).
|
Akseptabilitet vil bli definert som oppmøte på 50 % av intervensjonene av 70 % av det randomiserte utvalget i hver respektive intervensjonstilstand.
|
9 uker (gjennom studiegjennomføring).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4417E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret intervensjonstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | KostholdsmangelUganda
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtAlzheimers sykdom | MCIFrankrike
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater