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禁煙を助ける認知的および感情的スキル

2019年7月8日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

タバコの喫煙は、米国における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 禁煙治療に従事する人の離職率は依然として高い。 多くの喫煙者は感情をコントロールすることが難しく、標準的な介入から恩恵を受ける能力が低下し、喫煙行動の増加につながります。 さらに、認知障害(例:作業記憶能力の低下)により、喫煙者は介入からの情報を適用したり、喫煙の利点とリスクについて賢明な選択をしたり、喫煙の広告に抵抗したりすることができなくなる可能性があります。

この研究では、科学的根拠に基づいた標準的な認知行動療法ベースの禁煙プログラム(SCP)に作業記憶トレーニングとモチベーション向上コンポーネントを追加することで、治療アドヒアランスと禁煙成功率が向上するかどうかをテストします。 この研究では、ウェルネスに焦点を当てたコンポーネントを追加した SCP (コントロール介入) と、モチベーションの向上と作業記憶トレーニングを組み込んだ SCP (「強化された」介入) の 5 つのセッションを比較します。 参加者はボストン広域社会から集められた禁煙に関心のある成人喫煙者です。 この研究では、強化された介入の有効性、受容性、実現可能性を判断します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、禁煙治療を受けようとしているボストン都市圏の成人喫煙者を対象としています。 この研究では、74 人の喫煙参加者を 2 つの介入条件のいずれかにランダム化するブロックを採用します: (1) 5 セッションの標準、禁煙プログラム (SCP) と健康要素を提供する対照条件、(2) 健康コンポーネントを提供する治療条件5 セッションの SCP、モチベーション向上コンポーネント、および作業記憶トレーニング。

研究評価は、喫煙行動および喫煙に伴う対策(欲求など​​)に関する参加者の自己報告と、リスク行動に関連する性格特性(感覚の追求など)の自己報告から構成されます。 禁煙状態を確認するために、二酸化炭素の呼気も評価されます。 被験者は手首に装着するウェアラブルセンサーを装着して、生理学的データと身体活動を監視します。 センサーは心拍数、心拍間隔、皮膚電気活動、皮膚温度、体の動きから生じる加速度信号を測定します。 データが収集されると、統計的に分析され、機械学習技術が使用されて、特定の生理学的および行動的マーカーが喫煙行動(そわそわなど)に先行するかどうかが判断されます。 さらに、各参加者の介入セッションへの出席と関与はセラピストによって記録されます。 両方の条件の参加者は、5 回目の最後の介入セッションの前に禁煙を試み、最後のセッション終了後 1 週間、2 週間、および 1 か月後にフォローアップ訪問に戻るよう招待されます。喫煙状況と関連する結果が再評価されます。

介入セッションの 50% 以上を欠席した参加者はプロトコル外とみなされますが、研究には残ります。

参加者は、2 つの研究条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各介入は連続 5 週間にわたって実施されます。 介入は、オットー博士の継続的な監督のもと、修士または博士レベルの臨床医によって主導されます。 強化された治療条件のワーキングメモリトレーニングコンポーネントには、コンピューター化されたトレーニングプログラムが利用されます。

すべての介入は、さまざまなグループ サイズ (メンバー 1 ~ 8 名) のグループで実施されます。 各研究介入は、週に 1 回、連続 5 週間にわたって実施されます。 セッションのセラピー部分の長さは 60 分です。 セッションは合計で最大 2.5 時間続く場合があります。 介入セッションの間に、参加者は各セッション中に学習したスキルを練習するための宿題を完了することも求められます。

各介入セッションの前半(ランダム化された条件にわたる)は、禁煙プログラム(SCP)(禁煙に関心のある個人向けの標準的でマニュアル化された認知行動療法ベースの介入)から適応された内容で構成されます。 このプログラムは訓練を受けた介入医によって運営され、経験的に検証された喫煙と再発予防技術を組み合わせたものです。 セッションの具体的な目標には、禁煙の障害となるものをターゲットにすること、禁煙に対する自信と準備を高めること、ライフスタイルを前向きに変えることが含まれます。

強化された介入条件

各介入セッションの後半では、強化された介入条件の参加者は、Cogmed QM プログラムを応用した 45 分間のコンピュータ化された作業記憶トレーニングを完了します。 この状態の参加者は、週に数回、セッション間の 25 ~ 35 分間、自宅のコンピューターまたは BU トランスレーショナル リサーチ プログラムのラボに用意されているコンピューターでリモートでプログラムを使用することも求められます (すべての参加者が適切なアクセス権を持っていることを確認するため)プログラムに)。 CogMed QM プログラムは、研究者が研究目的で開発した非営利プログラムを含む他のプログラムよりも高い効果量を生み出すことが示されています。 これはビデオ ゲームに似ており、視空間作業記憶 (オブジェクトの位置を記憶する) と言語的作業記憶と視覚的作業記憶 (音素、文字、数字を記憶する) の組み合わせを必要とするいくつかの異なる「ゲーム」で構成されます。 プログラムはユーザーのパフォーマンスに適応します。 研修生の成績が良い場合は、覚えるべき項目が 1 つ増えます。 研修生が苦戦している場合は、覚えるべき項目が 1 つ減ります。 したがって、訓練生は能力の限界でパフォーマンスを発揮でき、WM 能力の適応を刺激します。

毎週の CogMed QM ワーキングメモリトレーニングタスクを完了する前後に、参加者は、将来の喫煙/非喫煙生活の状態に関するガイド付きイメージと、自由形式の探索を使用して、禁煙の長期目標について考えるように求められます。喫煙と禁煙の認識されたメリットとデメリット。 参加者は、渇望や誘惑が生じたときに長期目標を念頭に置くのに役立つ演習として、ワーキングメモリトレーニングの仮説上の役割について知らされ、ワー​​キングメモリ演習中に練習しているスキルを活用することが奨励されます。彼らは喫煙の誘惑に抵抗します。

制御介入条件

この制御情報介入は、主任研究者および他の研究者による以前の研究で使用されています。 現在のアプリケーションでは、強化された介入条件のワーキングメモリトレーニングとモチベーション向上コンポーネントのセッション時間と一致し、健康的な食事、ストレス/時間の管理、健康的なライフスタイルなどのさまざまな健康的なライフスタイルのトピックに関するディスカッションで構成されます。推奨される健康診断(両方の介入条件に共通する SCP コンポーネント中に取り上げられる喫煙に関する議論を除く)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University Charles River Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、禁煙治療への参加に興味のある現在喫煙者

除外基準:

  • 英語を話さない(同意書を読んで理解することができず、英語で会話することができないため運用可能)、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された介入(CBT+ワーキングメモリトレーニング)
禁煙に興味のある人向けの、標準的なマニュアル化された認知行動療法ベースの介入とコンピューターによる作業記憶トレーニング
この介入には、1) 標準的な、証拠に基づく認知行動療法に基づく禁煙プログラム、2) 作業記憶トレーニング、および 3) モチベーションを高める要素が組み込まれています。 ワーキングメモリトレーニングは、コンピュータプログラムCogmed QMを通じて実施されます。 研究者は、プログラムが収集したデータを使用して、研究全体を通じて参加者の進捗状況を監視できます。
プラセボコンパレーター:制御介入条件
参加者は、マニュアル化された認知行動療法に基づいた介入を受けることになります。
この介入には、1) 標準的な、証拠に基づく認知行動療法に基づく禁煙プログラム、2) 作業記憶トレーニング、および 3) モチベーションを高める要素が組み込まれています。 ワーキングメモリトレーニングは、コンピュータプログラムCogmed QMを通じて実施されます。 研究者は、プログラムが収集したデータを使用して、研究全体を通じて参加者の進捗状況を監視できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠:9週間。
喫煙状態は、一酸化炭素と唾液コチニンで検証されたポイント有病率禁煙(PPA)測定を使用して、ベースラインと各フォローアップ評価で評価されます。
9週間。
長期禁欲(PA)
時間枠:エンドポイントから最終フォローアップまでの評価によって通知されるとおり。
長期の禁欲は、評価前の連続 2 週間に 7 日以上連続して喫煙するか、少なくとも 1 本のタバコを吸うことと定義されます。
エンドポイントから最終フォローアップまでの評価によって通知されるとおり。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素 (CO) 検査
時間枠:ベースライン、1~5週間目、1週間目、2週間目、および1か月後の追跡評価で評価
禁煙を評価するために、すべての勉強会で CO 検査が行われます。
ベースライン、1~5週間目、1週間目、2週間目、および1か月後の追跡評価で評価
喫煙行動に先行する行動/感情マーカー
時間枠:研究参加の最初の週に評価
行動および生理学的マーカーは、手首に装着されたセンサーを使用して個人から記録されます。 センサーは心拍数、心拍間隔、皮膚電気活動、皮膚温度、体の動きから生じる加速度信号を測定します。
研究参加の最初の週に評価
人口統計アンケート
時間枠:ベースラインでの評価
人口統計情報 (年齢、性別、人種、民族など) は標準フォームを使用して取得されます。
ベースラインでの評価
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:ベースラインでの評価
このスケールは、過去 1 週間に経験した大うつ病エピソードの症状を評価します。
ベースラインでの評価
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインでの評価
これは、過去 1 か月間における睡眠の質と睡眠パターンを評価する自己申告評価です。 参加者は、全体的な睡眠パターン (例: 就寝時間、典型的な夜の睡眠時間、眠りにつくまでにかかる時間) と、特定の症状が以前の睡眠の問題にどの程度寄与したかに関する一連の質問に答えます。月。
ベースラインでの評価
知覚された因果関係の軌跡
時間枠:ベースラインでの評価
これは、参加者が禁煙に関して経験する自主性または自己一致のレベルを示す 4 項目の尺度です。 彼らは、この努力の追求が 4 つの考えられる理由のそれぞれによってどの程度動機付けられているかを評価します (例: 「他の誰かがあなたに望んでいるから、または状況がそうせざるを得ないように見えるから」[外部動機] など)。 各項目は 9 段階で評価されます。
ベースラインでの評価
遅延割引
時間枠:ベースライン時と禁煙後 1 週間目に評価
参加者には、コンピュータベースの選択肢が提示されます(例:指定された遅延(つまり、1、2、30、180、または 365 日)後に利用できる 10 ドルと、すぐに利用できるより少ない額:「30 日で 10 ドルと 2 ドルどちらがいいですか」)今?')。 このコンピュータ化されたタスクでは、量の調整手順を使用して無関心点を導き出します。 タスクの価値を現実的に検討しやすくするために、参加者には、選択した金額/期間の 1 つが報酬として選択されることが通知されます。
ベースライン時と禁煙後 1 週間目に評価
作業記憶容量
時間枠:ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
N-back は、研究室で作業記憶能力を測定するために最も利用されているタスクであり、文献によれば、n-back は研究環境における作業記憶の個人差の適切な尺度であることが示されています。 このタスクには、1 つおきの文字形式 (つまり、2 バック) または 3 つおきの文字形式 (つまり、3 バック) のターゲットに対して個人が応答する必要がある、2 バックおよび 3 バックの条件が含まれます。
ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
負の感情スコアは、喫煙状況単独および苦痛耐性との相互作用の追加の探索的予測因子として使用されます。
ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
苦痛耐性 -- 認識
時間枠:ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
DT の自己報告と行動測定は部分的にのみ相関しているため、現在の研究では両方の評価戦略が使用されます。 知覚された苦痛耐性は、10 項目の苦痛耐性指数 (DII) で評価されます。
ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
苦痛耐性 - 行動
時間枠:ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
DT の自己報告と行動測定は部分的にのみ相関しているため、現在の研究では両方の評価戦略が使用されます。 行動的苦痛耐性は、コンピューター化されたミラートレーシング持続タスク (MTPT-C) で評価されます。
ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
満足
時間枠:ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
1) 禁煙の進捗状況と 2) 禁煙後の体験に関する参加者の満足度は、次の 2 つの項目を使用して評価されます。1) 「禁煙のために費やした努力を考慮すると、その進捗状況にどの程度満足していますか?」 2) 「今日の時点で、禁煙の結果として経験したことにどの程度満足していますか?」
ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
変化への準備
時間枠:ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
このサンプルの変化への準備状況は、単一項目の禁煙動機スケール (Boardman et al., 2005) を使用して評価されます。 この尺度は、「禁煙に対するモチベーションはどの程度ですか?」という 1 つの質問で構成されます。
ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
自己効力感
時間枠:ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
自己効力感は、Spek et al. を使用して評価されます。 (2013) の禁煙自己効力感アンケート。 この 6 項目の尺度では、参加者に自分が喫煙しないという自信をどの程度持っているか (「確かに」、「おそらく」、「どちらでもない / わからない」、「おそらくそうではない」、または「確かにそうではない」を選択して) 評価してもらいます。特定の状況または特定の気分状態(たとえば、パーティーにいるとき、悲しいとき、怒っているとき)。
ベースライン、4週目/研究訪問4、および2週目のフォローアップ/研究訪問で評価7)
治療アドヒアランス
時間枠:9週間(学習完了まで)。
参加したセッションの数は、患者のアドヒアランスを評価するために使用されます。
9週間(学習完了まで)。
実行機能
時間枠:ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
デリス・カプラン実行機能システム色単語干渉課題: このテストでは、色そのものに名前を付ける間、色を表す単語を読むことを禁止するよう個人に要求する一方で、その後、不協和なインク色の名前を付ける間を行ったり来たりするよう個人に要求することによって、認知の柔軟性を評価します。そして矛盾する言葉を読んでください。
ベースライン、第 4 週/研究訪問 4、および第 2 週のフォローアップ/研究訪問 7 で評価
治療の受容性
時間枠:9週間(学習完了まで)。
受容性は、それぞれの介入条件において無作為化サンプルの 70% が介入の 50% に参加したこととして定義されます。
9週間(学習完了まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4417E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強化された介入条件の臨床試験

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