Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en emotionele vaardigheden om te helpen bij het stoppen met roken

8 juli 2019 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Het roken van sigaretten is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Onder personen die een stoppen-met-rokenbehandeling volgen, blijft het verloop hoog. Veel rokers hebben moeite met het reguleren van hun emoties, wat hun vermogen om te profiteren van standaardinterventies vermindert en leidt tot toegenomen rookgedrag. Bovendien kunnen cognitieve gebreken (bijvoorbeeld verminderde werkgeheugencapaciteit) rokers ervan weerhouden informatie uit interventies toe te passen, slimme keuzes te maken over de voordelen en risico's van roken en zich te verzetten tegen rookreclames.

Deze studie zal testen of het toevoegen van een werkgeheugentraining en motivatieverbeteringscomponent aan een standaard, evidence-based cognitieve gedragstherapie-gebaseerd stoppen met roken-programma (SCP) therapietrouw en succesvolle stoppercentages kan verbeteren. Deze studie vergelijkt 5 sessies van SCP met een extra wellnessgerichte component (controle-interventie) met SCP waarin motivatieverbetering en werkgeheugentraining ("verbeterde" interventie) zijn opgenomen. De deelnemers zullen volwassen rokers zijn, gerekruteerd uit de grotere gemeenschap van Boston, die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken. Deze studie zal de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verbeterde interventie bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op volwassen rokers in de grotere gemeenschap van Boston die geïnteresseerd zijn in een behandeling om te stoppen met roken. Deze studie maakt gebruik van een blokrandomisatie van 74 rokende deelnemers naar een van de twee interventiecondities: (1) een controleconditie die de standaard van 5 sessies, stoppen met roken-programma (SCP) plus een wellness-component biedt, (2) een behandelingsconditie die de SCP van 5 sessies, een motivatieverbeteringscomponent en training van het werkgeheugen.

Onderzoeksbeoordelingen zullen bestaan ​​uit zelfrapportages van deelnemers over rookgedrag en proximale rookmetingen (bijv. onbedwingbare trek) en uit zelfrapportage van persoonlijkheidskenmerken (bijv. Sensatie zoeken) die verband houden met risicogedrag. CO-uitademingen worden ook geëvalueerd om de rookvrije status te bevestigen. Proefpersonen zullen een draagbare sensor om hun pols dragen om hun fysiologische gegevens en fysieke activiteit te controleren. De sensoren meten de hartslag, het interval tussen de hartslagen, de elektrodermale activiteit, de huidtemperatuur en het versnellingssignaal dat voortkomt uit lichaamsbewegingen. Zodra de gegevens zijn verzameld, worden deze statistisch geanalyseerd en worden technieken voor machinaal leren gebruikt om te bepalen of specifieke fysiologische en gedragskenmerken voorafgaan aan rookgedrag (bijvoorbeeld friemelen). Bovendien wordt de aanwezigheid en betrokkenheid van elke deelnemer bij de interventiesessie geregistreerd door de therapeut. Deelnemers aan beide condities doen hun stoppoging voorafgaand aan de 5e en laatste interventiesessie en worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek 1 week, 2 weken en 1 maand na het voltooien van de laatste sessie, op welk moment hun rookstatus en gerelateerde resultaten zullen opnieuw worden beoordeeld.

Deelnemers die meer dan 50% van de interventiesessies missen, worden beschouwd als off-protocol, maar blijven in het onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 studiecondities. Elke interventie moet gedurende vijf opeenvolgende weken worden uitgevoerd. Interventies zullen worden geleid door studieclinici op master- of doctoraalniveau met doorlopend toezicht van Dr. Otto. Voor de werkgeheugentrainingscomponent van de verbeterde behandelingsconditie zal een gecomputeriseerd trainingsprogramma worden gebruikt.

Alle interventies worden gegeven in groepen met een variabele groepsgrootte (1-8 leden). Elk van de studie-interventies moet gedurende vijf opeenvolgende weken eenmaal per week worden gegeven. Therapiecomponenten van de sessies duren 60 minuten. Sessies kunnen in totaal maximaal 2,5 uur duren. Tussen de interventiesessies door wordt de deelnemers ook gevraagd huiswerk te maken om de tijdens elke sessie geleerde vaardigheden te oefenen.

De eerste helft van elke interventiesessie (over gerandomiseerde condities) zal bestaan ​​uit materiaal aangepast van het programma voor stoppen met roken (SCP) - een standaard, handmatige op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor personen die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken. Het programma, uitgevoerd door een getrainde interventionist, combineert empirisch gevalideerde technieken voor roken en terugvalpreventie. Specifieke doelen van de sessies zijn onder meer het aanpakken van belemmeringen voor het stoppen met roken, het vergroten van het zelfvertrouwen/de voorbereiding om te stoppen met roken en het positief veranderen van levensstijl.

Verbeterde interventieconditie

Tijdens de tweede helft van elke interventiesessie zullen deelnemers aan de Enhanced Intervention-conditie 45 minuten computergestuurde werkgeheugentraining voltooien, aangepast van het Cogmed QM-programma. Deelnemers in deze toestand wordt ook gevraagd om het programma een paar keer per week gedurende 25-35 minuten tussen de sessies door te gebruiken, op afstand op een thuiscomputer of op een computer die beschikbaar is in het BU Translational Research Program-lab (om ervoor te zorgen dat alle deelnemers voldoende toegang hebben naar het programma). Het is aangetoond dat het CogMed QM-programma hogere effectgroottes produceert dan andere programma's, waaronder niet-commerciële programma's die door onderzoekers zijn ontwikkeld voor hun studiedoeleinden. Het lijkt op een videogame en bestaat uit verschillende "games" die een visueel-ruimtelijk werkgeheugen vereisen (onthouden van de positie van objecten) en een combinatie van verbaal en visueel werkgeheugen (onthouden van fonemen, letters en cijfers). Het programma past zich aan de prestaties van de gebruiker aan. Als het goed gaat met de stagiair, wordt de lijst om te onthouden met één item verhoogd. Als de cursist het moeilijk heeft, wordt de lijst om te onthouden met één item verminderd. Dienovereenkomstig zijn stagiairs in staat om te presteren op de grens van hun kunnen, wat aanpassing van WM-capaciteit stimuleert.

Voor en na het voltooien van hun wekelijkse CogMed QM-taak voor werkgeheugentraining, zullen de deelnemers worden gevraagd na te denken over hun langetermijndoelen om te stoppen met roken, met behulp van geleide beelden over de toekomstige status van roken/niet-roken, evenals een open verkenning van de gepercipieerde voor- en nadelen van roken versus stoppen. De deelnemers zullen worden geïnformeerd over de veronderstelde rol van werkgeheugentraining als een oefening om hen te helpen hun langetermijndoelen in gedachten te houden wanneer onbedwingbare trek en verleidingen zich voordoen, en zullen worden aangemoedigd om de vaardigheden die ze oefenen tijdens de werkgeheugenoefening te gebruiken om te helpen ze weerstaan ​​verleidingen om te roken.

Controle-interventieconditie

Deze informatieve controle-interventie is gebruikt in de eerdere onderzoeken van de primaire onderzoeker en andere. In de huidige toepassing komt het overeen met de sessietijd van de componenten werkgeheugentraining en motivatieverbetering in de verbeterde interventieconditie, en zal het bestaan ​​uit discussies over een verscheidenheid aan onderwerpen over een gezonde levensstijl, zoals gezond eten, stress-/tijdmanagement en aanbevolen gezondheidsonderzoeken (exclusief bespreking van roken, dat aan de orde komt tijdens het SCP-onderdeel dat gemeenschappelijk is voor beide interventiecondities).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Charles River Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder, huidige roker die geïnteresseerd is in deelname aan stoppen met roken-behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend (geoperationaliseerd als het onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en te converseren in gesproken Engels), zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde interventie (CGT+werkgeheugentraining)
Een standaard, handmatige, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor personen die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken plus computergestuurde werkgeheugentraining
Ander: Verbeterde interventieconditie
De interventie omvat 1) een standaard, evidence-based, op cognitieve gedragstherapie gebaseerd programma om te stoppen met roken, 2) training van het werkgeheugen en 3) een motivatieverhogende component. De werkgeheugentraining wordt gegeven via het computerprogramma Cogmed QM. Onderzoekers kunnen de voortgang van de deelnemers tijdens het onderzoek volgen met behulp van de gegevens die het programma verzamelt.
Placebo-vergelijker: Controle-interventieconditie
Deelnemers krijgen een handmatige op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie
Ander: Verbeterde interventieconditie
De interventie omvat 1) een standaard, evidence-based, op cognitieve gedragstherapie gebaseerd programma om te stoppen met roken, 2) training van het werkgeheugen en 3) een motivatieverhogende component. De werkgeheugentraining wordt gegeven via het computerprogramma Cogmed QM. Onderzoekers kunnen de voortgang van de deelnemers tijdens het onderzoek volgen met behulp van de gegevens die het programma verzamelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: 9 weken.
De rookstatus zal bij aanvang worden beoordeeld en elk van de vervolgbeoordelingen zal worden uitgevoerd met behulp van puntprevalentie-abstinentiemetingen (PPA), geverifieerd met koolmonoxide en speekselcotinine.
9 weken.
Langdurige onthouding (PA)
Tijdsspanne: Op basis van beoordelingen van eindpunt tot uiteindelijke follow-up.
Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als 7 of meer opeenvolgende dagen roken of het roken van ten minste 1 sigaret gedurende de 2 opeenvolgende weken voorafgaand aan de beoordeling.
Op basis van beoordelingen van eindpunt tot uiteindelijke follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxide (CO) testen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1-5, 1 week, 2 weken en 1 maand follow-up beoordelingen
Tijdens alle studiesessies zullen CO-testen plaatsvinden om de onthouding van roken te beoordelen
Beoordeeld bij baseline, week 1-5, 1 week, 2 weken en 1 maand follow-up beoordelingen
Gedrags-/emotionele markeringen voorafgaand aan rookgedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de eerste week van studiedeelname
Gedrags- en fysiologische markeringen worden geregistreerd van een persoon met behulp van een polssensor. De sensoren meten de hartslag, het interval tussen de hartslagen, de elektrodermale activiteit, de huidtemperatuur en het versnellingssignaal dat voortkomt uit lichaamsbewegingen.
Beoordeeld voor de eerste week van studiedeelname
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, ras, etniciteit) wordt verkregen met behulp van een standaardformulier.
Beoordeeld bij baseline
Centrum voor Epidemiologisch Onderzoek - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Deze schaal evalueert de symptomen van een depressieve episode in de afgelopen week.
Beoordeeld bij baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Dit is een zelfrapportagebeoordeling die de slaapkwaliteit en het slaappatroon van de afgelopen maand evalueert. Deelnemers beantwoorden een reeks vragen over hun algehele slaappatroon (bijv. bedtijd, aantal uren slaap op een typische nacht, hoe lang het duurt voordat ze in slaap vallen) en hoeveel een bepaald symptoom heeft bijgedragen aan hun slaapproblemen in de voorafgaande periode. maand.
Beoordeeld bij baseline
Waargenomen locus van causaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Dit is een 4-item maatstaf van het niveau van autonomie of zelfconcordantie dat deelnemers ervaren met betrekking tot stoppen met roken. Ze zullen beoordelen in welke mate hun streven naar dit streven wordt gemotiveerd door elk van de vier mogelijke redenen (bijv. "Omdat iemand anders dat wil of omdat de situatie daartoe lijkt te dwingen" [Externe motivatie], enz.). Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal.
Beoordeeld bij baseline
Vertraging korting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en week 1 na het stoppen
Deelnemers krijgen op de computer gebaseerde keuzes aangeboden tussen (bijvoorbeeld $ 10 beschikbaar na een bepaalde vertraging (d.w.z. 1, 2, 30, 180 of 365 dagen) en een kleiner bedrag dat onmiddellijk beschikbaar is: 'zou je liever $ 10 hebben in 30 dagen of $ 2 nu?'). Deze geautomatiseerde taak gebruikt een procedure voor het aanpassen van de hoeveelheid om onverschilligheidspunten af ​​te leiden. Om een ​​realistische afweging van taakwaarden te vergemakkelijken, zullen deelnemers worden geïnformeerd dat een van de geselecteerde bedragen/perioden zal worden gekozen voor toekenning.
Beoordeeld bij baseline en week 1 na het stoppen
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
De n-back is de meest gebruikte taak om het werkgeheugen in het laboratorium te meten, waarbij uit de literatuur blijkt dat het een goede maatstaf is voor individuele verschillen in werkgeheugen in een onderzoeksomgeving. Deze taak omvat twee-back- en three-back-condities waarin individuen moeten reageren op doelen die in een om de letterformaat (d.w.z. two-back) of elke derde letterformaat (d.w.z. three-back) zijn.
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
De negatieve affectieve score zal worden gebruikt als een aanvullende verkennende voorspeller van de rookstatus alleen en in interactie met angsttolerantie
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Noodtolerantie - Waargenomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Omdat zelfrapportage en gedragsmetingen van DT slechts gedeeltelijk gecorreleerd zijn, zullen beide beoordelingsstrategieën in het huidige onderzoek worden gebruikt. Waargenomen Distress Tolerance zal worden beoordeeld met de 10-item Distress Intolerance Index (DII).
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Noodtolerantie - Gedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Omdat zelfrapportage en gedragsmetingen van DT slechts gedeeltelijk gecorreleerd zijn, zullen beide beoordelingsstrategieën in het huidige onderzoek worden gebruikt. Gedragsnoodtolerantie zal worden beoordeeld met de geautomatiseerde Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
De tevredenheid van de deelnemers over 1) voortgang bij het stoppen met roken en 2) hun ervaringen na het stoppen met roken worden beoordeeld aan de hand van 2 items: 1) "Gezien de moeite die u heeft gestoken in het rookvrij zijn, hoe tevreden bent u met uw vooruitgang?" en 2) "Hoe tevreden bent u vanaf vandaag met wat u heeft ervaren als gevolg van het stoppen met roken?"
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Bereidheid tot verandering in deze steekproef zal worden beoordeeld met behulp van de single-item Motivatie om te stoppen met roken schaal (Boardman et al., 2005). Deze schaal bestaat uit de enkele vraag "Hoe gemotiveerd ben je om te stoppen met roken?"
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van Spek et al. (2013)'s Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor roken. Deze schaal met 6 items vraagt ​​de deelnemer om te beoordelen (door "zeker", "waarschijnlijk", "neutraal/weet niet", "waarschijnlijk niet" of "zeker niet" te selecteren) hoe zeker hij is dat hij niet zal roken in een bepaalde situatie of in een bepaalde gemoedstoestand (bijvoorbeeld op een feestje, als ze verdrietig zijn, als ze boos zijn).
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4, en week 2 follow-up/studiebezoek 7)
Therapietrouw
Tijdsspanne: 9 weken (gedurende de voltooiing van de studie).
Het aantal bijgewoonde sessies zal worden gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.
9 weken (gedurende de voltooiing van de studie).
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Delis-Kaplan Executive Function System Kleur-woordinterferentietaak: deze test beoordeelt de cognitieve flexibiliteit door zowel het individu te verplichten het lezen van woorden die kleuren aanduiden te remmen als de kleuren zelf te benoemen, maar vervolgens het individu te vragen om heen en weer te schakelen tussen het benoemen van de dissonante inktkleur en het tegenstrijdige woord lezen.
Beoordeeld bij baseline, week 4/studiebezoek 4 en week 2 follow-up/studiebezoek 7
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken (gedurende de voltooiing van de studie).
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als aanwezigheid van 50% van de interventies door 70% van de gerandomiseerde steekproef in elke respectieve interventieconditie.
9 weken (gedurende de voltooiing van de studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4417E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Verbeterde interventieconditie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren