- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148652
Kognitiva och emotionella färdigheter för att hjälpa rökavvänjning
Cigarettrökning är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA. Bland individer som ägnar sig åt rökavvänjningsbehandling är utslitningsfrekvensen fortsatt hög. Många rökare upplever svårigheter att reglera sina känslor, vilket minskar deras förmåga att dra nytta av standardinsatser och leder till ökade rökbeteenden. Dessutom kan kognitiva brister (t.ex. nedsatt arbetsminneskapacitet) hindra rökare från att tillämpa information från interventioner, göra smarta val om fördelarna och riskerna med rökning och motstå rökreklam.
Denna studie kommer att testa om att lägga till en arbetsminnetränings- och motivationsförbättringskomponent till ett standardiserat, evidensbaserat kognitiv beteendeterapibaserat rökavvänjningsprogram (SCP) kan förbättra behandlingsföljsamhet och framgångsrika slutsatser. Denna studie kommer att jämföra 5 sessioner med SCP med en extra välbefinnandefokuserad komponent (kontrollintervention) med SCP som inkluderar motivationsförbättring och arbetsminneträning ("enhanced" intervention). Deltagarna kommer att vara vuxna rökare som rekryteras från det större samhället i Boston som är intresserade av att sluta röka. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av den förbättrade interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktar sig till vuxna rökare i Boston som är intresserade av att börja rökavvänjningsbehandling. Denna studie kommer att använda en blockrandomisering av 74 rökande deltagare till ett av två interventionstillstånd: (1) ett kontrolltillstånd som erbjuder 5-sessionsstandarden, rökavvänjningsprogram (SCP) plus en friskvårdskomponent, (2) ett behandlingstillstånd som erbjuder 5-sessions SCP, en motivationsförbättringskomponent och arbetsminneträning.
Forskningsbedömningar kommer att bestå av deltagares självrapporter av rökbeteende och proximala rökmått (t.ex. sug) samt självrapportering av personlighetsegenskaper (t.ex. sensationssökande) associerade med riskbeteenden. CO-utandningar kommer också att utvärderas för att bekräfta rökfri status. Försökspersonerna kommer att bära en bärbar sensor som bärs i handleden för att övervaka deras fysiologiska data och fysiska aktivitet. Sensorerna kommer att mäta hjärtfrekvens, intervall mellan slag, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och accelerationssignal som uppstår från kroppsrörelser. När data väl har samlats in kommer de att analyseras statistiskt och maskininlärningstekniker användas för att avgöra om specifika fysiologiska och beteendemässiga markörer föregår rökbeteende (ex fidgeting). Dessutom kommer varje deltagares närvaro och engagemang för interventionssessioner att registreras av terapeuten. Deltagare i båda tillstånden kommer att göra sitt försök att sluta före den 5:e och sista interventionssessionen och kommer att bjudas in att återvända för ett uppföljningsbesök 1 vecka, 2 veckor och 1 månad efter att de slutfört den sista sessionen, då deras rökstatus och relaterade resultat kommer att omvärderas.
Deltagare som missar mer än 50 % av interventionssessionerna kommer att betraktas som utanför protokollet, men kommer att stanna kvar i studien.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 studievillkor. Varje intervention ska levereras under fem på varandra följande veckor. Interventioner kommer att ledas av kliniker på magister- eller doktorsnivå med kontinuerlig handledning av Dr. Otto. För träningskomponenten för arbetsminnet av det förbättrade behandlingstillståndet kommer ett datoriserat träningsprogram att användas.
Alla insatser kommer att levereras i grupper med varierande gruppstorlek (1-8 medlemmar). Var och en av studieinsatserna ska levereras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor. Terapikomponenterna i sessionerna kommer att vara 60 minuter långa. Sessionerna kan pågå totalt upp till 2,5 timmar. Mellan interventionssessionerna kommer deltagarna också att bli ombedda att göra läxor för att öva på färdigheter som de lärt sig under varje session.
Den första halvan av varje interventionssession (över randomiserade tillstånd) kommer att bestå av material anpassat från Smoking Cessation Program (SCP) - en standard, manuell kognitiv beteendeterapibaserad intervention för individer som är intresserade av att sluta röka. Programmet, administrerat av en utbildad interventionist, kombinerar empiriskt validerad rökning och återfallsförebyggande tekniker. Specifika mål med sessionerna inkluderar inriktning på hinder för rökavvänjning, stärkt självförtroende/beredskap för att sluta röka och positiva livsstilsförändringar.
Förbättrat interventionstillstånd
Under andra halvan av varje interventionspass kommer deltagare i Enhanced Intervention-tillståndet att genomföra 45 minuters datoriserad arbetsminneträning, anpassad från Cogmed QM-programmet. Deltagare i detta tillstånd kommer också att bli ombedda att använda programmet några gånger i veckan i 25-35 minuter mellan sessionerna, på distans på en hemdator eller vid en dator som tillhandahålls på BU Translational Research Programs labb (för att säkerställa att alla deltagare har tillräcklig tillgång till programmet). CogMed QM-programmet har visat sig ge högre effektstorlekar än andra program inklusive icke-kommersiella program utvecklade av forskare för deras studier. Det liknar ett videospel och består av flera olika "spel" som kräver visuo-spatialt arbetsminne (minns objektens position) och en kombination av verbalt och visuellt arbetsminne (minns fonem, bokstäver och siffror). Programmet anpassar sig efter användarens prestanda. Om det går bra för praktikanten ökar listan att komma ihåg med en post. Om praktikanten har det kämpigt minskar listan att komma ihåg med en post. Följaktligen kan praktikanter prestera på gränsen av sin förmåga, vilket stimulerar WM-kapacitetsanpassning.
Innan och efter att ha slutfört sin veckovisa CogMed QM-träningsuppgift i arbetsminnet, kommer deltagarna att uppmanas att reflektera över sina långsiktiga mål för att sluta röka, med hjälp av guidade bilder om framtida livsstatus för rökning/icke-rökare samt öppna utforskningar av upplevda fördelar och nackdelar med rökning kontra att sluta. Deltagarna kommer att informeras om den hypotetiska rollen av arbetsminneträning som en övning för att hjälpa dem att hålla sina långsiktiga mål i åtanke när sug och frestelser uppstår, och kommer att uppmuntras att använda de färdigheter de övar under arbetsminnesövningen för att hjälpa de motstår frestelser att röka.
Kontrollinterventionstillstånd
Denna kontrollinformationsintervention har använts i primärutredarens och andras tidigare studier. I den aktuella applikationen kommer den att matcha sessionstiden för arbetsminneträning och motivationsförbättringskomponenter i Enhanced Intervention Condition, och kommer att bestå av diskussioner om en mängd olika hälsosamma livsstilsämnen, såsom hälsosam kost, stress/tidshantering och rekommenderade hälsoundersökningar (exklusive diskussion om rökning, som kommer att tas upp under SCP-komponenten som är gemensam för båda interventionstillstånden).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år eller äldre, nuvarande rökare intresserad av att delta i rökavvänjningsbehandling
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande (operationaliserat som oförmåga att läsa och förstå samtyckesformuläret och samtala på talad engelska), graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhanced Intervention (KBT+arbetsminneträning)
En standard, manuell kognitiv beteendeterapibaserad intervention för individer som är intresserade av att sluta röka plus datoriserad arbetsminneträning
|
Interventionen innefattar 1) ett standardiserat, evidensbaserat kognitiv beteendeterapibaserat rökavvänjningsprogram, 2) arbetsminneträning och 3) en motivationsförbättringskomponent.
Arbetsminneträning kommer att administreras via det datoriserade programmet Cogmed QM.
Utredarna kommer att kunna övervaka deltagarnas framsteg under hela studien med hjälp av de data som programmet samlar in.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollinterventionstillstånd
Deltagarna kommer att få en manualiserad kognitiv beteendeterapibaserad intervention
|
Interventionen innefattar 1) ett standardiserat, evidensbaserat kognitiv beteendeterapibaserat rökavvänjningsprogram, 2) arbetsminneträning och 3) en motivationsförbättringskomponent.
Arbetsminneträning kommer att administreras via det datoriserade programmet Cogmed QM.
Utredarna kommer att kunna övervaka deltagarnas framsteg under hela studien med hjälp av de data som programmet samlar in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning status
Tidsram: 9 veckor.
|
Rökningsstatus kommer att bedömas vid baslinjen och var och en av uppföljningsbedömningarna med hjälp av punktprevalensabstinens (PPA) mäter verifieras med kolmonoxid och salivkotinin.
|
9 veckor.
|
|
Långvarig abstinens (PA)
Tidsram: Enligt bedömningar från endpoint till slutlig uppföljning.
|
Långvarig abstinens definieras som 7 eller fler dagar i följd av rökning eller rökning av minst 1 cigarett under de 2 på varandra följande veckorna före bedömningen.
|
Enligt bedömningar från endpoint till slutlig uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxid (CO) testning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, veckor 1-5, 1 vecka, 2 veckor och 1 månads uppföljningsbedömningar
|
CO-testning kommer att ske vid alla studietillfällen för att bedöma rökavhållsamhet
|
Bedöms vid baslinjen, veckor 1-5, 1 vecka, 2 veckor och 1 månads uppföljningsbedömningar
|
|
Beteendemässiga/emotionella markörer som föregår rökbeteende
Tidsram: Bedöms för första veckan av studiedeltagande
|
Beteendemässiga och fysiologiska markörer kommer att registreras från en individ med hjälp av en handledsburen sensor.
Sensorerna kommer att mäta hjärtfrekvens, intervall mellan slag, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur och accelerationssignal som uppstår från kroppsrörelser.
|
Bedöms för första veckan av studiedeltagande
|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Demografisk information (t.ex. ålder, kön, ras, etnicitet) kommer att erhållas med hjälp av ett standardformulär.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Center for Epidemiological Study - Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Denna skala utvärderar symtom på en allvarlig depressiv episod som upplevts under den senaste veckan.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Detta är en självrapporteringsbedömning som utvärderar sömnkvalitet och sömnmönster under den senaste månaden.
Deltagarna svarar på en rad frågor om deras övergripande sömnmönster (t.ex. läggtid, antal timmars sömn en vanlig natt, hur lång tid det tar för dem att somna) och hur mycket ett givet symtom bidrog till deras sömnproblem under de föregående månad.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Uppfattat kausalitetslokus
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Detta är ett mått med fyra punkter på graden av autonomi eller självöverensstämmelse som deltagarna upplever med avseende på att sluta röka.
De kommer att bedöma i vilken utsträckning deras strävan efter denna strävan är motiverad av var och en av fyra möjliga orsaker (t.ex. "För att någon annan vill att du ska göra det eller för att situationen verkar tvinga den" [Extern motivation], etc).
Varje objekt är betygsatt på en 9-gradig skala.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter avslutad vecka 1
|
Deltagarna kommer att presenteras med datorbaserade val mellan (t.ex. $10 tillgängliga efter en viss fördröjning (dvs. 1, 2, 30, 180 eller 365 dagar) och ett mindre belopp tillgängligt omedelbart: "skulle du hellre ha $10 på 30 dagar eller $2 nu?').
Denna datoriserade uppgift använder en justering av mängden procedur för att härleda likgiltighetspoäng.
För att underlätta realistisk övervägande av uppgiftens värden kommer deltagarna att informeras om att en av de utvalda beloppen/tidsperioderna kommer att väljas för tilldelning.
|
Bedöms vid baslinjen och efter avslutad vecka 1
|
|
Arbetsminneskapacitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
N-ryggen är den mest använda uppgiften för att mäta arbetsminnesförmågor i labbet, med litteratur som indikerar att det är ett bra mått på individuella skillnader i arbetsminne i en forskningsmiljö.
Denna uppgift kommer att inkludera tvåbaks- och trebaksförhållanden där individer behöver svara på mål som är i varannan bokstavsformat (dvs tvåbaks) eller var tredje bokstavsformat (dvs trebaksformat).
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
Den negativa affektiva poängen kommer att användas som en ytterligare utforskande prediktor för rökstatus enbart och i interaktion med nödstolerans
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
|
Nödstolerans - Upplevd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
Eftersom självrapportering och beteendemått för DT endast är delvis korrelerade, kommer båda bedömningsstrategierna att användas i den aktuella studien.
Perceived Distress Tolerance kommer att bedömas med 10-Item Distress Intolerance Index (DII).
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
|
Nödstolerans - beteendemässigt
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
Eftersom självrapportering och beteendemått för DT endast är delvis korrelerade, kommer båda bedömningsstrategierna att användas i den aktuella studien.
Behavioral Distress Tolerance kommer att bedömas med den datoriserade Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT-C).
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
Deltagarnas tillfredsställelse med 1) framsteg i att sluta röka och 2) deras upplevelser efter att ha slutat röka kommer att bedömas med hjälp av 2 saker: 1) "Med tanke på den ansträngning du har lagt ner på att vara rökfri, hur nöjd är du med dina framsteg?"
och 2) "Från och med idag, hur nöjd är du med det du har upplevt som ett resultat av att sluta röka?"
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
|
Beredskap att förändra
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
Beredskapen för förändring i detta urval kommer att bedömas med hjälp av skalan Motivation to Quit Smoking med en enda punkt (Boardman et al., 2005).
Denna skala består av den enskilda frågan "Hur motiverad är du att sluta röka?"
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
|
Självförmåga
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
Själveffektivitet kommer att bedömas med Spek et al. (2013)'s Smoking Abstinence Self-Efficacy Questionnaire.
Denna skala med 6 punkter ber deltagaren att betygsätta (genom att välja "visst", "förmodligen", "neutral/vet inte", "förmodligen inte" eller "absolut inte") hur säker de är på att de inte kommer att röka i en given situation eller i ett visst humörtillstånd (t.ex. på en fest, när de är ledsna, när de är arga).
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 9 veckor (genom hela studiens slutförande).
|
Antalet besökta sessioner kommer att användas för att bedöma patientens följsamhet.
|
9 veckor (genom hela studiens slutförande).
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
Delis-Kaplan Executive Function System Färg-ord-interferensuppgift: Det här testet bedömer kognitiv flexibilitet genom att både kräva att individen ska förhindra läsning av ord som betecknar färger samtidigt som de namnger färgerna själva, men sedan ber individen att växla fram och tillbaka mellan att namnge den dissonanta bläckfärgen och läsa det motstridiga ordet.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4/studiebesök 4 och vecka 2 uppföljning/studiebesök 7
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 9 veckor (genom hela studiens slutförande).
|
Acceptans kommer att definieras som närvaro av 50 % av interventionerna av 70 % av det randomiserade urvalet i varje respektive interventionstillstånd.
|
9 veckor (genom hela studiens slutförande).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4417E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrat interventionstillstånd
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AvslutadLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Medical College of WisconsinAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadCybermobbningFörenta staterna