이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

금연을 돕는 인지 및 정서적 기술

2019년 7월 8일 업데이트: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

담배 흡연은 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 금연 치료에 참여하는 개인 중 감소율은 여전히 ​​높습니다. 많은 흡연자들은 감정을 조절하는 데 어려움을 겪으며, 이는 표준 개입의 혜택을 받는 능력을 감소시키고 흡연 행동을 증가시킵니다. 또한 인지 장애(예: 작업 기억 용량 감소)는 흡연자가 개입 정보를 적용하고, 흡연의 이점과 위험에 대한 현명한 선택을 하고, 흡연 광고에 저항하는 것을 방해할 수 있습니다.

이 연구는 작업 기억력 훈련 및 동기 부여 향상 요소를 표준, 증거 기반 인지 행동 요법 기반 금연 프로그램(SCP)에 추가하면 치료 순응도와 금연 성공률을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구는 동기 강화 및 작업 기억력 훈련을 통합한 SCP("향상된" 개입)와 건강에 초점을 맞춘 추가 구성 요소(제어 개입)가 있는 SCP의 5개 세션을 비교할 것입니다. 참가자는 금연에 관심이 있는 보스턴 지역 사회에서 모집한 성인 흡연자입니다. 이 연구는 향상된 개입의 효능, 수용 가능성 및 타당성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구는 금연 치료에 관심이 있는 보스톤 지역사회의 성인 흡연자를 대상으로 합니다. 이 연구는 74명의 흡연 참가자를 두 가지 개입 조건 중 하나에 블록 무작위화할 것입니다. 5 세션 SCP, 동기 부여 향상 구성 요소 및 작업 기억 훈련.

연구 평가는 위험 행동과 관련된 성격 특성(예: 감각 추구)의 자기 보고뿐만 아니라 흡연 행동 및 근접 흡연 조치(예: 갈망)에 대한 참가자 자기 보고로 구성됩니다. CO 호기는 또한 금연 상태를 확인하기 위해 평가됩니다. 피험자는 생리학적 데이터와 신체 활동을 모니터링하기 위해 손목 착용형 웨어러블 센서를 착용합니다. 센서는 심박수, 박동 간 간격, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 신체 움직임에서 발생하는 가속도 신호를 측정합니다. 데이터가 수집되면 통계적으로 분석되고 머신 러닝 기술을 사용하여 특정 생리학적 및 행동적 마커가 흡연 행동(ex fidgeting)보다 선행하는지 여부를 결정합니다. 또한 각 참가자의 개입 세션 출석 및 참여는 치료사가 기록합니다. 두 조건의 참가자는 5차 및 최종 개입 세션 전에 금연을 시도하고 최종 세션 완료 후 1주, 2주 및 1개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 초대됩니다. 흡연 상태 및 관련 결과를 재평가합니다.

중재 세션의 50% 이상을 놓친 참가자는 프로토콜을 벗어난 것으로 간주되지만 연구에는 계속 남아 있습니다.

참가자는 2가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 중재는 5주 연속으로 제공됩니다. 개입은 Otto 박사의 지속적인 감독 하에 석사 또는 박사 수준 연구 임상의가 주도할 것입니다. 강화된 치료 조건의 작업 기억력 훈련 구성 요소로는 전산화된 훈련 프로그램이 활용됩니다.

모든 개입은 다양한 그룹 크기(1-8명)의 그룹으로 제공됩니다. 각 연구 개입은 연속 5주 동안 매주 한 번 제공됩니다. 세션의 치료 구성 요소는 60분 길이입니다. 세션은 총 2.5시간까지 지속될 수 있습니다. 개입 세션 사이에 참가자는 각 세션에서 배운 기술을 연습하기 위해 숙제를 완료해야 합니다.

각 개입 세션의 전반부(무작위 조건에서)는 금연에 관심이 있는 개인을 위한 표준 수동 인지 행동 치료 기반 개입인 금연 프로그램(SCP)에서 채택된 자료로 구성됩니다. 훈련된 중재자가 관리하는 이 프로그램은 경험적으로 검증된 흡연 및 재발 방지 기술을 결합합니다. 세션의 구체적인 목표에는 금연에 대한 장애물 타겟팅, 금연을 위한 자신감/준비 강화, 긍정적인 라이프스타일 변화가 포함됩니다.

향상된 개입 조건

각 개입 세션의 후반부 동안 강화된 개입 조건의 참가자는 Cogmed QM 프로그램에서 채택된 45분의 컴퓨터 작업 기억 훈련을 완료합니다. 이 상태의 참가자는 또한 세션 사이에 25-35분 동안 일주일에 몇 번 가정용 컴퓨터 또는 BU 중개 연구 프로그램 랩에서 제공하는 컴퓨터에서 원격으로 프로그램을 사용하도록 요청받습니다(모든 참가자가 적절한 액세스 권한을 갖도록 보장) 프로그램에). CogMed QM 프로그램은 연구자들이 연구 목적으로 개발한 비상업적 프로그램을 포함하여 다른 프로그램보다 더 높은 효과 크기를 생성하는 것으로 나타났습니다. 이것은 비디오 게임과 유사하며 시각-공간 작업 기억(물체의 위치 기억)과 언어 및 시각적 작업 기억(음소, 문자 및 숫자 기억)의 조합을 필요로 하는 여러 가지 "게임"으로 구성됩니다. 이 프로그램은 사용자의 성능에 적응합니다. 연습생이 잘하면 기억해야 할 항목이 하나씩 늘어납니다. 연습생이 힘들면 기억할 항목이 하나씩 줄어듭니다. 따라서 훈련생은 자신의 능력 한계에서 수행할 수 있으며 WM 용량 적응을 자극합니다.

주간 CogMed QM 작업 기억력 훈련 작업을 완료하기 전후에 참가자는 미래의 흡연/비흡연 생활 상태에 대한 안내 이미지를 사용하고 금연에 대한 장기적인 목표를 반영하도록 요청받게 됩니다. 흡연과 금연의 인지된 장단점. 참가자들은 갈망과 유혹이 생길 때 장기 목표를 염두에 두는 데 도움이 되는 운동으로서 작업 기억력 훈련의 역할에 대해 가설을 세우고 도움을 주기 위해 작업 기억력 훈련 중에 연습하는 기술을 사용하도록 권장됩니다. 그들은 흡연의 유혹에 저항합니다.

제어 개입 조건

이 제어 정보 개입은 1차 조사자 및 다른 사람의 이전 연구에서 사용되었습니다. 현재 애플리케이션에서는 Enhanced Intervention Condition에서 작업 기억력 훈련 및 동기 부여 향상 구성 요소의 세션 시간을 일치시키고 건강한 식습관, 스트레스/시간 관리, 권장 건강 검진(흡연에 대한 논의는 제외, 두 개입 조건에 공통적인 SCP 구성요소 중에 다루어질 것임).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University Charles River Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인, 금연 치료에 관심이 있는 현재 흡연자

제외 기준:

  • 비영어권(동의서를 읽고 이해하지 못하며 영어로 대화할 수 없는 상태로 운용), 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 중재(CBT+작업 기억 훈련)
금연과 전산화된 작업 기억 훈련에 관심이 있는 개인을 위한 표준 수동 인지 행동 치료 기반 개입
중재는 1) 표준, 증거 기반 인지 행동 치료 기반 금연 프로그램, 2) 작업 기억력 훈련, 3) 동기 부여 향상 요소를 포함합니다. 작업 기억력 훈련은 컴퓨터 프로그램인 Cogmed QM을 통해 관리됩니다. 조사관은 프로그램이 수집하는 데이터를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 참가자의 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
위약 비교기: 제어 개입 조건
참가자는 수동 인지 행동 치료 기반 중재를 받게 됩니다.
중재는 1) 표준, 증거 기반 인지 행동 치료 기반 금연 프로그램, 2) 작업 기억력 훈련, 3) 동기 부여 향상 요소를 포함합니다. 작업 기억력 훈련은 컴퓨터 프로그램인 Cogmed QM을 통해 관리됩니다. 조사관은 프로그램이 수집하는 데이터를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 참가자의 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태
기간: 9주.
흡연 상태는 기준선과 일산화탄소 및 타액 코티닌으로 확인된 PPA(point-prevalence abstinence) 측정을 사용하여 각각의 후속 평가에서 평가됩니다.
9주.
장기 금욕(PA)
기간: 종점에서 최종 후속 조치까지의 평가를 통해 알 수 있습니다.
장기간 금욕은 평가 전 연속 2주 동안 7일 이상 연속적으로 흡연하거나 적어도 1개비의 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
종점에서 최종 후속 조치까지의 평가를 통해 알 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소(CO) 테스트
기간: 기준선, 1-5주, 1주, 2주 및 1개월 후속 평가에서 평가됨
CO 테스트는 금연을 평가하기 위해 모든 연구 세션에서 수행됩니다.
기준선, 1-5주, 1주, 2주 및 1개월 후속 평가에서 평가됨
흡연 행동에 선행하는 행동/감정 마커
기간: 연구 참여 첫 주 동안 평가됨
행동 및 생리학적 마커는 손목 착용 센서를 사용하여 개인으로부터 기록됩니다. 센서는 심박수, 박동 간 간격, 피부 전기 활동, 피부 온도 및 신체 움직임에서 발생하는 가속도 신호를 측정합니다.
연구 참여 첫 주 동안 평가됨
인구 통계 설문지
기간: 기준선에서 평가됨
인구 통계학적 정보(예: 연령, 성별, 인종, 민족)는 표준 양식을 사용하여 얻습니다.
기준선에서 평가됨
역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선에서 평가됨
이 척도는 지난 주 동안 경험한 주요 우울 삽화의 증상을 평가합니다.
기준선에서 평가됨
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 평가됨
지난 한 달간 수면의 질과 수면 패턴을 평가하는 자가 보고식 평가입니다. 참가자는 전반적인 수면 패턴(예: 취침 시간, 일반적인 밤의 수면 시간, 잠드는 데 걸리는 시간) 및 주어진 증상이 이전에 수면 문제에 얼마나 기여했는지에 대한 일련의 질문에 답합니다. 월.
기준선에서 평가됨
인지된 인과관계의 위치
기간: 기준선에서 평가됨
이것은 참가자가 금연과 관련하여 경험하는 자율성 또는 자기 일치 수준에 대한 4개 항목 측정입니다. 그들은 이 노력을 추구하는 것이 네 가지 가능한 이유(예: "다른 사람이 당신을 원하기 때문에 또는 상황이 그것을 강요하기 때문에" [외부 동기 부여] 등)에 의해 동기 부여되는 정도를 평가할 것입니다. 각 항목은 9점 척도로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
지연 할인
기간: 기준선 및 종료 후 1주차에 ​​평가됨
참가자는 컴퓨터 기반 선택(예: 지정된 지연 후 사용 가능한 $10(예: 1, 2, 30, 180 또는 365일)과 즉시 사용 가능한 더 적은 금액: '30일에 $10 또는 $2 중에서 선택할 수 있습니다. 지금?'). 이 전산 작업은 금액 조정 절차를 사용하여 무차별점을 도출합니다. 작업 가치에 대한 현실적인 고려를 돕기 위해 참가자는 선택된 금액/기간 중 하나가 수상을 위해 선택될 것이라는 정보를 받게 됩니다.
기준선 및 종료 후 1주차에 ​​평가됨
작업 기억 용량
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
N-back은 실험실에서 작업 기억 능력을 측정하는 데 가장 많이 사용되는 작업이며, 문헌에 따르면 연구 환경에서 작업 기억의 개인차를 잘 측정할 수 있다고 합니다. 이 작업에는 개인이 다른 모든 문자 형식(예: 2-back) 또는 모든 세 번째 문자 형식(즉, 3-back)의 대상에 응답해야 하는 2-back 및 3-back 조건이 포함됩니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
부정적인 정서적 점수는 흡연 상태 단독 및 고통 내성과의 상호 작용에 대한 추가 탐색적 예측 인자로 사용됩니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
조난 내성--인식됨
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
DT의 자기 보고와 행동 측정은 부분적으로만 상관관계가 있기 때문에 두 가지 평가 전략이 현재 연구에서 사용될 것입니다. 인지된 고통 내성은 10개 항목의 고통 내성 지수(DII)로 평가됩니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
고통 내성--행동
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
DT의 자기 보고와 행동 측정은 부분적으로만 상관관계가 있기 때문에 두 가지 평가 전략이 현재 연구에서 사용될 것입니다. 행동적 고통 내성은 전산화된 MTPT-C(Mirror-Tracing Persistence Task)로 평가됩니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
만족
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
1) 금연 진행 상황 및 2) 금연 후 경험에 대한 참가자 만족도는 2가지 항목을 사용하여 평가됩니다. 2) "금연의 결과로 경험한 것에 대해 오늘 현재 얼마나 만족하십니까?"
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
변화에 대한 준비
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
이 샘플의 변화 준비도는 단일 항목 금연 동기 부여 척도(Boardman et al., 2005)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 "금연하려는 동기가 얼마나 됩니까?"라는 단일 질문으로 구성됩니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
자기효능감
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
자기효능감은 Spek et al. (2013)의 금연 자기효능감 설문지. 이 6개 항목 척도는 참가자에게 자신이 담배를 피우지 않을 것이라고 얼마나 확신하는지 평가하도록 요청합니다("확실히", "아마도", "중립적/모름", "아마 그렇지 않을 것" 또는 "확실히 그렇지 않음"을 선택하여). 주어진 상황이나 특정한 기분 상태에서(예: 파티에서, 슬플 때, 화가 났을 때).
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨)
치료 준수
기간: 9주(연구 완료 기간).
참석한 세션 수는 환자의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
9주(연구 완료 기간).
실행 기능
기간: 기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상-단어 간섭 작업: 이 테스트는 개인이 색상 자체의 이름을 지정하는 동안 색상을 나타내는 단어를 읽는 것을 금지하도록 요구함으로써 인지 유연성을 평가하지만, 이후 개인에게 불협화음 잉크 색상 이름 지정 사이를 앞뒤로 전환하도록 요청합니다. 상충되는 단어를 읽습니다.
기준선, 4주/연구 방문 4, 및 2주 추적/연구 방문 7에서 평가됨
치료 수용성
기간: 9주(연구 완료 기간).
수용 가능성은 각각의 개입 조건에서 무작위 표본의 70%가 개입의 50%에 참석하는 것으로 정의됩니다.
9주(연구 완료 기간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4417E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

향상된 개입 조건에 대한 임상 시험

구독하다