Az egyidejű MTX hatása az usztekinumab-kezelés hatékonyságára, biztonságosságára és betartására aktív PsA-ban szenvedő betegeknél (MUST)
2022. március 1. frissítette: Dr. Frank Behrens
Az egyidejű metotrexát hatása az usztekinumab-kezelés hatékonyságára, biztonságosságára és betartására aktív Psoriasis Arthritisben szenvedő betegeknél
A metotrexát (MTX) együttadása javíthatja a biológiai terápiák terápiás hatását (pl. Tumor nekrózis faktor (TNF)-gátlók) a rheumatoid arthritisben (RA), de szerepe a Psoriatic Arthritisben (PsA) továbbra is tisztázatlan.
Randomizált klinikai vizsgálatokból (RCT) nem állnak rendelkezésre adatok arra a kérdésre, hogy az UST monoterápia kiegészítése MTX-vel, vagy a folyamatos MTX-terápia megszakítása újonnan megkezdett ustekinumab (UST) kezelésben részesülő betegeknél, vagy az MTX egyidejű indukciója UST-vel a naiv aktív PsA-betegek befolyásolják az eredmények mérését.
Tehát a tanulmány célja az, hogy elemezze a vak MTX-együttes kezelés hatását az UST-val kezelt betegek kimenetelére: Nem rosszabb az UST monoterápia 24. hetében, mint az MTX-hez való kiegészítés az aktív PsA-ban szenvedő betegeknél és legalább 12 hetes MTX-kezelésben részesültek a szűrés előtt, vagy akik ténylegesen nem részesültek MTX-kezelésben, és korábban nem reagáltak megfelelően az MTX-kezelésre a PsA miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metotrexát (MTX) együttadása javíthatja a biológiai terápiák terápiás hatását (pl. TNF-gátlók) a rheumatoid arthritisben (RA), de szerepe a Psoriatic Arthritisben (PsA) továbbra is tisztázatlan. A PsA és az RA fenotípusos megnyilvánulásai közötti különbségek eltérően befolyásolhatják az együttes gyógyszeres kezelés hatását, a kezelésre adott választ és a kezelés adherenciáját.
Ezektől az adatoktól függetlenül az MTX alkalmazásának hatása Ustekinumabbal (UST) kezelt aktív PsA-ban szenvedő betegeknél továbbra is tisztázatlan: Randomizált klinikai vizsgálatokból (RCT) nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek megválaszolnák azt a kérdést, hogy az MTX-mel kiegészített UST monoterápia, vagy fordítva, a folyamatos MTX-terápia megszakítása az újonnan megkezdett UST-kezelésben részesülő betegeknél, vagy az MTX-kezelés egyidejű indukciója az UST-vel a betegeknél befolyásolja a kimenetelt.
Vannak bizonyos bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az MTX hozzájárulhat a kezelés tartósságának javulásához az anti-TNF terápiával, különösen, ha infliximabbal kombinációban alkalmazzák, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre az egyidejűleg MTX-et kapó betegek hatékonyságának előnyeiről.
Ezenkívül az MTX szerepet játszhat az immunogenitásban: A PSUMMIT programban az egyidejűleg MTX-et kapó betegeknél alacsonyabb volt az anti-drug-antibody (ADA) arány, mint az UST-monoterápia során, bár ez nem befolyásolta a hatékonyságot és a biztonságosságot.
Ezenkívül a metotrexát-kezelés megnyilvánulásai, mint például a dactilitis vagy enthesitis, hatástalannak tűnnek.
Ebben a vizsgálatban a vak MTX-együttes kezelés hatását elemzik az UST-vel kezelt betegek kimenetelére. Az 52 hetes vizsgálati kezelési időszakot tartalmazó, rétegzett, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat négy ágában a hatékonyság, a biztonságosság és a kezelés betartása tekintetében az MTX-használathoz kapcsolódó különbségeket számítják ki. Az elsődleges végpont, a DAS28 különbségei a kezelési csoportokban, a 24. héten kerülnek mérésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Németország, 60526
- CIRI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az UST-ban még nem kezelt, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket a szűrés előtt legalább 12 hétig MTX-terápia nélkül, vagy MTX-kezelésben (hetente egyszeri 15 mg-os adag) kell csoportosítani.
- Az aktív PsA meghatározása: TJC ≥4 és SJC ≥4 (68/66 ízületi szám) és DAS28 ≥ 3,2 a szűréskor
- PsA a CASPAR kritériumai szerint
- Legalább 18 éves kor
- Mellkasröntgen jelenléte aktív vagy látens fertőzés jelei nélkül (pl. tuberkulózisra) az elmúlt 3 hónapban
- Engedélyezett előkezelés legfeljebb három biológiai szerrel, amelynél csak egy biológiai szert kell visszavonni a nem megfelelő válasz miatt.
- MTX-t nem kapott betegeknél: NSAID korábbi alkalmazása
- A protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
- A vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati protokollnak való megfelelés Az MTX-hez kapcsolódó felvételi kritériumok
- Az MTX-ben részesülő csoport esetében: A betegeknek stabil MTX-dózisban kell részesülniük hetente egyszer legalább 12 hétig a szűrés előtt, és stabil, heti egyszeri 15 mg-os MTX-adagokban legalább 4 hétig a szűrés előtt.
- Az MTX-bevitel megfelelőségét a kezelőorvosnak dokumentálnia kell
- Az MTX-kezelés nélküli csoport esetében: a betegeknek alkalmasnak kell lenniük MTX-kezelésre (az alkalmazási előírás szerint), és nem volt sikertelen a korábbi MTX-kezelésük a PsA kezelésére.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a vizsgálati gyógyszerhez (IMP) kapcsolatban:
- UST vagy bármely más anti-IL23 szer korábbi használata
- az SmPC szerint
Kizárási kritériumok az MTX nélküli csoporthoz:
- Nem megfelelő válasz az arthritis psoriatica korábbi MTX-kezelésére
Az általános egészséggel kapcsolatos kizárási kritériumok:
- korábbi B-sejt depleting kezelés
- Más krónikus gyulladásos ízületi betegségben vagy szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek mozgásszervi tünetekkel
- Aktív Tb-ben szenvedő betegek
- Interferon gamma felszabadulási teszttel mért látens Tb-ben szenvedő betegek, akiket legalább 1 hónapig nem kezeltek, és összesen 9 hónapig tervezik a kezelést összesen 9 hónapig INH-val naponta egyszer a helyi irányelvek szerint.
- Bármilyen aktív fertőzés, visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisében, ismétlődő bakteriális fertőzések kapszulázott szervezetekkel
- Primer vagy másodlagos immunhiány
- Legfeljebb 5 éve gyógyító kezeléssel járó rák, kivéve a kimetszett bőr bazálissejtes karcinómáját
- Jelentős kontrollálatlan kísérő betegségek vagy súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségek bizonyítéka, amelyek valószínűleg befolyásolják a beteg biztonságának és a vizsgálati eredménynek az értékelését
- Súlyos pszichés betegség vagy állapot anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
- Szoptató, terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, pozitív terhességi teszttel
- Nemzőképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. fogamzásgátló tabletta, IUD, fizikai gát)
- Alkohol-, kábítószer- vagy vegyszerhasználat Kizárási kritériumok a korábbi kezelésekhez kapcsolódóan
- Korábbi, MTX-től eltérő DMARD-terápia legalább a szűrést megelőző utolsó 28 napban a különböző DMARD-terápiák (beleértve a Leflunomidet stb.) kiürülési ideje miatt
- Korábbi immunszuppresszív biológiai terápia legalább az utolsó
- 4 héttel az Enbrel® (etanercept) szűrése előtt – 102 ± 30 óra terminális felezési idővel (s.c. útvonal)
- 10 héttel a Humira® (adalimumab) szűrése előtt – 10-20 napos terminális felezési idővel (átlagosan 2 hét) (s.c. útvonal)
- 10 héttel a Simponi® (golimumab) szűrése előtt – 11-14 napos terminális felezési idővel
- 10 héttel a Cimzia® (certolizumab) szűrése előtt – a terminális felezési idő kb. 14 nap
- 8 héttel a Remicade® (infliximab) szűrése előtt – 8,0-9,5 napos terminális felezési idővel (i.v. infúzió)
- 60 nappal a szűrés előtt az egyéb immunszuppresszív biológiai terápiák kiürülési ideje miatt
- jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
Laboratóriummal kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Hemoglobin < 8,5 g / dl
- A neutrofilek száma < 1,500 / μl
- Thrombocytaszám < 75.000 / μl
- Alacsonyabb, mint 1 x 1000 / μl lymphopenia több mint három hónapig a felvétel előtt.
- Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél vagy 1,6 mg/dl férfiaknál
- AST vagy ALT > 2,5-szeres felső határérték
Formai szempontokkal kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy cselekvőképtelen betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexát naiv - Ustekinumab és Metotrexát
A korábban metotrexáttal nem kezelt alanyokat véletlenszerűen metotrexátot vagy placebót kapnak, az ustekinumabot pedig nyílt elrendezésben kapják
|
az alanyok hetente egyszer 15 mg (3 kapszula) MTX-et kapnak
az alany nyílt elrendezésű Ustekinumab kezelésben részesül 52 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naiv metotrexát - Ustekinumab és placebo a metotrexáthoz
A korábban metotrexáttal nem kezelt alanyokat véletlenszerűen metotrexátot vagy placebót kapnak, az ustekinumabot pedig nyílt elrendezésben kapják
|
az alany nyílt elrendezésű Ustekinumab kezelésben részesül 52 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
az alanyok hetente egyszer 3 kapszulát kapnak PLC-től MTX-hez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexáttal előkezelt alanyok – Ustekinumab és Metotrexát
a metotrexáttal előkezelt alanyokat véletlenszerűen metotrexátot vagy placebót kapnak, az ustekinumabot pedig nyílt elrendezésben kapják
|
az alanyok hetente egyszer 15 mg (3 kapszula) MTX-et kapnak
az alany nyílt elrendezésű Ustekinumab kezelésben részesül 52 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metotrexáttal előkezelt alanyok – Ustekinumab és PLC
a metotrexáttal előkezelt alanyokat véletlenszerűen metotrexátot vagy placebót kapnak, az ustekinumabot pedig nyílt elrendezésben kapják
|
az alany nyílt elrendezésű Ustekinumab kezelésben részesül 52 hetes kezelési időszak alatt
Más nevek:
az alanyok hetente egyszer 3 kapszulát kapnak PLC-től MTX-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAS28 átlagértékeinek értékelése a 24. héten
Időkeret: hét 24
|
Annak bizonyítására, hogy a DAS28 átlagértékei nem rosszabbak az UST monoterápia 24. hetében az MTX-hez való kiegészítéshez képest, a randomizálás előtt MTX-et kapó vagy nem MTX-et kapó betegek szerinti rétegzéssel.
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos DAS28 értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
52. hét
|
|
A DAS28 értékelése
Időkeret: hét 4
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
hét 4
|
|
A DAS28 értékelése
Időkeret: hét 16
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
hét 16
|
|
A DAS28 értékelése
Időkeret: hét 24
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
hét 24
|
|
A DAS28 értékelése
Időkeret: hét 40
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
hét 40
|
|
A DAS28 értékelése
Időkeret: 52. hét
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
52. hét
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
alapérték a 16. hétig
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
alapérték a 24. hétig
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: alapérték a 40. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
alapérték a 40. hétig
|
|
változás a DAS28-ban
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
A Disease Activity Score (DAS) az SJC- és TJC-mérésekből, az eritrociták ülepedési sebességéből (vagy CRP-ből) és az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből áll.
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
DAS28-ESR remisszió
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
|
DAS28-ESR remisszió
Időkeret: hét 16
|
hét 16
|
|
|
DAS28-ESR remisszió
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
DAS28-ESR remisszió
Időkeret: hét 40
|
hét 40
|
|
|
DAS28-ESR remisszió
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
A pályázati ízületek számának / duzzadt ízületek számának értékelése (TJC/SJC) (68/66)
Időkeret: hét 4
|
A érzékeny és duzzadt ízületet képzett személyzet értékeli és megszámolja
|
hét 4
|
|
A TJC/SJC értékelése (68/66)
Időkeret: hét 16
|
A érzékeny és duzzadt ízületet képzett személyzet értékeli és megszámolja
|
hét 16
|
|
A TJC/SJC értékelése (68/66)
Időkeret: hét 24
|
A érzékeny és duzzadt ízületet képzett személyzet értékeli és megszámolja
|
hét 24
|
|
A TJC/SJC értékelése (68/66)
Időkeret: hét 40
|
A érzékeny és duzzadt ízületet képzett személyzet értékeli és megszámolja
|
hét 40
|
|
A TJC/SJC értékelése (68/66)
Időkeret: 52. hét
|
A érzékeny és duzzadt ízületet képzett személyzet értékeli és megszámolja
|
52. hét
|
|
ACR (20/50/70) válasz
Időkeret: hét 4
|
A beteg azon része, amely eléri a 20%, 50% vagy 70%-os javulást az ACR pontszámban, amely SJC- és TJC-mérésekből, az alany általi fájdalomértékelésből, az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből, a betegség aktivitásának orvos általi általános értékeléséből, a HAQ-ból és az eritrocita ülepedési arány méréséből áll. és CRP
|
hét 4
|
|
ACR (20/50/70) válasz
Időkeret: hét 16
|
A beteg azon része, amely eléri a 20%, 50% vagy 70%-os javulást az ACR pontszámban, amely SJC- és TJC-mérésekből, az alany általi fájdalomértékelésből, az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből, a betegség aktivitásának orvos általi általános értékeléséből, a HAQ-ból és az eritrocita ülepedési arány méréséből áll. és CRP
|
hét 16
|
|
ACR (20/50/70) válasz
Időkeret: hét 24
|
A beteg azon része, amely eléri a 20%, 50% vagy 70%-os javulást az ACR pontszámban, amely SJC- és TJC-mérésekből, az alany általi fájdalomértékelésből, az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből, a betegség aktivitásának orvos általi általános értékeléséből, a HAQ-ból és az eritrocita ülepedési arány méréséből áll. és CRP
|
hét 24
|
|
ACR (20/50/70) válasz
Időkeret: hét 40
|
A beteg azon része, amely eléri a 20%, 50% vagy 70%-os javulást az ACR pontszámban, amely SJC- és TJC-mérésekből, az alany általi fájdalomértékelésből, az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből, a betegség aktivitásának orvos általi általános értékeléséből, a HAQ-ból és az eritrocita ülepedési arány méréséből áll. és CRP
|
hét 40
|
|
ACR (20/50/70) válasz
Időkeret: 52. hét
|
A beteg azon része, amely eléri a 20%, 50% vagy 70%-os javulást az ACR pontszámban, amely SJC- és TJC-mérésekből, az alany általi fájdalomértékelésből, az alany betegségaktivitásának globális értékeléséből, a betegség aktivitásának orvos általi általános értékeléséből, a HAQ-ból és az eritrocita ülepedési arány méréséből áll. és CRP
|
52. hét
|
|
Változás az ACR magkészletben
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Leírjuk az SJC-ben, TJC-ben, HAQ-ban, a beteg és az orvos általános értékelésében, a fájdalomban, a CRP-ben és az ESR-ben bekövetkezett változásokat
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás az ACR magkészletben
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
Leírják az SJC-ben, TJC-ben, HAQ-ban, a beteg és az orvos általános értékelésében, a fájdalomban, a CRP-ben és az ESR-ben bekövetkezett változásokat
|
alapérték a 16. hétig
|
|
Változás az ACR magkészletben
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
Leírjuk az SJC-ben, TJC-ben, HAQ-ban, a beteg és az orvos általános értékelésében, a fájdalomban, a CRP-ben és az ESR-ben bekövetkezett változásokat
|
alapérték a 24. hétig
|
|
Változás az ACR magkészletben
Időkeret: alapérték a 40. hétig
|
Leírjuk az SJC-ben, TJC-ben, HAQ-ban, a beteg és az orvos általános értékelésében, a fájdalomban, a CRP-ben és az ESR-ben bekövetkezett változásokat
|
alapérték a 40. hétig
|
|
Változás az ACR magkészletben
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Leírjuk az SJC-ben, TJC-ben, HAQ-ban, a beteg és az orvos általános értékelésében, a fájdalomban, a CRP-ben és az ESR-ben bekövetkezett változásokat
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
A PASI értékelése
Időkeret: hét 4
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a bevont betegek súlyosságának és kiterjedtségének értékelésére szolgál.
|
hét 4
|
|
A BASDAI értékelése
Időkeret: hét 4
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél radiológiai lelet gyanítható axiális érintettségre.
|
hét 4
|
|
A BSA értékelése
Időkeret: hét 4
|
A testfelületet értékelik, hogy megmérjék a Psoriasis kiterjedtségét a bevont PsA-betegeknél.
|
hét 4
|
|
A BASDAI értékelése
Időkeret: hét 16
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél radiológiai lelet gyanítható axiális érintettségre.
|
hét 16
|
|
A PASI értékelése
Időkeret: hét 16
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a bevont betegek súlyosságának és kiterjedtségének értékelésére szolgál.
|
hét 16
|
|
A BSA értékelése
Időkeret: hét 16
|
A testfelületet értékelik, hogy megmérjék a Psoriasis kiterjedtségét a bevont PsA-betegeknél.
|
hét 16
|
|
A BASDAI értékelése
Időkeret: hét 24
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél radiológiai lelet gyanítható axiális érintettségre.
|
hét 24
|
|
A PASI értékelése
Időkeret: hét 24
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a bevont betegek súlyosságának és kiterjedtségének értékelésére szolgál.
|
hét 24
|
|
A BSA értékelése
Időkeret: hét 24
|
A testfelületet értékelik, hogy megmérjék a Psoriasis kiterjedtségét a bevont PsA-betegeknél.
|
hét 24
|
|
A PASI értékelése
Időkeret: hét 40
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a bevont betegek súlyosságának és kiterjedtségének értékelésére szolgál.
|
hét 40
|
|
A BSA értékelése
Időkeret: hét 40
|
A testfelületet értékelik, hogy megmérjék a Psoriasis kiterjedtségét a bevont PsA-betegeknél.
|
hét 40
|
|
A BASDAI értékelése
Időkeret: hét 40
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél radiológiai lelet gyanítható axiális érintettségre.
|
hét 40
|
|
A PASI értékelése
Időkeret: 52. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a bevont betegek súlyosságának és kiterjedtségének értékelésére szolgál.
|
52. hét
|
|
A BSA értékelése
Időkeret: 52. hét
|
A testfelületet értékelik, hogy megmérjék a Psoriasis kiterjedtségét a bevont PsA-betegeknél.
|
52. hét
|
|
A BASDAI értékelése
Időkeret: 52. hét
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél radiológiai lelet gyanítható axiális érintettségre.
|
52. hét
|
|
A kezelés adherenciája betegnaplóval mérve
Időkeret: a kezelési időszakon keresztül; általában 52 hét
|
A kezelés betartását a betegnapló határozza meg
|
a kezelési időszakon keresztül; általában 52 hét
|
|
CQR5 kérdőívvel mért megfelelőség
Időkeret: a kezelési időszakon keresztül; általában 52 hét
|
A CQR5 5 kérdésből áll, amelyek a páciens kezelési hajlandóságára vonatkoznak.
|
a kezelési időszakon keresztül; általában 52 hét
|
|
A HAQ-val mért életminőség
Időkeret: hét 4
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági indexe a betegek által bejelentett, RA-ra specifikus kérdőív
|
hét 4
|
|
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: hét 4
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
hét 4
|
|
A DLQI által mért életminőség
Időkeret: hét 4
|
A Dermatology Life Quality Index egy 10 kérdésből álló validált kérdőív.
|
hét 4
|
|
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: hét 16
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
hét 16
|
|
A HAQ-val mért életminőség
Időkeret: hét 16
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági indexe a betegek által bejelentett, RA-ra specifikus kérdőív
|
hét 16
|
|
A DLQI által mért életminőség
Időkeret: hét 16
|
A Dermatology Life Quality Index egy 10 kérdésből álló validált kérdőív.
|
hét 16
|
|
A DLQI által mért életminőség
Időkeret: hét 24
|
A Dermatology Life Quality Index egy 10 kérdésből álló validált kérdőív.
|
hét 24
|
|
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: hét 24
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
hét 24
|
|
HAQ-val mért életminőség,
Időkeret: hét 24
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági indexe a betegek által bejelentett, RA-ra specifikus kérdőív
|
hét 24
|
|
A HAQ-val mért életminőség
Időkeret: hét 40
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági indexe a betegek által bejelentett, RA-ra specifikus kérdőív
|
hét 40
|
|
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: hét 40
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
hét 40
|
|
A DLQI által mért életminőség
Időkeret: hét 40
|
A Dermatology Life Quality Index egy 10 kérdésből álló validált kérdőív.
|
hét 40
|
|
A HAQ-val mért életminőség
Időkeret: 52. hét
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire rokkantsági indexe a betegek által bejelentett, RA-ra specifikus kérdőív
|
52. hét
|
|
Az EQ5D-vel mért életminőség
Időkeret: 52. hét
|
Az EQ5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
52. hét
|
|
A DLQI által mért életminőség
Időkeret: 52. hét
|
A Dermatology Life Quality Index egy 10 kérdésből álló validált kérdőív.
|
52. hét
|
|
A dactilitisz változásának értékelése
Időkeret: 4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
Funkcionális értékelés: Az érintett számjegyek számának és súlyosságának változása).
|
4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
|
Az enthesitis változásának értékelése (LEI)
Időkeret: 4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
funkcionális eredmény
|
4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
|
Az mtNAPSI értékelése
Időkeret: 4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
A módosított cél köröm pikkelysömör súlyossági indexét a betegek köröm érintettségének értékelésére használják
|
4., 16., 24., 40. és 52. hét
|
|
Ízületek és entézis ultrahangos (US) vizsgálata a PASON22 szerint
Időkeret: 4., 24. és 52. hét
|
csak a kiválasztott webhelyeken
|
4., 24. és 52. hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az esetjelentés űrlapon bejelentett és dokumentált módon
Időkeret: minden tanulmányút (0. héttől 52. hétig)
|
A nemkívánatos események előfordulásának, gyakoriságának és súlyosságának dokumentálása az esetjelentés űrlapon bejelentett és dokumentált módon
|
minden tanulmányút (0. héttől 52. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
- Ustekinumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMP-1115_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .