Vliv současného MTX na účinnost, bezpečnost a adherenci léčby ustekinumabem u pacientů s aktivním PsA (MUST)
1. března 2022 aktualizováno: Dr. Frank Behrens
Vliv souběžného podávání methotrexátu na účinnost, bezpečnost a dodržování léčby ustekinumabem u pacientů s aktivní psoriázovou artritidou
Souběžná medikace metotrexátem (MTX) může zlepšit terapeutický účinek biologických terapií (např. Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) u revmatoidní artritidy (RA), ale jeho role u psoriatické artritidy (PsA) zůstává nejasná.
Nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných klinických studií (RCT), které by řešily otázky, zda přidání MTX k monoterapii UST nebo ukončení kontinuální léčby MTX u pacientů s nově zahájenou léčbou ustekinumabem (UST) nebo souběžnou indukcí MTX s UST v naivní aktivní pacienti s PsA ovlivní výsledky měření.
Účelem studie je tedy analyzovat účinky zaslepené komedikace MTX na výsledek u pacientů léčených UST: Non-inferiorita ve 24. týdnu monoterapie UST ve srovnání s přidáním k MTX u pacientů s aktivním PsA a při bude prokázáno, že alespoň 12 týdnů léčby MTX před screeningem nebo kteří ve skutečnosti nejsou léčeni MTX a nemají předchozí neadekvátní odpověď na léčbu MTX pro PsA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souběžná medikace metotrexátem (MTX) může zlepšit terapeutický účinek biologických terapií (např. TNF-inhibitory) u revmatoidní artritidy (RA), ale jeho role u psoriatické artritidy (PsA) zůstává nejasná. Rozdíly ve fenotypických projevech mezi PsA a RA mohou ovlivnit dopad souběžné medikace, odpověď na léčbu a adherenci k léčbě odlišně.
Nezávisle na těchto údajích zůstává dopad použití MTX u pacientů léčených ustekinumabem (UST) s aktivní PsA nejasný: Nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných klinických studií (RCT), které by řešily otázky, zda přidání MTX k monoterapii UST nebo naopak vysazení kontinuální terapie MTX u pacientů s nově zahájenou léčbou UST nebo současná indukce MTX s UST u pacientů ovlivní výsledek.
Existují určité důkazy, že MTX může přispívat ke zlepšení perzistence léčby anti-TNF terapií, zejména pokud se používá v kombinaci s infliximabem, ale existuje jen velmi málo údajů, které by podpořily přínos v účinnosti u pacientů užívajících současně MTX.
Navíc MTX může hrát roli v imunogenicitě: V programu PSUMMIT měli pacienti se souběžným MTX nižší míru anti-drug-protilátek (ADA) než pacienti na UST-monoterapii, ačkoliv nebyl zaznamenán žádný vliv na účinnost a bezpečnost.
Dále se zdá, že projevy léčby methotrexátem, jako je daktylitida nebo entezitida, jsou neúčinné.
V této studii bude analyzován účinek zaslepené souběžné medikace MTX na výsledek u pacientů léčených UST. Rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a adherenci k léčbě budou vypočteny ve vztahu k použití MTX ve čtyřech větvích stratifikované, randomizované, placebem kontrolované klinické studie, která obsahuje studijní období léčby 52 týdnů. Primární cílový ukazatel, rozdíly v DAS28 v léčebných skupinách, bude měřen ve 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Německo, 60526
- CIRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali UST, budou rozděleni na buď bez léčby MTX, nebo na léčbu MTX (dávka 15 mg jednou týdně) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.
- Aktivní PsA je definováno jako TJC ≥ 4 a SJC ≥ 4 (počet kloubů 68/66) a DAS28 ≥ 3,2 při screeningu
- PsA podle kritérií CASPAR
- Věk minimálně 18 let
- Přítomnost rentgenového snímku hrudníku bez známek aktivní nebo latentní infekce (např. na tuberkulózu) během posledních 3 měsíců
- Povolená předléčba až třemi biologickými látkami, poté musí být vysazena pouze jedna biologická látka z důvodu nedostatečné odpovědi.
- Pro pacienty bez předchozí léčby MTX: Předchozí užívání NSAID
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů
- Soulad s postupy studie a protokolem studie Kritéria pro zařazení týkající se MTX
- Pro skupinu s MTX: Pacienti musí mít stabilní dávky MTX alespoň 15 mg jednou týdně po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem a stabilní dávky MTX 15 mg jednou týdně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
- Dodržování příjmu MTX musí být zdokumentováno ošetřujícím lékařem
- Pro skupinu bez léčby MTX: pacienti musí být způsobilí pro léčbu MTX (podle SmPC) a u nich selhala předchozí léčba MTX pro léčbu PsA
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení týkající se zkoumaného léčivého přípravku (IMP):
- Předchozí použití UST nebo jakéhokoli jiného anti-IL23 činidla
- podle SmPC
Kritéria vyloučení pro skupinu bez MTX:
- Neadekvátní odpověď na předchozí léčbu psoriatickou artritidou MTX
Kritéria vyloučení týkající se celkového zdraví:
- předchozí terapii deplecí B-buněk
- Pacienti s jiným chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo systémovým autoimunitním onemocněním s muskuloskeletálními příznaky
- Pacienti s aktivní Tb
- Pacienti s latentní Tb, měřeno testem uvolňování interferonu gama, kteří nejsou předléčeni po dobu alespoň 1 měsíce a u nichž je plánovaná léčba celkem 9 měsíců INH jednou denně podle místních doporučení
- Jakákoli aktivní infekce, anamnéza rekurentní klinicky významné infekce, anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy
- Primární nebo sekundární imunodeficience
- Anamnéza rakoviny s kurativní léčbou ne déle než před 5 lety s výjimkou bazaliomu kůže, který byl vyříznut
- Důkazy o významných nekontrolovaných souběžných onemocněních nebo závažných a/nebo nekontrolovaných onemocněních, která pravděpodobně narušují hodnocení bezpečnosti pacienta a výsledku studie
- Závažné psychické onemocnění nebo stav v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Ženy kojící, těhotné, kojící nebo ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
- Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci (např. antikoncepční pilulka, IUD, fyzická bariéra)
- Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií Kritéria vyloučení související s předchozí léčbou
- Předchozí léčba DMARD jiná než MTX alespoň po dobu posledních 28 dnů před screeningem kvůli vymývací době různých terapií DMARD (včetně Leflunomidu atd.)
- Předchozí imunosupresivní biologická léčba alespoň za poslední
- 4 týdny před screeningem Enbrel® (etanercept) - s terminálním poločasem 102 ± 30 hodin (s.c. trasa)
- 10 týdnů před screeningem na přípravek Humira® (adalimumab) - s terminálním poločasem 10-20 dnů (průměrně 2 týdny) (s.c. trasa)
- 10 týdnů před screeningem Simponi® (golimumab) - s terminálním poločasem 11-14 dnů
- 10 týdnů před screeningem na Cimzia® (certolizumab) - s terminálním poločasem cca. 14 dní
- 8 týdnů před screeningem na Remicade® (infliximab) - s terminálním poločasem 8,0-9,5 dne (i.v. infuze)
- 60 dní před screeningem z důvodu vymývací doby jiných imunosupresivních biologických terapií
- aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
Kritéria vyloučení týkající se laboratoře:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Počet neutrofilů < 1 500 / μl
- Počet krevních destiček < 75 000 / μl
- Lymfopenie nižší než 1 x 1000 / μl po dobu delší než tři měsíce před zařazením.
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl pro ženy nebo 1,6 mg/dl pro muže
- AST nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normy
Kritéria vyloučení související s formálními aspekty:
- Nezletilí nebo neschopní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexát naivní – Ustekinumab a Methotrexát
Subjekty dosud neléčené methotrexátem budou randomizovány k léčbě methotrexátem nebo placebem, ustekinumab bude podán otevřeně
|
subjekty budou dostávat jednou týdně 15 mg (3 tobolky) MTX
subjekt bude dostávat Ustekinumab otevřeně po dobu léčby 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Methotrexát naivní – ustekinumab a placebo k methotrexátu
Subjekty dosud neléčené methotrexátem budou randomizovány k léčbě methotrexátem nebo placebem, ustekinumab bude podán otevřeně
|
subjekt bude dostávat Ustekinumab otevřeně po dobu léčby 52 týdnů
Ostatní jména:
subjekty budou dostávat jednou týdně 3 kapsle PLC až MTX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty předléčené methotrexátem – Ustekinumab a methotrexát
jedinci předléčení methotrexátem budou randomizováni k podávání methotrexátu nebo placeba, ustekinumab bude podáván otevřeně
|
subjekty budou dostávat jednou týdně 15 mg (3 tobolky) MTX
subjekt bude dostávat Ustekinumab otevřeně po dobu léčby 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty předléčené methotrexátem – Ustekinumab a PLC
jedinci předléčení methotrexátem budou randomizováni k podávání methotrexátu nebo placeba, ustekinumab bude podáván otevřeně
|
subjekt bude dostávat Ustekinumab otevřeně po dobu léčby 52 týdnů
Ostatní jména:
subjekty budou dostávat jednou týdně 3 kapsle PLC až MTX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení středních hodnot DAS28 ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
Prokázat noninferioritu průměrných hodnot DAS28 ve 24. týdnu monoterapie UST ve srovnání s přidáním k MTX se stratifikací podle pacientů na nebo bez MTX před randomizací.
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 52
|
|
Hodnocení DAS28
Časové okno: týden 4
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 4
|
|
Hodnocení DAS28
Časové okno: týden 16
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 16
|
|
Hodnocení DAS28
Časové okno: týden 24
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 24
|
|
Hodnocení DAS28
Časové okno: týden 40
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 40
|
|
Hodnocení DAS28
Časové okno: týden 52
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
týden 52
|
|
změna v DAS28
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
změna v DAS28
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
výchozí stav do 16. týdne
|
|
změna v DAS28
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
výchozí stav do týdne 24
|
|
změna v DAS28
Časové okno: výchozí stav do 40. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
výchozí stav do 40. týdne
|
|
změna v DAS28
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) se skládá z měření SJC a TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů (neboli CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění subjektem.
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Remise DAS28-ESR
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
|
Remise DAS28-ESR
Časové okno: týden 16
|
týden 16
|
|
|
Remise DAS28-ESR
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Remise DAS28-ESR
Časové okno: týden 40
|
týden 40
|
|
|
Remise DAS28-ESR
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
|
|
Posouzení počtu citlivých kloubů/počet oteklých kloubů (TJC/SJC) (68/66)
Časové okno: týden 4
|
Citlivý a oteklý kloub posoudí a spočítá vyškolený personál
|
týden 4
|
|
Hodnocení TJC/SJC (68/66)
Časové okno: týden 16
|
Citlivý a oteklý kloub posoudí a spočítá vyškolený personál
|
týden 16
|
|
Hodnocení TJC/SJC (68/66)
Časové okno: týden 24
|
Citlivý a oteklý kloub posoudí a spočítá vyškolený personál
|
týden 24
|
|
Hodnocení TJC/SJC (68/66)
Časové okno: týden 40
|
Citlivý a oteklý kloub posoudí a spočítá vyškolený personál
|
týden 40
|
|
Hodnocení TJC/SJC (68/66)
Časové okno: týden 52
|
Citlivý a oteklý kloub posoudí a spočítá vyškolený personál
|
týden 52
|
|
Odpověď ACR (20/50/70).
Časové okno: týden 4
|
Část pacienta, která dosáhne 20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR sestávající z měření SJC a TJC, hodnocení bolesti subjektem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ a měření rychlosti sedimentace erytrocytů a CRP
|
týden 4
|
|
Odpověď ACR (20/50/70).
Časové okno: týden 16
|
Část pacienta, která dosáhne 20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR sestávající z měření SJC a TJC, hodnocení bolesti subjektem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ a měření rychlosti sedimentace erytrocytů a CRP
|
týden 16
|
|
Odpověď ACR (20/50/70).
Časové okno: týden 24
|
Část pacienta, která dosáhne 20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR sestávající z měření SJC a TJC, hodnocení bolesti subjektem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ a měření rychlosti sedimentace erytrocytů a CRP
|
týden 24
|
|
Odpověď ACR (20/50/70).
Časové okno: týden 40
|
Část pacienta, která dosáhne 20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR sestávající z měření SJC a TJC, hodnocení bolesti subjektem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ a měření rychlosti sedimentace erytrocytů a CRP
|
týden 40
|
|
Odpověď ACR (20/50/70).
Časové okno: týden 52
|
Část pacienta, která dosáhne 20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR sestávající z měření SJC a TJC, hodnocení bolesti subjektem, globálního hodnocení aktivity onemocnění subjektem, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, HAQ a měření rychlosti sedimentace erytrocytů a CRP
|
týden 52
|
|
Změna v základní sadě ACR
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
|
Budou popsány změny v SJC, TJC, HAQ, celkovém hodnocení pacienta a lékaře, bolesti, CRP a ESR
|
výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v základní sadě ACR
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
|
Budou popsány změny v SJC, TJC, HAQ, celkovém hodnocení pacienta a lékaře, bolesti, CRP a ESR
|
výchozí stav do 16. týdne
|
|
Změna v základní sadě ACR
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
|
Budou popsány změny v SJC, TJC, HAQ, celkovém hodnocení pacienta a lékaře, bolesti, CRP a ESR
|
výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v základní sadě ACR
Časové okno: výchozí stav do 40. týdne
|
Budou popsány změny v SJC, TJC, HAQ, celkovém hodnocení pacienta a lékaře, bolesti, CRP a ESR
|
výchozí stav do 40. týdne
|
|
Změna v základní sadě ACR
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Budou popsány změny v SJC, TJC, HAQ, celkovém hodnocení pacienta a lékaře, bolesti, CRP a ESR
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Hodnocení PASI
Časové okno: týden 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se používá pro hodnocení závažnosti a rozsahu postižení kůže zahrnutých pacientů.
|
týden 4
|
|
Hodnocení BASDAI
Časové okno: týden 4
|
Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy bude proveden u těch pacientů, kteří mají radiologický nález podezřelý z axiálního postižení
|
týden 4
|
|
Hodnocení BSA
Časové okno: týden 4
|
Plocha povrchu těla bude hodnocena pro měření rozsahu psoriázy u zahrnutých pacientů s PsA.
|
týden 4
|
|
Hodnocení BASDAI
Časové okno: týden 16
|
Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy bude proveden u těch pacientů, kteří mají radiologický nález podezřelý z axiálního postižení
|
týden 16
|
|
Hodnocení PASI
Časové okno: týden 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se používá pro hodnocení závažnosti a rozsahu postižení kůže zahrnutých pacientů.
|
týden 16
|
|
Hodnocení BSA
Časové okno: týden 16
|
Plocha povrchu těla bude hodnocena pro měření rozsahu psoriázy u zahrnutých pacientů s PsA.
|
týden 16
|
|
Hodnocení BASDAI
Časové okno: týden 24
|
Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy bude proveden u těch pacientů, kteří mají radiologický nález podezřelý z axiálního postižení
|
týden 24
|
|
Hodnocení PASI
Časové okno: týden 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se používá pro hodnocení závažnosti a rozsahu postižení kůže zahrnutých pacientů.
|
týden 24
|
|
Hodnocení BSA
Časové okno: týden 24
|
Plocha povrchu těla bude hodnocena pro měření rozsahu psoriázy u zahrnutých pacientů s PsA.
|
týden 24
|
|
Hodnocení PASI
Časové okno: týden 40
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se používá pro hodnocení závažnosti a rozsahu postižení kůže zahrnutých pacientů.
|
týden 40
|
|
Hodnocení BSA
Časové okno: týden 40
|
Plocha povrchu těla bude hodnocena pro měření rozsahu psoriázy u zahrnutých pacientů s PsA.
|
týden 40
|
|
Hodnocení BASDAI
Časové okno: týden 40
|
Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy bude proveden u těch pacientů, kteří mají radiologický nález podezřelý z axiálního postižení
|
týden 40
|
|
Hodnocení PASI
Časové okno: týden 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se používá pro hodnocení závažnosti a rozsahu postižení kůže zahrnutých pacientů.
|
týden 52
|
|
Hodnocení BSA
Časové okno: týden 52
|
Plocha povrchu těla bude hodnocena pro měření rozsahu psoriázy u zahrnutých pacientů s PsA.
|
týden 52
|
|
Hodnocení BASDAI
Časové okno: týden 52
|
Bathův index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy bude proveden u těch pacientů, kteří mají radiologický nález podezřelý z axiálního postižení
|
týden 52
|
|
Dodržování léčby měřeno deníkem pacienta
Časové okno: během období léčby; obvykle 52 týdnů
|
Dodržování léčby bude určeno deníkem pacienta
|
během období léčby; obvykle 52 týdnů
|
|
Compliance měřená dotazníkem CQR5
Časové okno: během období léčby; obvykle 52 týdnů
|
CQR5 se skládá z 5 otázek, které se týkají informací o dodržování léčby pacientem.
|
během období léčby; obvykle 52 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí HAQ
Časové okno: týden 4
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA
|
týden 4
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: týden 4
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
týden 4
|
|
Kvalita života měřená pomocí DLQI
Časové okno: týden 4
|
Dermatologický index kvality života je validovaný dotazník s 10 otázkami.
|
týden 4
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: týden 16
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
týden 16
|
|
Kvalita života měřená pomocí HAQ
Časové okno: týden 16
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA
|
týden 16
|
|
Kvalita života měřená pomocí DLQI
Časové okno: týden 16
|
Dermatologický index kvality života je validovaný dotazník s 10 otázkami.
|
týden 16
|
|
Kvalita života měřená pomocí DLQI
Časové okno: týden 24
|
Dermatologický index kvality života je validovaný dotazník s 10 otázkami.
|
týden 24
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: týden 24
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
týden 24
|
|
Kvalita života měřená pomocí HAQ,
Časové okno: týden 24
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA
|
týden 24
|
|
Kvalita života měřená pomocí HAQ
Časové okno: týden 40
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA
|
týden 40
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: týden 40
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
týden 40
|
|
Kvalita života měřená pomocí DLQI
Časové okno: týden 40
|
Dermatologický index kvality života je validovaný dotazník s 10 otázkami.
|
týden 40
|
|
Kvalita života měřená pomocí HAQ
Časové okno: týden 52
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený dotazník specifický pro RA
|
týden 52
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: týden 52
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
|
týden 52
|
|
Kvalita života měřená pomocí DLQI
Časové okno: týden 52
|
Dermatologický index kvality života je validovaný dotazník s 10 otázkami.
|
týden 52
|
|
Hodnocení změny daktylitidy
Časové okno: týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
Funkční hodnocení: změna v počtu a závažnosti příslušných číslic).
|
týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
|
Hodnocení změny entezitidy (LEI)
Časové okno: týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
funkční výsledek
|
týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
|
Hodnocení mtNAPSI
Časové okno: týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
Modifikovaný cílový index závažnosti psoriázy nehtů se používá pro hodnocení postižení nehtů u pacientů
|
týden 4, 16, 24, 40 a týden 52
|
|
Ultrazvukové (US) posouzení kloubů a úponu podle PASON22
Časové okno: 4., 24. a 52. týden
|
pouze vybrané weby
|
4., 24. a 52. týden
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod, jak jsou hlášeny a dokumentovány ve formuláři kazuistiky
Časové okno: každá studijní návštěva (týden 0 až týden 52)
|
Dokumentace výskytu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod, jak jsou hlášeny a dokumentovány ve formuláři kazuistiky
|
každá studijní návštěva (týden 0 až týden 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Ustekinumab
Další identifikační čísla studie
- TMP-1115_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie