联合使用 MTX 对活动性 PsA 患者使用优特克单抗治疗的疗效、安全性和依从性的影响 (MUST)

纳入标准：

未接受 UST 的活动性银屑病关节炎患者将被分层为未接受 MTX 治疗或接受 MTX 治疗（剂量 15mg，每周一次）至少 12 周，然后再进行筛选。

• 活动性 PsA 定义为筛选时 TJC ≥ 4 和 SJC ≥ 4（68/66 关节计数）和 DAS28 ≥ 3,2
• 根据 CASPAR 标准的 PsA
• 至少年满 18 岁
• 没有活动性或潜伏性感染迹象的胸部 X 光检查（尤其是 结核病）在过去 3 个月内
• 允许使用最多三种生物制剂进行预处理，因此由于反应不足，必须仅撤回一种生物制剂。
• 对于未使用过 MTX 的患者：以前使用过 NSAID
• 在启动任何协议要求的程序之前获得的书面知情同意书
• 遵守与 MTX 相关的研究程序和研究方案的纳入标准
• 对于使用 MTX 的组：患者必须在筛选前至少 12 周内每周一次至少 15mg 的稳定 MTX 剂量，并且在筛选前至少 4 周内每周一次 15mg 的稳定 MTX 剂量
• 治疗医师必须记录 MTX 摄入的依从性
• 对于未接受 MTX 治疗的组：患者必须符合接受 MTX 治疗的条件（根据 SmPC），并且之前治疗 PsA 的 MTX 治疗未失败

排除标准：

与试验性医药产品 (IMP) 相关的排除标准：

• 以前使用过 UST 或任何其他抗 IL23 剂
• 根据 SmPC

无 MTX 组的排除标准：

- 对先前 MTX 治疗银屑病关节炎的反应不足

与一般健康相关的排除标准：

• 以前的 B 细胞耗竭疗法
• 患有其他慢性炎症性关节疾病或全身性自身免疫性疾病并伴有肌肉骨骼症状的患者
• 活动性结核病患者
• 潜伏性结核病患者，通过干扰素γ释放试验测量，未接受至少 1 个月的预处理，并计划根据当地指南每天一次接受 INH 总共治疗 9 个月
• 任何活动性感染、有临床意义的反复感染史、有荚膜生物的反复细菌感染史
• 原发性或继发性免疫缺陷
• 癌症治疗史不超过 5 年，但已切除的皮肤基底细胞癌除外
• 可能干扰患者安全性和研究结果评估的重大不受控制的伴随疾病或严重和/或不受控制的疾病的证据
• 有严重心理疾病或病症的病史
• 已知对产品的任何成分过敏
• 妊娠试验阳性的哺乳期、怀孕期、哺乳期或育龄妇女
• 不愿意使用有效避孕措施的具有生殖潜力的男性或女性（例如 避孕药、宫内节育器、物理屏障）
• 酗酒、吸毒或滥用药物 与既往治疗相关的排除标准
• 由于不同 DMARD 疗法（包括来氟米特等）的清除时间，至少在筛选前的最后 28 天内接受过 MTX 以外的 DMARD 疗法
• 至少在最后一次之前接受过免疫抑制生物治疗
• Enbrel®（依那西普）筛选前 4 周 - 终末半衰期为 102 ± 30 小时（s.c. 路线）
• 筛选 Humira®（阿达木单抗）前 10 周 - 终末半衰期为 10-20 天（平均 2 周）（s.c. 路线）
• 筛选 Simponi®（戈利木单抗）前 10 周 - 终末半衰期为 11-14 天
• 筛选 Cimzia®（certolizumab）前 10 周 - 终末半衰期约为 14天
• 在筛选 Remicade®（英夫利昔单抗）之前 8 周 - 终末半衰期为 8.0-9.5 天（i.v. 输液）
• 由于其他免疫抑制生物疗法的清除时间，筛选前 60 天
• 目前参加另一项介入临床试验

与实验室相关的排除标准：

• 血红蛋白 < 8.5 克/分升
• 中性粒细胞计数 < 1.500 / μl
• 血小板计数 < 75.000 / μl
• 入组前三个月以上淋巴细胞减少低于 1 x 1000 / μl。
• 女性血清肌酐 > 1.4 mg / dl 或男性 > 1.6 mg / dl
• AST 或 ALT > 正常值上限的 2.5 倍

与形式方面相关的排除标准：

- 未成年或无行为能力的患者