Wpływ jednoczesnego podawania MTX na skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ustekinumabem u pacjentów z aktywnym ŁZS (MUST)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens
Wpływ jednoczesnego stosowania metotreksatu na skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie leczenia ustekinumabem u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów
Jednoczesne podawanie metotreksatu (MTX) może poprawić efekt terapeutyczny terapii biologicznych (np. Inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), ale jego rola w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) pozostaje niejasna.
Brak jest dostępnych danych z randomizowanych badań klinicznych (RCT), które pozwoliłyby odpowiedzieć na pytania, czy dodanie MTX do monoterapii UST lub wycofanie ciągłej terapii MTX u pacjentów z nowo rozpoczętym leczeniem ustekinumabem (UST) lub równoczesne wprowadzenie MTX z UST w naiwni pacjenci z aktywnym PsA będą mieli wpływ na pomiary wyników.
Tak więc celem badania jest analiza wpływu zaślepionego leczenia skojarzonego MTX na wyniki u pacjentów leczonych UST: Non-inferiority w 24 tygodniu monoterapii UST w porównaniu z leczeniem dodatkowym do MTX u pacjentów z aktywnym ŁZS i co najmniej 12 tygodni leczenia MTX przed badaniem przesiewowym lub którzy faktycznie nie są leczeni MTX i nie mają wcześniejszej nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie ŁZS na leczenie MTX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoczesne podawanie metotreksatu (MTX) może poprawić efekt terapeutyczny terapii biologicznych (np. inhibitory TNF) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), ale jego rola w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) pozostaje niejasna. Różnice w objawach fenotypowych między ŁZS a RZS mogą w różny sposób wpływać na wpływ leczenia skojarzonego, odpowiedź na leczenie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Niezależnie od tych danych, wpływ stosowania MTX u pacjentów leczonych ustekinumabem (UST) z aktywnym ŁZS pozostaje niejasny: brak danych z randomizowanych badań klinicznych (RCT) pozwalających odpowiedzieć na pytania, czy dodanie MTX do monoterapii UST, czy odwrotnie, wycofanie ciągłej terapii MTX u pacjentów z nowo rozpoczętym leczeniem UST lub równoczesne wprowadzenie MTX z UST u pacjentów wpłynie na wynik.
Istnieją pewne dowody na to, że MTX może przyczyniać się do poprawy trwałości leczenia w przypadku terapii anty-TNF, zwłaszcza gdy jest stosowany w skojarzeniu z infliksymabem, ale jest bardzo mało danych potwierdzających korzyść w zakresie skuteczności u pacjentów otrzymujących jednocześnie MTX.
Ponadto MTX może odgrywać rolę w immunogenności: w programie PSUMMIT u pacjentów otrzymujących jednocześnie MTX odsetek przeciwciał przeciwlekowych (ADA) był niższy niż u pacjentów stosujących monoterapię UST, chociaż nie stwierdzono wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo.
Ponadto objawy leczenia metotreksatem, takie jak zapalenie palców czy zapalenie przyczepów ścięgnistych, wydają się nieskuteczne.
W tym badaniu przeanalizowany zostanie wpływ zaślepionego jednoczesnego leczenia MTX na wyniki u pacjentów leczonych UST. Różnice w skuteczności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych zostaną obliczone w odniesieniu do stosowania MTX w czterech ramionach stratyfikowanego, randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo, które obejmuje okres leczenia wynoszący 52 tygodnie. Pierwszorzędowy punkt końcowy, różnice w DAS28 w grupach leczonych, zostanie zmierzony w 24 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Niemcy, 60526
- CIRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie stosowano UST, zostaną podzieleni na grupy bez leczenia MTX lub otrzymujące leczenie MTX (dawka 15 mg raz w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktywny ŁZS definiuje się jako TJC ≥4 i SJC ≥4 (liczba stawów 68/66) oraz DAS28 ≥ 3,2 w badaniu przesiewowym
- PsA według kryteriów CASPAR
- Co najmniej 18 lat
- Obecność prześwietlenia klatki piersiowej bez oznak czynnej lub utajonej infekcji (zwł. gruźlicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dozwolone wstępne leczenie maksymalnie trzema środkami biologicznymi, po czym tylko jeden środek biologiczny musi zostać wycofany z powodu niewystarczającej odpowiedzi.
- Pacjenci nieleczeni MTX: wcześniejsze stosowanie NLPZ
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem
- Zgodność z procedurami badania i protokołem badania Kryteria włączenia związane z MTX
- Dla grupy otrzymującej MTX: Pacjenci muszą otrzymywać stabilne dawki MTX wynoszące co najmniej 15 mg raz w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i stabilne dawki MTX wynoszące 15 mg raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Zgodność przyjmowania MTX musi być udokumentowana przez lekarza prowadzącego
- Dla grupy bez terapii MTX: pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia MTX (zgodnie z ChPL) i nie ulegli niepowodzeniu wcześniejszemu leczeniu MTX w leczeniu ŁZS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z badanym produktem leczniczym (IMP):
- Wcześniejsze stosowanie UST lub jakiegokolwiek innego środka anty-IL23
- zgodnie z ChPL
Kryteria wykluczenia dla grupy bez MTX:
- Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX łuszczycowego zapalenia stawów
Kryteria wykluczenia związane z ogólnym stanem zdrowia:
- poprzednia terapia zubożająca komórki B
- Pacjenci z inną przewlekłą zapalną chorobą stawów lub układową chorobą autoimmunologiczną z objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci z aktywną gruźlicą
- Pacjenci z utajoną Tb, mierzoną testem uwalniania interferonu gamma, którzy nie byli leczeni wstępnie przez co najmniej 1 miesiąc i mają być leczeni INH łącznie przez 9 miesięcy, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Każda aktywna infekcja, nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie, nawracająca infekcja bakteryjna drobnoustrojami otoczkowymi w wywiadzie
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Historia choroby nowotworowej z wyleczeniem nie dłuższa niż 5 lat temu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty
- Dowody na istnienie istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących lub poważnych i/lub niekontrolowanych chorób, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania
- Historia ciężkiej choroby psychicznej lub stanu
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne, karmiące lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (np. pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna, bariera fizyczna)
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub chemikaliów Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszym leczeniem
- Wcześniejsza terapia DMARD inna niż MTX przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym ze względu na czas wypłukiwania różnych terapii DMARD (w tym leflunomidu itp.)
- Wcześniejsza immunosupresyjna terapia biologiczna przynajmniej na koniec
- 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku Enbrel® (etanercept) – z końcowym okresem półtrwania 102 ± 30 godzin (s.c. trasa)
- 10 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku Humira® (adalimumab) – z końcowym okresem półtrwania 10-20 dni (średnio 2 tygodnie) (s.c. trasa)
- 10 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku Simponi® (golimumab) – z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 11-14 dni
- 10 tygodni przed skriningiem w kierunku Cimzia® (certolizumab) – z końcowym okresem półtrwania ok. 14 dni
- 8 tygodni przed skriningiem w kierunku Remicade® (infliksymab) – z końcowym okresem półtrwania 8,0-9,5 dni (i.v. napar)
- 60 dni przed badaniem przesiewowym ze względu na czas wypłukiwania innych biologicznych terapii immunosupresyjnych
- aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Kryteria wykluczenia związane z laboratorium:
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Liczba neutrofili < 1500 / μl
- Liczba płytek krwi < 75 000/μl
- Niższa niż 1 x 1000 / μl limfopenia przez ponad trzy miesiące przed włączeniem.
- Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl dla kobiet lub 1,6 mg/dl dla mężczyzn
- AST lub ALT > 2,5 raza górna granica normy
Kryteria wykluczenia związane z aspektami formalnymi:
- Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieleczony metotreksatem - Ustekinumab i metotreksat
Osoby nieleczone wcześniej metotreksatem zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących metotreksat lub placebo, a ustekinumab otrzyma otwarte badanie
|
pacjenci będą otrzymywać raz w tygodniu 15 mg (3 kapsułki) MTX
pacjent będzie otrzymywał ustekinumab w otwartej próbie przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naiwny metotreksat - Ustekinumab i Placebo na Metotreksat
Osoby nieleczone wcześniej metotreksatem zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących metotreksat lub placebo, a ustekinumab otrzyma otwarte badanie
|
pacjent będzie otrzymywał ustekinumab w otwartej próbie przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie
Inne nazwy:
pacjenci będą otrzymywać raz w tygodniu 3 kapsułki PLC do MTX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci leczeni wstępnie metotreksatem — ustekinumab i metotreksat
osoby leczone wcześniej metotreksatem zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących metotreksat lub placebo, ustekinumab otrzyma otwarte badanie
|
pacjenci będą otrzymywać raz w tygodniu 15 mg (3 kapsułki) MTX
pacjent będzie otrzymywał ustekinumab w otwartej próbie przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci leczeni wstępnie metotreksatem — ustekinumab i PLC
osoby leczone wcześniej metotreksatem zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących metotreksat lub placebo, ustekinumab otrzyma otwarte badanie
|
pacjent będzie otrzymywał ustekinumab w otwartej próbie przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie
Inne nazwy:
pacjenci będą otrzymywać raz w tygodniu 3 kapsułki PLC do MTX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średnich wartości DAS28 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wykazanie równoważności średnich wartości DAS28 w 24. tygodniu monoterapii UST w porównaniu z leczeniem dołączonym do MTX ze stratyfikacją według pacjentów otrzymujących lub nie stosujących MTX przed randomizacją.
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średniej DAS28 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 52
|
|
Ocena DAS28
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 4
|
|
Ocena DAS28
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 16
|
|
Ocena DAS28
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 24
|
|
Ocena DAS28
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 40
|
|
Ocena DAS28
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
tydzień 52
|
|
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
wartość wyjściowa do tygodnia 4
|
|
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
|
|
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
|
|
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: wyjściowa do 40 tygodnia
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
wyjściowa do 40 tygodnia
|
|
zmiana w DAS28
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) składa się z pomiarów SJC i TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów (lub CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
|
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
|
|
Remisja DAS28-ESR
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
|
Remisja DAS28-ESR
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
|
|
Remisja DAS28-ESR
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Remisja DAS28-ESR
Ramy czasowe: tydzień 40
|
tydzień 40
|
|
|
Remisja DAS28-ESR
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
Ocena liczby tkliwych stawów/liczby obrzękniętych stawów (TJC/SJC) (68/66)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Czuły i opuchnięty staw zostanie oceniony i policzony przez przeszkolony personel
|
tydzień 4
|
|
Ocena TJC/SJC (68/66)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Czuły i opuchnięty staw zostanie oceniony i policzony przez przeszkolony personel
|
tydzień 16
|
|
Ocena TJC/SJC (68/66)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Czuły i opuchnięty staw zostanie oceniony i policzony przez przeszkolony personel
|
tydzień 24
|
|
Ocena TJC/SJC (68/66)
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Czuły i opuchnięty staw zostanie oceniony i policzony przez przeszkolony personel
|
tydzień 40
|
|
Ocena TJC/SJC (68/66)
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Czuły i opuchnięty staw zostanie oceniony i policzony przez przeszkolony personel
|
tydzień 52
|
|
Odpowiedź ACR (20/50/70).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Część pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 20%, 50% lub 70% w skali ACR, składająca się z pomiarów SJC i TJC, oceny bólu przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, HAQ i pomiarów szybkości sedymentacji erytrocytów i CRP
|
tydzień 4
|
|
Odpowiedź ACR (20/50/70).
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Część pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 20%, 50% lub 70% w skali ACR, składająca się z pomiarów SJC i TJC, oceny bólu przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, HAQ i pomiarów szybkości sedymentacji erytrocytów i CRP
|
tydzień 16
|
|
Odpowiedź ACR (20/50/70).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Część pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 20%, 50% lub 70% w skali ACR, składająca się z pomiarów SJC i TJC, oceny bólu przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, HAQ i pomiarów szybkości sedymentacji erytrocytów i CRP
|
tydzień 24
|
|
Odpowiedź ACR (20/50/70).
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Część pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 20%, 50% lub 70% w skali ACR, składająca się z pomiarów SJC i TJC, oceny bólu przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, HAQ i pomiarów szybkości sedymentacji erytrocytów i CRP
|
tydzień 40
|
|
Odpowiedź ACR (20/50/70).
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Część pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 20%, 50% lub 70% w skali ACR, składająca się z pomiarów SJC i TJC, oceny bólu przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, HAQ i pomiarów szybkości sedymentacji erytrocytów i CRP
|
tydzień 52
|
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
|
Opisane zostaną zmiany w SJC, TJC, HAQ, globalnej ocenie pacjenta i lekarza, bólu, CRP i OB
|
wartość wyjściowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
|
Opisane zostaną zmiany w SJC, TJC, HAQ, globalnej ocenie pacjenta i lekarza, bólu, CRP i OB
|
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
|
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
|
Opisane zostaną zmiany w SJC, TJC, HAQ, globalnej ocenie pacjenta i lekarza, bólu, CRP i OB
|
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
|
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: wyjściowa do 40 tygodnia
|
Opisane zostaną zmiany w SJC, TJC, HAQ, globalnej ocenie pacjenta i lekarza, bólu, CRP i OB
|
wyjściowa do 40 tygodnia
|
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
|
Opisane zostaną zmiany w SJC, TJC, HAQ, globalnej ocenie pacjenta i lekarza, bólu, CRP i OB
|
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
|
|
Ocena PASI
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) służy do oceny ciężkości i zasięgu zajęcia skóry włączonych pacjentów
|
tydzień 4
|
|
Ocena BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli zostanie przeprowadzony u pacjentów, u których w badaniu radiologicznym podejrzewa się zajęcie osiowe
|
tydzień 4
|
|
Ocena BSA
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Powierzchnia ciała zostanie oceniona w celu zmierzenia stopnia zaawansowania łuszczycy u włączonych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
tydzień 4
|
|
Ocena BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli zostanie przeprowadzony u pacjentów, u których w badaniu radiologicznym podejrzewa się zajęcie osiowe
|
tydzień 16
|
|
Ocena PASI
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) służy do oceny ciężkości i zasięgu zajęcia skóry włączonych pacjentów
|
tydzień 16
|
|
Ocena BSA
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Powierzchnia ciała zostanie oceniona w celu zmierzenia stopnia zaawansowania łuszczycy u włączonych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
tydzień 16
|
|
Ocena BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli zostanie przeprowadzony u pacjentów, u których w badaniu radiologicznym podejrzewa się zajęcie osiowe
|
tydzień 24
|
|
Ocena PASI
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) służy do oceny ciężkości i zasięgu zajęcia skóry włączonych pacjentów
|
tydzień 24
|
|
Ocena BSA
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Powierzchnia ciała zostanie oceniona w celu zmierzenia stopnia zaawansowania łuszczycy u włączonych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
tydzień 24
|
|
Ocena PASI
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) służy do oceny ciężkości i zasięgu zajęcia skóry włączonych pacjentów
|
tydzień 40
|
|
Ocena BSA
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Powierzchnia ciała zostanie oceniona w celu zmierzenia stopnia zaawansowania łuszczycy u włączonych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
tydzień 40
|
|
Ocena BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli zostanie przeprowadzony u pacjentów, u których w badaniu radiologicznym podejrzewa się zajęcie osiowe
|
tydzień 40
|
|
Ocena PASI
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) służy do oceny ciężkości i zasięgu zajęcia skóry włączonych pacjentów
|
tydzień 52
|
|
Ocena BSA
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Powierzchnia ciała zostanie oceniona w celu zmierzenia stopnia zaawansowania łuszczycy u włączonych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
tydzień 52
|
|
Ocena BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli zostanie przeprowadzony u pacjentów, u których w badaniu radiologicznym podejrzewa się zajęcie osiowe
|
tydzień 52
|
|
Przestrzeganie leczenia mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: przez okres leczenia; zwykle 52 tygodnie
|
Zgodność z leczeniem zostanie określona na podstawie dzienniczka pacjenta
|
przez okres leczenia; zwykle 52 tygodnie
|
|
Zgodność mierzona kwestionariuszem CQR5
Ramy czasowe: przez okres leczenia; zwykle 52 tygodnie
|
CQR5 składa się z 5 pytań odnoszących się do informacji na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.
|
przez okres leczenia; zwykle 52 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona HAQ
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Stanford Health Assessment Questionnaire wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, specyficznym dla RZS
|
tydzień 4
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 4
|
EQ5D to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia
|
tydzień 4
|
|
Jakość życia mierzona DLQI
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań.
|
tydzień 4
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 16
|
EQ5D to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia
|
tydzień 16
|
|
Jakość życia mierzona HAQ
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Stanford Health Assessment Questionnaire wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, specyficznym dla RZS
|
tydzień 16
|
|
Jakość życia mierzona DLQI
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań.
|
tydzień 16
|
|
Jakość życia mierzona DLQI
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań.
|
tydzień 24
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 24
|
EQ5D to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia
|
tydzień 24
|
|
Jakość życia mierzona HAQ,
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Stanford Health Assessment Questionnaire wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, specyficznym dla RZS
|
tydzień 24
|
|
Jakość życia mierzona HAQ
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Stanford Health Assessment Questionnaire wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, specyficznym dla RZS
|
tydzień 40
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 40
|
EQ5D to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia
|
tydzień 40
|
|
Jakość życia mierzona DLQI
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań.
|
tydzień 40
|
|
Jakość życia mierzona HAQ
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire wskaźnik niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, specyficznym dla RZS
|
tydzień 52
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: tydzień 52
|
EQ5D to wystandaryzowany instrument służący do pomiaru stanu zdrowia
|
tydzień 52
|
|
Jakość życia mierzona DLQI
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań.
|
tydzień 52
|
|
Ocena zmian w zapaleniu palców
Ramy czasowe: tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
Ocena funkcjonalna: zmiana liczby i nasilenia zaangażowanych cyfr).
|
tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
|
Ocena zmian w zapaleniu przyczepów ścięgnistych (LEI)
Ramy czasowe: tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
wynik funkcjonalny
|
tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
|
Ocena mtNAPSI
Ramy czasowe: tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
Zmodyfikowany docelowy wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci służy do oceny zajęcia paznokci u pacjentów
|
tydzień 4, 16, 24, 40 i tydzień 52
|
|
Ultrasonograficzna (USG) ocena stawów i entezy wg PASON22
Ramy czasowe: Tydzień 4, 24 i tydzień 52
|
tylko wybrane witryny
|
Tydzień 4, 24 i tydzień 52
|
|
Częstotliwość i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z raportem i dokumentacją w formularzu opisu przypadku
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna (od tygodnia 0 do tygodnia 52)
|
Dokumentacja występowania, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z raportem i dokumentacją w formie opisu przypadku
|
każda wizyta studyjna (od tygodnia 0 do tygodnia 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-1115_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja