Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gelijktijdige MTX op werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van behandeling met Ustekinumab bij patiënten met actieve PsA (MUST)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Frank Behrens

Impact van gelijktijdig gebruik van methotrexaat op de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van de behandeling met Ustekinumab bij patiënten met actieve artritis psoriasis

Methotrexaat (MTX) co-medicatie kan het therapeutisch effect van biologische therapieën (bijv. Tumornecrosefactor (TNF) -remmers) bij reumatoïde artritis (RA), maar de rol ervan bij artritis psoriatica (PsA) blijft onduidelijk.

Er zijn geen gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) beschikbaar om de vragen te beantwoorden of MTX wordt toegevoegd aan UST-monotherapie, of stopzetting van continue MTX-therapie bij patiënten met een nieuw gestarte behandeling met Ustekinumab (UST) of gelijktijdige inductie van MTX met UST in naïeve actieve PsA-patiënten zullen uitkomstmetingen beïnvloeden.

Het doel van de studie is dus het analyseren van de effecten van geblindeerde MTX-co-medicatie op de uitkomst bij patiënten die met UST worden behandeld: non-inferioriteit in week 24 van UST-monotherapie in vergelijking met toevoeging aan MTX bij patiënten met actieve PsA en bij minimaal 12 weken MTX-behandeling voorafgaand aan de screening hebben gehad of die feitelijk niet met MTX zijn behandeld en niet eerder onvoldoende hebben gereageerd op MTX-behandeling voor PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methotrexaat (MTX) co-medicatie kan het therapeutisch effect van biologische therapieën (bijv. TNF-remmers) bij reumatoïde artritis (RA), maar de rol ervan bij artritis psoriatica (PsA) blijft onduidelijk. Verschillen in fenotypische manifestaties tussen PsA en RA kunnen de impact van co-medicatie, behandelingsrespons en therapietrouw verschillend beïnvloeden.

Onafhankelijk van deze gegevens blijft de impact van het gebruik van MTX bij met Ustekinumab (UST) behandelde patiënten met actieve PsA onduidelijk: er zijn geen gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) beschikbaar om de vragen te beantwoorden of toevoeging van MTX aan UST-monotherapie, of andersom zal een stopzetting van continue MTX-therapie bij patiënten met een nieuw gestarte UST-behandeling of gelijktijdige inductie van MTX met UST bij patiënten de uitkomst beïnvloeden.

Er zijn aanwijzingen dat MTX kan bijdragen aan een verbeterde therapietrouw met anti-TNF-therapie, met name bij gebruik in combinatie met infliximab, maar er zijn zeer weinig gegevens die een voordeel in effectiviteit ondersteunen bij patiënten die gelijktijdig MTX krijgen.

Bovendien kan MTX een rol spelen bij immunogeniciteit: in het PSUMMIT-programma hadden de patiënten met gelijktijdige MTX lagere anti-drug-antilichaam (ADA) -percentages dan die op UST-monotherapie, hoewel er geen effect was op de werkzaamheid en veiligheid.

Bovendien lijken symptomen van behandeling met methotrexaat, zoals dactylitis of enthesitis, niet effectief te zijn.

In deze studie zal het effect van geblindeerde MTX-co-medicatie op de uitkomst bij patiënten behandeld met UST worden geanalyseerd. Verschillen in werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw zullen worden berekend gerelateerd aan het gebruik van MTX in vier armen van de gestratificeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die een behandelperiode van 52 weken omvat. Het primaire eindpunt, verschillen in DAS28 in de behandelingsgroepen, wordt gemeten in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Duitsland, 60526
        • CIRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met actieve artritis psoriatica die nog niet eerder UST hebben gehad, zullen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening worden gestratificeerd naar ofwel zonder MTX-therapie ofwel MTX-behandeling (dosering 15 mg eenmaal per week).

  • Actieve PsA wordt gedefinieerd als TJC ≥4 en SJC ≥4 (68/66 gewrichten) en DAS28 ≥ 3,2 bij screening
  • PsA volgens CASPAR-criteria
  • Ten minste leeftijd van 18 jaar
  • Aanwezigheid van thoraxfoto zonder tekenen van actieve of latente infectie (in het bijzonder voor tuberculose) in de afgelopen 3 maanden
  • Toegestane voorbehandeling met maximaal drie biologische middelen, waarna slechts één biologisch middel moet worden gestaakt wegens onvoldoende respons.
  • Voor MTX-naïeve patiënten: eerder gebruik van NSAID
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele protocol-vereiste procedures
  • Naleving van studieprocedures en studieprotocol Inclusiecriteria met betrekking tot MTX
  • Voor de groep op MTX: Patiënten moeten stabiele MTX-doseringen van ten minste 15 mg eenmaal per week hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening en stabiele MTX-doseringen van 15 mg eenmaal per week gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Naleving van de inname van MTX moet worden gedocumenteerd door de behandelend arts
  • Voor de groep zonder MTX-therapie: patiënten moeten in aanmerking komen voor MTX-behandeling (volgens SmPC) en bij eerdere MTX-behandelingen voor de behandeling van PsA mag niet gefaald zijn

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria met betrekking tot geneesmiddel voor onderzoek (IMP):

  • Eerder gebruik van UST of een ander anti-IL23-middel
  • volgens SmPC

Uitsluitingscriteria voor de groep zonder MTX:

- Onvoldoende respons op eerdere MTX-behandeling voor artritis psoriatica

Uitsluitingscriteria in verband met algemene gezondheid:

  • eerdere B-celdepletietherapie
  • Patiënten met andere chronische inflammatoire articulaire aandoeningen of systemische auto-immuunziekten met musculoskeletale symptomen
  • Patiënten met actieve Tb
  • Patiënten met latente tuberculose, gemeten met de Interferon-gamma-afgiftetest, die niet zijn voorbehandeld gedurende ten minste 1 maand en die volgens de lokale richtlijnen in totaal 9 maanden behandeld zullen worden met INH eenmaal daags
  • Elke actieve infectie, een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante infectie, een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële infecties met ingekapselde organismen
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van kanker met curatieve behandeling niet langer dan 5 jaar geleden behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat was weggesneden
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten of ernstige en/of ongecontroleerde ziekten die de evaluatie van de veiligheid van de patiënt en van de studieresultaten waarschijnlijk zullen verstoren
  • Geschiedenis van een ernstige psychische ziekte of aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest
  • Reproductieve mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (bijv. anticonceptiepil, spiraaltje, fysieke barrière)
  • Misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën Uitsluitingscriteria met betrekking tot eerdere behandelingen
  • Eerdere DMARD-therapie anders dan MTX in ieder geval gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan screening vanwege uitwastijd van verschillende DMARD-therapieën (waaronder Leflunomide etc.)
  • Eerdere immunosuppressieve biologische therapie, in ieder geval voor het laatst
  • 4 weken voorafgaand aan de screening op Enbrel® (etanercept) - met een terminale halfwaardetijd van 102 ± 30 uur (s.c. route)
  • 10 weken voorafgaand aan de screening op Humira® (adalimumab) - met een terminale halfwaardetijd van 10-20 dagen (gemiddeld 2 weken) (s.c. route)
  • 10 weken voorafgaand aan de screening op Simponi® (golimumab) - met een terminale halfwaardetijd van 11-14 dagen
  • 10 weken voorafgaand aan de screening op Cimzia® (certolizumab) - met een terminale halfwaardetijd van ca. 14 dagen
  • 8 weken voorafgaand aan de screening op Remicade® (infliximab) - met een terminale halfwaardetijd van 8,0-9,5 dagen (i.v. infuus)
  • 60 dagen voorafgaand aan de screening vanwege wash-out-tijd van andere immunosuppressieve biologische therapieën
  • huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan laboratorium:

  • Hemoglobine < 8,5 g/dl
  • Aantal neutrofielen < 1.500 / μl
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000 / μl
  • Lager dan 1 x 1000 / μl lymfopenie gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan opname.
  • Serumcreatinine > 1,4 mg/dl voor vrouwen of 1,6 mg/dl voor mannen
  • AST of ALT > 2,5 maal de bovengrens van de norm

Uitsluitingscriteria met betrekking tot formele aspecten:

- Minderjarige of wilsonbekwame patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexaat-naïef - Ustekinumab en Methotrexaat
Methotrexaat-naïeve proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om methotrexaat of placebo te krijgen, Ustekinumab zal open-label worden gegeven
Geneesmiddel: Methotrexaat
proefpersonen krijgen eenmaal per week 15 mg (3 capsules) MTX
Geneesmiddel: Ustekinumab
proefpersoon krijgt Ustekinumab open-label gedurende een behandelperiode van 52 weken
Andere namen:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Methotrexaat-naïef - Ustekinumab en Placebo voor Methotrexaat
Methotrexaat-naïeve proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om methotrexaat of placebo te krijgen, Ustekinumab zal open-label worden gegeven
Geneesmiddel: Ustekinumab
proefpersoon krijgt Ustekinumab open-label gedurende een behandelperiode van 52 weken
Andere namen:
  • Stelara
Ander: Placebo
proefpersonen krijgen eenmaal per week 3 capsules PLC tot MTX
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexaat voorbehandelde proefpersonen - Ustekinumab en Methotrexaat
proefpersonen die voorbehandeld zijn met methotrexaat zullen gerandomiseerd worden om methotrexaat of placebo te krijgen, ustekinumab zal open-label worden gegeven
Geneesmiddel: Methotrexaat
proefpersonen krijgen eenmaal per week 15 mg (3 capsules) MTX
Geneesmiddel: Ustekinumab
proefpersoon krijgt Ustekinumab open-label gedurende een behandelperiode van 52 weken
Andere namen:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Methotrexaat voorbehandelde proefpersonen - Ustekinumab en PLC
proefpersonen die voorbehandeld zijn met methotrexaat zullen gerandomiseerd worden om methotrexaat of placebo te krijgen, ustekinumab zal open-label worden gegeven
Geneesmiddel: Ustekinumab
proefpersoon krijgt Ustekinumab open-label gedurende een behandelperiode van 52 weken
Andere namen:
  • Stelara
Ander: Placebo
proefpersonen krijgen eenmaal per week 3 capsules PLC tot MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gemiddelde waarden van DAS28 in week 24
Tijdsspanne: week 24
Om non-inferioriteit aan te tonen van gemiddelde waarden van DAS28 in week 24 van UST-monotherapie in vergelijking met toevoeging aan MTX met stratificatie volgens patiënten op of zonder MTX vóór randomisatie.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gemiddelde DAS28 in week 52
Tijdsspanne: week 52
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 52
Beoordeling DAS28
Tijdsspanne: week 4
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 4
Beoordeling DAS28
Tijdsspanne: week 16
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 16
Beoordeling DAS28
Tijdsspanne: week 24
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 24
Beoordeling DAS28
Tijdsspanne: week 40
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 40
Beoordeling DAS28
Tijdsspanne: week 52
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
week 52
verandering in DAS28
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
basislijn tot week 4
verandering in DAS28
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
basislijn tot week 16
verandering in DAS28
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
basislijn tot week 24
verandering in DAS28
Tijdsspanne: basislijn tot week 40
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
basislijn tot week 40
verandering in DAS28
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
De Disease Activity Score (DAS) bestaat uit SJC- en TJC-metingen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (of CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon.
basislijn tot week 52
DAS28-ESR remissie
Tijdsspanne: week 4
week 4
DAS28-ESR remissie
Tijdsspanne: week 16
week 16
DAS28-ESR remissie
Tijdsspanne: week 24
week 24
DAS28-ESR remissie
Tijdsspanne: week 40
week 40
DAS28-ESR remissie
Tijdsspanne: week 52
week 52
Beoordeling van het aantal pijnlijke gewrichten/gezwollen gewrichten (TJC/SJC) (68/66)
Tijdsspanne: week 4
Gevoelige en gezwollen gewrichten worden beoordeeld en geteld door getraind personeel
week 4
Beoordeling TJC/SJC (68/66)
Tijdsspanne: week 16
Gevoelige en gezwollen gewrichten worden beoordeeld en geteld door getraind personeel
week 16
Beoordeling TJC/SJC (68/66)
Tijdsspanne: week 24
Gevoelige en gezwollen gewrichten worden beoordeeld en geteld door getraind personeel
week 24
Beoordeling TJC/SJC (68/66)
Tijdsspanne: week 40
Gevoelige en gezwollen gewrichten worden beoordeeld en geteld door getraind personeel
week 40
Beoordeling TJC/SJC (68/66)
Tijdsspanne: week 52
Gevoelige en gezwollen gewrichten worden beoordeeld en geteld door getraind personeel
week 52
ACR-antwoord (20/50/70).
Tijdsspanne: week 4
Gedeelte van de patiënt dat een verbetering van 20%, 50% of 70% bereikt in de ACR-score, bestaande uit SJC- en TJC-metingen, beoordeling door de patiënt van pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, HAQ en metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en CRP
week 4
ACR-antwoord (20/50/70).
Tijdsspanne: week 16
Gedeelte van de patiënt dat een verbetering van 20%, 50% of 70% bereikt in de ACR-score, bestaande uit SJC- en TJC-metingen, beoordeling door de patiënt van pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, HAQ en metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en CRP
week 16
ACR-antwoord (20/50/70).
Tijdsspanne: week 24
Gedeelte van de patiënt dat een verbetering van 20%, 50% of 70% bereikt in de ACR-score, bestaande uit SJC- en TJC-metingen, beoordeling door de patiënt van pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, HAQ en metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en CRP
week 24
ACR-antwoord (20/50/70).
Tijdsspanne: week 40
Gedeelte van de patiënt dat een verbetering van 20%, 50% of 70% bereikt in de ACR-score, bestaande uit SJC- en TJC-metingen, beoordeling door de patiënt van pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, HAQ en metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en CRP
week 40
ACR-antwoord (20/50/70).
Tijdsspanne: week 52
Gedeelte van de patiënt dat een verbetering van 20%, 50% of 70% bereikt in de ACR-score, bestaande uit SJC- en TJC-metingen, beoordeling door de patiënt van pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, HAQ en metingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en CRP
week 52
Wijziging in ACR-kernset
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
Veranderingen in SJC, TJC, HAQ, globale beoordeling van patiënt en arts, pijn, CRP en ESR zullen worden beschreven
basislijn tot week 4
Wijziging in ACR-kernset
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Veranderingen in SJC, TJC, HAQ, globale beoordeling van patiënt en arts, pijn, CRP en ESR zullen worden beschreven
basislijn tot week 16
Wijziging in ACR-kernset
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Veranderingen in SJC, TJC, HAQ, globale beoordeling van patiënt en arts, pijn, CRP en ESR zullen worden beschreven
basislijn tot week 24
Wijziging in ACR-kernset
Tijdsspanne: basislijn tot week 40
Veranderingen in SJC, TJC, HAQ, globale beoordeling van patiënt en arts, pijn, CRP en ESR zullen worden beschreven
basislijn tot week 40
Wijziging in ACR-kernset
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Veranderingen in SJC, TJC, HAQ, globale beoordeling van patiënt en arts, pijn, CRP en ESR zullen worden beschreven
basislijn tot week 52
Beoordeling van PASI
Tijdsspanne: week 4
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst en mate van huidbetrokkenheid van de geïncludeerde patiënten
week 4
Beoordeling van BASDAI
Tijdsspanne: week 4
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew van Bath zal worden uitgevoerd voor patiënten bij wie radiologische bevindingen worden vermoed voor axiale betrokkenheid
week 4
Beoordeling BSA
Tijdsspanne: week 4
Het lichaamsoppervlak zal worden geëvalueerd om de mate van psoriasis bij de geïncludeerde PsA-patiënten te meten.
week 4
Beoordeling van BASDAI
Tijdsspanne: week 16
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew van Bath zal worden uitgevoerd voor patiënten bij wie radiologische bevindingen worden vermoed voor axiale betrokkenheid
week 16
Beoordeling van PASI
Tijdsspanne: week 16
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst en mate van huidbetrokkenheid van de geïncludeerde patiënten
week 16
Beoordeling BSA
Tijdsspanne: week 16
Het lichaamsoppervlak zal worden geëvalueerd om de mate van psoriasis bij de geïncludeerde PsA-patiënten te meten.
week 16
Beoordeling van BASDAI
Tijdsspanne: week 24
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew van Bath zal worden uitgevoerd voor patiënten bij wie radiologische bevindingen worden vermoed voor axiale betrokkenheid
week 24
Beoordeling van PASI
Tijdsspanne: week 24
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst en mate van huidbetrokkenheid van de geïncludeerde patiënten
week 24
Beoordeling BSA
Tijdsspanne: week 24
Het lichaamsoppervlak zal worden geëvalueerd om de mate van psoriasis bij de geïncludeerde PsA-patiënten te meten.
week 24
Beoordeling van PASI
Tijdsspanne: week 40
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst en mate van huidbetrokkenheid van de geïncludeerde patiënten
week 40
Beoordeling BSA
Tijdsspanne: week 40
Het lichaamsoppervlak zal worden geëvalueerd om de mate van psoriasis bij de geïncludeerde PsA-patiënten te meten.
week 40
Beoordeling van BASDAI
Tijdsspanne: week 40
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew van Bath zal worden uitgevoerd voor patiënten bij wie radiologische bevindingen worden vermoed voor axiale betrokkenheid
week 40
Beoordeling van PASI
Tijdsspanne: week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst en mate van huidbetrokkenheid van de geïncludeerde patiënten
week 52
Beoordeling BSA
Tijdsspanne: week 52
Het lichaamsoppervlak zal worden geëvalueerd om de mate van psoriasis bij de geïncludeerde PsA-patiënten te meten.
week 52
Beoordeling van BASDAI
Tijdsspanne: week 52
De ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Bechterew van Bath zal worden uitgevoerd voor patiënten bij wie radiologische bevindingen worden vermoed voor axiale betrokkenheid
week 52
Therapietrouw gemeten door patiëntendagboek
Tijdsspanne: door behandelperiode; normaal 52 weken
Naleving van de behandeling zal worden bepaald aan de hand van het dagboek van de patiënt
door behandelperiode; normaal 52 weken
Naleving gemeten met vragenlijst CQR5
Tijdsspanne: door behandelperiode; normaal 52 weken
De CQR5 bestaat uit 5 vragen over informatie over therapietrouw van de patiënt.
door behandelperiode; normaal 52 weken
Kwaliteit van leven gemeten door HAQ
Tijdsspanne: week 4
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor RA
week 4
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: week 4
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
week 4
Kwaliteit van leven gemeten door DLQI
Tijdsspanne: week 4
De Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen.
week 4
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: week 16
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
week 16
Kwaliteit van leven gemeten door HAQ
Tijdsspanne: week 16
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor RA
week 16
Kwaliteit van leven gemeten door DLQI
Tijdsspanne: week 16
De Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen.
week 16
Kwaliteit van leven gemeten door DLQI
Tijdsspanne: week 24
De Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen.
week 24
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: week 24
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
week 24
Kwaliteit van leven gemeten door HAQ,
Tijdsspanne: week 24
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor RA
week 24
Kwaliteit van leven gemeten door HAQ
Tijdsspanne: week 40
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor RA
week 40
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: week 40
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
week 40
Kwaliteit van leven gemeten door DLQI
Tijdsspanne: week 40
De Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen.
week 40
Kwaliteit van leven gemeten door HAQ
Tijdsspanne: week 52
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek is voor RA
week 52
Kwaliteit van leven gemeten door EQ5D
Tijdsspanne: week 52
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
week 52
Kwaliteit van leven gemeten door DLQI
Tijdsspanne: week 52
De Dermatology Life Quality Index is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen.
week 52
Beoordeling van verandering in dactylitis
Tijdsspanne: week 4, 16, 24, 40 en week 52
Functionele beoordeling: verandering in het aantal en de ernst van de betrokken cijfers
week 4, 16, 24, 40 en week 52
Beoordeling van verandering in enthesitis (LEI)
Tijdsspanne: week 4, 16, 24, 40 en week 52
functioneel resultaat
week 4, 16, 24, 40 en week 52
Beoordeling van mtNAPSI
Tijdsspanne: week 4, 16, 24, 40 en week 52
De gemodificeerde target Nail Psoriasis Severity Index wordt gebruikt voor de evaluatie van nagelbetrokkenheid bij patiënten
week 4, 16, 24, 40 en week 52
Echografie (VS) beoordeling van gewrichten en enthese volgens PASON22
Tijdsspanne: Week 4, 24 en week 52
alleen geselecteerde sites
Week 4, 24 en week 52
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen zoals gerapporteerd en gedocumenteerd in het casusrapportformulier
Tijdsspanne: elk studiebezoek (week 0 tot week 52)
Documentatie van het optreden, de frequentie en de ernst van ongewenste voorvallen zoals gerapporteerd en gedocumenteerd in het casusrapportformulier
elk studiebezoek (week 0 tot week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMP-1115_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren