Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av samtidig MTX på effektivitet, säkerhet och följsamhet av Ustekinumab-behandling hos patienter med aktiv PsA (MUST)

1 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Frank Behrens

Inverkan av samtidig metotrexat på effektivitet, säkerhet och följsamhet av Ustekinumab-behandling hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Samtidig medicinering av metotrexat (MTX) kan förbättra den terapeutiska effekten av biologiska terapier (t. Tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare) vid reumatoid artrit (RA), men dess roll vid psoriasisartrit (PsA) är fortfarande oklar.

Inga data från randomiserade kliniska prövningar (RCT) finns tillgängliga för att lösa frågorna om tillägg av MTX till UST-monoterapi, eller ett utsättande av kontinuerlig MTX-behandling hos patienter med nystartad Ustekinumab (UST)-behandling eller samtidigt induktion av MTX med UST i naiva aktiva PsA-patienter kommer att påverka resultatmätningarna.

Så syftet med studien är att analysera effekterna av blindad MTX-sammedicinering på utfallet hos patienter som behandlas med UST: Non-inferiority vid vecka 24 av UST monoterapi jämfört med tillägg till MTX hos patienter med aktiv PsA och kl. minst 12 veckors MTX-behandling före screening eller som faktiskt inte behandlas med MTX och inte tidigare har otillräckligt svar på MTX-behandling för PsA kommer att visas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig medicinering av metotrexat (MTX) kan förbättra den terapeutiska effekten av biologiska terapier (t. TNF-hämmare) vid reumatoid artrit (RA), men dess roll vid psoriasisartrit (PsA) är fortfarande oklar. Skillnader i fenotypiska manifestationer mellan PsA och RA kan påverka effekten av samtidig medicinering, behandlingssvar och behandlingsföljsamhet olika.

Oberoende av dessa data förblir effekten av användning av MTX i Ustekinumab (UST)-behandlade patienter med aktiv PsA oklar: Inga data från randomiserade kliniska prövningar (RCT) finns tillgängliga för att lösa frågorna om tillägg av MTX till UST-monoterapi, eller tvärtom, ett utsättande av kontinuerlig MTX-behandling hos patienter med nystartad UST-behandling eller samtidigt induktion av MTX med UST hos patienter kommer att påverka resultatet.

Det finns vissa belägg för att MTX kan bidra till förbättrad behandlingsbeständighet med anti-TNF-terapi, särskilt när det används i kombination med infliximab, men det finns mycket lite data som stödjer en fördel i effektivitet hos patienter som samtidigt får MTX.

Dessutom kan MTX spela en roll för immunogenicitet: I PSUMMIT-programmet hade patienterna med samtidig MTX lägre frekvenser av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) än de som fick UST-monoterapi, även om det inte fanns någon effekt på effekt och säkerhet.

Dessutom verkar metotrexatbehandlingsmanifestationer som daktylit eller entesit vara ineffektiva.

I denna studie kommer effekten av blindad MTX-sammedicinering på utfallet hos patienter som behandlas med UST att analyseras. Skillnader i effekt, säkerhet och behandlingsföljsamhet kommer att beräknas relaterade till MTX-användning i fyra armar av den stratifierade, randomiserade placebokontrollerade kliniska studien som innehåller en studiebehandlingsperiod på 52 veckor. Det primära effektmåttet, skillnader i DAS28 i behandlingsgrupperna, kommer att mätas vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60526
        • CIRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med aktiv psoriasisartrit som är naiva för UST kommer att stratifieras till antingen utan MTX-behandling eller MTX-behandling (dosering 15 mg en gång i veckan) i minst 12 veckor före screening.

  • Aktiv PsA definieras som TJC ≥4 och SJC ≥4 (68/66 ledantal) och DAS28 ≥ 3,2 vid screening
  • PsA enligt CASPAR-kriterier
  • Minst 18 år
  • Närvaro av lungröntgen utan tecken på aktiv eller latent infektion (ex. för tuberkulos) under de senaste 3 månaderna
  • Tillåten förbehandling med upp till tre biologiska medel, varvid endast ett biologiskt medel måste avbrytas på grund av otillräckligt svar.
  • För MTX-naiva patienter: Tidigare användning av NSAID
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan initieringen av eventuella protokollkrävda förfaranden
  • Överensstämmelse med studieprocedurer och studieprotokoll Inklusionskriterier relaterade till MTX
  • För gruppen på MTX: Patienterna måste ha stabila MTX-doser på minst 15 mg en gång i veckan i minst 12 veckor före screening och stabila MTX-doser på 15 mg en gång i veckan i minst 4 veckor före screening
  • Överensstämmelse med intag av MTX måste dokumenteras av behandlande läkare
  • För gruppen utan MTX-behandling: patienter måste vara berättigade till MTX-behandling (enligt produktresumén) och inte ha misslyckats med tidigare MTX-behandling för behandling av PsA

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till undersökningsläkemedel (IMP):

  • Tidigare användning av UST eller något annat anti-IL23-medel
  • enligt produktresumén

Uteslutningskriterier för gruppen utan MTX:

- Otillräckligt svar på tidigare MTX-behandling för psoriasisartrit

Uteslutningskriterier relaterade till allmän hälsa:

  • tidigare B-cellsutarmande terapi
  • Patienter med annan kronisk inflammatorisk ledsjukdom eller systemisk autoimmun sjukdom med muskuloskeletala symtom
  • Patienter med aktiv Tb
  • Patienter med latent Tb, mätt med Interferon gamma-frisättningsanalys, som inte är förbehandlade på minst 1 månad och som planeras att behandlas 9 månader totalt med INH en gång om dagen enligt lokala riktlinjer
  • Varje aktiv infektion, en historia av återkommande kliniskt signifikant infektion, en historia av återkommande bakterieinfektioner med inkapslade organismer
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Historik av cancer med kurativ behandling för inte längre än 5 år sedan förutom basalcellscancer i huden som hade skurits ut
  • Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar eller allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar som sannolikt kommer att störa utvärderingen av patientens säkerhet och studieresultatet
  • Historik om en allvarlig psykisk sjukdom eller tillstånd
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i produkten
  • Kvinnor som ammar, är gravida, ammar eller är i fertil ålder med positivt graviditetstest
  • Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel (t. p-piller, spiral, fysisk barriär)
  • Alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk Uteslutningskriterier relaterade till tidigare behandlingar
  • Tidigare DMARD-behandling annan än MTX åtminstone under de senaste 28 dagarna före screening på grund av utspolningstid för olika DMARD-terapier (inklusive Leflunomide etc.)
  • Tidigare immunsuppressiv biologisk terapi åtminstone för den sista
  • 4 veckor före screening för Enbrel® (etanercept) - med en terminal halveringstid på 102 ± 30 timmar (s.c. rutt)
  • 10 veckor före screening för Humira® (adalimumab) - med en terminal halveringstid på 10-20 dagar (i genomsnitt 2 veckor) (s.c. rutt)
  • 10 veckor före screening för Simponi® (golimumab) - med en terminal halveringstid på 11-14 dagar
  • 10 veckor före screening för Cimzia® (certolizumab) - med en terminal halveringstid på ca. 14 dagar
  • 8 veckor före screening för Remicade® (infliximab) - med en terminal halveringstid på 8,0-9,5 dagar (i.v. infusion)
  • 60 dagar före screening på grund av tvättningstid för andra immunsuppressiva biologiska terapier
  • nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Uteslutningskriterier relaterade till laboratorium:

  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • Neutrofilantal < 1.500 / μl
  • Trombocytantal < 75.000 / μl
  • Lägre än 1 x 1000 / μl lymfopeni i mer än tre månader före inkludering.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl för kvinnor eller 1,6 mg/dl för män
  • AST eller ALT > 2,5 tid övre normgräns

Uteslutningskriterier relaterade till formella aspekter:

- Minderåriga eller oförmögna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexat naiv - Ustekinumab och Metotrexat
Metotrexatnaiva försökspersoner kommer att randomiseras till att få metotrexat eller placebo, Ustekinumab kommer att ges öppen
Läkemedel: Metotrexat
försökspersonerna kommer att få 15 mg (3 kapslar) MTX en gång i veckan
Läkemedel: Ustekinumab
patienten kommer att få Ustekinumab open-label under en behandlingsperiod på 52 veckor
Andra namn:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Metotrexat naiv - Ustekinumab och Placebo till Metotrexat
Metotrexatnaiva försökspersoner kommer att randomiseras till att få metotrexat eller placebo, Ustekinumab kommer att ges öppen
Läkemedel: Ustekinumab
patienten kommer att få Ustekinumab open-label under en behandlingsperiod på 52 veckor
Andra namn:
  • Stelara
Övrig: Placebo
försökspersonerna kommer att få en gång i veckan 3 kapslar PLC till MTX
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexat förbehandlade försökspersoner - Ustekinumab och Metotrexat
försökspersoner som förbehandlats med metotrexat kommer att randomiseras till att få metotrexat eller placebo, Ustekinumab kommer att ges öppen
Läkemedel: Metotrexat
försökspersonerna kommer att få 15 mg (3 kapslar) MTX en gång i veckan
Läkemedel: Ustekinumab
patienten kommer att få Ustekinumab open-label under en behandlingsperiod på 52 veckor
Andra namn:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Metotrexat förbehandlade försökspersoner - Ustekinumab och PLC
försökspersoner som förbehandlats med metotrexat kommer att randomiseras till att få metotrexat eller placebo, Ustekinumab kommer att ges öppen
Läkemedel: Ustekinumab
patienten kommer att få Ustekinumab open-label under en behandlingsperiod på 52 veckor
Andra namn:
  • Stelara
Övrig: Placebo
försökspersonerna kommer att få en gång i veckan 3 kapslar PLC till MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av medelvärden för DAS28 vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
Att visa non-inferiority av medelvärden för DAS28 vid vecka 24 av UST monoterapi jämfört med tillägg till MTX med stratifiering enligt patienter på eller utan MTX före randomisering.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av medelvärde för DAS28 vid vecka 52
Tidsram: vecka 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 52
Bedömning av DAS28
Tidsram: vecka 4
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 4
Bedömning av DAS28
Tidsram: vecka 16
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 16
Bedömning av DAS28
Tidsram: vecka 24
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 24
Bedömning av DAS28
Tidsram: vecka 40
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 40
Bedömning av DAS28
Tidsram: vecka 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
vecka 52
förändring i DAS28
Tidsram: baslinje till vecka 4
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
baslinje till vecka 4
förändring i DAS28
Tidsram: baslinje till vecka 16
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
baslinje till vecka 16
förändring i DAS28
Tidsram: baslinje till vecka 24
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
baslinje till vecka 24
förändring i DAS28
Tidsram: baslinje till vecka 40
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
baslinje till vecka 40
förändring i DAS28
Tidsram: baslinje till vecka 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- och TJC-mätningar, erytrocytsedimentationshastigheten (eller CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
baslinje till vecka 52
DAS28-ESR remission
Tidsram: vecka 4
vecka 4
DAS28-ESR remission
Tidsram: vecka 16
vecka 16
DAS28-ESR remission
Tidsram: vecka 24
vecka 24
DAS28-ESR remission
Tidsram: vecka 40
vecka 40
DAS28-ESR remission
Tidsram: vecka 52
vecka 52
Bedömning av antal ömma led/antal svullna leder (TJC/SJC) (68/66)
Tidsram: vecka 4
Öm och svullen led kommer att bedömas och räknas av utbildad personal
vecka 4
Bedömning av TJC/SJC (68/66)
Tidsram: vecka 16
Öm och svullen led kommer att bedömas och räknas av utbildad personal
vecka 16
Bedömning av TJC/SJC (68/66)
Tidsram: vecka 24
Öm och svullen led kommer att bedömas och räknas av utbildad personal
vecka 24
Bedömning av TJC/SJC (68/66)
Tidsram: vecka 40
Öm och svullen led kommer att bedömas och räknas av utbildad personal
vecka 40
Bedömning av TJC/SJC (68/66)
Tidsram: vecka 52
Öm och svullen led kommer att bedömas och räknas av utbildad personal
vecka 52
ACR (20/50/70) svar
Tidsram: vecka 4
Del av patienten som når 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i ACR-poäng bestående av SJC- och TJC-mätningar, patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ och mätningar av erytrocytsedimentationshastighet och CRP
vecka 4
ACR (20/50/70) svar
Tidsram: vecka 16
Del av patienten som når 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i ACR-poäng bestående av SJC- och TJC-mätningar, patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ och mätningar av erytrocytsedimentationshastighet och CRP
vecka 16
ACR (20/50/70) svar
Tidsram: vecka 24
Del av patienten som når 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i ACR-poäng bestående av SJC- och TJC-mätningar, patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ och mätningar av erytrocytsedimentationshastighet och CRP
vecka 24
ACR (20/50/70) svar
Tidsram: vecka 40
Del av patienten som når 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i ACR-poäng bestående av SJC- och TJC-mätningar, patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ och mätningar av erytrocytsedimentationshastighet och CRP
vecka 40
ACR (20/50/70) svar
Tidsram: vecka 52
Del av patienten som når 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i ACR-poäng bestående av SJC- och TJC-mätningar, patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ och mätningar av erytrocytsedimentationshastighet och CRP
vecka 52
Ändring av ACR-kärnuppsättning
Tidsram: baslinje till vecka 4
Förändringar i SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömning, smärta, CRP och ESR kommer att beskrivas
baslinje till vecka 4
Ändring av ACR-kärnuppsättning
Tidsram: baslinje till vecka 16
Förändringar i SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömning, smärta, CRP och ESR kommer att beskrivas
baslinje till vecka 16
Ändring av ACR-kärnuppsättning
Tidsram: baslinje till vecka 24
Förändringar i SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömning, smärta, CRP och ESR kommer att beskrivas
baslinje till vecka 24
Ändring av ACR-kärnuppsättning
Tidsram: baslinje till vecka 40
Förändringar i SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömning, smärta, CRP och ESR kommer att beskrivas
baslinje till vecka 40
Ändring av ACR-kärnuppsättning
Tidsram: baslinje till vecka 52
Förändringar i SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömning, smärta, CRP och ESR kommer att beskrivas
baslinje till vecka 52
Bedömning av PASI
Tidsram: vecka 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används för att utvärdera svårighetsgraden och omfattningen av hudinblandning hos de inkluderade patienterna
vecka 4
Bedömning av BASDAI
Tidsram: vecka 4
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex kommer att utföras för de patienter som har radiologiska fynd misstänkta för axiell inblandning
vecka 4
Bedömning av BSA
Tidsram: vecka 4
Kroppsytan kommer att utvärderas för att mäta omfattningen av Psoriasis hos de inkluderade PsA-patienterna.
vecka 4
Bedömning av BASDAI
Tidsram: vecka 16
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex kommer att utföras för de patienter som har radiologiska fynd misstänkta för axiell inblandning
vecka 16
Bedömning av PASI
Tidsram: vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används för att utvärdera svårighetsgraden och omfattningen av hudinblandning hos de inkluderade patienterna
vecka 16
Bedömning av BSA
Tidsram: vecka 16
Kroppsytan kommer att utvärderas för att mäta omfattningen av Psoriasis hos de inkluderade PsA-patienterna.
vecka 16
Bedömning av BASDAI
Tidsram: vecka 24
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex kommer att utföras för de patienter som har radiologiska fynd misstänkta för axiell inblandning
vecka 24
Bedömning av PASI
Tidsram: vecka 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används för att utvärdera svårighetsgraden och omfattningen av hudinblandning hos de inkluderade patienterna
vecka 24
Bedömning av BSA
Tidsram: vecka 24
Kroppsytan kommer att utvärderas för att mäta omfattningen av Psoriasis hos de inkluderade PsA-patienterna.
vecka 24
Bedömning av PASI
Tidsram: vecka 40
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används för att utvärdera svårighetsgraden och omfattningen av hudinblandning hos de inkluderade patienterna
vecka 40
Bedömning av BSA
Tidsram: vecka 40
Kroppsytan kommer att utvärderas för att mäta omfattningen av Psoriasis hos de inkluderade PsA-patienterna.
vecka 40
Bedömning av BASDAI
Tidsram: vecka 40
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex kommer att utföras för de patienter som har radiologiska fynd misstänkta för axiell inblandning
vecka 40
Bedömning av PASI
Tidsram: vecka 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används för att utvärdera svårighetsgraden och omfattningen av hudinblandning hos de inkluderade patienterna
vecka 52
Bedömning av BSA
Tidsram: vecka 52
Kroppsytan kommer att utvärderas för att mäta omfattningen av Psoriasis hos de inkluderade PsA-patienterna.
vecka 52
Bedömning av BASDAI
Tidsram: vecka 52
Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex kommer att utföras för de patienter som har radiologiska fynd misstänkta för axiell inblandning
vecka 52
Behandlingsföljsamhet mätt med patientdagbok
Tidsram: genom behandlingsperioden; normalt 52 veckor
Överensstämmelse med behandlingen kommer att bestämmas av patientens dagbok
genom behandlingsperioden; normalt 52 veckor
Överensstämmelse mätt med frågeformulär CQR5
Tidsram: genom behandlingsperioden; normalt 52 veckor
CQR5 består av 5 frågor som tar upp information om patientens behandlingsföljsamhet.
genom behandlingsperioden; normalt 52 veckor
Livskvalitet mätt med HAQ
Tidsram: vecka 4
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för RA
vecka 4
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: vecka 4
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
vecka 4
Livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: vecka 4
Dermatology Life Quality Index är ett validerat frågeformulär med 10 frågor.
vecka 4
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: vecka 16
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
vecka 16
Livskvalitet mätt med HAQ
Tidsram: vecka 16
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för RA
vecka 16
Livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: vecka 16
Dermatology Life Quality Index är ett validerat frågeformulär med 10 frågor.
vecka 16
Livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: vecka 24
Dermatology Life Quality Index är ett validerat frågeformulär med 10 frågor.
vecka 24
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: vecka 24
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
vecka 24
Livskvalitet mätt med HAQ,
Tidsram: vecka 24
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för RA
vecka 24
Livskvalitet mätt med HAQ
Tidsram: vecka 40
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för RA
vecka 40
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: vecka 40
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
vecka 40
Livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: vecka 40
Dermatology Life Quality Index är ett validerat frågeformulär med 10 frågor.
vecka 40
Livskvalitet mätt med HAQ
Tidsram: vecka 52
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index är ett patientrapporterat frågeformulär specifikt för RA
vecka 52
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: vecka 52
EQ5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
vecka 52
Livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: vecka 52
Dermatology Life Quality Index är ett validerat frågeformulär med 10 frågor.
vecka 52
Bedömning av förändring i Daktylit
Tidsram: vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
Funktionsbedömning: Förändring i antal och svårighetsgrad av siffror som är involverade
vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
Bedömning av förändring i entesit (LEI)
Tidsram: vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
funktionellt resultat
vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
Bedömning av mtNAPSI
Tidsram: vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
Det modifierade målet Nail Psoriasis Severity Index används för att utvärdera nagelinblandning hos patienter
vecka 4, 16, 24, 40 och vecka 52
Ultraljudsbedömning (US) av leder och entes enligt PASON22
Tidsram: Vecka 4, 24 och vecka 52
endast utvalda webbplatser
Vecka 4, 24 och vecka 52
Frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar som rapporterats och dokumenterats i Fallrapportformulär
Tidsram: varje studiebesök (vecka 0 till vecka 52)
Dokumentation av förekomst, frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar som rapporterats och dokumenterats i Fallrapportformulär
varje studiebesök (vecka 0 till vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMP-1115_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera