활성 PsA 환자에서 우스테키누맙 치료의 효능, 안전성 및 순응도에 대한 병용 MTX의 영향 (MUST)

포함 기준:

UST에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 MTX 치료를 받지 않거나 MTX 치료(매주 1회 15mg 투여)로 계층화됩니다.

• 활성 PsA는 스크리닝 시 TJC ≥4 및 SJC ≥4(68/66 관절 수) 및 DAS28 ≥ 3,2로 정의됩니다.
• CASPAR 기준에 따른 PsA
• 만 18세 이상
• 활성 또는 잠복 감염의 징후가 없는 흉부 X-레이의 존재(특히. 결핵의 경우) 최근 3개월 이내
• 최대 3개의 생물학적 제제로 전처리가 허용되며, 부적절한 반응으로 인해 단 하나의 생물학적 제제만 철회해야 합니다.
• MTX-naive 환자의 경우: NSAID의 이전 사용
• 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
• 연구 절차 및 연구 프로토콜 준수 MTX와 관련된 포함 기준
• MTX 그룹의 경우: 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 1회 최소 15mg의 안정적인 MTX 용량 및 스크리닝 전 최소 4주 동안 매주 1회 15mg의 안정적인 MTX 용량을 유지해야 합니다.
• MTX 섭취 준수는 치료 의사가 문서화해야 합니다.
• MTX 치료가 없는 그룹의 경우: 환자는 MTX 치료(SmPC에 따름)를 받을 자격이 있어야 하며 PsA 치료를 위한 이전 MTX 치료에 실패한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

시험용 의약품(IMP)과 관련된 제외 기준:

• UST 또는 기타 항-IL23 제제의 이전 사용
• SMPC에 따르면

MTX가 없는 그룹에 대한 제외 기준:

- 건선성 관절염에 대한 이전 MTX 치료에 대한 부적절한 반응

일반 건강과 관련된 제외 기준:

• 이전 B 세포 고갈 요법
• 기타 만성 염증성 관절질환 또는 근골격계 증상을 동반한 전신 자가면역질환 환자
• 활성 Tb 환자
• Interferon gamma release assay로 측정한 잠복성 Tb 환자로서 최소 1개월 이상 전치료를 받지 않았으며, 현지 가이드라인에 따라 총 9개월간 INH를 1일 1회 투여할 예정인 환자
• 활동성 감염, 임상적으로 중요한 재발성 감염 이력, 캡슐화 유기체에 의한 재발성 세균 감염 이력
• 1차 또는 2차 면역결핍
• 절제된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이전에 근치적 치료를 받은 암의 병력
• 환자의 안전 및 연구 결과의 평가를 방해할 가능성이 있는 중대한 통제되지 않은 수반 질병 또는 심각하고/또는 통제되지 않는 질병의 증거
• 심각한 심리적 질병 또는 상태의 병력
• 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 수유부, 임신부, 수유부 또는 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성(예: 피임약, IUD, 물리적 장벽)
• 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이전 치료와 관련된 제외 기준
• 다른 DMARD 요법(레플루노마이드 등 포함)의 휴약 시간으로 인해 스크리닝 전 최소 지난 28일 동안 MTX 이외의 이전 DMARD 요법
• 적어도 마지막으로 이전의 면역억제 생물학적 요법
• Enbrel®(에타너셉트) 스크리닝 전 4주 - 말기 반감기가 102 ± 30시간(s.c. 노선)
• Humira®(adalimumab) 스크리닝 전 10주 - 말기 반감기가 10-20일(평균 2주)(s.c. 노선)
• Simponi®(golimumab) 스크리닝 10주 전 - 말기 반감기가 11-14일
• Cimzia®(certolizumab) 스크리닝 전 10주 - 말기 반감기는 약. 14 일
• Remicade®(infliximab)에 대한 스크리닝 전 8주 - 말기 반감기가 8.0-9.5일(i.v. 주입)
• 다른 면역억제 생물학적 요법의 세척 시간으로 인해 스크리닝 전 60일
• 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여

검사실 관련 제외 기준:

• 헤모글로빈 < 8.5g/dl
• 호중구 수 < 1.500/μl
• 혈소판 수 < 75.000/μl
• 포함 전 3개월 이상 동안 1 x 1000/μl 미만의 림프구 감소증.
• 혈청 크레아티닌 > 여성의 경우 1.4 mg/dl 또는 남성의 경우 1.6 mg/dl
• AST 또는 ALT > 정상 상한의 2.5배

공식적인 측면과 관련된 제외 기준:

- 미성년자 또는 무능력 환자