Samanaikaisen MTX:n vaikutus ustekinumabihoidon tehokkuuteen, turvallisuuteen ja sitoutumiseen potilailla, joilla on aktiivinen PsA (MUST)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Frank Behrens
Samanaikaisen metotreksaatin vaikutus ustekinumabihoidon tehokkuuteen, turvallisuuteen ja noudattamiseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Metotreksaatin (MTX) samanaikainen lääkitys voi parantaa biologisten hoitojen (esim. Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät) nivelreumassa (RA), mutta sen rooli nivelpsoriaasissa (PsA) on edelleen epäselvä.
Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin ratkaista, onko UST-monoterapian lisäystä MTX-hoitoon vai jatkuvan MTX-hoidon lopettamista potilailla, joilla on vasta aloitettu Ustekinumab-hoito (UST) tai samanaikaisesti MTX-induktio UST-hoidon kanssa. naiivit aktiiviset PsA-potilaat vaikuttavat tulosmittauksiin.
Joten tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sokkoutettujen MTX-yhteislääkityksen vaikutuksia UST-hoitoa saaneiden potilaiden tuloksiin: Ei huonompi UST-monoterapian viikolla 24 verrattuna MTX-lisähoitoon potilailla, joilla on aktiivinen PsA ja Vähintään 12 viikkoa MTX-hoitoa ennen seulontaa tai henkilöitä, joita ei itse asiassa ole hoidettu MTX:llä ja joilla ei ole aiempaa riittämätöntä vastetta PsA:n MTX-hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metotreksaatin (MTX) samanaikainen lääkitys voi parantaa biologisten hoitojen (esim. TNF-estäjät) nivelreumassa (RA), mutta sen rooli nivelpsoriaasissa (PsA) on edelleen epäselvä. Erot fenotyyppisissä ilmenemismuodoissa PsA:n ja RA:n välillä saattavat vaikuttaa eri tavoin yhteislääkityksen vaikutukseen, hoitovasteeseen ja hoitoon sitoutumiseen.
Näistä tiedoista riippumatta MTX:n käytön vaikutus Ustekinumabilla (UST) hoidetuilla potilailla, joilla on aktiivinen PsA, on edelleen epäselvä: Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) ei ole saatavilla tietoja, jotka käsittelisivät sitä, onko MTX:n lisääminen UST-monoterapiaan vai päinvastoin, jatkuvan MTX-hoidon lopettaminen potilailla, joilla on vasta aloitettu UST-hoito, tai samanaikainen MTX-induktio potilailla UST:n kanssa vaikuttaa lopputulokseen.
On olemassa näyttöä siitä, että MTX voi parantaa hoidon pysyvyyttä anti-TNF-hoidolla, erityisesti käytettäessä yhdessä infliksimabi kanssa, mutta on hyvin vähän tietoa, joka tukee tehokkuutta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti MTX-hoitoa.
Lisäksi MTX:llä voi olla rooli immunogeenisyydessä: PSUMMIT-ohjelmassa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti MTX:ää, oli alhaisempi anti-drug-vasta-aine (ADA) -taso kuin UST-monoterapiaa saaneilla, vaikka niillä ei ollut vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen.
Lisäksi metotreksaattihoidon ilmenemismuodot, kuten daktyliitti tai entesiitti, näyttävät olevan tehottomia.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan sokkoutetun MTX-yhteislääkityksen vaikutusta UST-hoitoa saaneiden potilaiden lopputulokseen. Tehokkuuden, turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen erot lasketaan MTX-käytön suhteen neljässä haarassa kerrostetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää 52 viikon tutkimushoitojakson. Ensisijainen päätetapahtuma, DAS28-erot hoitoryhmissä, mitataan viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Saksa, 60526
- CIRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti ja jotka eivät ole aiemmin saaneet UST-hoitoa, jaetaan joko ilman MTX-hoitoa tai MTX-hoitoa (annos 15 mg kerran viikossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
- Aktiivinen PsA määritellään seulonnassa TJC ≥4 ja SJC ≥4 (68/66 nivelmäärä) ja DAS28 ≥ 3,2
- PsA CASPAR-kriteerien mukaan
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Rintakehän röntgenkuvaus ilman aktiivisen tai piilevän infektion merkkejä (esim. tuberkuloosiin) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sallittu esikäsittely enintään kolmella biologisella aineella, jolloin vain yksi biologinen aine on poistettava riittämättömän vasteen vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet MTX:ää: Aiempi tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
- Tutkimusmenettelyjen ja tutkimusprotokollan noudattaminen MTX:ään liittyvät sisällyttämiskriteerit
- MTX-ryhmälle: Potilailla on oltava vakaa MTX-annos vähintään 15 mg kerran viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa ja vakaa MTX-annos 15 mg kerran viikossa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Hoitavan lääkärin on dokumentoitava MTX:n saannin vaatimustenmukaisuus
- Ryhmä, jossa ei ole MTX-hoitoa: potilaiden tulee olla kelvollisia MTX-hoitoon (valmisteyhteenvedon mukaan) eivätkä he ole epäonnistuneet aiemmassa MTX-hoidossa PsA:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuslääkkeeseen (IMP) liittyvät poissulkemiskriteerit:
- UST:n tai minkä tahansa muun anti-IL23-aineen aiempi käyttö
- valmisteyhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit ryhmälle, jossa ei ole MTX:ää:
- Riittämätön vaste aikaisempaan nivelpsoriaasin MTX-hoitoon
Yleiseen terveyteen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi B-soluja tuhoava hoito
- Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai systeeminen autoimmuunisairaus, johon liittyy tuki- ja liikuntaelimistön oireita
- Potilaat, joilla on aktiivinen Tb
- Potilaat, joilla on piilevä Tb, mitattuna gamma-interferonin vapautumismäärityksellä, joita ei ole hoidettu vähintään 1 kuukauteen ja joita on tarkoitus hoitaa yhteensä 9 kuukautta INH:lla kerran päivässä paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, toistuva kliinisesti merkittävä infektio, toistuvat kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiempi syöpä parantavalla hoidolla enintään 5 vuotta sitten, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka oli leikattu
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista tai vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka todennäköisesti häiritsevät potilaan turvallisuuden ja tutkimustuloksen arviointia
- Aiempi vakava psyykkinen sairaus tai tila
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
- Imettävät, raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisypillerit, kierukka, fyysinen este)
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö Aiempiin hoitoihin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi muu DMARD-hoito kuin MTX vähintään viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa erilaisten DMARD-hoitojen (mukaan lukien Leflunomidi jne.) huuhtoutumisajan vuoksi
- Aiempi immunosuppressiivinen biologinen hoito ainakin viimeisen
- 4 viikkoa ennen Enbrel® (etanersepti) -seulontaa - terminaalinen puoliintumisaika on 102 ± 30 tuntia (s.c. reitti)
- 10 viikkoa ennen Humira® (adalimumabi) seulontaa - terminaalinen puoliintumisaika on 10-20 päivää (keskimäärin 2 viikkoa) (s.c. reitti)
- 10 viikkoa ennen Simponi® (golimumabi) seulontaa - terminaalinen puoliintumisaika 11-14 päivää
- 10 viikkoa ennen Cimzia® (sertolitsumabi) seulontaa - terminaalinen puoliintumisaika on noin. 14 päivää
- 8 viikkoa ennen Remicade® (infliksimabi) -seulontaa - terminaalinen puoliintumisaika on 8,0-9,5 päivää (i.v. infuusio)
- 60 päivää ennen seulontaa muiden immunosuppressiivisten biologisten hoitojen huuhtoutumisajan vuoksi
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Laboratorioon liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 8,5 g/dl
- Neutrofiilien määrä < 1,500 / μl
- Verihiutalemäärä < 75 000 / μl
- Alle 1 x 1000 / μl lymfopeniaa yli kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla tai 1,6 mg/dl miehillä
- AST tai ALT > 2,5 kertaa normin yläraja
Muodollisiin näkökohtiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai toimintakyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaattia käyttämätön - Ustekinumabi ja metotreksaatti
Aiemmin metotreksaattia saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan metotreksaattia tai lumelääkettä, ustekinumabille annetaan avoin tutkimus
|
koehenkilöt saavat kerran viikossa 15 mg (3 kapselia) MTX
koehenkilö saa Ustekinumabia avoimesti 52 viikon hoitojakson aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metotreksaattia käyttämätön - Ustekinumabi ja lumelääke metotreksaattiin
Aiemmin metotreksaattia saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan metotreksaattia tai lumelääkettä, ustekinumabille annetaan avoin tutkimus
|
koehenkilö saa Ustekinumabia avoimesti 52 viikon hoitojakson aikana
Muut nimet:
koehenkilöt saavat kerran viikossa 3 kapselia PLC:lle MTX:lle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatilla esihoitoa saaneet henkilöt - ustekinumabi ja metotreksaatti
Metotreksaatilla esihoitoa saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan metotreksaattia tai lumelääkettä, ustekinumabi annetaan avoimesti
|
koehenkilöt saavat kerran viikossa 15 mg (3 kapselia) MTX
koehenkilö saa Ustekinumabia avoimesti 52 viikon hoitojakson aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metotreksaatilla esikäsitellyt henkilöt - Ustekinumabi ja PLC
Metotreksaatilla esihoitoa saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan metotreksaattia tai lumelääkettä, ustekinumabi annetaan avoimesti
|
koehenkilö saa Ustekinumabia avoimesti 52 viikon hoitojakson aikana
Muut nimet:
koehenkilöt saavat kerran viikossa 3 kapselia PLC:lle MTX:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28:n keskiarvojen arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Sen osoittamiseksi, että DAS28:n keskiarvot eivät ole huonompia UST-monoterapian viikolla 24 verrattuna MTX-hoitoon lisättyyn MTX-hoitoon.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio keskiarvosta DAS28 viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 52
|
|
DAS28:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 4
|
|
DAS28:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 16
|
|
DAS28:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 24
|
|
DAS28:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 40
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 40
|
|
DAS28:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 52
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
viikko 52
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
lähtötaso viikolle 16
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
lähtötaso viikolle 24
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 40
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
lähtötaso viikolle 40
|
|
muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Disease Activity Score (DAS) koostuu SJC- ja TJC-mittauksista, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (tai CRP) ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
DAS28-ESR remissio
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
DAS28-ESR remissio
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
|
DAS28-ESR remissio
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
DAS28-ESR remissio
Aikaikkuna: viikko 40
|
viikko 40
|
|
|
DAS28-ESR remissio
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
|
|
Arvio tarjousnivelten määrästä / turvonneiden nivelten määrä (TJC/SJC) (68/66)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Koulutettu henkilökunta arvioi ja laskee aron ja turvonneen nivelen
|
viikko 4
|
|
TJC/SJC:n arviointi (68/66)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Koulutettu henkilökunta arvioi ja laskee aron ja turvonneen nivelen
|
viikko 16
|
|
TJC/SJC:n arviointi (68/66)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Koulutettu henkilökunta arvioi ja laskee aron ja turvonneen nivelen
|
viikko 24
|
|
TJC/SJC:n arviointi (68/66)
Aikaikkuna: viikko 40
|
Koulutettu henkilökunta arvioi ja laskee aron ja turvonneen nivelen
|
viikko 40
|
|
TJC/SJC:n arviointi (68/66)
Aikaikkuna: viikko 52
|
Koulutettu henkilökunta arvioi ja laskee aron ja turvonneen nivelen
|
viikko 52
|
|
ACR (20/50/70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 4
|
Potilaan osa, joka saavuttaa 20 %:n, 50 % tai 70 %:n parannuksen ACR-pisteissä, jotka koostuvat SJC- ja TJC-mittauksista, tutkittavan kivun arvioinnista, koehenkilön yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, HAQ:sta ja punasolujen sedimentaationopeuden mittauksista ja CRP
|
viikko 4
|
|
ACR (20/50/70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 16
|
Potilaan osa, joka saavuttaa 20 %:n, 50 % tai 70 %:n parannuksen ACR-pisteissä, jotka koostuvat SJC- ja TJC-mittauksista, tutkittavan kivun arvioinnista, koehenkilön yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, HAQ:sta ja punasolujen sedimentaationopeuden mittauksista ja CRP
|
viikko 16
|
|
ACR (20/50/70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaan osa, joka saavuttaa 20 %:n, 50 % tai 70 %:n parannuksen ACR-pisteissä, jotka koostuvat SJC- ja TJC-mittauksista, tutkittavan kivun arvioinnista, koehenkilön yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, HAQ:sta ja punasolujen sedimentaationopeuden mittauksista ja CRP
|
viikko 24
|
|
ACR (20/50/70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 40
|
Potilaan osa, joka saavuttaa 20 %:n, 50 % tai 70 %:n parannuksen ACR-pisteissä, jotka koostuvat SJC- ja TJC-mittauksista, tutkittavan kivun arvioinnista, koehenkilön yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, HAQ:sta ja punasolujen sedimentaationopeuden mittauksista ja CRP
|
viikko 40
|
|
ACR (20/50/70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 52
|
Potilaan osa, joka saavuttaa 20 %:n, 50 % tai 70 %:n parannuksen ACR-pisteissä, jotka koostuvat SJC- ja TJC-mittauksista, tutkittavan kivun arvioinnista, koehenkilön yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, HAQ:sta ja punasolujen sedimentaationopeuden mittauksista ja CRP
|
viikko 52
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Muutokset SJC:ssä, TJC:ssä, HAQ:ssa, potilaan ja lääkärin kokonaisarviossa, kivussa, CRP:ssä ja ESR:ssä kuvataan
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Muutokset SJC:ssä, TJC:ssä, HAQ:ssa, potilaan ja lääkärin kokonaisarviossa, kivussa, CRP:ssä ja ESR:ssä kuvataan
|
lähtötaso viikolle 16
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
Muutokset SJC:ssä, TJC:ssä, HAQ:ssa, potilaan ja lääkärin kokonaisarviossa, kivussa, CRP:ssä ja ESR:ssä kuvataan
|
lähtötaso viikolle 24
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 40
|
Muutokset SJC:ssä, TJC:ssä, HAQ:ssa, potilaan ja lääkärin kokonaisarviossa, kivussa, CRP:ssä ja ESR:ssä kuvataan
|
lähtötaso viikolle 40
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Muutokset SJC:ssä, TJC:ssä, HAQ:ssa, potilaan ja lääkärin kokonaisarviossa, kivussa, CRP:ssä ja ESR:ssä kuvataan
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
PASI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään arvioitaessa mukana olevien potilaiden ihovaurion vakavuutta ja laajuutta.
|
viikko 4
|
|
BASDAI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi tehdään niille potilaille, joilla on radiologisia löydöksiä, joita epäillään aksiaalisesta osasta.
|
viikko 4
|
|
BSA:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kehon pinta-ala arvioidaan psoriaasin laajuuden mittaamiseksi mukana olevilla PsA-potilailla.
|
viikko 4
|
|
BASDAI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi tehdään niille potilaille, joilla on radiologisia löydöksiä, joita epäillään aksiaalisesta osasta.
|
viikko 16
|
|
PASI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään arvioitaessa mukana olevien potilaiden ihovaurion vakavuutta ja laajuutta.
|
viikko 16
|
|
BSA:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kehon pinta-ala arvioidaan psoriaasin laajuuden mittaamiseksi mukana olevilla PsA-potilailla.
|
viikko 16
|
|
BASDAI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi tehdään niille potilaille, joilla on radiologisia löydöksiä, joita epäillään aksiaalisesta osasta.
|
viikko 24
|
|
PASI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään arvioitaessa mukana olevien potilaiden ihovaurion vakavuutta ja laajuutta.
|
viikko 24
|
|
BSA:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kehon pinta-ala arvioidaan psoriaasin laajuuden mittaamiseksi mukana olevilla PsA-potilailla.
|
viikko 24
|
|
PASI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 40
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään arvioitaessa mukana olevien potilaiden ihovaurion vakavuutta ja laajuutta.
|
viikko 40
|
|
BSA:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 40
|
Kehon pinta-ala arvioidaan psoriaasin laajuuden mittaamiseksi mukana olevilla PsA-potilailla.
|
viikko 40
|
|
BASDAI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 40
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi tehdään niille potilaille, joilla on radiologisia löydöksiä, joita epäillään aksiaalisesta osasta.
|
viikko 40
|
|
PASI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään arvioitaessa mukana olevien potilaiden ihovaurion vakavuutta ja laajuutta.
|
viikko 52
|
|
BSA:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 52
|
Kehon pinta-ala arvioidaan psoriaasin laajuuden mittaamiseksi mukana olevilla PsA-potilailla.
|
viikko 52
|
|
BASDAI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 52
|
Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi tehdään niille potilaille, joilla on radiologisia löydöksiä, joita epäillään aksiaalisesta osasta.
|
viikko 52
|
|
Hoidon noudattaminen potilaspäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: läpi hoitojakson; normaalisti 52 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen määräytyy potilaspäiväkirjan mukaan
|
läpi hoitojakson; normaalisti 52 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan kyselylomakkeella CQR5
Aikaikkuna: läpi hoitojakson; normaalisti 52 viikkoa
|
CQR5 koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat tietoa potilaan hoitomyöntyvyydestä.
|
läpi hoitojakson; normaalisti 52 viikkoa
|
|
HAQ:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 4
|
Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi on nivelreumakohtaisesti raportoitu kyselylomake
|
viikko 4
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: viikko 4
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen
|
viikko 4
|
|
DLQI:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 4
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
viikko 4
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: viikko 16
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen
|
viikko 16
|
|
HAQ:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 16
|
Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi on nivelreumakohtaisesti raportoitu kyselylomake
|
viikko 16
|
|
DLQI:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 16
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
viikko 16
|
|
DLQI:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 24
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
viikko 24
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: viikko 24
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen
|
viikko 24
|
|
HAQ:lla mitattu elämänlaatu,
Aikaikkuna: viikko 24
|
Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi on nivelreumakohtaisesti raportoitu kyselylomake
|
viikko 24
|
|
HAQ:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 40
|
Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi on nivelreumakohtaisesti raportoitu kyselylomake
|
viikko 40
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: viikko 40
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen
|
viikko 40
|
|
DLQI:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 40
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
viikko 40
|
|
HAQ:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 52
|
Stanford Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi on nivelreumakohtaisesti raportoitu kyselylomake
|
viikko 52
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: viikko 52
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen
|
viikko 52
|
|
DLQI:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 52
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
viikko 52
|
|
Daktyliitin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
Toiminnallinen arviointi: Muutos asiaan liittyvien numeroiden lukumäärässä ja vakavuusasteessa
|
viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
|
Enthesiitin muutoksen arviointi (LEI)
Aikaikkuna: viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
toiminnallinen lopputulos
|
viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
|
MtNAPSI:n arviointi
Aikaikkuna: viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
Modifioitua tavoitekynsien psoriaasin vakavuusindeksiä käytetään arvioitaessa potilaiden kynsien vaikutusta
|
viikko 4, 16, 24, 40 ja viikko 52
|
|
Ultraääni (US) nivelten ja enteesin arviointi PASON22:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, 24 ja viikko 52
|
vain valitut sivustot
|
Viikko 4, 24 ja viikko 52
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus tapausraporttilomakkeella raportoitu ja dokumentoitu
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti (viikko 0 - viikko 52)
|
Haittavaikutusten esiintymisen, esiintymistiheyden ja vakavuuden dokumentointi tapausraporttilomakkeella raportoituina ja dokumentoituina
|
jokainen opintokäynti (viikko 0 - viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP-1115_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .