JÓ NAPOT A gyermekkori elhízás vizsgálata (GOOD-DAY)

Vizsgálatterv: Egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat. Populáció: A vizsgálatban összesen 60 alany vesz részt mindkét nemben, 10 és 18 év közöttiek, az IOTF kritériumai szerint elhízottak (Cole TJ et al., 2000) és zsigeri zsírosodás esetén, mivel a derékbőség ≥ 90 százalékos (Cook S et al., 2003 - Cruz ML, Goran MI, 2004 - de Ferranti SD és mtsai, 2004), naiv diéta vagy a fogyás sikertelensége (meghatározása szerint -1 kg/m2 BMI 1 év alatt).

Bevételi/kizárási kritériumok (lásd: Alkalmassági feltételek). Beavatkozás: A betegeket nyílt elrendezésben randomizálják, két, az alanyok számát és nemét tekintve homogén csoportba. Az egyik csoport (SD csoport) a rutin gondozásnak és gyakorlatnak megfelelően standard diétát kap, egy csoport (SD+MSD csoport) pedig a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelő standard diétát + egy 30 perces mediterrán stílusú diétás oktatási tréninget mediterrán magyarázattal. piramis + gamifikáció mediterrán diétához a Kórházban és otthon a "Mediterrán lúd" során.

Étrend-korlátozás: A standard diéta 55-60% szénhidrátot (45-50% komplex és legfeljebb 10% finomított és feldolgozott cukrot), 25-30% lipideket és 15% fehérjét tartalmaz, és az étrendben foglaltaknak megfelelően történik. egy izokalóriás, kiegyensúlyozott étrend kalóriái az olasz LARN életkor és nemre vonatkozó irányelvei szerint (Società Italiana di Nutrizione Umana, 2014), a mediterrán piramis ihlette. A standard étrendet írásban adják meg étrendi tervként, egy jól képzett szakember magyarázata után és tapasztalt klinikai gyermek endokrinológus.

Kórházi oktatás: Amellett, hogy megkapja a fent említett ajánlásokat, az SD+MSD csoport egy egyszerű vizuális útmutatót is kap a mediterrán élelmiszer-piramisról, amelyet egy dietetikus/táplálkozási szakember magyaráz el 30 percig (Bach-Faig A et al., 2011).

Gamification: Az MSD Group a Kórházban részt vesz egy oktató és játékos tréningen, amelyen a „The Mediterrane Goose”-t játszák a Gyermekgyógyászati ​​Osztály tréfájában; ezt a játékot a „Mediterrán diéta és a hagyományos élelmiszerek javítása – MedDiet” néven ismert oktatási projektben javasolták, amelyet az Európai Unió alapított az ENPI CBC Földközi-tengeri medence programja (www.med-diet.eu) keretében. Ezt az anyagot a család megkapja, hogy otthon is játszhasson.

Fizikai aktivitás: minden tantárgy általános ajánlásokat kap a fizikai tevékenység végzésével kapcsolatban. A gyakorlatokat naponta végezzük, és 30 perc aerob fizikai tevékenységből áll.

Randomizálás: Hetente felváltva a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két étrendi beavatkozási csoport egyikébe.

Időzítés: A betegeket először a beiratkozáskor értékelik (V0), majd a vizsgálat első 2 hetében (V1) a biokémiai és ultrahangos értékeléseket fejezik be. A beavatkozás évében a betegeket 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelik (V2, V3, V4). A következő antropometriai méréseket, biokémiai és ultrahangos értékeléseket és kérdőíveket kapjuk meg:

1. Antropometriai mérések:

   • magasság (V0, V2, V3, V4);
   • súly (V0, V2, V3, V4);
   • testtömeg-index (BMI; Kg/m2) (V0, V2, V3, V4);
   • derék- és csípőkörfogatok (V0, V2, V3, V4) a következő arányszámok kiszámításához: derék/csípő, derék/magasság;
   • Tanner szakasz (V0, V2, V3, V4) (Tanner JM, 1961);
   • vérnyomás és pulzusszám (V0, V2, V3, V4).
2. Biokémiai kiértékelések (12 órás éjszakai koplalás után): CBC formulával, szérum inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF1, ng/mL), 25-hidroxi (OH) D-vitamin (ng/mL), húgysav (mg/ dL), alkalikus foszfatáz (U/L), ACTH (pg/ml), kortizol (mikro/dl), TSH (uuI/mL), fT4 (ng/dL) (V1, V3, V4); aszpartát-aminotranszferáz (AST, IU/L), alanin-aminotranszferáz (ALT, IU/L); Az AST-ALT arány az AST (NE/L) és az ALT(IU/L) (V1, V3, V4) arányaként kerül kiszámításra; a szérum kreatinin koncentrációt (mg/dL) enzimes módszerrel mérjük; Az NKF-K/DOQI CKD gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó irányelvei szerint (Hogg RJ et al., 2003) az eGFR-t a frissített Schwartz-képlet alapján számítják ki (Schwartz GJ et al., 2009): eGFR (mL/perc/) 1.73 m2) = [0,413 x beteg magassága (cm)] / szérum kreatinin (mg/dL)(V1, V3, V4); glükóz (mg/dl), inzulin (μUI/mL); az inzulinrezisztenciát (IR) a Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR képletével számítjuk ki: (inzulin [mU/L] x glükóz [mmol/l) / 22,5) (V1, V3, V4); lipidprofil: összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl); Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin kiszámítása a Friedwald-képlet szerint történik, és a nem-HDL (nHDL)-koleszterin is számítandó (V1, V3, V4); orális glükóz tolerancia teszt (OGTT: 1,75 g glükóz oldat kg-onként, maximum 75 g) és 30 percenként mintát veszünk a glükóz és inzulin meghatározásához. Az OGTT utáni paraméterek görbe alatti területe (AUC) a trapézszabály szerint kerül kiszámításra. Az éhgyomri és az OGTT alatti inzulinérzékenységet a kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI) és a Matsuda-index (ISI) képleteként számítják ki. Az inzulinszekréció ingerét a plazma glükóz növekedésében mint inzulinogenitási indexben az inzulin és a glükózkoncentráció 0 és 30 perc közötti változásának arányaként számítjuk ki (InsI). A Βeta-sejt kompenzációs kapacitást az ISI és az InsI (DI) szorzataként meghatározott diszpozíciós index alapján kell értékelni (Kahn SE et al., 1993) (V1, V4); első reggeli vizeletminta nyugalmi állapotban. Fizikai és kémiai vizeletvizsgálat; a vizelet albumint (mg/l) fejlett immunturbidimetriás assay-vel, a vizelet kreatinint (mg/dL) pedig enzimes módszerrel mérik. A vizelet albumin-kreatinin arányát (u-ACR - mg/g) a következő képlet segítségével számítják ki: [vizelet albumin (mg/dL) / vizelet kreatinin (mg/dL)] x 1000. Ezekhez a számításokhoz az albumin és a kreatinin ugyanabban az egységben lesz. Azok az alanyok, akiknek vizeletét pozitívnak találják, további két mintavételen vesznek részt, és ezek u-ACR-átlagértékének számítanak (V1, V3, V4).

3. Ultrahangos értékelések:

   • máj ultrahang (V1, V4);
   • echocardiographia és carotis sonography (V1, V4).

4. Táplálkozási és fizikai aktivitás mérések:

   • KIDMED kérdőív gyerekeknek és serdülőknek; az index 16 igen vagy nem kérdésből áll (Serra-Majem L et al., 2004), és a KIDMED index összpontszáma -4 és 12 között mozgott, és 3 szintbe sorolható: 1) ≥8: optimális mediterrán étrend; 2) 4-7: javításra van szükség ahhoz, hogy a bevitelt a mediterrán étrendhez igazítsuk; 3) ≤3: nagyon alacsony minőségű étrend; az olasz változatot az Istituto Superiore Sanità jelentette és jóváhagyta a Rapporti ISTISAN 12/42 (Istituto Superiore della Sanità, Rapporti ISTISAN 12/42, 2012) (V0, V2, V3, V4);
   • a Children's Eating Habits Questionnaire (CEHQ-FFQ) Food Frequency Questionnaire része, amelyet az étrend és az életmód által kiváltott egészségre gyakorolt ​​hatások azonosítása és megelőzése gyermekeknél és csecsemőknél (IDEFICS) végzett tanulmány, amelyről a szülőket vagy más gondozókat kérik fel. az étkezések száma, amelyeket a gyerekek általában otthon vagy mások, például nagyszülők és barátok otthonában fogyasztottak el az előző hónap egy tipikus hetében (Huybrechts I et al., 2011) (V0, V2, V3, V4);
   • Értékelésre kerül a 24 órás visszahívás, valamint az étrendi gyulladásos indexben (DII) szereplő élelmiszerek és összetevők listája, valamint a megfelelő korrigált pontszám. Az élelmiszer- és összetevő-specifikus pontszámokat megszorozzák az egyes tantárgyak bevitelével. majd összeadják a teljes gyulladásos index pontszámot (Cavicchia PP et al., 2009 – Shivappa N et al., 2014) (V0, V2, V3, V4);
   • a mediterrán megfelelőségi indexet (MAI) úgy kapjuk meg, hogy a tipikus mediterrán élelmiszercsoportokból származó teljes energia százalékos összegét elosztjuk a nem tipikus mediterrán élelmiszercsoportokból származó teljes energia százalékos arányának összegével, a következő egyenlet szerint (Alberti- Fidanza A, Fidanza F, 2004) (V0, V2, V3, V4);
   • kidolgozásra kerül az olasz serdülők számára kidolgozott, validált Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) (IPAQ-A); Ez a fizikai aktivitás négy területét fedi le: (1) az iskolához kapcsolódó fizikai tevékenység, beleértve a testnevelés órákon és szünetekben végzett tevékenységeket, (2) a szállítást, (3) a házimunkát és (4) a szabadidőt (Hagstromer M et al., 2008 - Mannocci A et al, Accepted to Minerva Pediatrica) (V0, V2, V3, V4).

Eredmények (lásd Eredményintézkedések). Információk lekérése: A vizsgálatban szereplő minden egyes alanyról esetjelentési űrlapot (CRF) kell kitölteni. A forrásdokumentumok a kórház vagy az orvos grafikonjai lesznek.

Statisztikai mintaméret: Egy 60 egyedből álló minta (minden csoportban 30) a becslések szerint elegendő a 0,4 kg/m2 különbség kimutatására a BMISDS-ben 0,65 SD-vel (Prodam F et al, 2013) 90%-os teljesítménnyel. valamint 95%-os szignifikanciaszintet és 20%-os lemorzsolódást a Student teszt segítségével. A statisztikai szignifikanciát P<0,05 értéknél feltételezzük. A statisztikai elemzés az SPSS for Windows 17.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

A szervezet jellemzői: A vizsgálatot a Piemonte Orientale Egyetem Egészségtudományi Tanszékének Pediatric Endokrin Szolgálatának Gyermekgyógyászati ​​Osztályán végzik, Novarában.

Minden vérmintát szabványos módszerekkel értékelnek ki a Kórház Kémiai Laboratóriumában, amelyet korábban leírtak (Prodam F et al., 2014 – Prodam F et al., 2016).

Helyes Klinikai Gyakorlat: A protokollt Helsinki nyilatkozatának megfelelően hajtják végre. Az értékelés előtt minden szülőtől tájékozott beleegyezést kell kérni, miután minden betegnek gondos magyarázatot adtak rá.