HYVÄ PÄIVÄ -tutkimus lasten liikalihavuudesta (GOOD-DAY)

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen pilotti avoin satunnaistettu kontrollikoe. Populaatio: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 henkilöä molemmista sukupuolista, 10-18-vuotiaita, lihavia IOTF-kriteerien mukaan (Cole TJ et al., 2000) ja sisäelinten rasvaisuutta, vyötärön ympärysmitta ≥ 90. persentiili (Cook S et al., 2003 - Cruz ML, Goran MI, 2004 - de Ferranti SD et al., 2004), laihduttamaton tai laihtuminen epäonnistui (määritelty -1 kg/m2 BMI 1 vuodessa).

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (katso kelpoisuusehdot). Interventio: Potilaat satunnaistetaan avoimessa tutkimuksessa kahteen ryhmään, jotka ovat homogeenisia koehenkilöiden lukumäärän ja sukupuolen suhteen. Yksi ryhmä (ryhmä SD) saa vakioruokavalion rutiininomaisen hoidon ja käytännön mukaisesti ja yksi ryhmä (ryhmä SD+MSD) saa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisen vakioruokavalion + 30 minuutin välimerellisen ruokavalion koulutuskoulutuksen, jossa selitetään Välimeren aluetta. pyramidi + pelillistäminen Välimeren ruokavalioon sairaalassa ja kotona koko "Välimeren hanhen" ajan.

Ruokavaliorajoitus: Vakioruokavalio sisältää 55-60 % hiilihydraatteja (45-50 % monimutkaisia ​​ja enintään 10 % puhdistettuja ja prosessoituja sokereita), 25-30 % lipidejä ja 15 % proteiineja, ja se suoritetaan ohjeiden mukaisesti. Isokalorisen tasapainoisen ruokavalion kalorit, jotka on laskettu kaikkialla Italian LARN-ohjeissa iän ja sukupuolen osalta (Società Italiana di Nutrizione Umana, 2014), jotka ovat inspiroituneet Välimeren pyramidista. Vakioruokavalio annetaan kirjallisina ruokavaliosuunnitelmina hyvin koulutetun selvityksen jälkeen ja kokenut kliininen lasten endokrinologi.

Koulutus sairaalassa: Edellä mainittujen suositusten lisäksi SD+MSD-ryhmä saa myös yksinkertaisen visuaalisen oppaan Välimeren ruokapyramidista, jonka ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti selittää 30 minuutin ajan (Bach-Faig A et al., 2011).

Pelillistäminen: MSD-ryhmä osallistuu sairaalan sisällä opettavaiseen ja leikkisään koulutukseen, jossa pelataan "The Mediterranean Goosea" lastenlääketieteen osastolla; tätä peliä on ehdotettu koulutusprojektissa, joka tunnetaan nimellä "Välimeren ruokavalio ja perinteisten elintarvikkeiden parantaminen - MedDiet", jonka Euroopan unioni on perustanut osana ENPI CBC Mediterranean Sea Basin Program -ohjelmaa (www.med-diet.eu). Tämä materiaali annetaan perheelle jatkossakin leikkiä kotona.

Fyysinen aktiivisuus: kaikki oppiaineet saavat yleisiä suosituksia liikunnan suorittamisesta. Harjoitusta tehdään päivittäin ja se koostuu 30 minuutin aerobisesta liikunnasta.

Satunnaistaminen: Vuorotellen viikossa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ruokavaliointerventioryhmästä.

Ajoitus: Potilaat arvioidaan ensin ilmoittautumisen yhteydessä (V0) ja kahden ensimmäisen tutkimuksen (V1) aikana biokemialliset ja ultraääniarvioinnit suoritetaan. Interventiovuoden aikana potilaat arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua (V2, V3, V4). Seuraavat antropometriset mittaukset, biokemialliset ja ultraääniarvioinnit sekä kyselylomakkeet saadaan:

1. Antropometriset mitat:

   • korkeus (V0, V2, V3, V4);
   • paino (V0, V2, V3, V4);
   • painoindeksi (BMI; Kg/m2) (V0, V2, V3, V4);
   • vyötärön ja lantion ympärysmitat (V0, V2, V3, V4) seuraavien suhteiden laskemiseksi: vyötärö/lantio, vyötärö/pituus;
   • Tanner-vaihe (V0, V2, V3, V4) (Tanner JM, 1961);
   • verenpaine ja syke (V0, V2, V3, V4).
2. Biokemialliset arvioinnit (12 tunnin yön paaston jälkeen): CBC kaavan kanssa, seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1, ng/mL), 25-hydroksi (OH) D-vitamiini (ng/ml), virtsahappo (mg/ml) dL), alkalinen fosfataasi (U/L), ACTH (pg/ml), kortisoli (mikro/dl), TSH (uuI/ml), fT4 (ng/dl) (V1, V3, V4); aspartaattiaminotransferaasi (AST, IU/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT, IU/L); AST-ALT-suhde lasketaan AST:n (IU/L) ja ALT:n (IU/L) (V1, V3, V4) suhteena; seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) mitataan entsymaattisella menetelmällä; NKF-K/DOQI-ohjeiden mukaisesti lasten ja nuorten kroonisesta munuaistaudista (Hogg RJ et al., 2003) eGFR lasketaan käyttämällä päivitettyä Schwartzin kaavaa (Schwartz GJ et al., 2009): eGFR (mL/min/) 1.73 m2) = [0,413 x potilaan pituus (cm)] / seerumin kreatiniini (mg/dL) (V1, V3, V4); glukoosi (mg/dl), insuliini (μUI/ml); insuliiniresistenssi (IR) lasketaan käyttämällä kaavaa Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR: (insuliini [mU/L] x glukoosi [mmol/l) / 22,5) (V1, V3, V4); lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl); Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli lasketaan Friedwaldin kaavalla ja ei-HDL (nHDL)-kolesteroli lasketaan myös (V1, V3, V4); suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT: 1,75 g glukoosiliuosta/kg, enintään 75 g) ja näytteet kerätään glukoosin ja insuliinin määritystä varten 30 minuutin välein. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) parametreille OGTT:n jälkeen lasketaan puolisuunnikkaan säännön mukaisesti. Insuliiniherkkyys paaston aikana ja OGTT:n aikana lasketaan kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) ja Matsuda-indeksin (ISI) kaavana. Insuliinin erityksen ärsyke plasman glukoosin lisäyksessä insulinogeenisenä indeksinä lasketaan insuliinin ja glukoosipitoisuuden muutosten suhteena 0 - 30 min (InsI). Βeta-solujen kompensointikykyä arvioidaan disposition indeksillä, joka määritellään ISI:n ja InsI:n (DI) tulona (Kahn SE et ai., 1993) (V1, V4); ensimmäisen aamun virtsanäyte levossa. Fysikaalinen ja kemiallinen virtsan analyysi; virtsan albumiini (mg/l) määritetään edistyneellä immunoturbidimetrisellä määrityksellä ja virtsan kreatiniini (mg/dl) mitataan entsymaattisella menetelmällä. Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin (u-ACR - mg/g) lasketaan seuraavalla kaavalla: [virtsan albumiini (mg/dl) / virtsan kreatiniini (mg/dl)] x 1000. Näissä laskelmissa sekä albumiini että kreatiniini ovat samassa yksikössä. Koehenkilöille, joiden virtsa todetaan positiiviseksi, heiltä otetaan vielä kaksi näytettä, ja niitä pidetään näiden u-ACR-keskiarvoina (V1, V3, V4).

3. Ultraääniarvioinnit:

   • maksan ultraääni (V1, V4);
   • kaikukardiografia ja kaulavaltimon sonografia (V1, V4).

4. Ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden mittaukset:

   • KIDMED-kysely lapsille ja nuorille; indeksi sisältää 16 kyllä- tai ei-kysymystä (Serra-Majem L et al., 2004), ja KIDMED-indeksin kokonaispistemäärä vaihteli -4:stä 12:een ja se on luokiteltu 3 tasoon: 1)≥8: optimaalinen Välimeren ruokavalio; 2) 4-7: parannusta tarvitaan saannin mukauttamiseksi Välimeren ruokavalioon; 3) ≤3: erittäin heikko ruokavalion laatu; italialaisen version raportoi ja hyväksyy Istituto Superiore Sanità Rapporti ISTISAN 12/42 (Istituto Superiore della Sanità, Rapporti ISTISAN 12/42, 2012) (V0, V2, V3, V4);
   • Food Frequency Questionnaire -osio Children's Eating Habits Questionnairessa (CEHQ-FFQ), jonka suoritti ruokavalion ja elämäntapojen aiheuttamien terveysvaikutusten tunnistaminen ja ehkäiseminen lapsilla ja vauvoilla (IDEFICS) -tutkimuksella, josta vanhempia tai muita huoltajia pyydetään raportoimaan. aterioiden määrä, joita lapset söivät tavallisesti kotona tai muiden ihmisten, kuten isovanhempien ja ystävien, kodissa edellisen kuukauden tyypillisellä viikolla (Huybrechts I et al., 2011) (V0, V2, V3, V4);
   • Arvioidaan 24 tunnin palautus ja luettelo kaikista ravinnon tulehdusindeksiin (DII) sisältyvistä elintarvikkeista ja ainesosista sekä vastaava mukautettu pistemäärä. Ruoka- ja ainesosakohtaiset pisteet kerrotaan kunkin aiheen saannin määrällä. ja sitten lasketaan yhteen tulehdusindeksin kokonaispistemäärän luomiseksi (Cavicchia PP et al., 2009 - Shivappa N et al., 2014) (V0, V2, V3, V4);
   • Välimeren riittävyysindeksi (MAI) saadaan jakamalla tyypillisten Välimeren ruokaryhmien kokonaisenergian prosenttiosuuden summa epätyypillisistä Välimeren ruokaryhmistä peräisin olevan kokonaisenergian prosenttiosuuden summalla seuraavan yhtälön mukaisesti (Alberti- Fidanza A, Fidanza F, 2004) (V0, V2, V3, V4);
   • kehitetään italialaisia ​​nuoria varten validoitu kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) (IPAQ-A); Se kattaa neljä fyysisen toiminnan osa-aluetta: (1) kouluun liittyvä fyysinen aktiivisuus, mukaan lukien toiminta liikuntatuntien ja taukojen aikana, (2) kuljetus, (3) kotityöt ja (4) vapaa-aika (Hagstromer M et al., 2008 - Mannocci A et ai., hyväksytty Minerva Pediatricalle) (V0, V2, V3, V4).

Tulokset (katso Tulostoimenpiteet). Tiedonhaku: Tapausraporttilomake (CRF) täytetään jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta aiheesta. Lähdeasiakirjat ovat sairaalan tai lääkärin kortti.

Tilastollinen otoskoko: 60 yksilön otoksen (30 kussakin ryhmässä) on arvioitu riittävän osoittamaan 0,4 kg/m2 eron BMISDS:ssä SD:llä 0,65 (Prodam F et al, 2013) 90 % teholla ja merkitsevyystaso 95 % ja keskeyttämisaste 20 % Student-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden oletetaan olevan P < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS for Windows -versiolla 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Organisaation ominaisuudet: Tutkimus suoritetaan Piemonte Orientalen yliopiston terveystieteiden laitoksen Pediatric Endokrine Service of Division of Pediatricsissa Novarassa.

Kaikki verinäytteet mitataan ja arvioidaan standardoiduilla menetelmillä sairaalan kemian laboratoriossa, joka on aiemmin kuvattu (Prodam F et al., 2014 - Prodam F et al., 2016).

Hyvä kliininen käytäntö: Protokolla suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta ennen arviointeja kullekin potilaalle perustellun selvityksen jälkeen.