- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157141
Boka osteoarthritis (AO-IFAB)
Boka osteoarthritis és kezelései: Hatás a láb és a boka biomechanikájára
A boka osteoarthritis egy progresszív degeneratív ízületi betegség, amelyet súlyos fájdalom, autonómia elvesztése, egészséggel összefüggő életminőség romlása, funkcionális fogyatékosság és a végstádiumban a foglalkozási kötelezettségek teljesítésére való csökkent fizikai képesség jellemez. A boka osteoarthritis jelenlegi sebészeti kezelése a boka arthrodesis és a teljes bokapótlás. Az eljárások által nyújtott jó fájdalomcsillapítás ellenére a betegek a műtét után is jelentős funkcionális korlátokat tapasztalnak a mindennapi tevékenységük során, amelyek befolyásolják önállóságukat és életminőségüket. Annak érdekében, hogy a betegek továbbra is képesek legyenek ellátni a mindennapi élet elsődleges tevékenységeit, azoknak funkcionális kompenzációs adaptációkat kell végrehajtaniuk az azonos oldali szomszédos ízületekben, amelyek további degeneratív ízületi betegségeket okoznak ezekben az ízületekben.
Jelenleg a láb- és bokaműtétek kimenetele elsősorban klinikai, radiográfiai és kérdőíves eredményeken alapul. Ezeket az eredménymutatókat azonban kritizálták, mert nem elég érzékenyek a lábfunkció klinikailag jelentős változásának kimutatására. E hiányosságok kiküszöbölésére egy fejlett klinikai vizsgálati platformot fejlesztettek ki, amely integrálja a nyomás-erő-kinematikus mérőeszközöket, és megmutatta klinikai értékét a láb intrinsic mobilitási károsodásainak kimutatására. Meglepő módon a mai napig egyetlen tanulmány sem tartalmazta a háromdimenziós, több szegmensből álló lábmodellek, a talpi nyomás platform és az erőplatform integrált alkalmazását, amely beszámolna a boka arthrodesis vagy a teljes bokapótlás funkcionális kimeneteléről.
Ezért egy többközpontú vizsgálatot fognak végezni két láb- és boka sebészeti központtal. Mindkét központ ugyanazzal a fejlett klinikai vizsgálati platformmal van felszerelve. Úgy gondolják, hogy a javasolt megközelítés további betekintést nyújthat a boka arthrodesisével és a teljes bokapótlással kapcsolatos valódi funkcionális változásokba. Ez pedig javíthatja a rehabilitációt, csökkentheti a műtét utáni szövődmények kockázatát, a korábbi elbocsátást és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek gyorsabb újrakezdését, ami költséghatékonyabbá teheti a boka arthrodesist és a teljes bokapótlást, és potenciálisan betegek ezreit érintheti. minden évben. Ezért jelen tanulmány hipotézisei a következők:
- Hipotézis (H1): A boka arthrodesisben szenvedő alanyoknál a lábfej és az alsó végtag kinematikai és kinetikai mintázatainak nagyobb átszervezésére van szükség, hogy megfeleljenek a sík járás mechanikai követelményeinek, mint a teljes bokaprotézissel rendelkező alanyokhoz képest.
- Null hipotézis (H0): A boka arthrodesisben szenvedő alanyok esetében nincs szükség a lábfej és az alsó végtag kinematikai és kinetikai mintázatainak nagyobb átszervezésére, hogy megfeleljenek a sík járás mechanikai követelményeinek, mint a teljes bokaprotézissel rendelkező alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Telefonszám: +33 4 78 86 28 28
- E-mail: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Telefonszám: +33 4 72 44 80 98
- E-mail: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges osteoarthritis
- poszttraumás osteoarthritis a boka és/vagy a hátsó láb egy vonalba eső vagy részlegesen csökkenthető deformációjával
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai alsó végtag műtét a kórelőzményében, kivéve a boka
- neuromuszkuláris rendellenességek
- érrendszeri elégtelenség
- jelentős bőrbetegségek, például bőrfekélyek vagy bőrátültetések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll csoport, CG
A vizsgálat céljából minden csoportba negyven alanyt vesznek fel.
A kontrollcsoport (CG csoport) (ún. egészséges alanyok) CG-t az AA csoport és a TAR csoport toborzását követően toborozzák, a nem, életkor és BMI szerinti tervezés érdekében.
A CG csoportba való besorolási kritériumok közé tartozik az, hogy az anamnézisben nem szerepel ortopédiai alsó végtagi műtét, és nincs ismert neurológiai vagy szisztematikus betegség.
|
|
|
Teljes bokapótló csoport (TAR csoport)
Az AA és TAR alanyok száma a legtöbb tanulmányban a boka arthrodesis vagy a teljes bokapótlás funkcionális következményeinek elemzésére 10 és 35 alany között változott.
|
Kétkomponensű bokaprotézis kerül behelyezésre a sebész szokásos technikájával, amely lényegében a bokaízület elülső megközelítését foglalja magában.
Az ízület szabaddá válása után a protézis műtéti technikának és annak műszerezettségének megfelelően előkészítik a talar és a sípcsont felületét, és beültetik a protézist.
|
|
Boka arthrodesis csoport (AA csoport)
A boka arthrodesis vagy teljes bokapótlás funkcionális következményeit elemző vizsgálatok többségében az AA és TAR alanyok száma 10 és 35 személy között változott.
|
A boka arthrodesis a boka ízületi felületeinek egyesítéséből áll.
Az eljárás a beteg porc és a porc alatti csont eltávolításából áll mindaddig, amíg a szivacsos csontfelületek vérzése meg nem jelenik.
A csontvégeket a legmegfelelőbb és legstabilabb helyzetben helyezzük el egymással szemben, és csavarokkal vagy lemezekkel rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfej és alsó végtag kinematika (fok).
Időkeret: változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
A Rizzoli 3D többszegmenses lábmodell és a Rizzoli 3D alsó végtag modell a műtét előtti és utáni láb és alsó végtag kinematikájának mezítlábas járás során bekövetkező változásainak kiszámítására szolgál.
|
változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Lábfej és alsó végtag kinematika (fok).
Időkeret: változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
A Rizzoli 3D többszegmenses lábmodell és a Rizzoli 3D alsó végtag modell a műtét előtti és utáni láb és alsó végtag kinematikájának mezítlábas járás során bekövetkező változásainak kiszámítására szolgál.
|
változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Illesztési nyomatékok (N.m/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Illesztési nyomatékok (N.m/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Erő-idő impulzusok (N.s)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
Az erő-idő impulzus a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál a láb adott helyén
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Erő-idő impulzusok (N.s)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
Az erő-idő impulzus a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál a láb adott helyén
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Teljesítmény (W/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Teljesítmény (W/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: műtét előtt
|
műtét előtt
|
|
|
A lábfej és az alsó végtag mechanikai tengelye (fok)
Időkeret: műtét előtt
|
A vizsgálatban részt vevő résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a kutatócsoport egy tagja felülvizsgálja, hogy összegyűjtse a szabványos súlyt viselő anteroposterior boka Meary nézetet és a szabványos súlyt viselő laterális lábfej (és boka) nézetet a láb mechanikai tengelyének és Az alsó végtag
|
műtét előtt
|
|
A boka arthrodesis vagy a bokaprotézis helyzete (fokokban)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
A vizsgálatban részt vevő résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a kutatócsoport egy tagja felülvizsgálja, hogy összegyűjtse a szabványos súlyt viselő anteroposterior boka Méary nézetet és a szabványos súlyt viselő laterális lábfej (és boka) nézetet a boka arthrodesis helyzetének mérésére és /vagy a bokaprotézisé.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
A Short-Form-36 (2. verzió) (SF-36) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az SF-36 egy 36 kérdésből álló felmérés, amely nyolc, a betegségek és a kezelés által leginkább érintett egészségügyi koncepciót mér.
A nyolc egészségfogalom ezután két összefoglaló mérőszám kialakítására használható: a testi egészség és a lelki egészség.
Az SF-36-ot széles körben validálták, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz az egészségi állapot mérésére.
Az SF-36 megbízható és megbízható
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
A Short-Form-36 (2. verzió) (SF-36) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az SF-36 egy 36 kérdésből álló felmérés, amely nyolc, a betegségek és a kezelés által leginkább érintett egészségügyi koncepciót mér.
A nyolc egészségfogalom ezután két összefoglaló mérőszám kialakítására használható: a testi egészség és a lelki egészség.
Az SF-36-ot széles körben validálták, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz az egészségi állapot mérésére.
Az SF-36 megbízható és megbízható.
|
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0223
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boka osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Teljes bokacsere
-
Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyToborzásStrokeTörökország (Türkiye)
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Svájc, Németország, Izrael, Olaszország
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SABefejezveTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság
-
Maxx Orthopedics IncBefejezveTérdízületi fájdalomEgyesült Államok
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...BefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó