Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boka osteoarthritis (AO-IFAB)

2017. május 16. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Boka osteoarthritis és kezelései: Hatás a láb és a boka biomechanikájára

A boka osteoarthritis egy progresszív degeneratív ízületi betegség, amelyet súlyos fájdalom, autonómia elvesztése, egészséggel összefüggő életminőség romlása, funkcionális fogyatékosság és a végstádiumban a foglalkozási kötelezettségek teljesítésére való csökkent fizikai képesség jellemez. A boka osteoarthritis jelenlegi sebészeti kezelése a boka arthrodesis és a teljes bokapótlás. Az eljárások által nyújtott jó fájdalomcsillapítás ellenére a betegek a műtét után is jelentős funkcionális korlátokat tapasztalnak a mindennapi tevékenységük során, amelyek befolyásolják önállóságukat és életminőségüket. Annak érdekében, hogy a betegek továbbra is képesek legyenek ellátni a mindennapi élet elsődleges tevékenységeit, azoknak funkcionális kompenzációs adaptációkat kell végrehajtaniuk az azonos oldali szomszédos ízületekben, amelyek további degeneratív ízületi betegségeket okoznak ezekben az ízületekben.

Jelenleg a láb- és bokaműtétek kimenetele elsősorban klinikai, radiográfiai és kérdőíves eredményeken alapul. Ezeket az eredménymutatókat azonban kritizálták, mert nem elég érzékenyek a lábfunkció klinikailag jelentős változásának kimutatására. E hiányosságok kiküszöbölésére egy fejlett klinikai vizsgálati platformot fejlesztettek ki, amely integrálja a nyomás-erő-kinematikus mérőeszközöket, és megmutatta klinikai értékét a láb intrinsic mobilitási károsodásainak kimutatására. Meglepő módon a mai napig egyetlen tanulmány sem tartalmazta a háromdimenziós, több szegmensből álló lábmodellek, a talpi nyomás platform és az erőplatform integrált alkalmazását, amely beszámolna a boka arthrodesis vagy a teljes bokapótlás funkcionális kimeneteléről.

Ezért egy többközpontú vizsgálatot fognak végezni két láb- és boka sebészeti központtal. Mindkét központ ugyanazzal a fejlett klinikai vizsgálati platformmal van felszerelve. Úgy gondolják, hogy a javasolt megközelítés további betekintést nyújthat a boka arthrodesisével és a teljes bokapótlással kapcsolatos valódi funkcionális változásokba. Ez pedig javíthatja a rehabilitációt, csökkentheti a műtét utáni szövődmények kockázatát, a korábbi elbocsátást és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek gyorsabb újrakezdését, ami költséghatékonyabbá teheti a boka arthrodesist és a teljes bokapótlást, és potenciálisan betegek ezreit érintheti. minden évben. Ezért jelen tanulmány hipotézisei a következők:

  • Hipotézis (H1): A boka arthrodesisben szenvedő alanyoknál a lábfej és az alsó végtag kinematikai és kinetikai mintázatainak nagyobb átszervezésére van szükség, hogy megfeleljenek a sík járás mechanikai követelményeinek, mint a teljes bokaprotézissel rendelkező alanyokhoz képest.
  • Null hipotézis (H0): A boka arthrodesisben szenvedő alanyok esetében nincs szükség a lábfej és az alsó végtag kinematikai és kinetikai mintázatainak nagyobb átszervezésére, hogy megfeleljenek a sík járás mechanikai követelményeinek, mint a teljes bokaprotézissel rendelkező alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Boka osteoarthritisben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges osteoarthritis
  • poszttraumás osteoarthritis a boka és/vagy a hátsó láb egy vonalba eső vagy részlegesen csökkenthető deformációjával

Kizárási kritériumok:

  • ortopédiai alsó végtag műtét a kórelőzményében, kivéve a boka
  • neuromuszkuláris rendellenességek
  • érrendszeri elégtelenség
  • jelentős bőrbetegségek, például bőrfekélyek vagy bőrátültetések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll csoport, CG
A vizsgálat céljából minden csoportba negyven alanyt vesznek fel. A kontrollcsoport (CG csoport) (ún. egészséges alanyok) CG-t az AA csoport és a TAR csoport toborzását követően toborozzák, a nem, életkor és BMI szerinti tervezés érdekében. A CG csoportba való besorolási kritériumok közé tartozik az, hogy az anamnézisben nem szerepel ortopédiai alsó végtagi műtét, és nincs ismert neurológiai vagy szisztematikus betegség.
Teljes bokapótló csoport (TAR csoport)
Az AA és TAR alanyok száma a legtöbb tanulmányban a boka arthrodesis vagy a teljes bokapótlás funkcionális következményeinek elemzésére 10 és 35 alany között változott.
Kétkomponensű bokaprotézis kerül behelyezésre a sebész szokásos technikájával, amely lényegében a bokaízület elülső megközelítését foglalja magában. Az ízület szabaddá válása után a protézis műtéti technikának és annak műszerezettségének megfelelően előkészítik a talar és a sípcsont felületét, és beültetik a protézist.
Boka arthrodesis csoport (AA csoport)
A boka arthrodesis vagy teljes bokapótlás funkcionális következményeit elemző vizsgálatok többségében az AA és TAR alanyok száma 10 és 35 személy között változott.
A boka arthrodesis a boka ízületi felületeinek egyesítéséből áll. Az eljárás a beteg porc és a porc alatti csont eltávolításából áll mindaddig, amíg a szivacsos csontfelületek vérzése meg nem jelenik. A csontvégeket a legmegfelelőbb és legstabilabb helyzetben helyezzük el egymással szemben, és csavarokkal vagy lemezekkel rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfej és alsó végtag kinematika (fok).
Időkeret: változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
A Rizzoli 3D többszegmenses lábmodell és a Rizzoli 3D alsó végtag modell a műtét előtti és utáni láb és alsó végtag kinematikájának mezítlábas járás során bekövetkező változásainak kiszámítására szolgál.
változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Lábfej és alsó végtag kinematika (fok).
Időkeret: változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
A Rizzoli 3D többszegmenses lábmodell és a Rizzoli 3D alsó végtag modell a műtét előtti és utáni láb és alsó végtag kinematikájának mezítlábas járás során bekövetkező változásainak kiszámítására szolgál.
változás a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
Illesztési nyomatékok (N.m/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Illesztési nyomatékok (N.m/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
Erő-idő impulzusok (N.s)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Az erő-idő impulzus a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál a láb adott helyén
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Erő-idő impulzusok (N.s)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
Az erő-idő impulzus a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál a láb adott helyén
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
Teljesítmény (W/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
Teljesítmény (W/kg)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
A 3D többszegmenses lábkinetikai modell lehetővé teszi a mezítlábas járás során a belső lábízületek mechanikai terhelésének számszerűsítését.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
A lábfej és az alsó végtag mechanikai tengelye (fok)
Időkeret: műtét előtt
A vizsgálatban részt vevő résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a kutatócsoport egy tagja felülvizsgálja, hogy összegyűjtse a szabványos súlyt viselő anteroposterior boka Meary nézetet és a szabványos súlyt viselő laterális lábfej (és boka) nézetet a láb mechanikai tengelyének és Az alsó végtag
műtét előtt
A boka arthrodesis vagy a bokaprotézis helyzete (fokokban)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
A vizsgálatban részt vevő résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a kutatócsoport egy tagja felülvizsgálja, hogy összegyűjtse a szabványos súlyt viselő anteroposterior boka Méary nézetet és a szabványos súlyt viselő laterális lábfej (és boka) nézetet a boka arthrodesis helyzetének mérésére és /vagy a bokaprotézisé.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
A Short-Form-36 (2. verzió) (SF-36) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az SF-36 egy 36 kérdésből álló felmérés, amely nyolc, a betegségek és a kezelés által leginkább érintett egészségügyi koncepciót mér. A nyolc egészségfogalom ezután két összefoglaló mérőszám kialakítására használható: a testi egészség és a lelki egészség. Az SF-36-ot széles körben validálták, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz az egészségi állapot mérésére. Az SF-36 megbízható és megbízható
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra
A Short-Form-36 (2. verzió) (SF-36) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az SF-36 egy 36 kérdésből álló felmérés, amely nyolc, a betegségek és a kezelés által leginkább érintett egészségügyi koncepciót mér. A nyolc egészségfogalom ezután két összefoglaló mérőszám kialakítására használható: a testi egészség és a lelki egészség. Az SF-36-ot széles körben validálták, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz az egészségi állapot mérésére. Az SF-36 megbízható és megbízható.
Változás a kiindulási állapotról (preoperatív) a műtét utáni 24 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boka osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes bokacsere

Iratkozz fel