- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157141
Ankel Artros (AO-IFAB)
Ankelartros och dess behandlingar: Inverkan på fot- och fotledsbiomekanik
Fotledsartros är en progressiv degenerativ ledsjukdom som kännetecknas av svår smärta, förlust av autonomi, försämrad hälsorelaterad livskvalitet, funktionshinder och nedsatt fysisk förmåga att uppfylla yrkesmässiga plikter i sitt slutskede. Aktuella kirurgiska behandlingar för fotledsartros är fotledsartros och total fotledsersättning. Trots den goda smärtlindring som dessa procedurer ger, upplever patienterna fortfarande postoperativt viktiga funktionella begränsningar i sina dagliga aktiviteter som påverkar deras självständighet och livskvalitet. För att förbli kapabla att utföra primära aktiviteter i det dagliga livet måste dessa patienter göra funktionella kompensatoriska anpassningar i de ipsilaterala angränsande lederna som kommer att orsaka ytterligare degenerativ ledsjukdom i dessa leder.
För närvarande baseras resultatet av fot- och fotledskirurgi främst på kliniska, röntgen- och frågeformulär. Dessa utfallsmått har dock kritiserats för att inte vara tillräckligt känsliga för att upptäcka kliniskt betydelsefulla förändringar i fotens funktion. För att ta itu med dessa brister utvecklades en avancerad klinisk undersökningsplattform som integrerade tryck-kraft-kinematiska mätanordningar och visade dess kliniska värde för upptäckt av inneboende fotrörelseförsämringar. Överraskande nog har hittills ingen studie inkluderat denna integrerade användning av tredimensionella multi-segment fotmodeller, plantar tryckplattform och en kraftplattform för att rapportera om det funktionella resultatet av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning.
Därför kommer en multicenterstudie att genomföras med två fot- och fotledskirurgiska center. Båda centra är utrustade med samma avancerade kliniska undersökningsplattform. Man tror att det föreslagna tillvägagångssättet har potential att ge ytterligare insikt i de verkliga funktionsförändringarna relaterade till fotledsartrodes och total fotledsersättning. Detta kan i sin tur resultera i förbättrad rehabilitering, mindre risk för postoperativa komplikationer, tidigare utskrivning och snabbare återupptagande av normala aktiviteter i det dagliga livet, vilket skulle göra fotledsartrodes och total fotledsersättning mer kostnadseffektivt och potentiellt kan påverka tusentals patienter varje år. Därför är hypoteserna i denna studie:
- Hypotes (H1): Försökspersoner med en fotledsartrodes kräver en större omorganisering av fot- och underbenets kinematiska och kinetiska mönster för att svara på mekaniska krav för att gå jämnt jämfört med försökspersoner med total fotledsersättning.
- Nollhypotes (H0): Försökspersoner med en fotledsartrodes kräver inte en större omorganisering av fot- och underbenets kinematiska och kinetiska mönster för att svara på mekaniska krav för att gå jämnt jämfört med försökspersoner med total fotledsersättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 28 28
- E-post: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 72 44 80 98
- E-post: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär artros
- posttraumatisk artros med en anpassad eller delvis reducerbar deformitet i fotleden och/eller bakfoten
Exklusions kriterier:
- historia av ortopedisk operation i nedre extremiteterna förutom fotleden
- neuromuskulära störningar
- vaskulär insufficiens
- betydande hudåkommor såsom hudsår eller hudtransplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp, CG
För studiens syfte kommer fyrtio försökspersoner för varje grupp att rekryteras.
Kontrollgruppen (CG-gruppen) (så kallade friska försökspersoner) CG kommer att rekryteras efter rekryteringen av AA-gruppen och av TAR-gruppen, eftersom en kön, ålder och BMI matchad design kommer att eftersträvas.
Inklusionskriterier för CG-gruppen är ingen historia av ortopedisk operation i nedre extremiteter och frånvaro av någon känd neurologisk eller systematisk sjukdom.
|
|
|
Total fotledsersättningsgrupp (TAR-grupp)
Antalet AA- och TAR-personer som användes i en majoritet av studierna för att analysera den funktionella återverkan av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning varierade mellan 10 och 35 försökspersoner.
|
En tvåkomponents fotledsprotes kommer att sättas in med kirurgens standardteknik, vilket i huvudsak innebär en främre ansats till fotleden.
När leden har exponerats förbereds talar- och tibiaytor och protesen kommer att implanteras enligt proteskirurgisk teknik och dess instrumentering.
|
|
Ankelartrodesgrupp (AA-grupp)
Antalet AA- och TAR-personer som användes i en majoritet av studierna för att analysera den funktionella återverkan av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning varierade mellan 10 och 35 försökspersoner
|
Ankelartrodes består av sammansmältning av fotledens ledytor.
Proceduren kommer att bestå av att ta bort det sjuka brosket och det subkondrala benet tills blödning från de spongiösa benytorna avslöjas.
Benändarna kommer att vara motsatta i det mest lämpliga och stabila läget och stabiliseras med skruvar eller plattor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och underbenskinematik (grader).
Tidsram: förändring från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fotmodell och Rizzoli 3D modell för nedre extremiteter kommer att användas för att beräkna förändringar före och postoperativa fot- och underbens kinematik under barfotagång.
|
förändring från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
|
Fot- och underbenskinematik (grader).
Tidsram: förändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fotmodell och Rizzoli 3D modell för nedre extremiteter kommer att användas för att beräkna förändringar före och postoperativa fot- och underbens kinematik under barfotagång.
|
förändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
|
Ledmoment (N.m/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
|
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
|
Ledmoment (N.m/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
|
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
Force-time impuls används för att utvärdera effektiviteten av en behandling på en specifik fotplats
|
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
Force-time impuls används för att utvärdera effektiviteten av en behandling på en specifik fotplats
|
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
|
Effekt (W/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
|
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
|
Effekt (W/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
|
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
Mekanisk axel i foten och underbenet (grader)
Tidsram: preoperativt
|
De medicinska journalerna för deltagare som är kvalificerade för studien kommer att granskas av en medlem av forskargruppen för att samla in den standardiserade viktbärande anteroposteriora fotleden Meary-vy och standardiserad viktbärande lateral fot (och fotled)vy för att mäta fotens mekaniska axel och nedre extremitet
|
preoperativt
|
|
Position för fotledsartrodesen eller fotledsprotesen (grader)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
De medicinska journalerna för deltagare som är kvalificerade för studien kommer att granskas av en medlem av forskargruppen för att samla in den standardiserade viktbärande anteroposteriora fotledsvyn Méary och den standardiserade viktbärande sidovyn för fot (och fotled) för att mäta positionen för fotledsartrodesen och /eller av fotledsprotesen.
|
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
Frågeformuläret Short-Form-36 (version två) (SF-36) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SF-36 är en undersökning med 36 frågor som mäter åtta hälsokoncept som är mest påverkade av sjukdom och behandling.
De åtta hälsobegreppen kan sedan användas för att bilda två sammanfattande mått: fysisk hälsa och psykisk hälsa.
SF-36 har blivit omfattande validerad och är ett av de mest använda instrumenten för att mäta hälsotillstånd.
SF-36 har god tillförlitlighet och giltighet
|
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
Frågeformuläret Short-Form-36 (version två) (SF-36) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SF-36 är en undersökning med 36 frågor som mäter åtta hälsokoncept som är mest påverkade av sjukdom och behandling.
De åtta hälsobegreppen kan sedan användas för att bilda två sammanfattande mått: fysisk hälsa och psykisk hälsa.
SF-36 har blivit omfattande validerad och är ett av de mest använda instrumenten för att mäta hälsotillstånd.
SF-36 har god tillförlitlighet och giltighet.
|
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0223
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total ankelbyte
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Encore Medical, L.P.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artrit | Primär artrosFörenta staterna
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Restor3DAvslutadTalus | AnkelartropatiFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHAvslutad
-
Link America, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artritFörenta staterna
-
Spinal KineticsAktiv, inte rekryterandeCervikal radikulopati | Cervikal diskbråck | Cervikal degenerativ disksjukdom | Cervikal ryggmärgskompressionFörenta staterna
-
Restor3DOrthoCarolina Research Institute, Inc.Anmälan via inbjudanProspektiv utvärdering av kliniska och radiografiska resultat efter total talusersättning (PROCLAIM)Avaskulär nekros av talus | Talar osteokondral defekt i fotled | Talar dysfunktionFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Övervikt | Prediabetes | Riskfaktor, kardiovaskulärVenezuela