Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ankel Artros (AO-IFAB)

16 maj 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Ankelartros och dess behandlingar: Inverkan på fot- och fotledsbiomekanik

Fotledsartros är en progressiv degenerativ ledsjukdom som kännetecknas av svår smärta, förlust av autonomi, försämrad hälsorelaterad livskvalitet, funktionshinder och nedsatt fysisk förmåga att uppfylla yrkesmässiga plikter i sitt slutskede. Aktuella kirurgiska behandlingar för fotledsartros är fotledsartros och total fotledsersättning. Trots den goda smärtlindring som dessa procedurer ger, upplever patienterna fortfarande postoperativt viktiga funktionella begränsningar i sina dagliga aktiviteter som påverkar deras självständighet och livskvalitet. För att förbli kapabla att utföra primära aktiviteter i det dagliga livet måste dessa patienter göra funktionella kompensatoriska anpassningar i de ipsilaterala angränsande lederna som kommer att orsaka ytterligare degenerativ ledsjukdom i dessa leder.

För närvarande baseras resultatet av fot- och fotledskirurgi främst på kliniska, röntgen- och frågeformulär. Dessa utfallsmått har dock kritiserats för att inte vara tillräckligt känsliga för att upptäcka kliniskt betydelsefulla förändringar i fotens funktion. För att ta itu med dessa brister utvecklades en avancerad klinisk undersökningsplattform som integrerade tryck-kraft-kinematiska mätanordningar och visade dess kliniska värde för upptäckt av inneboende fotrörelseförsämringar. Överraskande nog har hittills ingen studie inkluderat denna integrerade användning av tredimensionella multi-segment fotmodeller, plantar tryckplattform och en kraftplattform för att rapportera om det funktionella resultatet av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning.

Därför kommer en multicenterstudie att genomföras med två fot- och fotledskirurgiska center. Båda centra är utrustade med samma avancerade kliniska undersökningsplattform. Man tror att det föreslagna tillvägagångssättet har potential att ge ytterligare insikt i de verkliga funktionsförändringarna relaterade till fotledsartrodes och total fotledsersättning. Detta kan i sin tur resultera i förbättrad rehabilitering, mindre risk för postoperativa komplikationer, tidigare utskrivning och snabbare återupptagande av normala aktiviteter i det dagliga livet, vilket skulle göra fotledsartrodes och total fotledsersättning mer kostnadseffektivt och potentiellt kan påverka tusentals patienter varje år. Därför är hypoteserna i denna studie:

  • Hypotes (H1): Försökspersoner med en fotledsartrodes kräver en större omorganisering av fot- och underbenets kinematiska och kinetiska mönster för att svara på mekaniska krav för att gå jämnt jämfört med försökspersoner med total fotledsersättning.
  • Nollhypotes (H0): Försökspersoner med en fotledsartrodes kräver inte en större omorganisering av fot- och underbenets kinematiska och kinetiska mönster för att svara på mekaniska krav för att gå jämnt jämfört med försökspersoner med total fotledsersättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av fotledsartros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär artros
  • posttraumatisk artros med en anpassad eller delvis reducerbar deformitet i fotleden och/eller bakfoten

Exklusions kriterier:

  • historia av ortopedisk operation i nedre extremiteterna förutom fotleden
  • neuromuskulära störningar
  • vaskulär insufficiens
  • betydande hudåkommor såsom hudsår eller hudtransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp, CG
För studiens syfte kommer fyrtio försökspersoner för varje grupp att rekryteras. Kontrollgruppen (CG-gruppen) (så kallade friska försökspersoner) CG kommer att rekryteras efter rekryteringen av AA-gruppen och av TAR-gruppen, eftersom en kön, ålder och BMI matchad design kommer att eftersträvas. Inklusionskriterier för CG-gruppen är ingen historia av ortopedisk operation i nedre extremiteter och frånvaro av någon känd neurologisk eller systematisk sjukdom.
Total fotledsersättningsgrupp (TAR-grupp)
Antalet AA- och TAR-personer som användes i en majoritet av studierna för att analysera den funktionella återverkan av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning varierade mellan 10 och 35 försökspersoner.
En tvåkomponents fotledsprotes kommer att sättas in med kirurgens standardteknik, vilket i huvudsak innebär en främre ansats till fotleden. När leden har exponerats förbereds talar- och tibiaytor och protesen kommer att implanteras enligt proteskirurgisk teknik och dess instrumentering.
Ankelartrodesgrupp (AA-grupp)
Antalet AA- och TAR-personer som användes i en majoritet av studierna för att analysera den funktionella återverkan av en fotledsartrodes eller en total fotledsersättning varierade mellan 10 och 35 försökspersoner
Ankelartrodes består av sammansmältning av fotledens ledytor. Proceduren kommer att bestå av att ta bort det sjuka brosket och det subkondrala benet tills blödning från de spongiösa benytorna avslöjas. Benändarna kommer att vara motsatta i det mest lämpliga och stabila läget och stabiliseras med skruvar eller plattor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fot- och underbenskinematik (grader).
Tidsram: förändring från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fotmodell och Rizzoli 3D modell för nedre extremiteter kommer att användas för att beräkna förändringar före och postoperativa fot- och underbens kinematik under barfotagång.
förändring från baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Fot- och underbenskinematik (grader).
Tidsram: förändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fotmodell och Rizzoli 3D modell för nedre extremiteter kommer att användas för att beräkna förändringar före och postoperativa fot- och underbens kinematik under barfotagång.
förändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Ledmoment (N.m/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Ledmoment (N.m/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Force-time impuls används för att utvärdera effektiviteten av en behandling på en specifik fotplats
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Force-time impuls används för att utvärdera effektiviteten av en behandling på en specifik fotplats
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
3D multisegment fot kinetisk modell gör det möjligt att kvantifiera mekanisk belastning av inneboende fotleder under barfota gång.
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Mekanisk axel i foten och underbenet (grader)
Tidsram: preoperativt
De medicinska journalerna för deltagare som är kvalificerade för studien kommer att granskas av en medlem av forskargruppen för att samla in den standardiserade viktbärande anteroposteriora fotleden Meary-vy och standardiserad viktbärande lateral fot (och fotled)vy för att mäta fotens mekaniska axel och nedre extremitet
preoperativt
Position för fotledsartrodesen eller fotledsprotesen (grader)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
De medicinska journalerna för deltagare som är kvalificerade för studien kommer att granskas av en medlem av forskargruppen för att samla in den standardiserade viktbärande anteroposteriora fotledsvyn Méary och den standardiserade viktbärande sidovyn för fot (och fotled) för att mäta positionen för fotledsartrodesen och /eller av fotledsprotesen.
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Frågeformuläret Short-Form-36 (version två) (SF-36) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 är en undersökning med 36 frågor som mäter åtta hälsokoncept som är mest påverkade av sjukdom och behandling. De åtta hälsobegreppen kan sedan användas för att bilda två sammanfattande mått: fysisk hälsa och psykisk hälsa. SF-36 har blivit omfattande validerad och är ett av de mest använda instrumenten för att mäta hälsotillstånd. SF-36 har god tillförlitlighet och giltighet
Ändring från baslinje (preoperativ) till 12 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt
Frågeformuläret Short-Form-36 (version två) (SF-36) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 är en undersökning med 36 frågor som mäter åtta hälsokoncept som är mest påverkade av sjukdom och behandling. De åtta hälsobegreppen kan sedan användas för att bilda två sammanfattande mått: fysisk hälsa och psykisk hälsa. SF-36 har blivit omfattande validerad och är ett av de mest använda instrumenten för att mäta hälsotillstånd. SF-36 har god tillförlitlighet och giltighet.
Ändring från baslinje (preoperativt) till 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total ankelbyte

Prenumerera