Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankel Artrose (AO-IFAB)

16. mai 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ankelartrose og dens behandlinger: innvirkning på fot- og ankelbiomekanikk

Ankelartrose er en progressiv degenerativ leddsykdom som er preget av alvorlig smerte, tap av autonomi, redusert helserelatert livskvalitet, funksjonshemming og nedsatt fysisk evne til å oppfylle yrkesmessige plikter i sluttstadiet. Gjeldende kirurgiske behandlinger for ankelartrose er ankelartrodese og total ankelerstatning. Til tross for den gode smertelindringen som disse prosedyrene gir, opplever pasienter fortsatt postoperativt viktige funksjonelle begrensninger i sine daglige aktiviteter som påvirker deres uavhengighet og livskvalitet. For å forbli i stand til å utføre primære aktiviteter i det daglige livet, må disse pasientene gjøre funksjonelle kompenserende tilpasninger i de ipsilaterale tilstøtende leddene som vil forårsake ytterligere degenerativ leddsykdom i disse leddene.

For tiden er resultatet av fot- og ankelkirurgi primært basert på kliniske, radiografiske og spørreskjemautfall. Disse utfallsmålene har imidlertid blitt kritisert for ikke å være sensitive nok til å oppdage klinisk meningsfull endring i fotfunksjon. For å takle disse manglene ble det utviklet en avansert klinisk undersøkelsesplattform som integrerte trykk-kraft-kinematiske måleenheter og viste dens kliniske verdi for påvisning av iboende fotbevegelseshemminger. Overraskende, til nå, har ingen studie inkludert denne integrerte bruken av tredimensjonale multi-segment fotmodeller, plantar trykkplattform og en kraftplattform for å rapportere om det funksjonelle resultatet av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning.

Det vil derfor bli gjennomført en multisenterstudie med to fot- og ankelkirurgisentre. Begge sentrene er utstyrt med samme avanserte kliniske undersøkelsesplattform. Det antas at den foreslåtte tilnærmingen har potensial til å gi ytterligere innsikt i de sanne funksjonelle endringene knyttet til ankelartrodese og total ankelerstatning. Dette kan i sin tur resultere i forbedret rehabilitering, mindre risiko for postoperative komplikasjoner, tidligere utskrivning og raskere gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter, noe som vil gjøre ankelartrodese og total ankelerstatning mer kostnadseffektivt og potensielt kan påvirke tusenvis av pasienter. hvert år. Derfor er hypotesene i denne studien:

  • Hypotese (H1): Personer med ankelartrodese krever en større reorganisering av kinematiske og kinetiske mønstre for foten og underekstremitetene for å svare på mekaniske krav til nivågang sammenlignet med forsøkspersoner med total ankelerstatning.
  • Nullhypotese (H0): Personer med ankelartrodese krever ikke større reorganisering av kinematiske og kinetiske mønstre for foten og underekstremitetene for å svare på mekaniske krav til nivågang sammenlignet med forsøkspersoner med total ankelerstatning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av ankelartrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær slitasjegikt
  • posttraumatisk slitasjegikt med en justert eller delvis reduserbar deformitet av ankelen og/eller bakfoten

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ortopedisk operasjon i underekstremitetene bortsett fra ankelen
  • nevromuskulære lidelser
  • vaskulær insuffisiens
  • betydelige hudsykdommer som hudsår eller hudtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe, CG
Til formålet med studien vil det bli rekruttert førti forsøkspersoner for hver gruppe. Kontrollgruppen (CG-gruppen) (såkalte friske forsøkspersoner) CG vil bli rekruttert etter rekrutteringen av AA-gruppen og av TAR-gruppen, ettersom et design tilpasset kjønn, alder og BMI vil bli fulgt. Inklusjonskriterier for CG-gruppen er ingen historie med ortopedisk kirurgi i underekstremiteter og fravær av noen kjent nevrologisk eller systematisk sykdom.
Total ankelerstatningsgruppe (TAR-gruppe)
Antall AA- og TAR-personer som ble brukt i de fleste studier for å analysere den funksjonelle ettervirkningen av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning varierte mellom 10 og 35 personer.
En to-komponent ankelprotese vil bli satt inn ved bruk av kirurgens standardteknikk, som i hovedsak innebærer en fremre tilnærming til ankelleddet. Når leddet er eksponert, vil taler- og skinnebensoverflater bli klargjort og protesen vil bli implantert i henhold til protesekirurgisk teknikk og dens instrumentering.
Ankelartrodesegruppe (AA-gruppe)
Antall AA- og TAR-personer som ble brukt i et flertall av studier for å analysere den funksjonelle reperkusjonen av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning varierte mellom 10 og 35 personer
Ankelartrodese består av sammensmelting av leddflatene til ankelen. Prosedyren vil bestå av å fjerne den syke brusken og det subkondrale beinet inntil blødning fra de spongøse benoverflatene avsløres. Benendene vil være motstående i den mest hensiktsmessige og stabile posisjonen og stabilisert med skruer eller plater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og underekstremitets kinematikk (grader).
Tidsramme: endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fotmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil bli brukt til å beregne endringer før og postoperative fot- og underekstremiteters kinematikk under barbeint gange.
endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Fot- og underekstremitets kinematikk (grader).
Tidsramme: endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fotmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil bli brukt til å beregne endringer før og postoperative fot- og underekstremiteters kinematikk under barbeint gange.
endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Force-time impuls brukes til å evaluere effektiviteten av en behandling på et bestemt fotsted
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Force-time impuls brukes til å evaluere effektiviteten av en behandling på et bestemt fotsted
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
Mekanisk akse av foten og underekstremiteten (grader)
Tidsramme: preoperativt
De medisinske journalene til deltakere som er kvalifisert for studien, vil bli gjennomgått av et medlem av forskerteamet for å samle den standardiserte vektbærende anteroposterior ankelen Meary-visning og standardisert vektbærende lateral fot (og ankel)-visning for å måle den mekaniske aksen til foten og lemmene på underkroppen
preoperativt
Plassering av ankelartrodesen eller ankelprotesen (grader)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
De medisinske journalene til deltakere som er kvalifisert for studien, vil bli gjennomgått av et medlem av forskerteamet for å samle den standardiserte vektbærende anteroposterior ankelen Méary-visning og standardiserte vektbærende lateral fot (og ankel)-visning for å måle posisjonen til ankelartrodesen og /eller av ankelprotesen.
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Spørreskjemaet Short-Form-36 (versjon to) (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. SF-36 er en undersøkelse med 36 spørsmål som måler åtte helsekonsepter som er mest påvirket av sykdom og behandling. De åtte helsebegrepene kan deretter brukes til å danne to oppsummerende mål: fysisk helse og psykisk helse. SF-36 har blitt omfattende validert og er et av de mest brukte instrumentene for å måle helsestatus. SF-36 har god pålitelighet og validitet
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
Spørreskjemaet Short-Form-36 (versjon to) (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. SF-36 er en undersøkelse med 36 spørsmål som måler åtte helsekonsepter som er mest påvirket av sykdom og behandling. De åtte helsebegrepene kan deretter brukes til å danne to oppsummerende mål: fysisk helse og psykisk helse. SF-36 har blitt omfattende validert og er et av de mest brukte instrumentene for å måle helsestatus. SF-36 har god pålitelighet og validitet.
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankel Artrose

Kliniske studier på Total ankelerstatning

Abonnere