- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157141
Ankel Artrose (AO-IFAB)
Ankelartrose og dens behandlinger: innvirkning på fot- og ankelbiomekanikk
Ankelartrose er en progressiv degenerativ leddsykdom som er preget av alvorlig smerte, tap av autonomi, redusert helserelatert livskvalitet, funksjonshemming og nedsatt fysisk evne til å oppfylle yrkesmessige plikter i sluttstadiet. Gjeldende kirurgiske behandlinger for ankelartrose er ankelartrodese og total ankelerstatning. Til tross for den gode smertelindringen som disse prosedyrene gir, opplever pasienter fortsatt postoperativt viktige funksjonelle begrensninger i sine daglige aktiviteter som påvirker deres uavhengighet og livskvalitet. For å forbli i stand til å utføre primære aktiviteter i det daglige livet, må disse pasientene gjøre funksjonelle kompenserende tilpasninger i de ipsilaterale tilstøtende leddene som vil forårsake ytterligere degenerativ leddsykdom i disse leddene.
For tiden er resultatet av fot- og ankelkirurgi primært basert på kliniske, radiografiske og spørreskjemautfall. Disse utfallsmålene har imidlertid blitt kritisert for ikke å være sensitive nok til å oppdage klinisk meningsfull endring i fotfunksjon. For å takle disse manglene ble det utviklet en avansert klinisk undersøkelsesplattform som integrerte trykk-kraft-kinematiske måleenheter og viste dens kliniske verdi for påvisning av iboende fotbevegelseshemminger. Overraskende, til nå, har ingen studie inkludert denne integrerte bruken av tredimensjonale multi-segment fotmodeller, plantar trykkplattform og en kraftplattform for å rapportere om det funksjonelle resultatet av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning.
Det vil derfor bli gjennomført en multisenterstudie med to fot- og ankelkirurgisentre. Begge sentrene er utstyrt med samme avanserte kliniske undersøkelsesplattform. Det antas at den foreslåtte tilnærmingen har potensial til å gi ytterligere innsikt i de sanne funksjonelle endringene knyttet til ankelartrodese og total ankelerstatning. Dette kan i sin tur resultere i forbedret rehabilitering, mindre risiko for postoperative komplikasjoner, tidligere utskrivning og raskere gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter, noe som vil gjøre ankelartrodese og total ankelerstatning mer kostnadseffektivt og potensielt kan påvirke tusenvis av pasienter. hvert år. Derfor er hypotesene i denne studien:
- Hypotese (H1): Personer med ankelartrodese krever en større reorganisering av kinematiske og kinetiske mønstre for foten og underekstremitetene for å svare på mekaniske krav til nivågang sammenlignet med forsøkspersoner med total ankelerstatning.
- Nullhypotese (H0): Personer med ankelartrodese krever ikke større reorganisering av kinematiske og kinetiske mønstre for foten og underekstremitetene for å svare på mekaniske krav til nivågang sammenlignet med forsøkspersoner med total ankelerstatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 28 28
- E-post: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 72 44 80 98
- E-post: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær slitasjegikt
- posttraumatisk slitasjegikt med en justert eller delvis reduserbar deformitet av ankelen og/eller bakfoten
Ekskluderingskriterier:
- historie med ortopedisk operasjon i underekstremitetene bortsett fra ankelen
- nevromuskulære lidelser
- vaskulær insuffisiens
- betydelige hudsykdommer som hudsår eller hudtransplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe, CG
Til formålet med studien vil det bli rekruttert førti forsøkspersoner for hver gruppe.
Kontrollgruppen (CG-gruppen) (såkalte friske forsøkspersoner) CG vil bli rekruttert etter rekrutteringen av AA-gruppen og av TAR-gruppen, ettersom et design tilpasset kjønn, alder og BMI vil bli fulgt.
Inklusjonskriterier for CG-gruppen er ingen historie med ortopedisk kirurgi i underekstremiteter og fravær av noen kjent nevrologisk eller systematisk sykdom.
|
|
|
Total ankelerstatningsgruppe (TAR-gruppe)
Antall AA- og TAR-personer som ble brukt i de fleste studier for å analysere den funksjonelle ettervirkningen av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning varierte mellom 10 og 35 personer.
|
En to-komponent ankelprotese vil bli satt inn ved bruk av kirurgens standardteknikk, som i hovedsak innebærer en fremre tilnærming til ankelleddet.
Når leddet er eksponert, vil taler- og skinnebensoverflater bli klargjort og protesen vil bli implantert i henhold til protesekirurgisk teknikk og dens instrumentering.
|
|
Ankelartrodesegruppe (AA-gruppe)
Antall AA- og TAR-personer som ble brukt i et flertall av studier for å analysere den funksjonelle reperkusjonen av en ankelartrodese eller en total ankelerstatning varierte mellom 10 og 35 personer
|
Ankelartrodese består av sammensmelting av leddflatene til ankelen.
Prosedyren vil bestå av å fjerne den syke brusken og det subkondrale beinet inntil blødning fra de spongøse benoverflatene avsløres.
Benendene vil være motstående i den mest hensiktsmessige og stabile posisjonen og stabilisert med skruer eller plater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og underekstremitets kinematikk (grader).
Tidsramme: endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fotmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil bli brukt til å beregne endringer før og postoperative fot- og underekstremiteters kinematikk under barbeint gange.
|
endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
|
Fot- og underekstremitets kinematikk (grader).
Tidsramme: endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fotmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil bli brukt til å beregne endringer før og postoperative fot- og underekstremiteters kinematikk under barbeint gange.
|
endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
|
Leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
|
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
|
Leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
|
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
Force-time impuls brukes til å evaluere effektiviteten av en behandling på et bestemt fotsted
|
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Force-time impuls brukes til å evaluere effektiviteten av en behandling på et bestemt fotsted
|
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
|
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
|
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
|
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
3D multisegment fotkinetisk modell vil tillate å kvantifisere mekanisk belastning av iboende fotledd under barbeint gange.
|
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
Mekanisk akse av foten og underekstremiteten (grader)
Tidsramme: preoperativt
|
De medisinske journalene til deltakere som er kvalifisert for studien, vil bli gjennomgått av et medlem av forskerteamet for å samle den standardiserte vektbærende anteroposterior ankelen Meary-visning og standardisert vektbærende lateral fot (og ankel)-visning for å måle den mekaniske aksen til foten og lemmene på underkroppen
|
preoperativt
|
|
Plassering av ankelartrodesen eller ankelprotesen (grader)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
De medisinske journalene til deltakere som er kvalifisert for studien, vil bli gjennomgått av et medlem av forskerteamet for å samle den standardiserte vektbærende anteroposterior ankelen Méary-visning og standardiserte vektbærende lateral fot (og ankel)-visning for å måle posisjonen til ankelartrodesen og /eller av ankelprotesen.
|
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet Short-Form-36 (versjon to) (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-36 er en undersøkelse med 36 spørsmål som måler åtte helsekonsepter som er mest påvirket av sykdom og behandling.
De åtte helsebegrepene kan deretter brukes til å danne to oppsummerende mål: fysisk helse og psykisk helse.
SF-36 har blitt omfattende validert og er et av de mest brukte instrumentene for å måle helsestatus.
SF-36 har god pålitelighet og validitet
|
Endring fra baseline (preoperativ) til 12 måneder postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet Short-Form-36 (versjon to) (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-36 er en undersøkelse med 36 spørsmål som måler åtte helsekonsepter som er mest påvirket av sykdom og behandling.
De åtte helsebegrepene kan deretter brukes til å danne to oppsummerende mål: fysisk helse og psykisk helse.
SF-36 har blitt omfattende validert og er et av de mest brukte instrumentene for å måle helsestatus.
SF-36 har god pålitelighet og validitet.
|
Endring fra baseline (preoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankel Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Total ankelerstatning
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetKliniske utfall av lumbal degenerativ skivesykdom hos amerikansk servicepersonell med aktiv tjenesteDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Restor3DFullførtTalus | AnkelartropatiForente stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
Spinal KineticsAktiv, ikke rekrutterendeCervikal radikulopati | Cervical disc herniation | Cervical degenerative disc sykdom | Cervikal ryggmargskompresjonForente stater
-
Restor3DOrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonProspektiv evaluering av kliniske og radiografiske resultater etter total taluserstatning (PROCLAIM)Avaskulær nekrose av Talus | Talar osteokondral defekt i ankelen | Talar dysfunksjonForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkjent