- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157141
Artrosi alla caviglia (AO-IFAB)
Osteoartrite della caviglia e suoi trattamenti: impatto sulla biomeccanica del piede e della caviglia
L'artrosi della caviglia è una malattia articolare degenerativa progressiva caratterizzata da forte dolore, perdita di autonomia, ridotta qualità della vita correlata alla salute, disabilità funzionale e ridotta capacità fisica di adempiere ai doveri professionali della vita nella sua fase terminale. Gli attuali trattamenti chirurgici per l'artrosi della caviglia sono l'artrodesi della caviglia e la sostituzione totale della caviglia. Nonostante il buon sollievo dal dolore fornito da queste procedure, i pazienti stanno ancora sperimentando importanti limitazioni funzionali postoperatorie nelle loro attività della vita quotidiana che influenzano la loro indipendenza e la qualità della vita. Per rimanere in grado di svolgere le attività primarie della vita quotidiana, quei pazienti devono apportare adattamenti compensatori funzionali nelle articolazioni adiacenti omolaterali che causeranno un'ulteriore malattia articolare degenerativa in quelle articolazioni.
Attualmente, l'esito della chirurgia del piede e della caviglia si basa principalmente sui risultati clinici, radiografici e del questionario. Tuttavia, queste misure di esito sono state criticate per non essere abbastanza sensibili da rilevare cambiamenti clinicamente significativi nella funzione del piede. Per affrontare queste carenze, è stata sviluppata una piattaforma avanzata di esame clinico che integra dispositivi di misurazione della pressione-forza-cinematica, che ha mostrato il suo valore clinico per il rilevamento delle menomazioni intrinseche della mobilità del piede. Sorprendentemente, fino ad ora, nessuno studio ha incluso questo uso integrato di modelli tridimensionali multi-segmento del piede, piattaforma di pressione plantare e piattaforma di forza per riferire sull'esito funzionale di un'artrodesi di caviglia o di una sostituzione totale della caviglia.
Pertanto, verrà condotto uno studio multicentrico con due centri di chirurgia del piede e della caviglia. Entrambi i centri sono dotati della stessa piattaforma avanzata di esami clinici. Si ritiene che l'approccio proposto abbia il potenziale per fornire ulteriori informazioni sui veri cambiamenti funzionali correlati all'artrodesi della caviglia e alla sostituzione totale della caviglia. Ciò potrebbe a sua volta comportare una migliore riabilitazione, un minor rischio di complicanze post-operatorie, una dimissione anticipata e una ripresa più rapida delle normali attività della vita quotidiana, il che renderebbe l'artrodesi della caviglia e la sostituzione totale della caviglia più convenienti e potrebbe potenzialmente interessare migliaia di pazienti ogni anno. Pertanto, le ipotesi del presente studio sono:
- Ipotesi (H1): i soggetti con artrodesi di caviglia richiedono una maggiore riorganizzazione dei pattern cinematici e cinetici del piede e dell'arto inferiore per rispondere ai requisiti meccanici del level walking rispetto ai soggetti con protesi totale di caviglia.
- Ipotesi nulla (H0): i soggetti con artrodesi di caviglia non necessitano di una maggiore riorganizzazione dei pattern cinematici e cinetici del piede e dell'arto inferiore per rispondere ai requisiti meccanici del level walking rispetto ai soggetti con protesi totale di caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contatto:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 28 28
- Email: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Numero di telefono: +33 4 72 44 80 98
- Email: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria
- artrosi post-traumatica con deformità allineata o parzialmente riducibile della caviglia e/o del retropiede
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori ad eccezione della caviglia
- disturbi neuromuscolari
- insufficienza vascolare
- condizioni cutanee significative come ulcere cutanee o innesti cutanei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo, CG
Ai fini dello studio, verranno reclutati quaranta soggetti per ciascun gruppo.
Il gruppo di controllo (gruppo CG) (i cosiddetti soggetti sani) CG sarà reclutato dopo il reclutamento del gruppo AA e del gruppo TAR, in quanto verrà perseguito un design abbinato per sesso, età e BMI.
I criteri di inclusione per il gruppo CG sono l'assenza di storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori e l'assenza di qualsiasi malattia neurologica o sistematica nota.
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Gruppo di sostituzione totale della caviglia (gruppo TAR)
Il numero di soggetti AA e TAR utilizzati nella maggior parte degli studi per analizzare le ripercussioni funzionali di un'artrodesi di caviglia o di una protesi totale di caviglia variava tra 10 e 35 soggetti.
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Verrà inserita una protesi di caviglia bicomponente utilizzando la tecnica standard del chirurgo, che prevede essenzialmente un approccio anteriore all'articolazione della caviglia.
Una volta esposta l'articolazione, verranno preparate le superfici astragaliche e tibiali e verrà impiantata la protesi secondo la tecnica chirurgica della protesi e la sua strumentazione.
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Gruppo artrodesi della caviglia (gruppo AA)
Il numero di soggetti AA e TAR utilizzati nella maggior parte degli studi per analizzare le ripercussioni funzionali di un'artrodesi di caviglia o di una sostituzione totale della caviglia variava tra 10 e 35 soggetti
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L'artrodesi della caviglia consiste nella fusione delle superfici articolari della caviglia.
La procedura consisterà nella rimozione della cartilagine malata e dell'osso subcondrale fino a quando non viene rivelato il sanguinamento delle superfici ossee spongiose.
Le estremità ossee andranno contrapposte nella posizione più opportuna e stabile e stabilizzate con viti o placche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica del piede e degli arti inferiori (gradi).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il modello Rizzoli 3D multi-segmento del piede e il modello Rizzoli 3D dell'arto inferiore saranno utilizzati per calcolare i cambiamenti pre e post-operatori della cinematica del piede e dell'arto inferiore durante la deambulazione a piedi nudi.
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cambiamento dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Cinematica del piede e degli arti inferiori (gradi).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Il modello Rizzoli 3D multi-segmento del piede e il modello Rizzoli 3D dell'arto inferiore saranno utilizzati per calcolare i cambiamenti pre e post-operatori della cinematica del piede e dell'arto inferiore durante la deambulazione a piedi nudi.
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cambiamento dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Momenti articolari (N.m/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Momenti articolari (N.m/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Impulsi forza-tempo (N.s)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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L'impulso forza-tempo viene utilizzato per valutare l'efficacia di un trattamento in una posizione specifica del piede
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Impulsi forza-tempo (N.s)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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L'impulso forza-tempo viene utilizzato per valutare l'efficacia di un trattamento in una posizione specifica del piede
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Potenza (W/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Potenza (W/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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preoperatoriamente
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Asse meccanico del piede e dell'arto inferiore (gradi)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Le cartelle cliniche dei partecipanti idonei per lo studio saranno esaminate da un membro del gruppo di ricerca per raccogliere la vista Meary della caviglia anteroposteriore standardizzata sotto carico e la vista laterale standardizzata del piede (e della caviglia) sotto carico per misurare l'asse meccanico del piede e arto inferiore
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preoperatoriamente
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Posizione dell'artrodesi di caviglia o della protesi di caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche dei partecipanti idonei allo studio saranno esaminate da un membro del gruppo di ricerca per raccogliere la vista Méary della caviglia anteroposteriore standardizzata sotto carico e la vista laterale standardizzata del piede (e della caviglia) sotto carico per misurare la posizione dell'artrodesi della caviglia e /o della protesi di caviglia.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Short-Form-36 (versione due) (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 è un sondaggio di 36 domande che misura otto concetti di salute più colpiti dalla malattia e dal trattamento.
Gli otto concetti di salute possono quindi essere utilizzati per formare due misure riassuntive: salute fisica e salute mentale.
L'SF-36 è stato ampiamente convalidato ed è uno degli strumenti più utilizzati per misurare lo stato di salute.
L'SF-36 ha una solida affidabilità e validità
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Short-Form-36 (versione due) (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 è un sondaggio di 36 domande che misura otto concetti di salute più colpiti dalla malattia e dal trattamento.
Gli otto concetti di salute possono quindi essere utilizzati per formare due misure riassuntive: salute fisica e salute mentale.
L'SF-36 è stato ampiamente convalidato ed è uno degli strumenti più utilizzati per misurare lo stato di salute.
L'SF-36 ha una solida affidabilità e validità.
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Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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