- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157141
Ankel slidgigt (AO-IFAB)
Ankelslidgigt og dens behandlinger: Indvirkning på fod- og ankelbiomekanik
Ankel slidgigt er en fremadskridende degenerativ ledsygdom, der er karakteriseret ved svær smerte, tab af autonomi, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, funktionsnedsættelse og nedsat fysisk evne til at opfylde arbejdsmæssige pligter i dets slutstadie. Nuværende kirurgiske behandlinger for ankelslidgigt er ankelarthrodese og total ankeludskiftning. På trods af den gode smertelindring, som disse procedurer giver, oplever patienterne stadig postoperativt vigtige funktionelle begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som påvirker deres uafhængighed og livskvalitet. For at forblive i stand til at udføre primære aktiviteter i det daglige liv, er disse patienter nødt til at foretage funktionelle kompensatoriske tilpasninger i de ipsilaterale tilstødende led, som vil forårsage yderligere degenerativ ledsygdom i disse led.
I øjeblikket er resultatet af fod- og ankelkirurgi primært baseret på kliniske, radiografiske og spørgeskemaresultater. Disse resultatmål er dog blevet kritiseret for ikke at være følsomme nok til at opdage klinisk meningsfuld ændring i fodens funktion. For at tackle disse mangler blev der udviklet en avanceret klinisk undersøgelsesplatform, der integrerer tryk-kraft-kinematiske måleanordninger, og som viste sin kliniske værdi til påvisning af iboende fodmobilitetsforstyrrelser. Overraskende, indtil nu, har ingen undersøgelse inkluderet denne integrerede brug af tredimensionelle multi-segment fodmodeller, plantar trykplatform og en kraftplatform til at rapportere om det funktionelle resultat af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning.
Derfor vil der blive gennemført et multicenterstudie med to fod- og ankelkirurgiske centre. Begge centre er udstyret med den samme avancerede kliniske undersøgelsesplatform. Det menes, at den foreslåede tilgang har potentialet til at give yderligere indsigt i de sande funktionelle ændringer relateret til ankelarthrodese og total ankeludskiftning. Dette kan igen resultere i forbedret rehabilitering, mindre risiko for postoperative komplikationer, tidligere udskrivelse og hurtigere genoptagelse af normale daglige aktiviteter, hvilket ville gøre ankelarthrodese og total ankeludskiftning mere omkostningseffektiv og potentielt kunne påvirke tusindvis af patienter hvert år. Derfor er hypoteserne i nærværende undersøgelse:
- Hypotese (H1): Forsøgspersoner med en ankelarthrodese kræver en større reorganisering af fod- og underekstremiteternes kinematiske og kinetiske mønstre for at reagere på mekaniske krav til niveaugang sammenlignet med forsøgspersoner med en total ankeludskiftning.
- Nulhypotese (H0): Forsøgspersoner med en ankelarthrodese kræver ikke en større reorganisering af fod- og underekstremiteternes kinematiske og kinetiske mønstre for at reagere på mekaniske krav til niveaugang sammenlignet med forsøgspersoner med total ankeludskiftning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc BESSE, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 28 28
- E-mail: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurence CHEZE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 72 44 80 98
- E-mail: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 28 28
- E-mail: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 72 44 80 98
- E-mail: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær slidgigt
- posttraumatisk slidgigt med en tilpasset eller delvist reduceret deformitet af ankel og/eller bagfod
Ekskluderingskriterier:
- historie med ortopædisk operation i underekstremiteterne bortset fra anklen
- neuromuskulære lidelser
- vaskulær insufficiens
- betydelige hudsygdomme såsom hudsår eller hudtransplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe, CG
Til formålet med undersøgelsen vil der blive rekrutteret fyrre forsøgspersoner for hver gruppe.
Kontrolgruppen (CG-gruppen) (såkaldt raske forsøgspersoner) CG vil blive rekrutteret efter rekrutteringen af AA-gruppen og af TAR-gruppen, da et køn, alder og BMI matchet design vil blive forfulgt.
Inklusionskriterier for CG-gruppen er ingen historie med ortopædisk operation i underekstremiteterne og fravær af nogen kendt neurologisk eller systematisk sygdom.
|
|
Total ankeludskiftningsgruppe (TAR-gruppe)
Antallet af AA- og TAR-personer, der blev brugt i de fleste undersøgelser til at analysere den funktionelle eftervirkning af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning varierede mellem 10 og 35 forsøgspersoner.
|
En to-komponent ankelprotese vil blive indsat ved hjælp af kirurgens standardteknik, som i det væsentlige involverer en anterior tilgang til ankelleddet.
Når leddet er blotlagt, vil tal- og skinnebensoverflader blive klargjort, og protesen vil blive implanteret i henhold til den protesekirurgiske teknik og dens instrumentering.
|
Ankelartrodesegruppe (AA-gruppe)
Antallet af AA- og TAR-personer, der blev brugt i de fleste undersøgelser til at analysere den funktionelle eftervirkning af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning varierede mellem 10 og 35 forsøgspersoner
|
Ankelarthrodese består af sammensmeltning af anklens ledflader.
Proceduren vil bestå af fjernelse af den syge brusk og subchondrale knogle, indtil blødning af de spongiöse knogleoverflader afsløres.
Knogleenderne vil være modsat i den mest passende og stabile position og stabiliseret med skruer eller plader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fod og underekstremitet kinematik (grader).
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fodmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil blive brugt til at beregne ændringer før og postoperative fod- og underekstremiteters kinematik under barfodets gang.
|
ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Fod og underekstremitet kinematik (grader).
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Rizzoli 3D multi-segment fodmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil blive brugt til at beregne ændringer før og postoperative fod- og underekstremiteters kinematik under barfodets gang.
|
ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Ledmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Ledmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Force-time impuls bruges til at evaluere effektiviteten af en behandling på et specifikt fodsted
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Force-time impuls bruges til at evaluere effektiviteten af en behandling på et specifikt fodsted
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske data
Tidsramme: præoperativt
|
præoperativt
|
|
Mekanisk akse af foden og underekstremiteterne (grader)
Tidsramme: præoperativt
|
De medicinske journaler for deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive gennemgået af et medlem af forskerholdet for at indsamle den standardiserede vægtbærende anteroposterior ankel Meary-visning og standardiserede vægtbærende laterale fod (og ankel)-visning for at måle den mekaniske akse af foden og nedre lemmer
|
præoperativt
|
Placering af ankelarthrodesen eller ankelprotesen (grader)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
De medicinske journaler for deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive gennemgået af et medlem af forskerholdet for at indsamle den standardiserede vægtbærende anteroposterior ankel Méary-visning og standardiserede vægtbærende laterale fod (og ankel)-visning for at måle positionen af ankelarthrodesen og /eller af ankelprotesen.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der måler otte sundhedskoncepter, der er mest påvirket af sygdom og behandling.
De otte sundhedsbegreber kan derefter bruges til at danne to opsummerende mål: fysisk sundhed og mental sundhed.
SF-36 er blevet omfattende valideret og er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sundhedsstatus.
SF-36 har lyd pålidelighed og validitet
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der måler otte sundhedskoncepter, der er mest påvirket af sygdom og behandling.
De otte sundhedsbegreber kan derefter bruges til at danne to opsummerende mål: fysisk sundhed og mental sundhed.
SF-36 er blevet omfattende valideret og er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sundhedsstatus.
SF-36 har lyd pålidelighed og validitet.
|
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total ankeludskiftning
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ranier Technology LimitedAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal Degenerativ Disc SygdomBelgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; The Danish Rheumatism Association; Ministry of...Afsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetTalus | AnkelarthropatiForenede Stater
-
The University of New South WalesUkendt
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Trisol MedicalRekruttering