Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankel slidgigt (AO-IFAB)

16. maj 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ankelslidgigt og dens behandlinger: Indvirkning på fod- og ankelbiomekanik

Ankel slidgigt er en fremadskridende degenerativ ledsygdom, der er karakteriseret ved svær smerte, tab af autonomi, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, funktionsnedsættelse og nedsat fysisk evne til at opfylde arbejdsmæssige pligter i dets slutstadie. Nuværende kirurgiske behandlinger for ankelslidgigt er ankelarthrodese og total ankeludskiftning. På trods af den gode smertelindring, som disse procedurer giver, oplever patienterne stadig postoperativt vigtige funktionelle begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som påvirker deres uafhængighed og livskvalitet. For at forblive i stand til at udføre primære aktiviteter i det daglige liv, er disse patienter nødt til at foretage funktionelle kompensatoriske tilpasninger i de ipsilaterale tilstødende led, som vil forårsage yderligere degenerativ ledsygdom i disse led.

I øjeblikket er resultatet af fod- og ankelkirurgi primært baseret på kliniske, radiografiske og spørgeskemaresultater. Disse resultatmål er dog blevet kritiseret for ikke at være følsomme nok til at opdage klinisk meningsfuld ændring i fodens funktion. For at tackle disse mangler blev der udviklet en avanceret klinisk undersøgelsesplatform, der integrerer tryk-kraft-kinematiske måleanordninger, og som viste sin kliniske værdi til påvisning af iboende fodmobilitetsforstyrrelser. Overraskende, indtil nu, har ingen undersøgelse inkluderet denne integrerede brug af tredimensionelle multi-segment fodmodeller, plantar trykplatform og en kraftplatform til at rapportere om det funktionelle resultat af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning.

Derfor vil der blive gennemført et multicenterstudie med to fod- og ankelkirurgiske centre. Begge centre er udstyret med den samme avancerede kliniske undersøgelsesplatform. Det menes, at den foreslåede tilgang har potentialet til at give yderligere indsigt i de sande funktionelle ændringer relateret til ankelarthrodese og total ankeludskiftning. Dette kan igen resultere i forbedret rehabilitering, mindre risiko for postoperative komplikationer, tidligere udskrivelse og hurtigere genoptagelse af normale daglige aktiviteter, hvilket ville gøre ankelarthrodese og total ankeludskiftning mere omkostningseffektiv og potentielt kunne påvirke tusindvis af patienter hvert år. Derfor er hypoteserne i nærværende undersøgelse:

  • Hypotese (H1): Forsøgspersoner med en ankelarthrodese kræver en større reorganisering af fod- og underekstremiteternes kinematiske og kinetiske mønstre for at reagere på mekaniske krav til niveaugang sammenlignet med forsøgspersoner med en total ankeludskiftning.
  • Nulhypotese (H0): Forsøgspersoner med en ankelarthrodese kræver ikke en større reorganisering af fod- og underekstremiteternes kinematiske og kinetiske mønstre for at reagere på mekaniske krav til niveaugang sammenlignet med forsøgspersoner med total ankeludskiftning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af ankel slidgigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær slidgigt
  • posttraumatisk slidgigt med en tilpasset eller delvist reduceret deformitet af ankel og/eller bagfod

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ortopædisk operation i underekstremiteterne bortset fra anklen
  • neuromuskulære lidelser
  • vaskulær insufficiens
  • betydelige hudsygdomme såsom hudsår eller hudtransplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe, CG
Til formålet med undersøgelsen vil der blive rekrutteret fyrre forsøgspersoner for hver gruppe. Kontrolgruppen (CG-gruppen) (såkaldt raske forsøgspersoner) CG vil blive rekrutteret efter rekrutteringen af ​​AA-gruppen og af TAR-gruppen, da et køn, alder og BMI matchet design vil blive forfulgt. Inklusionskriterier for CG-gruppen er ingen historie med ortopædisk operation i underekstremiteterne og fravær af nogen kendt neurologisk eller systematisk sygdom.
Total ankeludskiftningsgruppe (TAR-gruppe)
Antallet af AA- og TAR-personer, der blev brugt i de fleste undersøgelser til at analysere den funktionelle eftervirkning af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning varierede mellem 10 og 35 forsøgspersoner.
En to-komponent ankelprotese vil blive indsat ved hjælp af kirurgens standardteknik, som i det væsentlige involverer en anterior tilgang til ankelleddet. Når leddet er blotlagt, vil tal- og skinnebensoverflader blive klargjort, og protesen vil blive implanteret i henhold til den protesekirurgiske teknik og dens instrumentering.
Ankelartrodesegruppe (AA-gruppe)
Antallet af AA- og TAR-personer, der blev brugt i de fleste undersøgelser til at analysere den funktionelle eftervirkning af en ankelarthrodese eller en total ankeludskiftning varierede mellem 10 og 35 forsøgspersoner
Ankelarthrodese består af sammensmeltning af anklens ledflader. Proceduren vil bestå af fjernelse af den syge brusk og subchondrale knogle, indtil blødning af de spongiöse knogleoverflader afsløres. Knogleenderne vil være modsat i den mest passende og stabile position og stabiliseret med skruer eller plader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod og underekstremitet kinematik (grader).
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fodmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil blive brugt til at beregne ændringer før og postoperative fod- og underekstremiteters kinematik under barfodets gang.
ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Fod og underekstremitet kinematik (grader).
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Rizzoli 3D multi-segment fodmodellen og Rizzoli 3D underekstremitetsmodellen vil blive brugt til at beregne ændringer før og postoperative fod- og underekstremiteters kinematik under barfodets gang.
ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Ledmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Ledmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Force-time impuls bruges til at evaluere effektiviteten af ​​en behandling på et specifikt fodsted
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Force-time impulser (N.s)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Force-time impuls bruges til at evaluere effektiviteten af ​​en behandling på et specifikt fodsted
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Effekt (W/kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
3D multisegment fod kinetisk model gør det muligt at kvantificere mekanisk belastning af iboende fodled under barfodet gang.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
Mekanisk akse af foden og underekstremiteterne (grader)
Tidsramme: præoperativt
De medicinske journaler for deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive gennemgået af et medlem af forskerholdet for at indsamle den standardiserede vægtbærende anteroposterior ankel Meary-visning og standardiserede vægtbærende laterale fod (og ankel)-visning for at måle den mekaniske akse af foden og nedre lemmer
præoperativt
Placering af ankelarthrodesen eller ankelprotesen (grader)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
De medicinske journaler for deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive gennemgået af et medlem af forskerholdet for at indsamle den standardiserede vægtbærende anteroposterior ankel Méary-visning og standardiserede vægtbærende laterale fod (og ankel)-visning for at måle positionen af ​​ankelarthrodesen og /eller af ankelprotesen.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der måler otte sundhedskoncepter, der er mest påvirket af sygdom og behandling. De otte sundhedsbegreber kan derefter bruges til at danne to opsummerende mål: fysisk sundhed og mental sundhed. SF-36 er blevet omfattende valideret og er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sundhedsstatus. SF-36 har lyd pålidelighed og validitet
Ændring fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt
Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der måler otte sundhedskoncepter, der er mest påvirket af sygdom og behandling. De otte sundhedsbegreber kan derefter bruges til at danne to opsummerende mål: fysisk sundhed og mental sundhed. SF-36 er blevet omfattende valideret og er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sundhedsstatus. SF-36 har lyd pålidelighed og validitet.
Ændring fra baseline (præoperativt) til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankeludskiftning

3
Abonner