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발목 골관절염 (AO-IFAB)

2017년 5월 16일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

발목 골관절염 및 그 치료 : 발 및 발목 생체역학에 미치는 영향

발목 골관절염은 진행성 퇴행성 관절 질환으로 말기에 심한 통증, 자율성 상실, 건강 관련 삶의 질 저하, 기능 장애 및 직업적 삶의 의무를 수행할 수 있는 신체적 능력 저하를 특징으로 합니다. 발목 골관절염에 대한 현재의 외과적 치료는 발목 관절고정술과 발목 전치환술입니다. 이러한 절차로 제공되는 우수한 통증 경감에도 불구하고, 환자는 여전히 독립성과 삶의 질에 영향을 미치는 일상 생활 활동에서 수술 후 중요한 기능적 제한을 경험하고 있습니다. 일상 생활의 주요 활동을 수행할 수 있는 능력을 유지하기 위해 이러한 환자는 해당 관절에서 추가적인 퇴행성 관절 질환을 유발하는 동측 인접 관절에서 기능적 보상적 적응을 만들어야 합니다.

현재 발 및 발목 수술의 결과는 주로 임상, 방사선 및 설문 결과를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 결과 측정은 발 기능의 임상적으로 의미 있는 변화를 감지할 만큼 충분히 민감하지 않다는 비판을 받아왔습니다. 이러한 단점을 해결하기 위해 압력-힘-운동학적 측정 장치를 통합한 고급 임상 검사 플랫폼이 개발되었으며 고유한 발 이동성 장애 감지에 대한 임상적 가치를 보여주었습니다. 놀랍게도 지금까지 3차원 다분절 발 모델, 발바닥 압력 플랫폼 및 힘 플랫폼의 통합 사용을 포함하여 발목 관절고정술 또는 전체 발목 교체의 기능적 결과에 대해 보고한 연구는 없습니다.

따라서 두 발 및 발목 수술 센터를 대상으로 다기관 연구를 수행할 예정입니다. 두 센터 모두 동일한 고급 임상 검사 플랫폼을 갖추고 있습니다. 제안된 접근 방식은 발목 관절고정술 및 전체 발목 교체와 관련된 진정한 기능적 변화에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있는 잠재력이 있다고 믿어집니다. 이것은 결과적으로 재활 개선, 수술 후 합병증의 위험 감소, 조기 퇴원 및 일상 생활의 정상적인 활동 재개를 가속화하여 발목 관절 고정술 및 전체 발목 교체를 보다 비용 효율적으로 만들고 잠재적으로 수천 명의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 매년. 따라서 본 연구의 가설은 다음과 같다.

  • 가설(H1): 발목 관절고정술을 받은 대상자는 전체 발목 치환술을 받은 대상자에 비해 평지 보행의 기계적 요구 사항에 반응하기 위해 발과 하지의 운동학적 및 운동 패턴의 더 큰 재구성이 필요합니다.
  • 귀무가설(H0): 발목 관절고정술을 받은 피험자는 전체 발목 치환술을 받은 피험자와 비교하여 평지 보행의 기계적 요구 사항에 반응하기 위해 발과 하지 운동학 및 운동 패턴의 더 큰 재구성이 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

발목 골관절염으로 고통받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 원발성 골관절염
  • 발목 및/또는 뒷발의 정렬되거나 부분적으로 감소 가능한 기형을 동반한 외상 후 골관절염

제외 기준:

  • 발목을 제외한 하지 정형외과 수술의 병력
  • 신경근 장애
  • 혈관 부전
  • 피부 궤양 또는 피부 이식과 같은 중요한 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군, CG
연구 목적을 위해 각 그룹별로 40명의 피험자를 모집합니다. 대조군(CG군)(소위 건강한 피험자) CG는 성별, 연령 및 BMI 일치 설계를 추구하므로 AA군 및 TAR군 모집에 이어 모집합니다. CG 그룹에 대한 포함 기준은 정형외과적 하지 수술의 병력이 없고 알려진 신경계 또는 전신 질환이 없는 것입니다.
전체 발목 교체 그룹(TAR 그룹)
발목 관절 고정술 또는 전체 발목 교체의 기능적 영향을 분석하기 위해 대부분의 연구에서 사용된 AA 및 TAR 피험자의 수는 10명에서 35명 사이로 다양했습니다.
절차: 전체 발목 교체
본질적으로 발목 관절에 대한 전방 접근을 포함하는 외과의의 표준 기술을 사용하여 2개 구성 요소 발목 보철물을 삽입합니다. 관절이 노출되면 거골 및 경골 표면이 준비되고 보철물 수술 기술 및 기구에 따라 보철물이 이식됩니다.
발목 관절고정술군(AA군)
발목 관절 고정술 또는 전체 발목 교체의 기능적 영향을 분석하기 위해 대부분의 연구에서 사용된 AA 및 TAR 피험자의 수는 10명에서 35명 사이로 다양했습니다.
절차: 발목 관절고정술
발목 관절고정술은 발목의 관절 표면을 융합시키는 것으로 구성됩니다. 절차는 해면골 표면의 출혈이 드러날 때까지 병든 연골과 연골 하골을 제거하는 것으로 구성됩니다. 뼈 끝은 가장 적절하고 안정적인 위치에서 반대되고 나사 또는 플레이트로 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 하지 운동학(도).
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
Rizzoli 3D 다분절 발 모델과 Rizzoli 3D 하지 모델은 맨발로 걷는 동안 발과 하지 운동학의 수술 전후 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
발 및 하지 운동학(도).
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월로 변경
Rizzoli 3D 다분절 발 모델과 Rizzoli 3D 하지 모델은 맨발로 걷는 동안 발과 하지 운동학의 수술 전후 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월로 변경
조인트 모멘트(N.m/kg)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
3D 다중 세그먼트 발 운동 모델을 통해 맨발로 걷는 동안 본질적인 발 관절의 기계적 하중을 정량화할 수 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
조인트 모멘트(N.m/kg)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
3D 다중 세그먼트 발 운동 모델을 통해 맨발로 걷는 동안 본질적인 발 관절의 기계적 하중을 정량화할 수 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
강제 시간 임펄스(N.s)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
힘-시간 자극은 특정 발 위치에서 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
강제 시간 임펄스(N.s)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
힘-시간 자극은 특정 발 위치에서 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
전력(W/kg)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
3D 다중 세그먼트 발 운동 모델을 통해 맨발로 걷는 동안 본질적인 발 관절의 기계적 하중을 정량화할 수 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
전력(W/kg)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
3D 다중 세그먼트 발 운동 모델을 통해 맨발로 걷는 동안 본질적인 발 관절의 기계적 하중을 정량화할 수 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 수술 전
수술 전
발과 하지의 기계적 축(도)
기간: 수술 전
연구에 적합한 참가자의 의료 기록은 연구팀의 구성원이 검토하여 발의 기계적 축을 측정하기 위해 표준화된 체중 부하 전후방 발목 Meary 보기 및 표준화 체중 부하 측면 발(및 발목) 보기를 수집하고 하지
수술 전
발목 관절고정술 또는 발목 보철물의 위치(도)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
연구에 적합한 참가자의 의료 기록은 발목 관절 고정술의 위치를 ​​측정하기 위해 표준화 된 체중 부하 전후방 발목 Méary보기와 표준화 된 체중 부하 측면 발 (및 발목)보기를 수집하기 위해 연구팀의 일원이 검토합니다. /또는 발목 의지의.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
Short-Form-36(버전 2)(SF-36) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 질병 및 치료에 의해 가장 영향을 받는 8가지 건강 개념을 측정하는 36개 질문 설문조사입니다. 그런 다음 8가지 건강 개념을 사용하여 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정을 구성할 수 있습니다. SF-36은 광범위하게 검증되었으며 건강 상태를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. SF-36은 건전한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 12개월로 변경
건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화
Short-Form-36(버전 2)(SF-36) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 질병 및 치료에 의해 가장 영향을 받는 8가지 건강 개념을 측정하는 36개 질문 설문조사입니다. 그런 다음 8가지 건강 개념을 사용하여 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정을 구성할 수 있습니다. SF-36은 광범위하게 검증되었으며 건강 상태를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. SF-36은 건전한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 24개월까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0223

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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