Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrose van de enkel (AO-IFAB)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Artrose van de enkel en de behandelingen ervan: impact op voet- en enkelbiomechanica

Artrose van de enkel is een progressieve degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door hevige pijn, verlies van autonomie, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele handicaps en verminderd fysiek vermogen om beroepsmatige levenstaken in de eindfase te vervullen. Huidige chirurgische behandelingen voor artrose van de enkel zijn artrodese van de enkel en totale enkelvervanging. Ondanks de goede pijnverlichting die deze procedures bieden, ervaren patiënten postoperatief nog steeds belangrijke functionele beperkingen in hun activiteiten van het dagelijks leven die hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven aantasten. Om in staat te blijven primaire activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, moeten die patiënten functionele compenserende aanpassingen maken in de ipsilateraal aangrenzende gewrichten die extra degeneratieve gewrichtsziekte in die gewrichten zullen veroorzaken.

Momenteel is het resultaat van voet- en enkelchirurgie voornamelijk gebaseerd op klinische, radiografische en vragenlijstuitkomsten. Er is echter kritiek op deze uitkomstmaten omdat ze niet gevoelig genoeg zijn om klinisch relevante veranderingen in de voetfunctie te detecteren. Om deze tekortkomingen aan te pakken, werd een geavanceerd klinisch onderzoeksplatform ontwikkeld dat druk-kracht-kinematische meetapparatuur integreert en zijn klinische waarde voor de detectie van intrinsieke voetmobiliteitsstoornissen aantoonde. Verrassend genoeg heeft tot nu toe geen enkele studie dit geïntegreerde gebruik van driedimensionale voetmodellen met meerdere segmenten, een plantair drukplatform en een krachtplatform opgenomen om te rapporteren over het functionele resultaat van een enkelartrodese of een totale enkelvervanging.

Daarom zal een multicenter studie worden uitgevoerd met twee centra voor voet- en enkelchirurgie. Beide centra zijn uitgerust met hetzelfde geavanceerde klinische onderzoeksplatform. Aangenomen wordt dat de voorgestelde aanpak het potentieel heeft om meer inzicht te verschaffen in de werkelijke functionele veranderingen die verband houden met enkelartrodese en totale enkelvervanging. Dit kan op zijn beurt resulteren in verbeterde revalidatie, minder risico op postoperatieve complicaties, eerder ontslag en snellere hervatting van de normale activiteiten van het dagelijks leven, waardoor artrodese van de enkel en totale enkelvervanging kostenefficiënter zouden worden en mogelijk duizenden patiënten zouden kunnen treffen. elk jaar. Daarom zijn de hypothesen van de huidige studie:

  • Hypothese (H1): Proefpersonen met een enkelartrodese hebben een grotere reorganisatie van de kinematische en kinetische patronen van voet en onderste ledematen nodig om te reageren op de mechanische vereisten van vlak lopen in vergelijking met proefpersonen met een totale enkelvervanging.
  • Nulhypothese (H0): proefpersonen met een enkelartrodese hebben geen grotere reorganisatie van de kinematische en kinetische patronen van voet en onderste ledematen nodig om te reageren op de mechanische vereisten van vlak lopen in vergelijking met proefpersonen met een totale enkelvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan artrose van de enkel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire artrose
  • posttraumatische artrose met een uitgelijnde of gedeeltelijk reduceerbare afwijking van de enkel en/of achtervoet

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van orthopedische operaties aan de onderste ledematen behalve de enkel
  • neuromusculaire aandoeningen
  • vasculaire insufficiëntie
  • significante huidaandoeningen zoals huidzweren of huidtransplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep, CG
Voor het doel van het onderzoek zullen voor elke groep veertig proefpersonen worden geworven. De controlegroep (CG-groep) (zogenaamde gezonde proefpersonen) CG zal worden gerekruteerd na de rekrutering van de AA-groep en van de TAR-groep, aangezien een op geslacht, leeftijd en BMI afgestemd ontwerp zal worden nagestreefd. Inclusiecriteria voor de CG-groep zijn geen voorgeschiedenis van orthopedische operaties aan de onderste ledematen en afwezigheid van enige bekende neurologische of systematische ziekte.
Totale enkelvervangende groep (TAR-groep)
Het aantal AA- en TAR-proefpersonen dat in de meeste onderzoeken werd gebruikt om de functionele gevolgen van een enkelartrodese of een totale enkelvervanging te analyseren, varieerde van 10 tot 35 proefpersonen.
Procedure: Totale enkelvervanging
Een tweecomponenten enkelprothese wordt ingebracht met behulp van de standaardtechniek van de chirurg, die in wezen een anterieure benadering van het enkelgewricht inhoudt. Zodra het gewricht is blootgelegd, worden de talus- en scheenbeenoppervlakken geprepareerd en wordt de prothese geïmplanteerd volgens de chirurgische techniek van de prothese en de bijbehorende instrumenten.
Enkelartrodese-groep (AA-groep)
Het aantal AA- en TAR-proefpersonen dat in de meeste onderzoeken werd gebruikt om de functionele gevolgen van een enkelartrodese of een totale enkelvervanging te analyseren, varieerde tussen 10 en 35 proefpersonen
Procedure: Artrodese van de enkel
Enkelartrodese bestaat uit het samensmelten van de gewrichtsvlakken van de enkel. De procedure zal bestaan ​​uit het verwijderen van het zieke kraakbeen en het subchondrale bot totdat bloeding van de poreuze botoppervlakken zichtbaar wordt. De botuiteinden worden in de meest geschikte en stabiele positie geplaatst en gestabiliseerd met schroeven of platen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van voet en onderste ledematen (graden).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Het Rizzoli 3D-voetmodel met meerdere segmenten en het Rizzoli 3D-model van de onderste ledematen zullen worden gebruikt om pre- en postoperatieve veranderingen in de kinematica van voet en onderste ledematen tijdens blootsvoets lopen te berekenen.
verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Kinematica van voet en onderste ledematen (graden).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Het Rizzoli 3D-voetmodel met meerdere segmenten en het Rizzoli 3D-model van de onderste ledematen zullen worden gebruikt om pre- en postoperatieve veranderingen in de kinematica van voet en onderste ledematen tijdens blootsvoets lopen te berekenen.
verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Gewrichtsmomenten (N.m/kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Een 3D-voetkinetisch model met meerdere segmenten zal het mogelijk maken om de mechanische belasting van de intrinsieke voetgewrichten tijdens blootsvoets lopen te kwantificeren.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Gewrichtsmomenten (N.m/kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Een 3D-voetkinetisch model met meerdere segmenten zal het mogelijk maken om de mechanische belasting van de intrinsieke voetgewrichten tijdens blootsvoets lopen te kwantificeren.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Kracht-tijdimpulsen (N.s)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Kracht-tijdimpuls wordt gebruikt om de effectiviteit van een behandeling op een specifieke voetlocatie te evalueren
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Kracht-tijdimpulsen (N.s)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Kracht-tijdimpuls wordt gebruikt om de effectiviteit van een behandeling op een specifieke voetlocatie te evalueren
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Vermogen (W/kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Een 3D-voetkinetisch model met meerdere segmenten zal het mogelijk maken om de mechanische belasting van de intrinsieke voetgewrichten tijdens blootsvoets lopen te kwantificeren.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
Vermogen (W/kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Een 3D-voetkinetisch model met meerdere segmenten zal het mogelijk maken om de mechanische belasting van de intrinsieke voetgewrichten tijdens blootsvoets lopen te kwantificeren.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
Mechanische as van de voet en het onderste lidmaat (graden)
Tijdsspanne: preoperatief
De medische dossiers van deelnemers die in aanmerking komen voor de studie, zullen worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam om de gestandaardiseerde gewichtdragende anteroposterieure enkelweergave en gestandaardiseerde gewichtdragende laterale voet (en enkel) weergave te verzamelen om de mechanische as van de voet te meten en onderbeen
preoperatief
Positie van de enkelartrodese of van de enkelprothese (graden)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
De medische dossiers van deelnemers die in aanmerking komen voor de studie, zullen worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam om de gestandaardiseerde, gewichtdragende anteroposterieure enkel Méary-weergave en gestandaardiseerde gewichtdragende laterale voet (en enkel) weergave te verzamelen om de positie van de enkelartrodese te meten en /of van de enkelprothese.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
De vragenlijst Short-Form-36 (versie twee) (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 is een enquête met 36 vragen die acht gezondheidsconcepten meet die het meest worden beïnvloed door ziekte en behandeling. De acht gezondheidsconcepten kunnen vervolgens worden gebruikt om twee samenvattende maten te vormen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. De SF-36 is uitgebreid gevalideerd en is een van de meest gebruikte instrumenten om de gezondheidstoestand te meten. De SF-36 heeft een degelijke betrouwbaarheid en validiteit
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief
De vragenlijst Short-Form-36 (versie twee) (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 is een enquête met 36 vragen die acht gezondheidsconcepten meet die het meest worden beïnvloed door ziekte en behandeling. De acht gezondheidsconcepten kunnen vervolgens worden gebruikt om twee samenvattende maten te vormen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. De SF-36 is uitgebreid gevalideerd en is een van de meest gebruikte instrumenten om de gezondheidstoestand te meten. De SF-36 heeft een degelijke betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering vanaf baseline (preoperatief) tot 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de enkel

Klinische onderzoeken op Totale enkelvervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren