- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157141
Artrosis de tobillo (AO-IFAB)
Artrosis de tobillo y sus tratamientos: impacto en la biomecánica del pie y el tobillo
La artrosis de tobillo es una enfermedad articular degenerativa progresiva que se caracteriza por dolor intenso, pérdida de autonomía, disminución de la calidad de vida relacionada con la salud, discapacidad funcional y disminución de la capacidad física para cumplir con los deberes laborales de la vida en su etapa final. Los tratamientos quirúrgicos actuales para la artrosis de tobillo son la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo. A pesar del buen alivio del dolor que brindan estos procedimientos, los pacientes aún experimentan importantes limitaciones funcionales en sus actividades de la vida diaria en el postoperatorio, lo que afecta su independencia y calidad de vida. Para seguir siendo capaces de realizar las actividades primarias de la vida diaria, esos pacientes tienen que hacer adaptaciones compensatorias funcionales en las articulaciones adyacentes ipsolaterales que causarán enfermedad articular degenerativa adicional en esas articulaciones.
Actualmente, el resultado de la cirugía de pie y tobillo se basa principalmente en resultados clínicos, radiográficos y de cuestionarios. Sin embargo, estas medidas de resultado han sido criticadas por no ser lo suficientemente sensibles para detectar cambios clínicamente significativos en la función del pie. Para hacer frente a estas deficiencias, se desarrolló una plataforma de examen clínico avanzada que integra dispositivos de medición cinemática de fuerza de presión y demostró su valor clínico para la detección de deficiencias intrínsecas de la movilidad del pie. Sorprendentemente, hasta ahora, ningún estudio ha incluido este uso integrado de modelos de pie tridimensionales de múltiples segmentos, una plataforma de presión plantar y una plataforma de fuerza para informar sobre el resultado funcional de una artrodesis de tobillo o un reemplazo total de tobillo.
Por ello, se realizará un estudio multicéntrico con dos centros de cirugía de pie y tobillo. Ambos centros están equipados con la misma plataforma de exploración clínica avanzada. Se cree que el enfoque propuesto tiene el potencial de proporcionar una mayor comprensión de los verdaderos cambios funcionales relacionados con la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo. Esto, a su vez, puede resultar en una mejor rehabilitación, menos riesgo de complicaciones posoperatorias, un alta más temprana y una reanudación más rápida de las actividades normales de la vida diaria, lo que haría que la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo fueran más rentables y podrían afectar potencialmente a miles de pacientes. cada año. Por lo tanto, las hipótesis del presente estudio son:
- Hipótesis (H1): Los sujetos con una artrodesis de tobillo requieren una mayor reorganización de los patrones cinemáticos y cinéticos del pie y de los miembros inferiores para responder a los requisitos mecánicos de la marcha nivelada en comparación con los sujetos con una artroplastia total de tobillo.
- Hipótesis nula (H0): Los sujetos con una artrodesis de tobillo no requieren una mayor reorganización de los patrones cinemáticos y cinéticos del pie y de los miembros inferiores para responder a los requisitos mecánicos de la marcha nivelada en comparación con los sujetos con una artroplastia total de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contacto:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Número de teléfono: +33 4 78 86 28 28
- Correo electrónico: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Número de teléfono: +33 4 72 44 80 98
- Correo electrónico: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria
- artrosis postraumática con deformidad alineada o parcialmente reducible del tobillo y/o retropié
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía ortopédica de miembros inferiores excepto el tobillo
- trastornos neuromusculares
- insuficiencia vascular
- afecciones importantes de la piel, como úlceras cutáneas o injertos de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo control, GC
Para el propósito del estudio, se reclutarán cuarenta sujetos para cada grupo.
El grupo de control (grupo GC) (los llamados sujetos sanos) GC se reclutará siguiendo el reclutamiento del grupo AA y del grupo TAR, ya que se buscará un diseño apareado por sexo, edad e IMC.
Los criterios de inclusión para el grupo GC son la ausencia de antecedentes de cirugía ortopédica de miembros inferiores y la ausencia de cualquier enfermedad neurológica o sistémica conocida.
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Grupo de reemplazo total de tobillo (grupo TAR)
El número de sujetos AA y TAR utilizados en la mayoría de los estudios para analizar la repercusión funcional de una artrodesis de tobillo o una prótesis total de tobillo osciló entre 10 y 35 sujetos.
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Se insertará una prótesis de tobillo de dos componentes utilizando la técnica estándar del cirujano, que consiste esencialmente en un abordaje anterior de la articulación del tobillo.
Una vez expuesta la articulación, se prepararán las superficies astragalina y tibial y se implantará la prótesis según la técnica quirúrgica de la prótesis y su instrumentación.
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Grupo de artrodesis de tobillo (grupo AA)
El número de sujetos AA y TAR utilizados en la mayoría de los estudios para analizar la repercusión funcional de una artrodesis de tobillo o una prótesis total de tobillo osciló entre 10 y 35 sujetos
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La artrodesis de tobillo consiste en fusionar las superficies articulares del tobillo.
El procedimiento consistirá en retirar el cartílago enfermo y el hueso subcondral hasta que se revele sangrado de las superficies del hueso esponjoso.
Los extremos óseos se opondrán en la posición más adecuada y estable y se estabilizarán con tornillos o placas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de pies y miembros inferiores (grados).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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El modelo de pie multisegmento 3D de Rizzoli y el modelo de miembro inferior 3D de Rizzoli se utilizarán para calcular los cambios pre y postoperatorios en la cinemática del pie y del miembro inferior al caminar descalzo.
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cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Cinemática de pies y miembros inferiores (grados).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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El modelo de pie multisegmento 3D de Rizzoli y el modelo de miembro inferior 3D de Rizzoli se utilizarán para calcular los cambios pre y postoperatorios en la cinemática del pie y del miembro inferior al caminar descalzo.
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cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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Momentos articulares (N.m/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Momentos articulares (N.m/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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Impulsos fuerza-tiempo (N.s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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El impulso de fuerza-tiempo se utiliza para evaluar la eficacia de un tratamiento en una ubicación específica del pie
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Impulsos fuerza-tiempo (N.s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
|
El impulso de fuerza-tiempo se utiliza para evaluar la eficacia de un tratamiento en una ubicación específica del pie
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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Potencia (W/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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Potencia (W/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
antes de la operación
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Eje mecánico del pie y miembro inferior (grados)
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Un miembro del equipo de investigación revisará las historias clínicas de los participantes elegibles para el estudio para recopilar la vista anteroposterior estandarizada del tobillo con soporte de peso y la vista estandarizada del pie (y tobillo) lateral con soporte de peso para medir el eje mecánico del pie y miembro inferior
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antes de la operación
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Posición de la artrodesis de tobillo o de la prótesis de tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Un miembro del equipo de investigación revisará los registros médicos de los participantes elegibles para el estudio para recopilar la vista Méary anteroposterior del tobillo con carga estandarizada y la vista lateral del pie (y tobillo) con carga estandarizada para medir la posición de la artrodesis del tobillo y /o de la prótesis de tobillo.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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El cuestionario Short-Form-36 (Versión dos) (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas que mide los ocho conceptos de salud más afectados por la enfermedad y el tratamiento.
Los ocho conceptos de salud se pueden usar para formar dos medidas resumidas: salud física y salud mental.
El SF-36 ha sido ampliamente validado y es uno de los instrumentos más utilizados para medir el estado de salud.
El SF-36 tiene una sólida fiabilidad y validez.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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El cuestionario Short-Form-36 (Versión dos) (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas que mide los ocho conceptos de salud más afectados por la enfermedad y el tratamiento.
Los ocho conceptos de salud se pueden usar para formar dos medidas resumidas: salud física y salud mental.
El SF-36 ha sido ampliamente validado y es uno de los instrumentos más utilizados para medir el estado de salud.
El SF-36 tiene una sólida fiabilidad y validez.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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