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Artrosis de tobillo (AO-IFAB)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Artrosis de tobillo y sus tratamientos: impacto en la biomecánica del pie y el tobillo

La artrosis de tobillo es una enfermedad articular degenerativa progresiva que se caracteriza por dolor intenso, pérdida de autonomía, disminución de la calidad de vida relacionada con la salud, discapacidad funcional y disminución de la capacidad física para cumplir con los deberes laborales de la vida en su etapa final. Los tratamientos quirúrgicos actuales para la artrosis de tobillo son la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo. A pesar del buen alivio del dolor que brindan estos procedimientos, los pacientes aún experimentan importantes limitaciones funcionales en sus actividades de la vida diaria en el postoperatorio, lo que afecta su independencia y calidad de vida. Para seguir siendo capaces de realizar las actividades primarias de la vida diaria, esos pacientes tienen que hacer adaptaciones compensatorias funcionales en las articulaciones adyacentes ipsolaterales que causarán enfermedad articular degenerativa adicional en esas articulaciones.

Actualmente, el resultado de la cirugía de pie y tobillo se basa principalmente en resultados clínicos, radiográficos y de cuestionarios. Sin embargo, estas medidas de resultado han sido criticadas por no ser lo suficientemente sensibles para detectar cambios clínicamente significativos en la función del pie. Para hacer frente a estas deficiencias, se desarrolló una plataforma de examen clínico avanzada que integra dispositivos de medición cinemática de fuerza de presión y demostró su valor clínico para la detección de deficiencias intrínsecas de la movilidad del pie. Sorprendentemente, hasta ahora, ningún estudio ha incluido este uso integrado de modelos de pie tridimensionales de múltiples segmentos, una plataforma de presión plantar y una plataforma de fuerza para informar sobre el resultado funcional de una artrodesis de tobillo o un reemplazo total de tobillo.

Por ello, se realizará un estudio multicéntrico con dos centros de cirugía de pie y tobillo. Ambos centros están equipados con la misma plataforma de exploración clínica avanzada. Se cree que el enfoque propuesto tiene el potencial de proporcionar una mayor comprensión de los verdaderos cambios funcionales relacionados con la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo. Esto, a su vez, puede resultar en una mejor rehabilitación, menos riesgo de complicaciones posoperatorias, un alta más temprana y una reanudación más rápida de las actividades normales de la vida diaria, lo que haría que la artrodesis de tobillo y el reemplazo total de tobillo fueran más rentables y podrían afectar potencialmente a miles de pacientes. cada año. Por lo tanto, las hipótesis del presente estudio son:

  • Hipótesis (H1): Los sujetos con una artrodesis de tobillo requieren una mayor reorganización de los patrones cinemáticos y cinéticos del pie y de los miembros inferiores para responder a los requisitos mecánicos de la marcha nivelada en comparación con los sujetos con una artroplastia total de tobillo.
  • Hipótesis nula (H0): Los sujetos con una artrodesis de tobillo no requieren una mayor reorganización de los patrones cinemáticos y cinéticos del pie y de los miembros inferiores para responder a los requisitos mecánicos de la marcha nivelada en comparación con los sujetos con una artroplastia total de tobillo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que sufren de artrosis de tobillo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis primaria
  • artrosis postraumática con deformidad alineada o parcialmente reducible del tobillo y/o retropié

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía ortopédica de miembros inferiores excepto el tobillo
  • trastornos neuromusculares
  • insuficiencia vascular
  • afecciones importantes de la piel, como úlceras cutáneas o injertos de piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo control, GC
Para el propósito del estudio, se reclutarán cuarenta sujetos para cada grupo. El grupo de control (grupo GC) (los llamados sujetos sanos) GC se reclutará siguiendo el reclutamiento del grupo AA y del grupo TAR, ya que se buscará un diseño apareado por sexo, edad e IMC. Los criterios de inclusión para el grupo GC son la ausencia de antecedentes de cirugía ortopédica de miembros inferiores y la ausencia de cualquier enfermedad neurológica o sistémica conocida.
Grupo de reemplazo total de tobillo (grupo TAR)
El número de sujetos AA y TAR utilizados en la mayoría de los estudios para analizar la repercusión funcional de una artrodesis de tobillo o una prótesis total de tobillo osciló entre 10 y 35 sujetos.
Se insertará una prótesis de tobillo de dos componentes utilizando la técnica estándar del cirujano, que consiste esencialmente en un abordaje anterior de la articulación del tobillo. Una vez expuesta la articulación, se prepararán las superficies astragalina y tibial y se implantará la prótesis según la técnica quirúrgica de la prótesis y su instrumentación.
Grupo de artrodesis de tobillo (grupo AA)
El número de sujetos AA y TAR utilizados en la mayoría de los estudios para analizar la repercusión funcional de una artrodesis de tobillo o una prótesis total de tobillo osciló entre 10 y 35 sujetos
La artrodesis de tobillo consiste en fusionar las superficies articulares del tobillo. El procedimiento consistirá en retirar el cartílago enfermo y el hueso subcondral hasta que se revele sangrado de las superficies del hueso esponjoso. Los extremos óseos se opondrán en la posición más adecuada y estable y se estabilizarán con tornillos o placas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de pies y miembros inferiores (grados).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
El modelo de pie multisegmento 3D de Rizzoli y el modelo de miembro inferior 3D de Rizzoli se utilizarán para calcular los cambios pre y postoperatorios en la cinemática del pie y del miembro inferior al caminar descalzo.
cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Cinemática de pies y miembros inferiores (grados).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
El modelo de pie multisegmento 3D de Rizzoli y el modelo de miembro inferior 3D de Rizzoli se utilizarán para calcular los cambios pre y postoperatorios en la cinemática del pie y del miembro inferior al caminar descalzo.
cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
Momentos articulares (N.m/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Momentos articulares (N.m/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
Impulsos fuerza-tiempo (N.s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
El impulso de fuerza-tiempo se utiliza para evaluar la eficacia de un tratamiento en una ubicación específica del pie
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Impulsos fuerza-tiempo (N.s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
El impulso de fuerza-tiempo se utiliza para evaluar la eficacia de un tratamiento en una ubicación específica del pie
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
Potencia (W/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
Potencia (W/kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
El modelo cinético de pie multisegmento en 3D permitirá cuantificar la carga mecánica de las articulaciones intrínsecas del pie durante la marcha descalza.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: antes de la operación
antes de la operación
Eje mecánico del pie y miembro inferior (grados)
Periodo de tiempo: antes de la operación
Un miembro del equipo de investigación revisará las historias clínicas de los participantes elegibles para el estudio para recopilar la vista anteroposterior estandarizada del tobillo con soporte de peso y la vista estandarizada del pie (y tobillo) lateral con soporte de peso para medir el eje mecánico del pie y miembro inferior
antes de la operación
Posición de la artrodesis de tobillo o de la prótesis de tobillo (grados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Un miembro del equipo de investigación revisará los registros médicos de los participantes elegibles para el estudio para recopilar la vista Méary anteroposterior del tobillo con carga estandarizada y la vista lateral del pie (y tobillo) con carga estandarizada para medir la posición de la artrodesis del tobillo y /o de la prótesis de tobillo.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
El cuestionario Short-Form-36 (Versión dos) (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas que mide los ocho conceptos de salud más afectados por la enfermedad y el tratamiento. Los ocho conceptos de salud se pueden usar para formar dos medidas resumidas: salud física y salud mental. El SF-36 ha sido ampliamente validado y es uno de los instrumentos más utilizados para medir el estado de salud. El SF-36 tiene una sólida fiabilidad y validez.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 12 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación
El cuestionario Short-Form-36 (Versión dos) (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas que mide los ocho conceptos de salud más afectados por la enfermedad y el tratamiento. Los ocho conceptos de salud se pueden usar para formar dos medidas resumidas: salud física y salud mental. El SF-36 ha sido ampliamente validado y es uno de los instrumentos más utilizados para medir el estado de salud. El SF-36 tiene una sólida fiabilidad y validez.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de tobillo

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