- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157141
Osteoartrite do tornozelo (AO-IFAB)
Osteoartrite do tornozelo e seus tratamentos: impacto na biomecânica do pé e do tornozelo
A osteoartrite do tornozelo é uma doença articular degenerativa progressiva que se caracteriza por dor intensa, perda de autonomia, diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde, incapacidade funcional e diminuição da capacidade física para cumprir as obrigações ocupacionais da vida em seu estágio final. Os tratamentos cirúrgicos atuais para osteoartrite do tornozelo são a artrodese do tornozelo e a substituição total do tornozelo. Apesar do bom alívio da dor proporcionado por esses procedimentos, os pacientes ainda apresentam limitações funcionais importantes no pós-operatório em suas atividades da vida diária que afetam sua independência e qualidade de vida. Para permanecerem capazes de realizar atividades primárias da vida diária, esses pacientes precisam fazer adaptações funcionais compensatórias nas articulações adjacentes ipsilaterais que causarão doença articular degenerativa adicional nessas articulações.
Atualmente, o resultado da cirurgia do pé e tornozelo é baseado principalmente em resultados clínicos, radiográficos e questionários. No entanto, essas medidas de resultados foram criticadas por não serem sensíveis o suficiente para detectar alterações clinicamente significativas na função do pé. Para lidar com essas deficiências, uma plataforma avançada de exame clínico que integra dispositivos de medição de pressão-força-cinemática foi desenvolvida e mostrou seu valor clínico para a detecção de deficiências intrínsecas da mobilidade do pé. Surpreendentemente, até agora, nenhum estudo incluiu esse uso integrado de modelos tridimensionais de vários segmentos do pé, plataforma de pressão plantar e plataforma de força para relatar o resultado funcional de uma artrodese ou substituição total do tornozelo.
Portanto, um estudo multicêntrico será conduzido com dois centros de cirurgia de pé e tornozelo. Ambos os centros estão equipados com a mesma plataforma avançada de exames clínicos. Acredita-se que a abordagem proposta tem o potencial de fornecer mais informações sobre as verdadeiras alterações funcionais relacionadas à artrodese e substituição total do tornozelo. Isso, por sua vez, pode resultar em melhor reabilitação, menor risco de complicações pós-operatórias, alta precoce e retomada mais rápida das atividades normais da vida diária, o que tornaria a artrodese do tornozelo e a substituição total do tornozelo mais econômicas e poderia afetar milhares de pacientes cada ano. Portanto, as hipóteses do presente estudo são:
- Hipótese (H1): Indivíduos com artrodese de tornozelo requerem uma maior reorganização dos padrões cinemáticos e cinéticos do pé e dos membros inferiores para responder às exigências mecânicas da marcha nivelada em comparação com indivíduos com substituição total do tornozelo.
- Hipótese nula (H0): Indivíduos com artrodese de tornozelo não requerem uma maior reorganização dos padrões cinemáticos e cinéticos do pé e dos membros inferiores para responder às exigências mecânicas da marcha nivelada em comparação com indivíduos com artroplastia total do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contato:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Número de telefone: +33 4 78 86 28 28
- E-mail: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Número de telefone: +33 4 72 44 80 98
- E-mail: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária
- osteoartrite pós-traumática com deformidade alinhada ou parcialmente redutível do tornozelo e/ou retropé
Critério de exclusão:
- história de cirurgia ortopédica nos membros inferiores, exceto no tornozelo
- distúrbios neuromusculares
- insuficiência vascular
- condições de pele significativas, como úlceras de pele ou enxertos de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle, CG
Para o propósito do estudo, quarenta sujeitos para cada grupo serão recrutados.
O grupo controle (grupo GC) (os chamados indivíduos saudáveis) GC será recrutado após o recrutamento do grupo AA e do grupo TAR, conforme um desenho pareado por sexo, idade e IMC.
Os critérios de inclusão para o grupo GC são ausência de história de cirurgia ortopédica em membros inferiores e ausência de qualquer doença neurológica ou sistêmica conhecida.
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Grupo de substituição total do tornozelo (grupo TAR)
O número de sujeitos AA e TAR utilizados na maioria dos estudos para analisar a repercussão funcional de uma artrodese ou substituição total do tornozelo variou entre 10 e 35 sujeitos.
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Uma prótese de tornozelo de dois componentes será inserida usando a técnica padrão do cirurgião, que envolve essencialmente uma abordagem anterior à articulação do tornozelo.
Uma vez exposta a articulação, as superfícies talares e tibiais serão preparadas e a prótese será implantada de acordo com a técnica cirúrgica da prótese e sua instrumentação.
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Grupo de artrodese de tornozelo (grupo AA)
O número de sujeitos AA e TAR usados na maioria dos estudos para analisar a repercussão funcional de uma artrodese ou substituição total do tornozelo variou entre 10 e 35 sujeitos
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A artrodese do tornozelo consiste na fusão das superfícies articulares do tornozelo.
O procedimento consistirá na remoção da cartilagem doente e do osso subcondral até que o sangramento das superfícies ósseas esponjosas seja revelado.
As extremidades ósseas serão opostas na posição mais adequada e estável e estabilizadas com parafusos ou placas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática do pé e membros inferiores (graus).
Prazo: mudança desde o início (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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O modelo de pé multisegmentado Rizzoli 3D e o modelo de membro inferior Rizzoli 3D serão usados para calcular as alterações pré e pós-operatórias da cinemática do pé e do membro inferior durante a caminhada descalça.
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mudança desde o início (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Cinemática do pé e membros inferiores (graus).
Prazo: mudança desde o início (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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O modelo de pé multisegmentado Rizzoli 3D e o modelo de membro inferior Rizzoli 3D serão usados para calcular as alterações pré e pós-operatórias da cinemática do pé e do membro inferior durante a caminhada descalça.
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mudança desde o início (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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Momentos articulares (N.m/kg)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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O modelo cinético multissegmentar 3D do pé permitirá quantificar a carga mecânica das articulações intrínsecas do pé durante a caminhada descalça.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Momentos articulares (N.m/kg)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
|
O modelo cinético multissegmentar 3D do pé permitirá quantificar a carga mecânica das articulações intrínsecas do pé durante a caminhada descalça.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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Impulsos força-tempo (N.s)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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O impulso força-tempo é usado para avaliar a eficácia de um tratamento em um local específico do pé
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Impulsos força-tempo (N.s)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
|
O impulso força-tempo é usado para avaliar a eficácia de um tratamento em um local específico do pé
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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Potência (W/kg)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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O modelo cinético multissegmentar 3D do pé permitirá quantificar a carga mecânica das articulações intrínsecas do pé durante a caminhada descalça.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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Potência (W/kg)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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O modelo cinético multissegmentar 3D do pé permitirá quantificar a carga mecânica das articulações intrínsecas do pé durante a caminhada descalça.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: pré-operatório
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pré-operatório
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Eixo mecânico do pé e membro inferior (graus)
Prazo: pré-operatório
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Os prontuários médicos dos participantes elegíveis para o estudo serão revisados por um membro da equipe de pesquisa para coletar a visão Meary anteroposterior padronizada do tornozelo e a visão lateral padronizada do pé (e tornozelo) para medir o eixo mecânico do pé e membro inferior
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pré-operatório
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Posição da artrodese do tornozelo ou da prótese do tornozelo (graus)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Os prontuários dos participantes que são elegíveis para o estudo serão revisados por um membro da equipe de pesquisa para coletar a visão ântero-posterior padronizada do tornozelo Méary e a visão lateral padronizada do pé (e tornozelo) para medir a posição da artrodese do tornozelo e /ou da prótese de tornozelo.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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O questionário Short-Form-36 (versão dois) (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-36 é um questionário de 36 questões que mede os oito conceitos de saúde mais afetados pela doença e pelo tratamento.
Os oito conceitos de saúde podem então ser usados para formar duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
O SF-36 foi extensivamente validado e é um dos instrumentos mais utilizados para medir o estado de saúde.
O SF-36 tem boa confiabilidade e validade
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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O questionário Short-Form-36 (versão dois) (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-36 é um questionário de 36 questões que mede os oito conceitos de saúde mais afetados pela doença e pelo tratamento.
Os oito conceitos de saúde podem então ser usados para formar duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
O SF-36 foi extensivamente validado e é um dos instrumentos mais utilizados para medir o estado de saúde.
O SF-36 tem boa confiabilidade e validade.
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Mudança desde a linha de base (pré-operatório) até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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