- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157141
Nilkan nivelrikko (AO-IFAB)
Nilkan nivelrikko ja sen hoidot: Vaikutus jalka- ja nilkkabiomekaniikkaan
Nilkan nivelrikko on etenevä rappeuttava nivelsairaus, jolle on ominaista voimakas kipu, itsenäisyyden menetys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, toimintavamma ja heikentynyt fyysinen kyky suorittaa ammatillisia elämäntehtäviä sen loppuvaiheessa. Nykyiset kirurgiset hoidot nilkan nivelrikkoon ovat nilkan artrodeesi ja nilkan kokonaiskorvaus. Huolimatta näiden toimenpiteiden tarjoamasta hyvästä kivunlievityksestä potilailla on edelleen leikkauksen jälkeen tärkeitä toiminnallisia rajoituksia päivittäisessä toiminnassaan, jotka vaikuttavat heidän itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Pystyäkseen suorittamaan jokapäiväisen elämän ensisijaisia toimintoja näiden potilaiden on tehtävä toiminnallisia kompensaatioita ipsilateraalisissa vierekkäisissä nivelissä, jotka aiheuttavat lisää rappeuttavia nivelsairauksia näissä nivelissä.
Tällä hetkellä jalka- ja nilkkaleikkauksen tulokset perustuvat ensisijaisesti kliinisiin, röntgen- ja kyselytuloksiin. Näitä tulosmittauksia on kuitenkin kritisoitu siitä, etteivät ne ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia jalan toiminnassa. Näiden puutteiden korjaamiseksi kehitettiin edistynyt kliininen tutkimusalusta, joka integroi paine-voima-kinemaattiset mittauslaitteet ja osoitti sen kliinisen arvon jalkojen sisäisten liikkumishäiriöiden havaitsemisessa. Yllättäen tähän mennessä mikään tutkimus ei ole sisältänyt tätä kolmiulotteisten monisegmenttisten jalkamallien, plantaarisen painealustan ja voimaalustan integroitua käyttöä nilkan artrodeesin tai täydellisen nilkan proteesin toiminnallisen tuloksen raportoimiseksi.
Siksi tehdään monikeskustutkimus kahdella jalka- ja nilkkakirurgiakeskuksella. Molemmat keskukset on varustettu samalla edistyneellä kliinisen tutkimusalustalla. Uskotaan, että ehdotetulla lähestymistavalla on potentiaalia tarjota lisätietoa todellisista toiminnallisista muutoksista, jotka liittyvät nilkan artrodeesiin ja nilkan kokonaiskorvaukseen. Tämä voi puolestaan johtaa parempaan kuntoutukseen, pienempään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin, aikaisempaan kotiutukseen ja nopeampaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, mikä tekisi nilkan artrodeesista ja nilkan kokonaisleikkauksesta kustannustehokkaampaa ja voisi mahdollisesti vaikuttaa tuhansiin potilaisiin. joka vuosi. Siksi tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Hypoteesi (H1): Koehenkilöt, joilla on nilkan artrodeesi, vaativat suuremman jalan ja alaraajojen kinemaattisten ja kineettisten kuvioiden uudelleenjärjestelyn vastatakseen tasaisen kävelyn mekaanisiin vaatimuksiin verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen nilkkaproteesi.
- Nollahypoteesi (H0): Potilaat, joilla on nilkan nivelrikko, eivät vaadi suurempaa uudelleenjärjestelyä jalan ja alaraajojen kinemaattisten ja kineettisten kuvioiden osalta vastatakseen tasokävelyn mekaanisiin vaatimuksiin verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen nilkkaproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc BESSE, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 28 28
- Sähköposti: jean-luc.besse@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence CHEZE, Prof.
- Puhelinnumero: +33 4 72 44 80 98
- Sähköposti: laurence.cheze@univ-lyon1.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen nivelrikko
- posttraumaattinen nivelrikko, jossa nilkan ja/tai takajalan epätasainen tai osittain pienenevä epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat ortopediset alaraajojen leikkaukset nilkkaa lukuun ottamatta
- neuromuskulaariset häiriöt
- verisuonten vajaatoiminta
- merkittävät ihosairaudet, kuten ihohaavat tai ihosiirteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä, CG
Tutkimusta varten kuhunkin ryhmään rekrytoidaan neljäkymmentä kohdetta.
Vertailuryhmän (CG-ryhmä) (ns. terveet koehenkilöt) CG rekrytoidaan AA-ryhmän ja TAR-ryhmän rekrytoinnin jälkeen, koska suunnitellaan sukupuolen, iän ja BMI:n mukaista suunnittelua.
CG-ryhmän mukaanottokriteerit eivät ole aiempia ortopedisia alaraajojen leikkauksia ja tunnetun neurologisen tai systemaattisen sairauden puuttuminen.
|
|
|
Nilkan korvausryhmä yhteensä (TAR-ryhmä)
Useimmissa tutkimuksissa käytettyjen AA- ja TAR-koehenkilöiden määrä nilkan artrodeesin tai nilkan kokonaisleikkauksen toiminnallisten vaikutusten analysoinnissa vaihteli 10 ja 35 henkilön välillä.
|
Kaksikomponenttinen nilkkaproteesi asetetaan käyttämällä kirurgin standarditekniikkaa, joka sisältää olennaisesti nilkan nivelen etuosan.
Kun nivel on paljastettu, talar- ja sääriluun pinnat valmistetaan ja proteesi implantoidaan proteesikirurgisen tekniikan ja sen instrumentoinnin mukaisesti.
|
|
Nilkan artrodeesiryhmä (AA-ryhmä)
Useimmissa tutkimuksissa käytettyjen AA- ja TAR-koehenkilöiden määrä nilkan artrodeesin tai nilkan kokonaisleikkauksen toiminnallisten vaikutusten analysoimiseksi vaihteli 10 ja 35 henkilön välillä.
|
Nilkan artrodeesi koostuu nilkan nivelpintojen yhdistämisestä.
Toimenpide koostuu sairaan ruston ja subkondraalisen luun poistamisesta, kunnes hohkoluun pintojen verenvuoto paljastuu.
Luun päät asetetaan vastakkain sopivimmassa ja vakaassa asennossa ja stabiloidaan ruuveilla tai levyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja alaraajojen kinematiikka (astetta).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Rizzoli 3D -monisegmenttijalkamallia ja Rizzoli 3D -alaraajamallia käytetään laskemaan muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen jalan ja alaraajojen kinematiikassa paljain jaloin kävellessä.
|
muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja alaraajojen kinematiikka (astetta).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Rizzoli 3D -monisegmenttijalkamallia ja Rizzoli 3D -alaraajamallia käytetään laskemaan muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen jalan ja alaraajojen kinematiikassa paljain jaloin kävellessä.
|
muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liitosmomentit (N.m/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liitosmomentit (N.m/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Voima-aikaimpulssit (N.s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Voima-aikaimpulssia käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta tietyssä jalan sijainnissa
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Voima-aikaimpulssit (N.s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Voima-aikaimpulssia käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta tietyssä jalan sijainnissa
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Teho (W/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Teho (W/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
ennen leikkausta
|
|
|
Jalan ja alaraajan mekaaninen akseli (astetta)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa tutkimukseen kelpaavien osallistujien sairaustiedot kerätäkseen standardoidun painoa kantavan anteroposteriorisen nilkan Meary-näkymän ja standardoidun painoa kantavan lateraalisen jalan (ja nilkan) näkymän jalan mekaanisen akselin mittaamiseksi ja alaraaja
|
ennen leikkausta
|
|
Nilkan artrodesin tai nilkkaproteesin sijainti (astetta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen tarkastaa tutkimukseen kelpaavien osallistujien sairaustiedot kerätäkseen standardoidun painoa kantavan anteroposteriorisen nilkan Méary-näkymän ja standardoidun painoa kantavan lateraalisen jalkaterän (ja nilkan) näkymän nilkan nivelrikkon sijainnin mittaamiseksi ja /tai nilkkaproteesista.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Lyhytlomake-36 (versio kaksi) (SF-36) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 on 36 kysymyksen kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä, joihin sairaudet ja hoidot vaikuttavat eniten.
Kahdeksaa terveyskäsitettä voidaan sitten käyttää muodostamaan kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen terveys ja mielenterveys.
SF-36 on laajalti validoitu, ja se on yksi laajimmin käytetyistä terveydentilan mittauslaitteista.
SF-36 on luotettava ja luotettava
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Lyhytlomake-36 (versio kaksi) (SF-36) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 on 36 kysymyksen kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä, joihin sairaudet ja hoidot vaikuttavat eniten.
Kahdeksaa terveyskäsitettä voidaan sitten käyttää muodostamaan kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen terveys ja mielenterveys.
SF-36 on laajalti validoitu, ja se on yksi laajimmin käytetyistä terveydentilan mittauslaitteista.
SF-36 on luotettava ja luotettava.
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen nilkan vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
DT MedTech, LLCAktiivinen, ei rekrytointiNilkan nivelrikko | Posttraumaattinen nilkan nivelrikko | Tulehdukselliselle niveltulehdukselle toissijainen nilkan nivelrikko (häiriö)Sveitsi
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikkoIntia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DT MedTech, LLCRekrytointiNivelrikko Nilkka | Posttraumaattinen nilkan nivelrikko | Tulehdukselliselle niveltulehdukselle toissijainen nilkan nivelrikko (häiriö)Yhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Synthes USA HQ, Inc.LopetettuRappeuttava levysairausYhdysvallat