Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan nivelrikko (AO-IFAB)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Nilkan nivelrikko ja sen hoidot: Vaikutus jalka- ja nilkkabiomekaniikkaan

Nilkan nivelrikko on etenevä rappeuttava nivelsairaus, jolle on ominaista voimakas kipu, itsenäisyyden menetys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, toimintavamma ja heikentynyt fyysinen kyky suorittaa ammatillisia elämäntehtäviä sen loppuvaiheessa. Nykyiset kirurgiset hoidot nilkan nivelrikkoon ovat nilkan artrodeesi ja nilkan kokonaiskorvaus. Huolimatta näiden toimenpiteiden tarjoamasta hyvästä kivunlievityksestä potilailla on edelleen leikkauksen jälkeen tärkeitä toiminnallisia rajoituksia päivittäisessä toiminnassaan, jotka vaikuttavat heidän itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Pystyäkseen suorittamaan jokapäiväisen elämän ensisijaisia ​​toimintoja näiden potilaiden on tehtävä toiminnallisia kompensaatioita ipsilateraalisissa vierekkäisissä nivelissä, jotka aiheuttavat lisää rappeuttavia nivelsairauksia näissä nivelissä.

Tällä hetkellä jalka- ja nilkkaleikkauksen tulokset perustuvat ensisijaisesti kliinisiin, röntgen- ja kyselytuloksiin. Näitä tulosmittauksia on kuitenkin kritisoitu siitä, etteivät ne ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia jalan toiminnassa. Näiden puutteiden korjaamiseksi kehitettiin edistynyt kliininen tutkimusalusta, joka integroi paine-voima-kinemaattiset mittauslaitteet ja osoitti sen kliinisen arvon jalkojen sisäisten liikkumishäiriöiden havaitsemisessa. Yllättäen tähän mennessä mikään tutkimus ei ole sisältänyt tätä kolmiulotteisten monisegmenttisten jalkamallien, plantaarisen painealustan ja voimaalustan integroitua käyttöä nilkan artrodeesin tai täydellisen nilkan proteesin toiminnallisen tuloksen raportoimiseksi.

Siksi tehdään monikeskustutkimus kahdella jalka- ja nilkkakirurgiakeskuksella. Molemmat keskukset on varustettu samalla edistyneellä kliinisen tutkimusalustalla. Uskotaan, että ehdotetulla lähestymistavalla on potentiaalia tarjota lisätietoa todellisista toiminnallisista muutoksista, jotka liittyvät nilkan artrodeesiin ja nilkan kokonaiskorvaukseen. Tämä voi puolestaan ​​johtaa parempaan kuntoutukseen, pienempään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin, aikaisempaan kotiutukseen ja nopeampaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, mikä tekisi nilkan artrodeesista ja nilkan kokonaisleikkauksesta kustannustehokkaampaa ja voisi mahdollisesti vaikuttaa tuhansiin potilaisiin. joka vuosi. Siksi tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:

  • Hypoteesi (H1): Koehenkilöt, joilla on nilkan artrodeesi, vaativat suuremman jalan ja alaraajojen kinemaattisten ja kineettisten kuvioiden uudelleenjärjestelyn vastatakseen tasaisen kävelyn mekaanisiin vaatimuksiin verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen nilkkaproteesi.
  • Nollahypoteesi (H0): Potilaat, joilla on nilkan nivelrikko, eivät vaadi suurempaa uudelleenjärjestelyä jalan ja alaraajojen kinemaattisten ja kineettisten kuvioiden osalta vastatakseen tasokävelyn mekaanisiin vaatimuksiin verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen nilkkaproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät nilkan nivelrikosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen nivelrikko
  • posttraumaattinen nivelrikko, jossa nilkan ja/tai takajalan epätasainen tai osittain pienenevä epämuodostuma

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat ortopediset alaraajojen leikkaukset nilkkaa lukuun ottamatta
  • neuromuskulaariset häiriöt
  • verisuonten vajaatoiminta
  • merkittävät ihosairaudet, kuten ihohaavat tai ihosiirteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä, CG
Tutkimusta varten kuhunkin ryhmään rekrytoidaan neljäkymmentä kohdetta. Vertailuryhmän (CG-ryhmä) (ns. terveet koehenkilöt) CG rekrytoidaan AA-ryhmän ja TAR-ryhmän rekrytoinnin jälkeen, koska suunnitellaan sukupuolen, iän ja BMI:n mukaista suunnittelua. CG-ryhmän mukaanottokriteerit eivät ole aiempia ortopedisia alaraajojen leikkauksia ja tunnetun neurologisen tai systemaattisen sairauden puuttuminen.
Nilkan korvausryhmä yhteensä (TAR-ryhmä)
Useimmissa tutkimuksissa käytettyjen AA- ja TAR-koehenkilöiden määrä nilkan artrodeesin tai nilkan kokonaisleikkauksen toiminnallisten vaikutusten analysoinnissa vaihteli 10 ja 35 henkilön välillä.
Kaksikomponenttinen nilkkaproteesi asetetaan käyttämällä kirurgin standarditekniikkaa, joka sisältää olennaisesti nilkan nivelen etuosan. Kun nivel on paljastettu, talar- ja sääriluun pinnat valmistetaan ja proteesi implantoidaan proteesikirurgisen tekniikan ja sen instrumentoinnin mukaisesti.
Nilkan artrodeesiryhmä (AA-ryhmä)
Useimmissa tutkimuksissa käytettyjen AA- ja TAR-koehenkilöiden määrä nilkan artrodeesin tai nilkan kokonaisleikkauksen toiminnallisten vaikutusten analysoimiseksi vaihteli 10 ja 35 henkilön välillä.
Nilkan artrodeesi koostuu nilkan nivelpintojen yhdistämisestä. Toimenpide koostuu sairaan ruston ja subkondraalisen luun poistamisesta, kunnes hohkoluun pintojen verenvuoto paljastuu. Luun päät asetetaan vastakkain sopivimmassa ja vakaassa asennossa ja stabiloidaan ruuveilla tai levyillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja alaraajojen kinematiikka (astetta).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Rizzoli 3D -monisegmenttijalkamallia ja Rizzoli 3D -alaraajamallia käytetään laskemaan muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen jalan ja alaraajojen kinematiikassa paljain jaloin kävellessä.
muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Jalka- ja alaraajojen kinematiikka (astetta).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Rizzoli 3D -monisegmenttijalkamallia ja Rizzoli 3D -alaraajamallia käytetään laskemaan muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen jalan ja alaraajojen kinematiikassa paljain jaloin kävellessä.
muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Liitosmomentit (N.m/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Liitosmomentit (N.m/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Voima-aikaimpulssit (N.s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Voima-aikaimpulssia käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta tietyssä jalan sijainnissa
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Voima-aikaimpulssit (N.s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Voima-aikaimpulssia käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta tietyssä jalan sijainnissa
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Teho (W/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Teho (W/kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
3D-monisegmenttijalkojen kineettinen malli mahdollistaa jalan sisäisten nivelten mekaanisen kuormituksen kvantifioinnin paljain jaloin kävelyn aikana.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
Jalan ja alaraajan mekaaninen akseli (astetta)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa tutkimukseen kelpaavien osallistujien sairaustiedot kerätäkseen standardoidun painoa kantavan anteroposteriorisen nilkan Meary-näkymän ja standardoidun painoa kantavan lateraalisen jalan (ja nilkan) näkymän jalan mekaanisen akselin mittaamiseksi ja alaraaja
ennen leikkausta
Nilkan artrodesin tai nilkkaproteesin sijainti (astetta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmän jäsen tarkastaa tutkimukseen kelpaavien osallistujien sairaustiedot kerätäkseen standardoidun painoa kantavan anteroposteriorisen nilkan Méary-näkymän ja standardoidun painoa kantavan lateraalisen jalkaterän (ja nilkan) näkymän nilkan nivelrikkon sijainnin mittaamiseksi ja /tai nilkkaproteesista.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lyhytlomake-36 (versio kaksi) (SF-36) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. SF-36 on 36 kysymyksen kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä, joihin sairaudet ja hoidot vaikuttavat eniten. Kahdeksaa terveyskäsitettä voidaan sitten käyttää muodostamaan kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen terveys ja mielenterveys. SF-36 on laajalti validoitu, ja se on yksi laajimmin käytetyistä terveydentilan mittauslaitteista. SF-36 on luotettava ja luotettava
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lyhytlomake-36 (versio kaksi) (SF-36) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. SF-36 on 36 kysymyksen kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä, joihin sairaudet ja hoidot vaikuttavat eniten. Kahdeksaa terveyskäsitettä voidaan sitten käyttää muodostamaan kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen terveys ja mielenterveys. SF-36 on laajalti validoitu, ja se on yksi laajimmin käytetyistä terveydentilan mittauslaitteista. SF-36 on luotettava ja luotettava.
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen nilkan vaihto

Tilaa