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Arthrose des Sprunggelenks (AO-IFAB)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sprunggelenksarthrose und ihre Behandlungen: Auswirkungen auf die Biomechanik von Fuß und Sprunggelenk

Sprunggelenksarthrose ist eine fortschreitende degenerative Gelenkerkrankung, die durch starke Schmerzen, Autonomieverlust, verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionseinschränkung und verminderte körperliche Fähigkeit zur Erfüllung beruflicher Lebenspflichten im Endstadium gekennzeichnet ist. Gegenwärtige chirurgische Behandlungen für Sprunggelenk-Osteoarthritis sind Sprunggelenk-Arthrodese und Sprunggelenk-Totalersatz. Trotz der guten Schmerzlinderung durch diese Verfahren erleiden die Patienten nach der Operation immer noch erhebliche funktionelle Einschränkungen in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens, die ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Um weiterhin in der Lage zu sein, primäre Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, müssen diese Patienten funktionelle kompensatorische Anpassungen in den ipsilateral benachbarten Gelenken vornehmen, die zusätzliche degenerative Gelenkerkrankungen in diesen Gelenken verursachen werden.

Derzeit basiert das Ergebnis von Fuß- und Knöcheloperationen hauptsächlich auf klinischen, röntgenologischen und Fragebogenergebnissen. Diese Ergebnismessungen wurden jedoch dafür kritisiert, dass sie nicht empfindlich genug sind, um klinisch bedeutsame Veränderungen der Fußfunktion zu erkennen. Um diese Mängel anzugehen, wurde eine fortschrittliche klinische Untersuchungsplattform entwickelt, die Druck-Kraft-Kinematik-Messgeräte integriert und ihren klinischen Wert für die Erkennung von intrinsischen Fußmobilitätsbeeinträchtigungen unter Beweis stellte. Überraschenderweise hat bis jetzt keine Studie diese integrierte Verwendung von dreidimensionalen mehrsegmentigen Fußmodellen, plantarer Druckplattform und einer Kraftplattform einbezogen, um über das funktionelle Ergebnis einer Sprunggelenksarthrodese oder eines totalen Sprunggelenksersatzes zu berichten.

Daher wird eine multizentrische Studie mit zwei Zentren für Fuß- und Sprunggelenkchirurgie durchgeführt. Beide Zentren sind mit der gleichen fortschrittlichen klinischen Untersuchungsplattform ausgestattet. Es wird angenommen, dass der vorgeschlagene Ansatz das Potenzial hat, weitere Einblicke in die wahren funktionellen Veränderungen im Zusammenhang mit der Sprunggelenkarthrodese und dem totalen Sprunggelenkersatz zu liefern. Dies kann wiederum zu einer verbesserten Rehabilitation, einem geringeren Risiko für postoperative Komplikationen, einer früheren Entlassung und einer schnelleren Wiederaufnahme normaler Aktivitäten des täglichen Lebens führen, was die Sprunggelenkarthrodese und den totalen Sprunggelenkersatz kosteneffizienter machen würde und potenziell Tausende von Patienten betreffen könnte jedes Jahr. Daher lauten die Hypothesen der vorliegenden Studie:

  • Hypothese (H1): Probanden mit einer Sprunggelenkarthrodese benötigen eine stärkere Reorganisation der kinematischen und kinetischen Muster des Fußes und der unteren Gliedmaßen, um auf die mechanischen Anforderungen des Gehens auf ebener Ebene zu reagieren, im Vergleich zu Probanden mit einem totalen Sprunggelenkersatz.
  • Nullhypothese (H0): Probanden mit einer Sprunggelenkarthrodese benötigen keine größere Reorganisation der kinematischen und kinetischen Muster des Fußes und der unteren Extremitäten, um auf die mechanischen Anforderungen des Gehens auf ebener Ebene zu reagieren, im Vergleich zu Probanden mit einem totalen Sprunggelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Arthrose des Sprunggelenks leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Arthrose
  • Posttraumatische Arthrose mit einer ausgerichteten oder teilweise reponierbaren Deformität des Sprunggelenks und/oder des Rückfußes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte orthopädischer Operationen an den unteren Extremitäten mit Ausnahme des Sprunggelenks
  • neuromuskuläre Störungen
  • Gefäßinsuffizienz
  • signifikante Hauterkrankungen wie Hautgeschwüre oder Hauttransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe, CG
Für die Zwecke der Studie werden vierzig Probanden für jede Gruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe (CG-Gruppe) (sog. gesunde Probanden) CG wird nach der Rekrutierung der AA-Gruppe und der TAR-Gruppe rekrutiert, da ein auf Geschlecht, Alter und BMI abgestimmtes Design angestrebt wird. Einschlusskriterien für die CG-Gruppe sind keine orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte und das Fehlen einer bekannten neurologischen oder systemischen Erkrankung.
Gruppe mit totalem Sprunggelenkersatz (TAR-Gruppe)
Die Anzahl der AA- und TAR-Probanden, die in den meisten Studien zur Analyse der funktionellen Auswirkungen einer Sprunggelenkarthrodese oder eines Sprunggelenk-Totalendoprothetik verwendet wurden, variierte zwischen 10 und 35 Probanden.
Verfahren: Totaler Ersatz des Sprunggelenks
Eine Zweikomponenten-Sprunggelenkprothese wird mit der Standardtechnik des Chirurgen eingesetzt, die im Wesentlichen einen anterioren Zugang zum Sprunggelenk beinhaltet. Sobald das Gelenk freigelegt ist, werden Talus- und Tibiaflächen präpariert und die Prothese entsprechend der Prothesen-Operationstechnik und ihrer Instrumentierung implantiert.
Sprunggelenkarthrodese-Gruppe (AA-Gruppe)
Die Anzahl der AA- und TAR-Probanden, die in den meisten Studien zur Analyse der funktionellen Auswirkungen einer Sprunggelenkarthrodese oder eines Sprunggelenk-Totalendoprothetik verwendet wurden, variierte zwischen 10 und 35 Probanden
Verfahren: Arthrodese des Sprunggelenks
Die Sprunggelenksarthrodese besteht aus der Verschmelzung der Gelenkflächen des Sprunggelenks. Das Verfahren besteht aus der Entfernung des erkrankten Knorpels und des subchondralen Knochens, bis eine Blutung der spongiösen Knochenoberflächen sichtbar wird. Die Knochenenden werden in der am besten geeigneten und stabilsten Position gegenübergestellt und mit Schrauben oder Platten stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik des Fußes und der unteren Extremitäten (Grad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Das Rizzoli 3D-Multisegment-Fußmodell und das Rizzoli 3D-Modell der unteren Extremitäten werden verwendet, um prä- und postoperative Veränderungen der Fuß- und unteren Extremitätenkinematik beim Barfußgehen zu berechnen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Kinematik des Fußes und der unteren Extremitäten (Grad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 24 Monate postoperativ
Das Rizzoli 3D-Multisegment-Fußmodell und das Rizzoli 3D-Modell der unteren Extremitäten werden verwendet, um prä- und postoperative Veränderungen der Fuß- und unteren Extremitätenkinematik beim Barfußgehen zu berechnen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) bis 24 Monate postoperativ
Gelenkmomente (N.m/kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Das 3D-Multisegment-Fußkinetikmodell ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Belastung der intrinsischen Fußgelenke beim Barfußgehen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Gelenkmomente (N.m/kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Das 3D-Multisegment-Fußkinetikmodell ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Belastung der intrinsischen Fußgelenke beim Barfußgehen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Kraft-Zeit-Impulse (N.s)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Kraft-Zeit-Impuls wird verwendet, um die Wirksamkeit einer Behandlung an einer bestimmten Fußstelle zu bewerten
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Kraft-Zeit-Impulse (N.s)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Kraft-Zeit-Impuls wird verwendet, um die Wirksamkeit einer Behandlung an einer bestimmten Fußstelle zu bewerten
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Leistung (W/kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Das 3D-Multisegment-Fußkinetikmodell ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Belastung der intrinsischen Fußgelenke beim Barfußgehen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Leistung (W/kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Das 3D-Multisegment-Fußkinetikmodell ermöglicht die Quantifizierung der mechanischen Belastung der intrinsischen Fußgelenke beim Barfußgehen.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Mechanische Achse des Fußes und der unteren Extremität (Grad)
Zeitfenster: präoperativ
Die Krankenakten von Teilnehmern, die für die Studie in Frage kommen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um die Meary-Ansicht des standardisierten anteroposterioren Knöchels mit Gewichtsbelastung und die standardisierte Ansicht des seitlichen Fußes (und Knöchels) mit Gewichtsbelastung zu erfassen, um die mechanische Achse des Fußes zu messen und untere Extremität
präoperativ
Position der Sprunggelenkarthrodese bzw. der Sprunggelenkprothese (Grad)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Die Krankenakten von Teilnehmern, die für die Studie in Frage kommen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um die Méary-Ansicht des standardisierten anteroposterioren Knöchels mit Gewichtsbelastung und die standardisierte Ansicht des seitlichen Fußes (und Knöchels) mit Gewichtsbelastung zu erfassen, um die Position der Knöchelarthrodese zu messen und /oder der Sprunggelenkprothese.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Fragebogen Short-Form-36 (Version two) (SF-36) verwendet. Der SF-36 ist eine Umfrage mit 36 ​​Fragen, die acht Gesundheitskonzepte misst, die am stärksten von Krankheit und Behandlung betroffen sind. Die acht Gesundheitskonzepte können dann verwendet werden, um zwei zusammenfassende Maßnahmen zu bilden: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Der SF-36 wurde umfassend validiert und ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Gesundheitszustands. Der SF-36 hat solide Zuverlässigkeit und Gültigkeit
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 12 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ
Zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Fragebogen Short-Form-36 (Version two) (SF-36) verwendet. Der SF-36 ist eine Umfrage mit 36 ​​Fragen, die acht Gesundheitskonzepte misst, die am stärksten von Krankheit und Behandlung betroffen sind. Die acht Gesundheitskonzepte können dann verwendet werden, um zwei zusammenfassende Maßnahmen zu bilden: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Der SF-36 wurde umfassend validiert und ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Gesundheitszustands. Der SF-36 hat solide Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Änderung vom Ausgangswert (präoperativ) auf 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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