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足首変形性関節症 (AO-IFAB)

2017年5月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon

足関節の変形性関節症とその治療 : 足と足関節のバイオメカニクスへの影響

変形性足関節症は、進行性の変形性関節疾患であり、重度の痛み、自律性の喪失、健康関連の生活の質の低下、機能障害、および終末期に職業上の義務を果たすための身体能力の低下を特徴とします。 変形性足関節症の現在の外科的治療は、足関節固定術と足関節全置換術です。 これらの処置によって良好な疼痛緩和がもたらされたにもかかわらず、患者は、日常生活の活動において術後の重要な機能的制限をまだ経験しており、自立と生活の質に影響を与えています。 日常生活の主要な活動を実行できる状態を維持するために、これらの患者は、同側の隣接関節で機能的な代償適応を行う必要があり、これらの関節でさらなる変性関節疾患を引き起こします。

現在、足と足首の手術の結果は、主に臨床、レントゲン、およびアンケートの結果に基づいています。 ただし、これらの結果の測定は、臨床的に意味のある足の機能の変化を検出するのに十分な感度がないと批判されています。 これらの欠点に取り組むために、圧力-力-運動学的測定デバイスを統合した高度な臨床検査プラットフォームが開発され、固有の足の可動性障害の検出に対するその臨床的価値が示されました。 驚くべきことに、これまでのところ、足首関節固定術または足首全置換術の機能的結果を報告するために、3 次元のマルチセグメントの足モデル、足底圧力プラットフォーム、および力プラットフォームを統合して使用する研究はありません。

したがって、2 つの足と足首の手術センターで多施設研究が実施されます。 どちらのセンターにも、同じ高度な臨床検査プラットフォームが装備されています。 提案されたアプローチは、足関節固定術および足関節全置換術に関連する真の機能的変化について、さらなる洞察を提供する可能性があると考えられています。 これにより、リハビリテーションの改善、術後合併症のリスクの低減、退院の早期化、および日常生活の通常の活動の迅速な再開がもたらされる可能性があります。これにより、足首関節固定術と足首全置換術がより費用対効果が高くなり、何千人もの患者に影響を与える可能性があります。毎年。 したがって、本研究の仮説は次のとおりです。

  • 仮説 (H1): 足関節固定術を受けた被験者は、足関節全置換術を受けた被験者と比較して、水平歩行の機械的要件に対応するために、足と下肢の運動学的および運動学的パターンのより大きな再編成を必要とします。
  • 帰無仮説 (H0): 足首関節固定術を受けた被験者は、足関節全置換術を受けた被験者と比較して、水平歩行の機械的要件に対応するために、足と下肢の運動学的および運動学的パターンのより大きな再編成を必要としません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

足首の変形性関節症に苦しんでいる患者。

説明

包含基準:

  • 原発性変形性関節症
  • 足首および/または後足の整列または部分的に整復可能な変形を伴う外傷後変形性関節症

除外基準:

  • -足首を除く下肢整形外科手術歴
  • 神経筋障害
  • 血管不全
  • 皮膚潰瘍や皮膚移植などの重大な皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群、CG
研究の目的で、各グループに 40 人の被験者が募集されます。 コントロール群（CG群）（いわゆる健常者）CGは、AA群、TAR群の募集に続いて募集し、性別、年齢、BMIのマッチングデザインを追求する。 CG グループの選択基準は、整形外科の下肢手術歴がなく、既知の神経疾患または全身疾患がないことです。
足首全置換群（TAR群）
足首関節固定術または足首全置換術の機能的影響を分析するために大部分の研究で使用された AA および TAR 被験者の数は、10 人から 35 人の被験者の間で変動しました。
手順：足首全置換
2 成分足関節プロテーゼは、外科医の標準的な技術を使用して挿入されます。これは、本質的に足関節への前方アプローチを含みます。 関節が露出すると、距骨と脛骨の表面が準備され、プロテーゼの外科技術とその器具に従ってプロテーゼが移植されます。
足関節固定術群（AA群）
足首関節固定術または足首全置換術の機能的影響を分析するために大部分の研究で使用された AA および TAR 被験者の数は、10 人から 35 人の被験者の間で変動しました。
手順：足首関節固定術
足首関節固定術は、足首の関節面を固定することから成ります。 この手順は、海綿骨表面の出血が明らかになるまで、罹患した軟骨と軟骨下骨を除去することからなります。 骨の端は、最も適切で安定した位置で向かい合っており、ネジまたはプレートで安定しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と下肢の運動学 (度)。
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
Rizzoli 3D マルチセグメント足モデルと Rizzoli 3D 下肢モデルを使用して、裸足歩行時の術前および術後の足と下肢の運動学の変化を計算します。
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
足と下肢の運動学 (度)。
時間枠：ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
Rizzoli 3D マルチセグメント足モデルと Rizzoli 3D 下肢モデルを使用して、裸足歩行時の術前および術後の足と下肢の運動学の変化を計算します。
ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
関節モーメント (N.m/kg)
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
3D マルチセグメントの足運動モデルにより、裸足での歩行中の固有の足関節の機械的負荷を定量化できます。
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
関節モーメント (N.m/kg)
時間枠：ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
3D マルチセグメントの足運動モデルにより、裸足での歩行中の固有の足関節の機械的負荷を定量化できます。
ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
力時間インパルス (N.s)
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
力-時間インパルスは、特定の足の位置での治療の有効性を評価するために使用されます
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
力時間インパルス (N.s)
時間枠：ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
力-時間インパルスは、特定の足の位置での治療の有効性を評価するために使用されます
ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
パワー (W/kg)
時間枠：ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
3D マルチセグメントの足運動モデルにより、裸足での歩行中の固有の足関節の機械的負荷を定量化できます。
ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
パワー (W/kg)
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
3D マルチセグメントの足運動モデルにより、裸足での歩行中の固有の足関節の機械的負荷を定量化できます。
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：術前に
術前に
足と下肢の機械的軸 (度)
時間枠：術前に
研究の対象となる参加者の医療記録は、研究チームのメンバーによってレビューされ、標準化された体重負荷前後足首 Meary ビューおよび標準化された体重負荷外側足 (および足首) ビューが収集され、足の機械的軸が測定されます。下肢
術前に
足首関節固定術または足首プロテーゼの位置 (度)
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
研究の対象となる参加者の医療記録は、研究チームのメンバーによってレビューされ、標準化された体重負荷前後の足首メアリビューと標準化された体重負荷外側足（および足首）ビューが収集され、足首関節固定の位置が測定されます。 /または足首プロテーゼの。
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
Short-Form-36 (バージョン 2) (SF-36) アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 は、病気や治療によって最も影響を受ける 8 つの健康概念を測定する 36 の質問による調査です。 次に、8 つの健康概念を使用して、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度を形成できます。 SF-36 は広く検証されており、健康状態を測定するために最も広く使用されている機器の 1 つです。 SF-36は確かな信頼性と妥当性を持っています
ベースライン（術前）から術後12か月までの変化
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン（術前）から術後24か月までの変化
Short-Form-36 (バージョン 2) (SF-36) アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 は、病気や治療によって最も影響を受ける 8 つの健康概念を測定する 36 の質問による調査です。 次に、8 つの健康概念を使用して、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度を形成できます。 SF-36 は広く検証されており、健康状態を測定するために最も広く使用されている機器の 1 つです。 SF-36 は確かな信頼性と有効性を備えています。
ベースライン（術前）から術後24か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc BESSE, Dr、Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0223

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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