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Arthrose de la cheville (AO-IFAB)

16 mai 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'arthrose de la cheville et ses traitements : impact sur la biomécanique du pied et de la cheville

L'arthrose de la cheville est une maladie articulaire dégénérative progressive qui se caractérise par une douleur intense, une perte d'autonomie, une diminution de la qualité de vie liée à la santé, une incapacité fonctionnelle et une diminution de la capacité physique à remplir les obligations professionnelles de la vie dans sa phase terminale. Les traitements chirurgicaux actuels de l'arthrose de la cheville sont l'arthrodèse de la cheville et le remplacement total de la cheville. Malgré le bon soulagement de la douleur procuré par ces procédures, les patients éprouvent encore des limitations fonctionnelles importantes dans leurs activités de la vie quotidienne après l'opération, ce qui affecte leur autonomie et leur qualité de vie. Afin de rester capables d'effectuer les principales activités de la vie quotidienne, ces patients doivent effectuer des adaptations compensatoires fonctionnelles dans les articulations adjacentes homolatérales qui provoqueront une maladie articulaire dégénérative supplémentaire dans ces articulations.

Actuellement, le résultat de la chirurgie du pied et de la cheville est principalement basé sur les résultats cliniques, radiographiques et par questionnaire. Cependant, ces mesures de résultats ont été critiquées pour ne pas être suffisamment sensibles pour détecter un changement cliniquement significatif de la fonction du pied. Pour pallier ces lacunes, une plateforme d'examen clinique avancée intégrant des appareils de mesure pression-force-cinématique a été développée et a montré sa valeur clinique pour la détection des troubles intrinsèques de la mobilité du pied. Étonnamment, jusqu'à présent, aucune étude n'a inclus cette utilisation intégrée de modèles de pied multi-segments tridimensionnels, d'une plate-forme de pression plantaire et d'une plate-forme de force pour rendre compte du résultat fonctionnel d'une arthrodèse de cheville ou d'une prothèse totale de cheville.

Par conséquent, une étude multicentrique sera menée avec deux centres de chirurgie du pied et de la cheville. Les deux centres sont équipés de la même plateforme d'examen clinique de pointe. On pense que l'approche proposée a le potentiel de mieux comprendre les véritables changements fonctionnels liés à l'arthrodèse de la cheville et au remplacement total de la cheville. Cela peut à son tour entraîner une meilleure rééducation, moins de risques de complications postopératoires, une sortie plus précoce et une reprise plus rapide des activités normales de la vie quotidienne, ce qui rendrait l'arthrodèse de la cheville et le remplacement total de la cheville plus rentables et pourrait potentiellement affecter des milliers de patients chaque année. Ainsi, les hypothèses de la présente étude sont :

  • Hypothèse (H1) : Les sujets ayant une arthrodèse de cheville nécessitent une plus grande réorganisation des schémas cinématiques et cinétiques du pied et du membre inférieur pour répondre aux exigences mécaniques de la marche horizontale par rapport aux sujets ayant une prothèse totale de cheville.
  • Hypothèse nulle (H0) : Les sujets ayant une arthrodèse de cheville ne nécessitent pas une plus grande réorganisation des schémas cinématiques et cinétiques du pied et du membre inférieur pour répondre aux exigences mécaniques de la marche horizontale par rapport aux sujets ayant une prothèse totale de cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose de la cheville.

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose primaire
  • arthrose post-traumatique avec déformation alignée ou partiellement réductible de la cheville et/ou de l'arrière-pied

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie orthopédique du membre inférieur sauf de la cheville
  • troubles neuromusculaires
  • insuffisance vasculaire
  • affections cutanées importantes telles que les ulcères cutanés ou les greffes de peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin, CG
Pour les besoins de l'étude, quarante sujets pour chaque groupe seront recrutés. Le groupe témoin (groupe CG) (appelés sujets sains) CG sera recruté suite au recrutement du groupe AA et du groupe TAR, car un design apparié selon le sexe, l'âge et l'IMC sera poursuivi. Les critères d'inclusion pour le groupe CG sont l'absence d'antécédents de chirurgie orthopédique du membre inférieur et l'absence de toute maladie neurologique ou systématique connue.
Groupe prothèse totale de cheville (groupe TAR)
Le nombre de sujets AA et TAR utilisés dans la majorité des études pour analyser le retentissement fonctionnel d'une arthrodèse de cheville ou d'une prothèse totale de cheville variait entre 10 et 35 sujets.
Procédure: Remplacement total de la cheville
Une prothèse de cheville à deux composants sera insérée selon la technique standard du chirurgien, qui consiste essentiellement en un abord antérieur de l'articulation de la cheville. Une fois l'articulation exposée, les surfaces talaire et tibiale seront préparées et la prothèse sera implantée selon la technique chirurgicale de la prothèse et son instrumentation.
Groupe arthrodèse cheville (groupe AA)
Le nombre de sujets AA et TAR utilisés dans la majorité des études pour analyser le retentissement fonctionnel d'une arthrodèse de cheville ou d'une prothèse totale de cheville variait entre 10 et 35 sujets
Procédure: Arthrodèse de la cheville
L'arthrodèse de la cheville consiste à fusionner les surfaces articulaires de la cheville. La procédure consistera à retirer le cartilage malade et l'os sous-chondral jusqu'à ce que le saignement des surfaces osseuses spongieuses soit révélé. Les extrémités osseuses seront opposées dans la position la plus appropriée et la plus stable et stabilisées avec des vis ou des plaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique du pied et du membre inférieur (degrés).
Délai: changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Le modèle de pied multi-segments Rizzoli 3D et le modèle de membre inférieur Rizzoli 3D seront utilisés pour calculer les changements pré- et post-opératoires de la cinématique du pied et du membre inférieur lors de la marche pieds nus.
changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Cinématique du pied et du membre inférieur (degrés).
Délai: changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Le modèle de pied multi-segments Rizzoli 3D et le modèle de membre inférieur Rizzoli 3D seront utilisés pour calculer les changements pré- et post-opératoires de la cinématique du pied et du membre inférieur lors de la marche pieds nus.
changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Moments articulaires (N.m/kg)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Le modèle cinétique 3D multisegments du pied permettra de quantifier la charge mécanique des articulations intrinsèques du pied lors de la marche pieds nus.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Moments articulaires (N.m/kg)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Le modèle cinétique 3D multisegments du pied permettra de quantifier la charge mécanique des articulations intrinsèques du pied lors de la marche pieds nus.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Impulsions force-temps (N.s)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
L'impulsion force-temps est utilisée pour évaluer l'efficacité d'un traitement à un endroit spécifique du pied
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Impulsions force-temps (N.s)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
L'impulsion force-temps est utilisée pour évaluer l'efficacité d'un traitement à un endroit spécifique du pied
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Puissance (W/kg)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Le modèle cinétique 3D multisegments du pied permettra de quantifier la charge mécanique des articulations intrinsèques du pied lors de la marche pieds nus.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Puissance (W/kg)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Le modèle cinétique 3D multisegments du pied permettra de quantifier la charge mécanique des articulations intrinsèques du pied lors de la marche pieds nus.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: en pré-opératoire
en pré-opératoire
Axe mécanique du pied et du membre inférieur (degrés)
Délai: en pré-opératoire
Les dossiers médicaux des participants éligibles à l'étude seront examinés par un membre de l'équipe de recherche pour recueillir la vue de Meary antéropostérieure standardisée en appui de la cheville et la vue latérale standardisée en appui du pied (et de la cheville) pour mesurer l'axe mécanique du pied et membre inférieur
en pré-opératoire
Position de l'arthrodèse de cheville ou de la prothèse de cheville (degrés)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Les dossiers médicaux des participants éligibles à l'étude seront examinés par un membre de l'équipe de recherche pour recueillir la vue de Méary antéropostérieure standardisée en appui de la cheville et la vue standardisée latérale en appui du pied (et de la cheville) pour mesurer la position de l'arthrodèse de la cheville et /ou de la prothèse de cheville.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Le questionnaire Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 est une enquête de 36 questions qui mesure huit concepts de santé les plus touchés par la maladie et le traitement. Les huit concepts de santé peuvent ensuite être utilisés pour former deux mesures sommaires : la santé physique et la santé mentale. Le SF-36 a été largement validé et est l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer l'état de santé. Le SF-36 a une fiabilité et une validité solides
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération
Le questionnaire Short-Form-36 (Version 2) (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 est une enquête de 36 questions qui mesure huit concepts de santé les plus touchés par la maladie et le traitement. Les huit concepts de santé peuvent ensuite être utilisés pour former deux mesures sommaires : la santé physique et la santé mentale. Le SF-36 a été largement validé et est l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer l'état de santé. Le SF-36 a une fiabilité et une validité solides.
Changement de la ligne de base (préopératoire) à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0223

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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