Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (AO-IFAB)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego i jej leczenie: wpływ na biomechanikę stopy i kostki

Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego jest postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu, charakteryzującą się silnym bólem, utratą autonomii, obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem, niepełnosprawnością funkcjonalną oraz zmniejszoną zdolnością fizyczną do wykonywania zawodowych obowiązków życiowych w schyłkowej fazie. Obecne metody leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego to artrodeza stawu skokowego i całkowita wymiana stawu skokowego. Pomimo dobrego uśmierzenia bólu, jakie zapewniają te procedury, pacjenci nadal doświadczają istotnych pooperacyjnie ograniczeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach, które wpływają na ich niezależność i jakość życia. Aby pozostać zdolnymi do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, pacjenci ci muszą dokonać funkcjonalnych adaptacji kompensacyjnych w sąsiednich stawach po tej samej stronie, co spowoduje dodatkową chorobę zwyrodnieniową stawów w tych stawach.

Obecnie wynik operacji stopy i stawu skokowego opiera się przede wszystkim na wynikach klinicznych, radiologicznych i kwestionariuszowych. Jednak te miary wyników były krytykowane za to, że nie są wystarczająco czułe, aby wykryć klinicznie znaczącą zmianę funkcji stopy. Aby zaradzić tym niedociągnięciom, opracowano zaawansowaną platformę do badań klinicznych, integrującą urządzenia do pomiaru kinematyki nacisku, siły i siły, która wykazała jej wartość kliniczną w wykrywaniu wrodzonych upośledzeń ruchowych stopy. Co zaskakujące, do tej pory żadne badanie nie obejmowało tego zintegrowanego wykorzystania trójwymiarowych, wielosegmentowych modeli stóp, platformy nacisku podeszwowego i platformy siłowej do raportowania funkcjonalnego wyniku artrodezy stawu skokowego lub całkowitej wymiany stawu skokowego.

W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie wieloośrodkowe z udziałem dwóch ośrodków chirurgii stopy i stawu skokowego. Oba ośrodki wyposażone są w tę samą zaawansowaną platformę do badań klinicznych. Uważa się, że proponowane podejście może zapewnić dalszy wgląd w rzeczywiste zmiany czynnościowe związane z artrodezą stawu skokowego i całkowitą alloplastyką stawu skokowego. To z kolei może skutkować lepszą rehabilitacją, mniejszym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, wcześniejszym wypisem ze szpitala i szybszym powrotem do normalnego życia, co sprawi, że artrodeza stawu skokowego i całkowita wymiana stawu skokowego będą bardziej opłacalne i mogą potencjalnie wpłynąć na tysiące pacjentów każdego roku. Dlatego hipotezy niniejszego badania są następujące:

  • Hipoteza (H1): Osoby z artrodezą stawu skokowego wymagają większej reorganizacji wzorców kinematycznych i kinetycznych stopy i kończyn dolnych, aby sprostać mechanicznym wymaganiom chodu poziomego, w porównaniu z osobami po całkowitej alloplastyce stawu skokowego.
  • Hipoteza zerowa (H0): Osoby z artrodezą stawu skokowego nie wymagają większej reorganizacji wzorców kinematycznych i kinetycznych stopy i kończyn dolnych, aby sprostać mechanicznym wymaganiom chodu poziomego w porównaniu z osobami po całkowitej alloplastyce stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne zapalenie kości i stawów
  • pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów z wyrównaną lub częściowo dającą się zredukować deformacją stawu skokowego i/lub tyłostopia

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych z wyjątkiem stawu skokowego
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • niewydolność naczyń
  • poważne choroby skóry, takie jak owrzodzenia skóry lub przeszczepy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna, CG
Na potrzeby badania zostanie zrekrutowanych po 40 osób z każdej grupy. Grupa kontrolna (grupa CG) (tzw. osoby zdrowe) CG będzie rekrutowana po rekrutacji grupy AA i grupy TAR, zgodnie z projektem dopasowanym do płci, wieku i BMI. Kryteria włączenia do grupy CG to brak historii operacji ortopedycznych kończyn dolnych oraz brak jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej lub ogólnoustrojowej.
Grupa całkowitej wymiany stawu skokowego (grupa TAR)
Liczba pacjentów AA i TAR wykorzystanych w większości badań do analizy następstw funkcjonalnych artrodezy stawu skokowego lub całkowitej wymiany stawu skokowego wahała się od 10 do 35 pacjentów.
Procedura: Całkowita wymiana kostki
Dwuskładnikowa proteza stawu skokowego zostanie wstawiona przy użyciu standardowej techniki chirurga, która zasadniczo obejmuje przedni dostęp do stawu skokowego. Po odsłonięciu stawu zostaną przygotowane powierzchnie kości skokowej i piszczelowej oraz implantacja protezy zgodnie z techniką chirurgiczną protezy i jej oprzyrządowaniem.
Grupa artrodezy stawu skokowego (grupa AA)
Liczba pacjentów AA i TAR wykorzystanych w większości badań do analizy skutków funkcjonalnych artrodezy stawu skokowego lub całkowitej wymiany stawu skokowego wahała się od 10 do 35 pacjentów
Procedura: Artrodeza stawu skokowego
Artrodeza stawu skokowego polega na zespoleniu powierzchni stawowych stawu skokowego. Zabieg będzie polegał na usunięciu chorej chrząstki i kości podchrzęstnej do momentu ujawnienia się krwawienia z powierzchni kości gąbczastej. Końce kości zostaną przeciwstawione w najbardziej odpowiedniej i stabilnej pozycji i ustabilizowane śrubami lub płytkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka stopy i kończyn dolnych (w stopniach).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model stopy Rizzoli 3D oraz model kończyny dolnej Rizzoli 3D posłużą do obliczenia przed- i pooperacyjnych zmian kinematyki stopy i kończyn dolnych podczas chodzenia boso.
zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Kinematyka stopy i kończyn dolnych (w stopniach).
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model stopy Rizzoli 3D oraz model kończyny dolnej Rizzoli 3D posłużą do obliczenia przed- i pooperacyjnych zmian kinematyki stopy i kończyn dolnych podczas chodzenia boso.
zmiana od wartości początkowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Wspólne momenty (Nm/kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model kinetyczny stopy 3D pozwoli na ilościową ocenę mechanicznego obciążenia wewnętrznych stawów stopy podczas chodzenia boso.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Wspólne momenty (Nm/kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model kinetyczny stopy 3D pozwoli na ilościową ocenę mechanicznego obciążenia wewnętrznych stawów stopy podczas chodzenia boso.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Impulsy siła-czas (N.s)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Impuls siła-czas służy do oceny skuteczności zabiegu w określonym miejscu stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Impulsy siła-czas (N.s)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Impuls siła-czas służy do oceny skuteczności zabiegu w określonym miejscu stopy
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Moc (W/kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model kinetyczny stopy 3D pozwoli na ilościową ocenę mechanicznego obciążenia wewnętrznych stawów stopy podczas chodzenia boso.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Moc (W/kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Wielosegmentowy model kinetyczny stopy 3D pozwoli na ilościową ocenę mechanicznego obciążenia wewnętrznych stawów stopy podczas chodzenia boso.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
przedoperacyjnie
Oś mechaniczna stopy i kończyny dolnej (stopnie)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Dokumentacja medyczna uczestników, którzy kwalifikują się do badania, zostanie przejrzana przez członka zespołu badawczego w celu zebrania znormalizowanego przednio-tylnego obrazu stawu skokowego Meary'ego oraz standardowego widoku bocznego stopy (i kostki) z obciążeniem w celu zmierzenia mechanicznej osi stopy i kończyna dolna
przedoperacyjnie
Położenie artrodezy stawu skokowego lub protezy stawu skokowego (stopnie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Dokumentacja medyczna uczestników, którzy kwalifikują się do badania, zostanie przejrzana przez członka zespołu badawczego w celu zebrania znormalizowanego przednio-tylnego obrazu stawu skokowego Méary'ego oraz znormalizowanego bocznego obrazu stopy (i kostki) z obciążeniem w celu zmierzenia pozycji artrodezy stawu skokowego i /lub protezy stawu skokowego.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Short-Form-36 (wersja druga) (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, która mierzy osiem koncepcji zdrowotnych, na które choroba i leczenie mają największy wpływ. Osiem koncepcji zdrowia można następnie wykorzystać do utworzenia dwóch sumarycznych miar: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. SF-36 został szeroko przetestowany i jest jednym z najczęściej używanych instrumentów do pomiaru stanu zdrowia. SF-36 ma solidną niezawodność i trafność
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Short-Form-36 (wersja druga) (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, która mierzy osiem koncepcji zdrowotnych, na które choroba i leczenie mają największy wpływ. Osiem koncepcji zdrowia można następnie wykorzystać do utworzenia dwóch sumarycznych miar: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. SF-36 został szeroko przetestowany i jest jednym z najczęściej używanych instrumentów do pomiaru stanu zdrowia. SF-36 ma solidną niezawodność i trafność.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kostki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj