Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоартрит голеностопного сустава (AO-IFAB)

16 мая 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Остеоартрит голеностопного сустава и его лечение: влияние на биомеханику стопы и голеностопного сустава

Остеоартроз голеностопного сустава представляет собой прогрессирующее дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся сильной болью, потерей самостоятельности, снижением качества жизни, связанного со здоровьем, функциональной инвалидностью и снижением физической способности выполнять профессиональные обязанности в терминальной стадии. Текущие хирургические методы лечения остеоартроза голеностопного сустава включают артродез голеностопного сустава и полную замену голеностопного сустава. Несмотря на хорошее обезболивание, обеспечиваемое этими процедурами, пациенты по-прежнему испытывают важные послеоперационные функциональные ограничения в своей повседневной деятельности, что влияет на их независимость и качество жизни. Чтобы оставаться способными выполнять основные повседневные действия, эти пациенты должны осуществлять функциональную компенсаторную адаптацию в ипсилатеральных смежных суставах, что вызовет дополнительное дегенеративное заболевание суставов в этих суставах.

В настоящее время исход операций на стопе и голеностопном суставе в первую очередь зависит от клинических, рентгенологических и анкетных результатов. Однако эти показатели результатов подвергались критике за то, что они недостаточно чувствительны для выявления клинически значимых изменений в функции стопы. Чтобы устранить эти недостатки, была разработана усовершенствованная платформа клинического обследования, объединяющая устройства измерения давления, силы и кинематики, которая показала свою клиническую ценность для выявления нарушений внутренней подвижности стопы. Удивительно, но до сих пор ни одно исследование не включало комплексное использование трехмерных многосегментных моделей стопы, платформы подошвенного давления и силовой платформы для сообщения о функциональных результатах артродеза голеностопного сустава или полной замены голеностопного сустава.

Поэтому будет проведено многоцентровое исследование с участием двух центров хирургии стопы и голеностопного сустава. Оба центра оснащены одной и той же передовой платформой клинического обследования. Считается, что предлагаемый подход может обеспечить дальнейшее понимание истинных функциональных изменений, связанных с артродезом голеностопного сустава и полной заменой голеностопного сустава. Это, в свою очередь, может привести к улучшению реабилитации, снижению риска послеоперационных осложнений, более ранней выписке и более быстрому возобновлению нормальной повседневной деятельности, что сделает артродез голеностопного сустава и полную замену голеностопного сустава более рентабельными и потенциально может повлиять на тысячи пациентов. каждый год. Таким образом, гипотезы настоящего исследования таковы:

  • Гипотеза (H1): Субъекты с артродезом голеностопного сустава нуждаются в большей реорганизации кинематических и кинетических паттернов стопы и нижних конечностей, чтобы реагировать на механические требования горизонтальной ходьбы, по сравнению с субъектами с полной заменой голеностопного сустава.
  • Нулевая гипотеза (H0): субъекты с артродезом голеностопного сустава не нуждаются в большей реорганизации кинематических и кинетических паттернов стопы и нижних конечностей, чтобы реагировать на механические требования горизонтальной ходьбы, по сравнению с субъектами с полной заменой лодыжки.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие остеоартрозом голеностопного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • первичный остеоартроз
  • посттравматический остеоартроз с выровненной или частично вправимой деформацией голеностопного сустава и/или заднего отдела стопы

Критерий исключения:

  • история ортопедической хирургии нижних конечностей, кроме лодыжки
  • нервно-мышечные расстройства
  • сосудистая недостаточность
  • серьезные кожные заболевания, такие как кожные язвы или кожные трансплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа, КГ
Для целей исследования будет набрано сорок субъектов для каждой группы. Контрольная группа (группа CG) (так называемые здоровые субъекты) CG будет набрана после набора группы AA и группы TAR, поскольку будет проводиться план, соответствующий полу, возрасту и ИМТ. Критериями включения в группу CG являются отсутствие в анамнезе ортопедических операций на нижних конечностях и отсутствие каких-либо известных неврологических или систематических заболеваний.
Группа полной замены голеностопного сустава (группа TAR)
Количество субъектов AA и TAR, использованных в большинстве исследований для анализа функциональных последствий артродеза голеностопного сустава или полной замены голеностопного сустава, варьировалось от 10 до 35 субъектов.
Двухкомпонентный голеностопный протез будет вставлен с использованием стандартной техники хирурга, которая в основном включает передний доступ к голеностопному суставу. После обнажения сустава будут подготовлены таранная и большеберцовая поверхности, и протез будет имплантирован в соответствии с хирургической техникой протеза и его инструментами.
Группа артродеза голеностопного сустава (группа АА)
Количество субъектов AA и TAR, использованных в большинстве исследований для анализа функциональных последствий артродеза голеностопного сустава или полной замены голеностопного сустава, варьировалось от 10 до 35 субъектов.
Артродез голеностопного сустава заключается в сращении суставных поверхностей голеностопного сустава. Процедура будет заключаться в удалении пораженного хряща и субхондральной кости до тех пор, пока не обнаружится кровотечение губчатых поверхностей костей. Концы кости будут располагаться в наиболее подходящем и стабильном положении и стабилизироваться винтами или пластинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика стопы и нижних конечностей (градусы).
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная модель стопы Rizzoli и трехмерная модель нижней конечности Rizzoli будут использоваться для расчета изменений предоперационной и послеоперационной кинематики стопы и нижних конечностей при ходьбе босиком.
изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Кинематика стопы и нижних конечностей (градусы).
Временное ограничение: изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная модель стопы Rizzoli и трехмерная модель нижней конечности Rizzoli будут использоваться для расчета изменений предоперационной и послеоперационной кинематики стопы и нижних конечностей при ходьбе босиком.
изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Совместные моменты (Н.м/кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная кинетическая модель стопы позволит количественно оценить механическую нагрузку собственных суставов стопы при ходьбе босиком.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Совместные моменты (Н.м/кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная кинетическая модель стопы позволит количественно оценить механическую нагрузку собственных суставов стопы при ходьбе босиком.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Импульсы сила-время (Н.с)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Импульс сила-время используется для оценки эффективности лечения в определенном месте стопы.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Импульсы сила-время (Н.с)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Импульс сила-время используется для оценки эффективности лечения в определенном месте стопы.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Мощность (Вт/кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная кинетическая модель стопы позволит количественно оценить механическую нагрузку собственных суставов стопы при ходьбе босиком.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Мощность (Вт/кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Трехмерная многосегментная кинетическая модель стопы позволит количественно оценить механическую нагрузку собственных суставов стопы при ходьбе босиком.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: до операции
до операции
Механическая ось стопы и нижней конечности (градусы)
Временное ограничение: до операции
Медицинские записи участников, которые имеют право на участие в исследовании, будут рассмотрены членом исследовательской группы для сбора стандартизированной проекции Мери с нагрузкой на переднезаднюю часть лодыжки и стандартизированной проекции стопы (и лодыжки) с нагрузкой на бок для измерения механической оси стопы и нижняя конечность
до операции
Положение артродеза голеностопного сустава или протеза голеностопного сустава (градусы)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Медицинские записи участников, которые имеют право на участие в исследовании, будут рассмотрены членом исследовательской группы для сбора стандартизированной проекции Méary с нагрузкой на переднезаднюю часть голеностопного сустава и стандартизированной проекции стопы (и голеностопного сустава) с нагрузкой на бок для измерения положения артродеза голеностопного сустава и / или протеза голеностопного сустава.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Анкета Short-Form-36 (версия вторая) (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 представляет собой опрос из 36 вопросов, в котором оцениваются восемь концепций здоровья, наиболее затронутых болезнью и лечением. Затем восемь концепций здоровья можно использовать для формирования двух сводных показателей: физического здоровья и психического здоровья. SF-36 прошел всестороннюю проверку и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения состояния здоровья. SF-36 обладает хорошей надежностью и валидностью.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
Анкета Short-Form-36 (версия вторая) (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36 представляет собой опрос из 36 вопросов, в котором оцениваются восемь концепций здоровья, наиболее затронутых болезнью и лечением. Затем восемь концепций здоровья можно использовать для формирования двух сводных показателей: физического здоровья и психического здоровья. SF-36 прошел всестороннюю проверку и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения состояния здоровья. SF-36 обладает хорошей надежностью и достоверностью.
Изменение от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная замена голеностопного сустава

Подписаться