Orr-szeptáló a donor helyének rekonstrukciójához
2023. június 26. frissítette: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Sertés vékonybél submucosa (SIS) graft alkalmazása az orrsövény remukozalizációjának és a szövetek gyógyulásának elősegítésére olyan betegeknél, akik az orrseptális lebeny megemelését követően koponyaalapműtétet végeztek
A tanulmány célja, hogy bemutassa a sertés vékonybél submucosa (SIS) hasznosságát graftanyagként, amely elősegítheti az orrüregben a frissen szabaddá vált csont és porc természetes gyógyulási folyamatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik endoszkópos endonasalis koponyaalapműtéten esnek át, és a koponyaalap rekonstrukció részeként orrszeptális lebeny elhelyezésére lehet szükség, tájékoztatást kapnak, beleegyezést kapnak és beiratkoznak a részvételre. Ha az intraoperatív döntést minden egyes sebész a teljes hosszúságú orrsövénylebeny begyűjtése és elhelyezése mellett hozza meg, a betegeket egymást követően, szekvenciálisan randomizálják a következők valamelyikére:
- Vékony Doyle szilasztikus lemez elhelyezése önmagában a kapott sövényporc/csont felett (20 véletlenszerűen kiválasztott beteg)
- 2x3 cm-es Biodesign™ SIS perforált mesenteriális graft felületi elhelyezése plusz a fedő Doyle szilasztlemez elhelyezése a kapott septum porcra/csontra. (20 véletlenszerűen kiválasztott beteg)
Használatkor a Biodesign graftot steril sóoldatba áztatják a csomagolásból, és egy sértetlen lapként helyezik a szabaddá tett csont orrsövény csontra/porcjára (vágás nélkül). Az egységesség és a későbbi elemzés megkönnyítése érdekében a graft alsó szélét az orrfenék vágott élének maradék nyálkahártya felületével párhuzamosan és ahhoz közel helyezzük el. A graft helyét fedő vékony Doyle szilasztlemez kivételével a Biodesign graft karban lévő betegek számára nem helyeznek további megerősítést (varrat/szövetragasztó).
Időpontok és vizsgálati paraméterek:
- Minden beiratkozott betegtől csak a műtét utáni 2 héttel távolítják el a Doyle szilasztréteget.
- Minden beteg 250 köbcentiméter normál sóoldattal végzett helyi orröblítést kap a műtét utáni 14 naptól kezdődően 120 napig.
- 12 hétig nem adnak be helyi öntözési adalékanyagokat (budezonid/mupirocin).
A randomizálást és a vizsgálatba való belépést követő 2., 6. és 12. héten minden beteget értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható transznazális endoszkópos koponyaalapműtét, ahol nagy orrsövénylappal (NSF) való záródás várható (az azonos oldali orrsövény csont/porcának >75%-a)
- Táplálkozási kompromisszumok nélküli vagy egyéb módon legyengült betegek
- Betegek, akik képesek beleegyezni magukért
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali nasoseptalis lebeny (NSF) elhelyezése ugyanabban a műtéti környezetben
- Olyan betegeknél, akiknél nincs jelentős csont/porc expozíció, sértetlen 2x3 cm-es graft beépítésére
- Olyan betegek, akiknek 24 órás kiegészítő oxigénre van szükségük orrkanülön keresztül
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni magukért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
2x3 cm-es Biodesign™ SIS graft beültetése + fedő Doyle szilasztlemez elhelyezése a keletkező septum porcra/csontjára
|
2x3 cm-es Biodesign™ SIS perforált mesenterium graft
Doyle szilasztlemez
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vékony Doyle szilasztikus lemez elhelyezése önmagában a kapott septum porcra/csontra
|
Doyle szilasztlemez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a posztoperatív remukozalizációban a donor helyén
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámaival mért átlagos változás 3 független értékelőtől a 2., 6. és 12. héten gyűjtött endoszkópos videókból.
A posztoperatív remukozalizáció átlagos változásának vizuális analóg skálája egy Likert-skála, amely 0%-tól (nincs remukozalizáció) 100%-ig (teljes remukozalizáció) terjed, a magasabb pontszámok jobb gyógyulást jelentenek.
|
2 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Átlagos változás a posztoperatív lokoregionális kéregképződésben a donor helyén
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámaival mért átlagos változás 3 független értékelőtől a 2., 6. és 12. héten gyűjtött endoszkópos videókból.
A posztoperatív kéregképződés átlagos változására vonatkozó vizuális analóg skála egy Likert-skála, amely 0-tól (nincs kéregképződés) 10-ig (teljes kéregképződés) terjed, és az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyulást jeleznek.
|
2 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
A posztoperatív ödéma átlagos változása a donor helyén
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámaival mért átlagos változás 3 független értékelőtől a 2., 6. és 12. héten gyűjtött endoszkópos videókból.
A posztoperatív ödéma átlagos változására vonatkozó vizuális analóg skála egy Likert-skála, amely 0-tól (nincs ödéma) 10-ig (súlyos ödéma) terjed, és az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyulást jeleznek.
|
2 hét, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F140612003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .