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Nasenseptumlappen zur Rekonstruktion der Spenderstelle

26. Juni 2023 aktualisiert von: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Verwendung von Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS)-Transplantat zur Unterstützung der Nasenseptum-Remukosalisierung und Gewebeheilung bei Patienten nach Verwendung der Nasoseptallappen-Anhebung für Schädelbasisoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS) als Transplantatmaterial zu demonstrieren, das den natürlichen Heilungsprozess von frisch freigelegtem Knochen und Knorpel in der Nasenhöhle unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen und im Rahmen der Schädelbasisrekonstruktion möglicherweise eine Nasenseptumplastik benötigen, werden informiert, eingewilligt und zur Teilnahme angemeldet. Wenn die intraoperative Entscheidung letztendlich für die Entnahme und Platzierung des Nasenseptumlappens in voller Länge durch jeden einzelnen Chirurgen getroffen wird, werden die Patienten nacheinander und nacheinander randomisiert für die Verwendung von entweder:

  • Nur Platzierung einer dünnen Doyle-Silasticfolie über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen (20 zufällig zugewiesene Patienten)
  • 2 x 3 cm Biodesign™ SIS perforierte Mesenteriumtransplantat-Oberflächenplatzierung plus darüberliegende Doyle-Silastic-Folienplatzierung über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen. (20 zufällig zugewiesene Patienten)

Bei der Verwendung wird das Biodesign-Transplantat aus der Verpackung in steriler Kochsalzlösung getränkt und als intakte Einzelfolie über den freigelegten Knochen/Knorpel des Nasenseptums (ohne Zuschneiden) gelegt. Aus Gründen der Einheitlichkeit und Erleichterung zukünftiger Analysen wird die untere Kante des Transplantats so weit wie möglich parallel und proximal zu der verbleibenden Schleimhautoberfläche der Schnittkante des Nasenbodens platziert. Außer einer dünnen Doyle-Silasticfolie zum Abdecken der Transplantatstelle wird bei diesen Patienten im Biodesign-Prothesenarm keine zusätzliche Verstärkung (Nähfaden/Gewebekleber) angebracht.

Zeitpunkte und Studienparameter:

  • Bei allen eingeschriebenen Patienten wird die Doyle-Silasticfolie erst 2 Wochen nach der Operation entfernt.
  • Alle Patienten erhalten ab dem 14. Tag bis 120 Tage nach der Operation 250 ml topische Nasenspülungen mit normaler Kochsalzlösung.
  • Über 12 Wochen werden keine topischen Spülzusätze (Budesonid/Mupirocin) verabreicht.

Alle Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung und dem Eintritt in diese Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise transnasale endoskopische Schädelbasischirurgie, bei der ein Verschluss mit einem großen Nasenseptumlappen (NSF) erwartet wird (Freilegung von > 75 % des Knochens/Knorpels der ipsilateralen Nasenscheidewand)
  • Patienten ohne Ernährungseinschränkung oder anderweitig geschwächt
  • Patienten, die selbst einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Platzierung des Nasenseptumlappens (NSF) in derselben Operationsumgebung
  • Patienten ohne signifikante Knochen-/Knorpelexposition zur Eingliederung eines intakten 2x3-cm-Transplantats
  • Patienten, die rund um die Uhr zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle benötigen
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
2 x 3 cm Biodesign™ SIS-Transplantatplatzierung + darüberliegende Doyle-Silastic-Folienplatzierung über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen
Sonstiges: Biodesign™ SIS-Transplantat
2 x 3 cm Biodesign™ SIS perforiertes Mesenteriumtransplantat
Sonstiges: Doyle-Silastic-Blatt
Doyle-Silastic-Blatt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dünne Doyle-Silastic-Folie, die allein über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen platziert wird
Sonstiges: Doyle-Silastic-Blatt
Doyle-Silastic-Blatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der postoperativen Remukosalisierung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Veränderung der postoperativen Remukosalisierung ist eine Likert-Skala, die von 0 % (keine Remukosalisierung) bis 100 % (vollständige Remukosalisierung) reicht, wobei höhere Werte für eine bessere Heilung stehen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der postoperativen lokoregionären Krustenbildung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Änderung der postoperativen Krustenbildung ist eine Likert-Skala, die von 0 (keine Krustenbildung) bis 10 (vollständige Krustenbildung) reicht, wobei niedrigere Werte eine bessere Heilung darstellen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des postoperativen Ödems an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Veränderung des postoperativen Ödems ist eine Likert-Skala, die von 0 (kein Ödem) bis 10 (schweres Ödem) reicht, wobei niedrigere Werte eine bessere Heilung darstellen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Stanford University
Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F140612003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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