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Retalho do septo nasal para reconstrução do local doador

26 de junho de 2023 atualizado por: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Uso de Enxerto de Submucosa do Intestino Delgado (SIS) Suíno para Auxiliar na Remucosalização do Septo Nasal e Cicatrização de Tecidos em Pacientes Após o Uso de Elevação do Retalho Nasoseptal para Cirurgia da Base do Crânio

O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade da submucosa do intestino delgado suíno (SIS) como um material de enxerto que pode auxiliar no processo natural de cicatrização de ossos e cartilagens recém-expostos na cavidade nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio e que podem necessitar de colocação de retalho nasosseptal como parte da reconstrução da base do crânio serão informados, consentidos e inscritos para participação. Se a decisão intraoperatória for finalmente tomada para a colheita e colocação de retalho nasosseptal completo por cada cirurgião individual, os pacientes serão então randomizados consecutiva e sequencialmente para o uso de:

  • Colocação fina de folha de Doyle silastic sozinha sobre a cartilagem/osso do septo exposto resultante (20 pacientes designados aleatoriamente)
  • Colocação de superfície de enxerto de mesentério perfurado Biodesign™ SIS de 2x3 cm mais colocação de folha de Doyle silastic sobreposta sobre a cartilagem/osso do septo exposto resultante. (20 pacientes designados aleatoriamente)

Quando usado, o enxerto Biodesign será embebido em solução salina estéril fora da embalagem e colocado como uma folha única intacta sobre o osso/cartilagem do septo nasal exposto (sem aparar). Para uniformidade e facilidade de análise futura, a borda inferior do enxerto será colocada paralelamente e proximalmente à superfície mucosa remanescente da borda cortada do assoalho nasal. Exceto por uma folha fina de Doyle Silastic para cobrir o local do enxerto, nenhum reforço adicional (sutura/cola de tecido) será colocado para esses pacientes no braço do enxerto Biodesign.

Pontos de tempo e parâmetros de estudo:

  • Todos os pacientes inscritos terão a cobertura Doyle silastic removida apenas 2 semanas após a operação.
  • Todos os pacientes receberão enxágues nasais tópicos de solução salina normal de 250 cc começando em 14 dias até 120 dias após a operação.
  • Nenhum aditivo tópico de irrigação (budesonida/mupirocina) será administrado durante 12 semanas.

Todos os pacientes serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a randomização e entrada neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia endoscópica transnasal eletiva da base do crânio, onde o fechamento com um grande retalho nasosseptal (NSF) é antecipado (exposição de > 75% do osso/cartilagem do septo nasal ipsilateral)
  • Pacientes sem comprometimento nutricional ou debilitados de outra forma
  • Pacientes que são capazes de consentir por si mesmos

Critério de exclusão:

  • Colocação de retalho nasosseptal bilateral (NSF) no mesmo ambiente cirúrgico
  • Pacientes sem exposição significativa de osso/cartilagem para incorporar um enxerto intacto de 2x3 cm
  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar por 24 horas via cânula nasal
  • Pacientes que não podem consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Colocação de enxerto Biodesign™ SIS de 2x3 cm + colocação de folha silástica Doyle sobreposta sobre a cartilagem/osso do septo exposto resultante
Outro: Enxerto SIS Biodesign™
Enxerto de mesentério perfurado Biodesign™ SIS de 2x3 cm
Outro: Folha silástica Doyle
Folha silástica Doyle
Comparador Ativo: Grupo de controle
Colocação fina da folha silástica Doyle sozinha sobre a cartilagem/osso do septo exposto resultante
Outro: Folha silástica Doyle
Folha silástica Doyle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na remucosalização pós-operatória na área doadora
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alteração média medida pelos escores da Escala Visual Analógica (VAS) de 3 revisores independentes de vídeos de endoscopia coletados em 2, 6 e 12 semanas. A Escala Visual Analógica para mudança média na remucosalização pós-operatória é uma escala Likert que varia de 0% (sem remucosalização) a 100% (remucosalização completa), com pontuações mais altas representando melhor cicatrização.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudança média na crosta locorregional pós-operatória no local doador
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alteração média medida pelos escores da Escala Visual Analógica (VAS) de 3 revisores independentes de vídeos de endoscopia coletados em 2, 6 e 12 semanas. A Escala Visual Analógica para mudança média na crosta pós-operatória é uma escala Likert que varia de 0 (sem crosta) a 10 (crosta completa), com pontuações mais baixas representando melhor cicatrização.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudança média no edema pós-operatório no local doador
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alteração média medida pelos escores da Escala Visual Analógica (VAS) de 3 revisores independentes de vídeos de endoscopia coletados em 2, 6 e 12 semanas. A Escala Visual Analógica para alteração média no edema pós-operatório é uma escala Likert que varia de 0 (sem edema) a 10 (edema grave), com pontuações mais baixas representando melhor cicatrização.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Stanford University
Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F140612003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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