Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseseptumklap til rekonstruktion af donorsted

26. juni 2023 opdateret af: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Anvendelse af porcint tyndtarmssubmucosa (SIS) graft til at hjælpe med remukosalisering af næseseptum og vævsheling hos patienter efter brug af nasoseptal flap elevation til kraniebasekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere anvendeligheden af ​​porcin tyndtarmssubmucosa (SIS) som et transplantatmateriale, der kan hjælpe med den naturlige helingsproces af frisk eksponeret knogle og brusk i næsehulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår endoskopisk endoskopisk operation af kraniebasen, og som kan have behov for anbringelse af nasoseptalklap som en del af rekonstruktionen af ​​kraniet, vil blive informeret, givet samtykke og tilmeldt deltagelse. Hvis den intraoperative beslutning i sidste ende træffes for høst og placering af fuldlængde nasoseptalflap af hver enkelt kirurg, vil patienterne derefter blive fortløbende, sekventielt randomiseret til brug af enten:

  • Placering af tyndt Doyle silastisk ark alene over den resulterende blottede septumbrusk/knogle (20 tilfældigt tildelte patienter)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS perforeret mesenterigraftoverfladeplacering plus overliggende Doyle silastisk arkplacering over den resulterende blottede septumbrusk/knogle. (20 tilfældigt tildelte patienter)

Når det bruges, vil Biodesign graft blive gennemblødt i sterilt saltvand ud af emballagen og lagt som et intakt enkelt ark over den blottede knoglenæseskillevægben/brusk (uden trimning). For at sikre ensartethed og let fremtidig analyse vil den nederste kant af transplantatet blive placeret parallelt med og proksimalt i forhold til den næsebundsskårne restslimhindeoverflade som muligt. Bortset fra et tyndt Doyle silastisk ark til at dække transplantatstedet, vil der ikke blive placeret yderligere forstærkning (sutur/vævslim) for de patienter i Biodesign transplantatarmen.

Tidspunkter og undersøgelsesparametre:

  • Alle tilmeldte patienter vil først få fjernet Doyle silastisk lag 2 uger efter operationen.
  • Alle patienter vil modtage 250cc normale topiske næseskyl med saltvand, startende 14 dage indtil 120 dage efter operationen.
  • Ingen topiske irrigationsadditiver (budesonid/mupirocin) vil blive administreret over 12 uger.

Alle patienter vil blive vurderet 2 uger, 6 uger og 12 uger efter randomisering og indtræden i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv transnasal endoskopisk kraniebasekirurgi, hvor lukning med en stor nasoseptal flap (NSF) forventes (eksponering af >75 % af den ipsilaterale næseseptumknogle/brusk)
  • Patienter uden ernæringsmæssige kompromiser eller på anden måde svækkede
  • Patienter, der selv er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral nasoseptal flap (NSF) placering i samme operative indstilling
  • Patienter uden signifikant knogle-/bruskeksponering for at inkorporere et intakt 2x3 cm transplantat
  • Patienter, der har behov for 24 timers supplerende ilt via næsekanyle
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
2x3 cm Biodesign™ SIS graftplacering + overliggende Doyle silastisk arkplacering over den resulterende blottede septumbrusk/knogle
Andet: Biodesign™ SIS graft
2x3 cm Biodesign™ SIS perforeret mesenterigraft
Andet: Doyle silastisk plade
Doyle silastisk plade
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Placering af tynde Doyle silastiske ark alene over den resulterende blottede septumbrusk/knogle
Andet: Doyle silastisk plade
Doyle silastisk plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i postoperativ remukosalisering på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativ genmukosalisering er en Likert-skala, der spænder fra 0 % (ingen genmukosalisering) til 100 % (fuldstændig genmukosalisering), med højere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i postoperativ lokoregional skorpedannelse på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativ skorpedannelse er en Likert-skala fra 0 (ingen skorpedannelse) til 10 (fuldstændig skorpedannelse), med lavere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i postoperativt ødem på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativt ødem er en Likert-skala, der spænder fra 0 (intet ødem) til 10 (alvorligt ødem), med lavere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Stanford University
Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F140612003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforering af næseseptum

Kliniske forsøg med Biodesign™ SIS graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner