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Flap settale nasale per la ricostruzione del sito donatore

26 giugno 2023 aggiornato da: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Uso dell'innesto della sottomucosa dell'intestino tenue suino (SIS) per favorire la rimucosalizzazione del setto nasale e la guarigione dei tessuti nei pazienti dopo l'uso dell'elevazione del lembo nasosettale per la chirurgia della base cranica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità della sottomucosa intestinale tenue (SIS) suina come materiale di innesto che può aiutare nel naturale processo di guarigione dell'osso e della cartilagine appena esposti nella cavità nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale della base cranica e che potrebbero richiedere il posizionamento di un lembo nasosettale come parte della ricostruzione della base cranica, saranno informati, acconsentiti e iscritti per la partecipazione. Se alla fine viene presa la decisione intraoperatoria per il prelievo e il posizionamento del lembo nasosettale a lunghezza intera da parte di ogni singolo chirurgo, i pazienti verranno quindi randomizzati consecutivamente, in sequenza, all'uso di:

  • Posizionamento del sottile foglio silastico di Doyle da solo sulla cartilagine/osso del setto esposto risultante (20 pazienti assegnati in modo casuale)
  • Posizionamento della superficie dell'innesto di mesentere perforato Biodesign™ SIS da 2x3 cm più posizionamento del foglio silastico Doyle sopra la cartilagine/osso del setto esposto risultante. (20 pazienti assegnati in modo casuale)

Una volta utilizzato, l'innesto Biodesign verrà immerso in soluzione fisiologica sterile fuori dalla confezione e posizionato come un singolo foglio intatto sopra l'osso/cartilagine del setto nasale osseo esposto (senza rifilatura). Per uniformità e facilità di analisi future, il bordo inferiore dell'innesto sarà posizionato il più possibile parallelamente e prossimalmente alla superficie mucosa residua del bordo del taglio del pavimento nasale. Fatta eccezione per un sottile foglio di silastic Doyle per coprire il sito dell'innesto, nessun rinforzo aggiuntivo (sutura/colla per tessuti) verrà posizionato per quei pazienti nel braccio dell'innesto Biodesign.

Punti temporali e parametri di studio:

  • A tutti i pazienti arruolati verrà rimosso il rivestimento silastico di Doyle solo a 2 settimane dopo l'intervento.
  • Tutti i pazienti riceveranno risciacqui nasali topici con soluzione fisiologica normale da 250 cc a partire da 14 giorni fino a 120 giorni dopo l'intervento.
  • Nessun additivo topico per l'irrigazione (budesonide/mupirocina) verrà somministrato per 12 settimane.

Tutti i pazienti saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione e l'ingresso in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia endoscopica transnasale endoscopica della base cranica in cui è prevista la chiusura con un ampio lembo nasosettale (NSF) (esposizione di >75% dell'osso/cartilagine del setto nasale omolaterale)
  • Pazienti senza compromessi nutrizionali o comunque debilitati
  • Pazienti che sono in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento bilaterale del lembo nasosettale (NSF) nella stessa impostazione operativa
  • Pazienti senza significativa esposizione ossea/cartilaginea per incorporare un innesto intatto di 2x3 cm
  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare per 24 ore tramite cannula nasale
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Posizionamento dell'innesto Biodesign™ SIS 2x3 cm + posizionamento del foglio silastico Doyle sopra la cartilagine/osso del setto esposto risultante
Altro: Innesto Biodesign™ SIS
Innesto di mesentere perforato Biodesign™ SIS 2x3 cm
Altro: Foglio silastico Doyle
Foglio silastico Doyle
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Posizionamento sottile del foglio silastico di Doyle da solo sulla cartilagine/osso del setto esposto risultante
Altro: Foglio silastico Doyle
Foglio silastico Doyle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della rimucosalizzazione postoperatoria nel sito donatore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media misurata dai punteggi VAS (Visual Analogue Scale) di 3 revisori indipendenti da video endoscopici raccolti a 2, 6 e 12 settimane. La scala analogica visiva per il cambiamento medio nella rimucosalizzazione postoperatoria è una scala Likert che va dallo 0% (nessuna rimucosalizzazione) al 100% (rimucosalizzazione completa), con punteggi più alti che rappresentano una migliore guarigione.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della crosta locoregionale post-operatoria nel sito donatore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media misurata dai punteggi VAS (Visual Analogue Scale) di 3 revisori indipendenti da video endoscopici raccolti a 2, 6 e 12 settimane. La scala analogica visiva per la variazione media della formazione di croste postoperatoria è una scala Likert che va da 0 (nessuna formazione di croste) a 10 (completa formazione di croste), con punteggi più bassi che rappresentano una migliore guarigione.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dell'edema post-operatorio nel sito donatore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media misurata dai punteggi VAS (Visual Analogue Scale) di 3 revisori indipendenti da video endoscopici raccolti a 2, 6 e 12 settimane. La scala analogica visiva per il cambiamento medio nell'edema postoperatorio è una scala Likert che va da 0 (nessun edema) a 10 (edema grave), con punteggi più bassi che rappresentano una migliore guarigione.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Stanford University
Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F140612003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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