공여자 부위 재건을 위한 비중격 피판
2023년 6월 26일 업데이트: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
두개골 기저부 수술을 위해 비중격 피판 거상술을 사용한 환자의 비중격 재점막화 및 조직 치유를 돕기 위해 돼지 소장 점막하층(SIS) 이식편 사용
이 연구의 목적은 비강에서 새로 노출된 뼈와 연골의 자연 치유 과정을 도울 수 있는 이식 재료로서 돼지 소장 점막하층(SIS)의 유용성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경적 비강 두개골 기저부 수술을 받고 두개골 기저부 재건의 일부로 코중격 플랩 배치가 필요할 수 있는 환자에게 참여에 대한 정보를 제공하고 동의하고 등록합니다. 최종적으로 각 개별 외과의가 전체 길이의 비중격 피판을 수확하고 배치하기로 수술 중 결정을 내리면 환자는 다음 중 하나를 사용하도록 연속적으로 순차적으로 무작위 배정됩니다.
- 노출된 중격 연골/뼈 위에 얇은 Doyle 실라스틱 시트만 배치(무작위로 배정된 환자 20명)
- 2x3cm Biodesign™ SIS 천공 장간막 이식편 표면 배치 및 그 결과 노출된 중격 연골/뼈 위에 Doyle 실라스틱 시트 배치. (무작위로 배정된 20명의 환자)
사용 시 Biodesign 이식편은 포장에서 꺼낸 멸균 식염수에 적셔 노출된 비강 중격 뼈/연골 위에 온전한 단일 시트로 배치됩니다(자르지 않음). 균일성과 향후 분석의 용이성을 위해 이식편의 하단 가장자리는 가능한 한 비강 바닥 절단 가장자리 잔존 점막 표면에 평행하게 근접하게 배치됩니다. 이식 부위를 덮는 얇은 Doyle 실라스틱 시트를 제외하고 Biodesign 이식 팔의 환자를 위해 추가 보강재(봉합사/조직 접착제)를 배치하지 않습니다.
시점 및 연구 매개변수:
- 등록된 모든 환자는 수술 후 2주에만 Doyle 실라스틱 시트를 제거하게 됩니다.
- 모든 환자는 수술 후 14일부터 120일까지 250cc 생리 식염수 국소 코 세척을 받습니다.
- 12주 동안 국소 세척 첨가제(부데소니드/무피로신)를 투여하지 않습니다.
모든 환자는 무작위 배정 후 2주, 6주 및 12주에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 큰 비중격 피판(NSF)으로 폐쇄가 예상되는 선택적 경비강 내시경 두개골 기저 수술(동측 비강 중격 뼈/연골의 >75% 노출)
- 영양 저하가 없거나 쇠약해진 환자
- 스스로 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 동일한 수술 환경에서 양측 비중격피판(NSF) 배치
- 온전한 2x3cm 이식편을 통합하기 위해 상당한 뼈/연골 노출이 없는 환자
- 비강 캐뉼라를 통해 24시간 산소 보충이 필요한 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
2x3cm Biodesign™ SIS 이식편 배치 + 노출된 중격 연골/뼈 위에 Doyle 실라스틱 시트 배치
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2x3 cm Biodesign™ SIS 천공 장간막 이식편
도일 실라스틱 시트
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활성 비교기: 대조군
노출된 비중격 연골/뼈 위에 얇은 Doyle 실라스틱 시트만 배치
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도일 실라스틱 시트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여 부위에서 수술 후 재점막화의 평균 변화
기간: 2주, 6주, 12주
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2주, 6주 및 12주에 수집된 내시경 비디오에서 3명의 독립적인 검토자가 Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 측정한 평균 변화.
수술 후 재점막화의 평균 변화에 대한 Visual Analogue Scale은 0%(재점막화 없음)에서 100%(완전한 재점막화) 범위의 Likert 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 치유를 나타냅니다.
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2주, 6주, 12주
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공여 부위에서 수술 후 국소 부위 딱지 형성의 평균 변화
기간: 2주, 6주, 12주
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2주, 6주 및 12주에 수집된 내시경 비디오에서 3명의 독립적인 검토자가 Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 측정한 평균 변화.
수술 후 딱지의 평균 변화에 대한 Visual Analogue Scale은 0(딱지 없음)에서 10(완벽한 딱지) 범위의 Likert 척도이며 점수가 낮을수록 더 나은 치유를 나타냅니다.
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2주, 6주, 12주
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공여 부위에서 수술 후 부종의 평균 변화
기간: 2주, 6주, 12주
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2주, 6주 및 12주에 수집된 내시경 비디오에서 3명의 독립적인 검토자가 Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 측정한 평균 변화.
수술 후 부종의 평균 변화에 대한 Visual Analogue Scale은 0(부종 없음)에서 10(심각한 부종) 범위의 Likert 척도이며, 점수가 낮을수록 더 나은 치유를 나타냅니다.
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2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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