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Lambeau septal nasal pour la reconstruction du site donneur

26 juin 2023 mis à jour par: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Utilisation d'une greffe de sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin (SIS) pour faciliter la remucosalisation septale nasale et la cicatrisation des tissus chez les patients après l'utilisation d'une élévation du lambeau nasoseptal pour la chirurgie de la base du crâne

Le but de cette étude est de démontrer l'utilité de la sous-muqueuse intestinale porcine (SIS) en tant que matériau de greffe qui peut aider au processus naturel de guérison des os et du cartilage fraîchement exposés dans la cavité nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne et qui peuvent nécessiter la mise en place d'un lambeau nasoseptal dans le cadre de la reconstruction de la base du crâne seront informés, consentis et inscrits pour participer. Si la décision peropératoire est finalement prise pour le prélèvement et la mise en place d'un lambeau nasoseptal de pleine longueur par chaque chirurgien individuel, les patients seront alors consécutivement, séquentiellement randomisés pour utiliser soit :

  • Placement d'une fine feuille de silastic Doyle seule sur le cartilage/os du septum exposé résultant (20 patients répartis au hasard)
  • Placement de surface de greffon de mésentère perforé Biodesign™ SIS de 2 x 3 cm plus placement de la feuille de silastique Doyle sus-jacente sur le cartilage/os de septum exposé résultant. (20 patients assignés au hasard)

Lorsqu'il est utilisé, le greffon Biodesign sera trempé dans une solution saline stérile hors de l'emballage et placé comme une seule feuille intacte sur l'os/cartilage du septum nasal osseux exposé (sans rognage). Pour l'uniformité et la facilité de l'analyse future, le bord inférieur de la greffe sera placé parallèlement et à proximité de la surface muqueuse restante du bord coupé du plancher nasal dans la mesure du possible. À l'exception d'une fine feuille de silastic Doyle pour recouvrir le site de la greffe, aucun renfort supplémentaire (suture/colle tissulaire) ne sera placé pour les patients du bras de greffe Biodesign.

Points temporels et paramètres d'étude :

  • Tous les patients inscrits se verront retirer la feuille de silastique Doyle seulement 2 semaines après l'opération.
  • Tous les patients recevront des rinçages nasaux topiques salins normaux de 250 cc à partir de 14 jours jusqu'à 120 jours après l'opération.
  • Aucun additif d'irrigation topique (budésonide/mupirocine) ne sera administré pendant 12 semaines.

Tous les patients seront évalués à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la randomisation et l'entrée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie endoscopique transnasale élective de la base du crâne où la fermeture avec un grand lambeau nasoseptal (NSF) est prévue (exposition de> 75% de l'os / du cartilage du septum nasal ipsilatéral)
  • Patients sans compromis nutritionnel ou autrement affaiblis
  • Patients capables de consentir par eux-mêmes

Critère d'exclusion:

  • Mise en place d'un lambeau nasoseptal bilatéral (NSF) dans le même cadre opératoire
  • Patients sans exposition osseuse/cartilage significative pour incorporer une greffe intacte de 2x3 cm
  • Patients nécessitant de l'oxygène supplémentaire 24 heures sur 24 via une canule nasale
  • Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Pose d'une greffe Biodesign™ SIS de 2 x 3 cm + pose d'une feuille de silastique Doyle sus-jacente sur le cartilage/os du septum exposé résultant
Autre: Greffe Biodesign™ SIS
Greffe de mésentère perforée Biodesign™ SIS 2x3 cm
Autre: Feuille de silastique Doyle
Feuille de silastique Doyle
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Mise en place d'une fine feuille de silastique Doyle seule sur le cartilage/os du septum exposé résultant
Autre: Feuille de silastique Doyle
Feuille de silastique Doyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la remucosalisation postopératoire au site donneur
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changement moyen tel que mesuré par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 examinateurs indépendants à partir de vidéos d'endoscopie recueillies à 2, 6 et 12 semaines. L'échelle visuelle analogique pour le changement moyen de la remucosalisation postopératoire est une échelle de Likert allant de 0 % (pas de remucosalisation) à 100 % (remucosalisation complète), les scores les plus élevés représentant une meilleure cicatrisation.
2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changement moyen de la formation de croûtes locorégionales postopératoires au site donneur
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changement moyen tel que mesuré par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 examinateurs indépendants à partir de vidéos d'endoscopie recueillies à 2, 6 et 12 semaines. L'échelle visuelle analogique pour le changement moyen de l'encroûtement postopératoire est une échelle de Likert allant de 0 (pas d'encroûtement) à 10 (encroûtement complet), les scores les plus bas représentant une meilleure cicatrisation.
2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changement moyen de l'œdème postopératoire au site donneur
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Changement moyen tel que mesuré par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 examinateurs indépendants à partir de vidéos d'endoscopie recueillies à 2, 6 et 12 semaines. L'échelle visuelle analogique pour le changement moyen de l'œdème postopératoire est une échelle de Likert allant de 0 (pas d'œdème) à 10 (œdème sévère), les scores les plus bas représentant une meilleure guérison.
2 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Stanford University
Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F140612003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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