Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseseptumklaff for rekonstruksjon av donorsted

26. juni 2023 oppdatert av: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Bruk av porcine tynntarmssubmucosa (SIS) graft for å hjelpe til med remukosalisering av neseseptum og vevsheling hos pasienter etter bruk av neseseptal flap elevation for skallebasekirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere nytten av porcin tynntarm-submucosa (SIS) som et transplantatmateriale som kan hjelpe til med den naturlige helingsprosessen av nyeksponert bein og brusk i nesehulen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal hodeskalleoperasjon, og som kan trenge plassering av nasoseptal klaff som en del av rekonstruksjon av hodeskallebasen, vil bli informert, samtykket og registrert for deltakelse. Hvis den intraoperative beslutningen til slutt blir tatt for høsting og plassering av nasoseptalklaff i full lengde av hver enkelt kirurg, vil pasientene deretter bli fortløpende, sekvensielt randomisert til bruk av enten:

  • Plassering av tynn Doyle silastisk ark alene over den resulterende eksponerte septumbrusk/bein (20 tilfeldig tildelte pasienter)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS perforert mesenterigraftoverflateplassering pluss overliggende Doyle silastisk arkplassering over den resulterende eksponerte septumbrusken/benet. (20 tilfeldig tildelte pasienter)

Når det brukes, vil Biodesign-transplantatet bløtlegges i sterilt saltvann ut av emballasjen, og legges som et intakt enkelt ark over det eksponerte neseseptumbenet/brusken (uten trimming). For ensartethet og enkel fremtidig analyse vil bunnkanten av transplantatet plasseres parallelt med, og proksimalt til, nesebunnens rester av slimhinneoverflaten. Bortsett fra et tynt Doyle silastisk ark for å dekke graftstedet, vil ingen ekstra forsterkning (sutur/vevslim) bli plassert for de pasientene i Biodesign graftarmen.

Tidspunkter og studieparametere:

  • Alle påmeldte pasienter vil få fjernet Doyle silastic sheeting først 2 uker etter operasjonen.
  • Alle pasienter vil motta 250 cc vanlig saltvann topikale neseskylling fra 14 dager til 120 dager etter operasjon.
  • Ingen topiske irrigasjonstilsetningsstoffer (budesonid/mupirocin) vil bli administrert over 12 uker.

Alle pasienter vil bli vurdert 2 uker, 6 uker og 12 uker etter randomisering og inntreden i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv transnasal endoskopisk hodeskallebasekirurgi der lukking med en stor nasoseptal klaff (NSF) er forventet (eksponering av >75 % av ipsilaterale neseseptumben/brusk)
  • Pasienter uten ernæringsmessige kompromisser eller på annen måte svekkede
  • Pasienter som er i stand til å samtykke selv

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral nasoseptal klaff (NSF) plassering i samme operative setting
  • Pasienter uten betydelig bein/bruskeksponering for å inkorporere en intakt 2x3 cm graft
  • Pasienter som trenger 24 timers ekstra oksygen via nesekanylen
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
2x3 cm Biodesign™ SIS graftplassering + overliggende Doyle silastisk arkplassering over den resulterende eksponerte septumbrusken/benet
Annen: Biodesign™ SIS-graft
2x3 cm Biodesign™ SIS perforert mesenterigraft
Annen: Doyle silastisk ark
Doyle silastisk ark
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Plassering av tynn Doyle silastisk ark alene over den resulterende eksponerte septumbrusken/benet
Annen: Doyle silastisk ark
Doyle silastisk ark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i postoperativ remukosalisering på giverstedet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig endring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uavhengige anmeldere fra endoskopivideoer samlet etter 2, 6 og 12 uker. Den visuelle analoge skalaen for gjennomsnittlig endring i postoperativ remukosalisering er en Likert-skala som strekker seg fra 0 % (ingen remukosalisering) til 100 % (fullstendig remukosalisering), med høyere skårer som representerer bedre helbredelse.
2 uker, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig endring i postoperativ lokoregional skorpedannelse på giversted
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig endring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uavhengige anmeldere fra endoskopivideoer samlet etter 2, 6 og 12 uker. Den visuelle analoge skalaen for gjennomsnittlig endring i postoperativ skorpedannelse er en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen skorpedannelse) til 10 (fullstendig skorpedannelse), med lavere poengsum som representerer bedre tilheling.
2 uker, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig endring i postoperativt ødem på giverstedet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig endring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uavhengige anmeldere fra endoskopivideoer samlet etter 2, 6 og 12 uker. Den visuelle analoge skalaen for gjennomsnittlig endring i postoperativt ødem er en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen ødem) til 10 (alvorlig ødem), med lavere skåre som representerer bedre tilheling.
2 uker, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Stanford University
Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F140612003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perforering av neseseptum

Kliniske studier på Biodesign™ SIS-graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere