Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusseptumflap voor reconstructie van donorplaats

26 juni 2023 bijgewerkt door: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Gebruik van varkenssubmucosa (SIS)-transplantaat van varkens om te helpen bij remucosalisatie van het neusseptum en weefselgenezing bij patiënten na gebruik van verhoging van de neusseptumflap voor schedelbasischirurgie

Het doel van deze studie is om het nut aan te tonen van submucosa van de dunne darm van varkens (SIS) als transplantaatmateriaal dat kan helpen bij het natuurlijke genezingsproces van pas blootgelegd bot en kraakbeen in de neusholte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een endoscopische endonasale schedelbasisoperatie ondergaan en mogelijk een plaatsing van een neusseptalflap nodig hebben als onderdeel van de schedelbasisreconstructie, zullen worden geïnformeerd, goedgekeurd en ingeschreven voor deelname. Als de intra-operatieve beslissing uiteindelijk wordt genomen voor het oogsten en plaatsen van een nasoseptale flap over de volledige lengte door elke individuele chirurg, worden de patiënten achtereenvolgens gerandomiseerd voor het gebruik van:

  • Dunne Doyle silastische plaat alleen over het resulterende blootgestelde septumkraakbeen/bot (20 willekeurig toegewezen patiënten)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS geperforeerde mesenteriumtransplantaatoppervlakplaatsing plus overliggende Doyle silastische plaatplaatsing over het resulterende blootgestelde septumkraakbeen/bot. (20 willekeurig toegewezen patiënten)

Wanneer het Biodesign-transplantaat wordt gebruikt, wordt het gedrenkt in steriele zoutoplossing uit de verpakking en wordt het als een intact enkel vel over het blootgestelde bot, neustussenschot, bot/kraakbeen geplaatst (zonder bijsnijden). Voor uniformiteit en het gemak van toekomstige analyse wordt de onderrand van het transplantaat zo mogelijk evenwijdig aan en zo dicht mogelijk bij het slijmvliesoppervlak van de snijrand van de neusbodem geplaatst. Behalve een dunne Doyle-silastic plaat om de plaats van het transplantaat te bedekken, zal er geen extra versteviging (hechtdraad/weefsellijm) worden geplaatst voor die patiënten in de Biodesign-transplantaatarm.

Tijdspunten en studieparameters:

  • Bij alle ingeschreven patiënten wordt de Doyle-silastic-plaat pas 2 weken na de operatie verwijderd.
  • Alle patiënten krijgen 250 cc normale zoutoplossing voor plaatselijke neusspoelingen vanaf 14 dagen tot 120 dagen na de operatie.
  • Gedurende 12 weken zullen geen topische irrigatietoevoegingen (budesonide/mupirocine) worden toegediend.

Alle patiënten zullen 2 weken, 6 weken en 12 weken na randomisatie en deelname aan deze studie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve transnasale endoscopische schedelbasischirurgie waarbij sluiting met een grote neusseptumflap (NSF) wordt verwacht (blootstelling van> 75% van het ipsilaterale neustussenschot bot / kraakbeen)
  • Patiënten zonder voedingscompromis of anderszins verzwakt
  • Patiënten die zelf toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale plaatsing van de neusseptal flap (NSF) in dezelfde operatieve setting
  • Patiënten zonder significante blootstelling aan bot/kraakbeen dienen een intact transplantaat van 2x3 cm te incorporeren
  • Patiënten die 24 uur per dag extra zuurstof nodig hebben via een neuscanule
  • Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Plaatsing van 2x3 cm Biodesign™ SIS-transplantaat + overliggende Doyle silastische plaatplaatsing over het resulterende blootgestelde septumkraakbeen/bot
Ander: Biodesign™ SIS-transplantaat
2x3 cm Biodesign™ SIS geperforeerd mesenteriumtransplantaat
Ander: Doyle silastische plaat
Doyle silastische plaat
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dunne Doyle-silastic-plaatplaatsing alleen over het resulterende blootgestelde septumkraakbeen/bot
Ander: Doyle silastische plaat
Doyle silastische plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in postoperatieve remucosalisatie op de donorplaats
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verandering zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS)-scores van 3 onafhankelijke beoordelaars van endoscopievideo's verzameld na 2, 6 en 12 weken. De visueel analoge schaal voor gemiddelde verandering in postoperatieve remucosalisatie is een Likert-schaal die loopt van 0% (geen remucosalisatie) tot 100% (volledige remucosalisatie), waarbij hogere scores een betere genezing vertegenwoordigen.
2 weken, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verandering in postoperatieve locoregionale korstvorming op donorplaats
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verandering zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS)-scores van 3 onafhankelijke beoordelaars van endoscopievideo's verzameld na 2, 6 en 12 weken. De visueel analoge schaal voor gemiddelde verandering in postoperatieve korstvorming is een Likert-schaal die loopt van 0 (geen korstvorming) tot 10 (volledige korstvorming), waarbij lagere scores een betere genezing vertegenwoordigen.
2 weken, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verandering in postoperatief oedeem op de donorplaats
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde verandering zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS)-scores van 3 onafhankelijke beoordelaars van endoscopievideo's verzameld na 2, 6 en 12 weken. De visueel analoge schaal voor gemiddelde verandering in postoperatief oedeem is een Likert-schaal die loopt van 0 (geen oedeem) tot 10 (ernstig oedeem), waarbij lagere scores een betere genezing vertegenwoordigen.
2 weken, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Stanford University
Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F140612003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perforatie van het neustussenschot

Klinische onderzoeken op Biodesign™ SIS-transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren